- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03124680
비만 환자의 Opioid Free 마취 및 지속적인 수술 후 맥박 산소 측정 모니터링
비만 환자의 오피오이드 무함유 마취 및 지속적인 수술 후 맥박 산소 측정 모니터링: 또 다른 접근법은 어떻습니까?
마취에는 진통, 근육 이완 및 최면의 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
오랫동안 오피오이드는 진통제 기능을 덮어 왔습니다. (1) 오피오이드를 사용하는 경우, 수술마다 진통 효과가 나타나지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 소양증, 급성 오피오이드 내성 및 통각과민, 배뇨 곤란 및 장폐색과 같은 수술 후 합병증은 잘 알려져 있습니다.
오피오이드 사용은 수술 후 불포화의 중요한 위험 요소입니다. 수술 후 불포화반응은 심각한 저산소혈증과 심지어 조직 저산소증을 유발할 수 있으며, 명백한 심장학적 및 신경학적 합병증이 뒤따를 수 있습니다.
따라서 비만 환자와 같이 위험에 처한 환자의 경우 전문가들은 오피오이드 사용을 줄일 것을 제안합니다.
비만 환자에 대한 비마약제 프로토콜이 발표되었습니다. 비마약 프로토콜은 케타민, 리도카인 및 알파-2 작용제의 조합을 사용하여 확립되었습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 아편유사제 무함유 마취 요법을 받는 환자가 아편유사제 마취 요법을 받은 환자보다 비만 수술 후 처음 24시간 동안 불포화 에피소드를 덜 경험하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마취에는 진통, 근육 이완 및 최면의 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
오랫동안 오피오이드는 진통제 기능을 덮어 왔습니다. 아편유사제를 사용하는 경우 수술별로 진통 효과가 나타나지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 소양증, 급성 오피오이드 내성 및 통각과민, 배뇨 곤란 및 장폐색과 같은 수술 후 합병증은 잘 알려져 있습니다. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간이 길어질 수 있습니다.
오피오이드 사용은 수술 후 불포화의 중요한 위험 요소입니다. 수술 후 불포화반응은 심각한 저산소혈증과 심지어 조직 저산소증을 유발할 수 있으며, 명백한 심장학적 및 신경학적 합병증이 뒤따를 수 있습니다.
따라서 비만 환자와 같이 위험에 처한 환자의 경우 전문가들은 오피오이드 사용을 줄일 것을 제안합니다.
저자는 실제로 비만 환자에게 구현된 비마약 프로토콜을 발표했습니다.
비마약 프로토콜은 케타민, 리도카인 및 알파-2 작용제의 조합을 사용하여 확립되었습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 아편유사제 무함유 마취 요법을 받는 환자가 아편유사제 마취 요법을 받은 환자보다 비만 수술 후 처음 24시간 동안 불포화 에피소드를 덜 경험하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 우회술을 받는 모든 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
- ASA 신체 상태가 I-II-III(BMI >30)인 환자가 포함됩니다.
- 이 연구에 등록하려면 프랑스어, 영어 또는 네덜란드어에 대한 지식이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 신부전
- 간부전
- 갑상선 기능 항진증
- AV 블록 2 또는 3
- 심한 서맥
- 좌심실 부전
- 불안정한 혈압
- 중증 호흡기 질환
- 간질
- 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오피오이드 무료 그룹
덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인, MgSO4를 사용한 오피오이드 프리 그룹
|
덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인 및 황산마그네슘의 조합을 통해 수술 시 오피오이드가 없는 마취가 이루어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 오피오이드 그룹
수펜타닐, 리도카인, 클로니딘을 사용하는 오피오이드 그룹
|
오피오이드 마취는 현재 저희 병원의 표준 접근법을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불포화 에피소드 평가
기간: 수술 후 첫 24시간
|
이 연구의 주요 결과는 오피오이드 또는 오피오이드가 없는 마취를 받은 환자에서 비만 수술 후 처음 24시간 동안 불포화 에피소드를 평가하는 것입니다. 불포화는 기본 값의 4%와 같거나 초과하는 산소 불포화의 감소로 정의됩니다. ODI(산소 불포화 지수), 총 불포화 이벤트 수를 총 모니터링 시간(시간)으로 나눈 값을 계산하여 두 그룹에서 이 결과를 평가합니다. 불포화 상태가 10초 이상 지속되는 경우 마취 후 치료실 프로토콜에 따라 산소(비강 캐뉼라를 통해)가 투여됩니다. SP02는 비침습적 모니터링을 통해 24시간 동안 측정됩니다. |
수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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