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Anestesia senza oppioidi e monitoraggio continuo della pulsossimetria post-operatoria nel paziente obeso

15 luglio 2017 aggiornato da: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Anestesia senza oppioidi e monitoraggio continuo della pulsossimetria post-operatoria nel paziente obeso: che ne dici di un altro approccio?

L'anestesia ha tre componenti principali, analgesia, rilassamento muscolare e ipnosi.

Per molto tempo gli oppioidi hanno ricoperto la funzione analgesica. (1) Quando si utilizzano oppioidi, si ottiene un effetto analgesico peroperatorio, tuttavia, non senza effetti collaterali. Le complicanze post-operatorie quali: depressione respiratoria, nausea e vomito post-operatori, prurito, tolleranza acuta agli oppioidi e iperalgesia, difficoltà di minzione e ileo, sono ben note.

L'uso di oppioidi è un importante fattore di rischio di desaturazione postoperatoria. La desaturazione postoperatoria può portare a grave ipossiemia e persino a ipossia tissutale, seguita da evidenti complicanze cardiologiche e neurologiche.

Pertanto, nei pazienti a rischio, come il paziente obeso, gli esperti suggeriscono di ridurre l'uso di oppioidi.

Sono stati pubblicati protocolli non oppiacei implementati sul paziente obeso. Sono stati stabiliti protocolli non oppiacei utilizzando una combinazione di ketamina, lidocaina e un agonista alfa-2.

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare se i pazienti sottoposti a un regime di anestesia senza oppioidi sperimentano meno episodi di desaturazione durante le prime 24 ore post-intervento bariatrico rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un regime di anestesia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia ha tre componenti principali, analgesia, rilassamento muscolare e ipnosi.

Per molto tempo gli oppioidi hanno ricoperto la funzione analgesica. Quando si utilizzano oppioidi, si ottiene un effetto analgesico peroperatorio, tuttavia, non privo di effetti collaterali. Le complicanze post-operatorie quali: depressione respiratoria, nausea e vomito post-operatori, prurito, tolleranza acuta agli oppioidi e iperalgesia, difficoltà di minzione e ileo, sono ben note. Queste complicazioni possono portare a una degenza ospedaliera prolungata.

L'uso di oppioidi è un importante fattore di rischio di desaturazione postoperatoria. La desaturazione postoperatoria può portare a grave ipossiemia e persino a ipossia tissutale, seguita da evidenti complicanze cardiologiche e neurologiche.

Pertanto, nei pazienti a rischio, come il paziente obeso, gli esperti suggeriscono di ridurre l'uso di oppioidi.

Gli autori hanno infatti pubblicato protocolli non oppiacei implementati sul paziente obeso.

Sono stati stabiliti protocolli non oppiacei utilizzando una combinazione di ketamina, lidocaina e un agonista alfa-2.

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare se i pazienti sottoposti a un regime di anestesia senza oppioidi sperimentano meno episodi di desaturazione durante le prime 24 ore post-intervento bariatrico rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un regime di anestesia con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti sottoposti a intervento di by-pass gastrico.
  • Saranno inclusi pazienti con uno stato fisico ASA di I-II-III (BMI> 30).
  • Per essere iscritti a questo studio sarà richiesta la conoscenza del francese, dell'inglese o dell'olandese.

Criteri di esclusione:

  • allergia o controindicazioni a uno dei farmaci in studio
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • ipertiroidismo
  • Blocco AV 2 o 3
  • bradicardia grave
  • insufficienza ventricolare sinistra
  • pressione sanguigna instabile
  • grave malattia respiratoria
  • epilessia
  • disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo senza oppioidi
Gruppo libero da oppioidi utilizzando dexmedetomidina, ketamina, lidocaina, MgSO4
Prodotto combinato: Senza oppioidi
L'anestesia peroperatoria senza oppioidi sarà ottenuta tramite una combinazione di dexmedetomidina, ketamina, lidocaina e solfato di magnesio
Altri nomi:
  • gruppo di studio
Comparatore placebo: Gruppo degli oppioidi
Gruppo oppioide che utilizza sufentanil, lidocaina, clonidina
Prodotto combinato: gruppo oppioidi
L'anestesia con oppiacei seguirà l'attuale approccio standard del nostro ospedale.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione degli episodi di desaturazione
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie

L'esito primario di questo studio è valutare gli episodi di desaturazione durante le prime 24 ore post-intervento bariatrico in pazienti che hanno ricevuto un oppioide o un'anestesia senza oppioidi.

La desaturazione è definita come una diminuzione della desaturazione dell'ossigeno pari o superiore al 4% del valore basale. L'ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno), il numero totale di eventi di desaturazione diviso per il tempo totale di monitoraggio in ore, sarà calcolato per valutare questo risultato in entrambi i gruppi.

In caso di desaturazione di durata superiore a 10 secondi, verrà somministrato ossigeno (tramite cannula nasale) come da protocollo post-anestesia.

SP02 sarà misurato per 24 ore attraverso un monitoraggio non invasivo.
prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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