18F-Clofarabine PET/CT hos bildediagnostiske kreftpasienter før og etter intervensjoner
10. august 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Biodistribusjonen av [18F]-klofarabin hos kreftpasienter før og etter intervensjoner som øker aktiviteten til deoksycytidin kinase
Denne kliniske studien studerer 18F-clofarabin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) hos avbildningspasienter med kreft før og etter behandling med en terapi som aktiverer pasientens immunsystem (immunterapi).
PET/CT-skanninger gir detaljerte bilder av områder inne i kroppen.
18F-clofarabin er et medikament som inneholder et radioaktivt stoff som tas opp av celler som uttrykker deoksycytidinkinase (dCK), som er sterkt uttrykt i aktiverte immunceller, og får dem til å lyse opp under PET/CT-skanninger.
Legene ønsker også å vite hvordan 18F-klofarabin fordeles i hele kroppen før og etter behandling med immunterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av det nye bildemiddelet 18F-clofarabin kan brukes til avbildning av kreft, og om intervensjoner som aktiverer immunsystemet kan endre biofordelingen av 18F-clofarabin.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-klofarabin intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanning ved baseline og 2-4 uker etter fullført immunterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kreftpasienter under behandling ved bruk av immunsystemaktiverende intervensjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne tolerere PET/CT (dvs. ikke klaustrofobisk og i stand til å forbli liggende)
- Ingen restriksjoner basert på kjønn eller rase/etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder vil måtte gjennomgå en graviditetstest som vil bli gitt gratis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grunnleggende vitenskap (18F-klofarabin biodistribusjon)
Pasienter får 18F-clofarabin IV og gjennomgår PET/CT-skanning ved baseline og 2-4 uker etter fullført immunterapi.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå 18F-clofarabin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå 18F-clofarabin PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-klofarabinkonsentrasjon i kreftvev
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Endring i 18F-klofarabin biodistribusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 4 uker
|
For biodistribusjonsstudiene vil regioner av interesse bli tegnet på bilder av lever, nyre, blære, hjerte, lunge og blodbasseng for å oppnå regionale aktivitetstall.
Standardiserte opptaksverdier (SUV = telleaktivitet per ml innenfor området av interesse (MBq-1)/(injisert dose [MBq]/kroppsvekt [kgx1000]) vil bli beregnet for ulike organer og for tumorregioner.
Videre vil det bli etablert regionale mål til bakgrunn for antall aktivitetsforhold.
|
Baseline til opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Allen-Auerbach, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000246 (Annen identifikator: JCCC)
- NCI-2016-00210 (Registeridentifikator: CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .