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Anesthésie sans opioïdes et surveillance continue de l'oxymétrie de pouls postopératoire chez le patient obèse

15 juillet 2017 mis à jour par: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Anesthésie sans opioïdes et surveillance continue par oxymétrie de pouls postopératoire chez le patient obèse : que diriez-vous d'une autre approche ?

L'anesthésie comporte trois composantes principales, l'analgésie, la relaxation musculaire et l'hypnose.

Pendant longtemps, les opioïdes ont couvert la fonction analgésique. (1) Lors de l'utilisation d'opioïdes, un effet analgésique est obtenu en per-opératoire, non sans effets secondaires. Les complications postopératoires telles que : dépression respiratoire, nausées et vomissements postopératoires, prurit, tolérance aiguë aux opioïdes et hyperalgésie, difficulté à uriner et iléus, sont bien connues.

L'utilisation d'opioïdes est un facteur de risque important de désaturation postopératoire. La désaturation postopératoire peut entraîner une hypoxémie sévère voire une hypoxie tissulaire, suivie de complications cardiologiques et neurologiques évidentes.

Ainsi, chez les patients à risque, comme le patient obèse, les experts suggèrent de réduire la consommation d'opioïdes.

Des protocoles non opiacés mis en place chez le patient obèse ont été publiés. Des protocoles non opiacés ont été établis en utilisant une combinaison de kétamine, de lidocaïne et d'un agoniste alpha-2.

Le but principal de cette étude pilote est d'évaluer si les patients subissant un régime d'anesthésie sans opioïdes éprouvent moins d'épisodes de désaturation au cours des premières 24 heures post-chirurgie bariatrique que les patients ayant reçu un régime d'anesthésie aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie comporte trois composantes principales, l'analgésie, la relaxation musculaire et l'hypnose.

Pendant longtemps, les opioïdes ont couvert la fonction analgésique. Lors de l'utilisation d'opioïdes, un effet analgésique est obtenu en per-opératoire, non sans effets secondaires. Les complications postopératoires telles que : dépression respiratoire, nausées et vomissements postopératoires, prurit, tolérance aiguë aux opioïdes et hyperalgésie, difficulté à uriner et iléus, sont bien connues. Ces complications peuvent entraîner une hospitalisation prolongée.

L'utilisation d'opioïdes est un facteur de risque important de désaturation postopératoire. La désaturation postopératoire peut entraîner une hypoxémie sévère voire une hypoxie tissulaire, suivie de complications cardiologiques et neurologiques évidentes.

Ainsi, chez les patients à risque, comme le patient obèse, les experts suggèrent de réduire la consommation d'opioïdes.

Des auteurs ont en effet publié des protocoles non opiacés mis en œuvre sur le patient obèse.

Des protocoles non opiacés ont été établis en utilisant une combinaison de kétamine, de lidocaïne et d'un agoniste alpha-2.

Le but principal de cette étude pilote est d'évaluer si les patients subissant un régime d'anesthésie sans opioïdes éprouvent moins d'épisodes de désaturation au cours des premières 24 heures post-chirurgie bariatrique que les patients ayant reçu un régime d'anesthésie aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie de pontage gastrique seront examinés.
  • Les patients avec un statut physique ASA de I-II-III (IMC> 30) seront inclus.
  • La connaissance du français, de l'anglais ou du néerlandais sera requise pour être inscrit à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • hyperthyroïdie
  • Bloc AV 2 ou 3
  • bradycardie sévère
  • insuffisance ventriculaire gauche
  • tension artérielle instable
  • maladie respiratoire grave
  • épilepsie
  • trouble psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe sans opioïdes
Groupe sans opioïdes utilisant dexmédétomidine, kétamine, lidocaïne, MgSO4
Produit combiné: Sans opioïdes
Une anesthésie peropératoire sans opioïdes sera obtenue via une combinaison de dexmédétomidine, de kétamine, de lidocaïne et de sulfate de magnésium
Autres noms:
  • groupe d'étude
Comparateur placebo: Groupe des opioïdes
Groupe opioïde utilisant le sufentanil, la lidocaïne, la clonidine
Produit combiné: groupe d'opioïdes
L'anesthésie aux opioïdes suivra l'approche standard actuelle de notre hôpital.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des épisodes de désaturation
Délai: 24 premières heures postopératoires

Le principal objectif de cette étude est d'évaluer les épisodes de désaturation au cours des 24 premières heures post-chirurgie bariatrique chez des patients ayant reçu une anesthésie avec ou sans opioïde.

La désaturation est définie comme une diminution de la désaturation en oxygène égale ou supérieure à 4 % de la valeur de référence. L'ODI (indice de désaturation en oxygène), le nombre total d'événements de désaturation divisé par le temps total de surveillance en heures, sera calculé pour évaluer ce résultat dans les deux groupes.

En cas de désaturation supérieure à 10 secondes, de l'oxygène (via canule nasale) sera administré selon le protocole de l'unité de soins post-anesthésie.

Le SP02 sera mesuré pendant 24 heures grâce à une surveillance non invasive.
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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