Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av 3 % borsyre i 70 % alkohol versus 1 % klotrimazolløsning hos otomykosepasienter

27. april 2015 oppdatert av: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Effektiviteten av 3 % borsyre i 70 % alkohol versus 1 % klotrimazolløsning hos pasienter med otomikose: en randomisert kontrollert prøvelse

Otomycosis er en overfladisk soppinfeksjon i den ytre øregangen. Pasienter bør behandles med rensende sopprester kombinert med lokalt soppdrepende middel. Det finnes et bredt utvalg av aktuelle soppdrepende midler. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om de mest effektive topikale soppdrepende midler i behandling. otomycosis mangler fortsatt.

I følge Thai National List over essensielle medisiner for aktuelle antifugale midler er:

  • eddiksyre (2 % i vandig og 2 % i 70 % isopropylalkohol)
  • borsyre (3 % i isopropylalkohol)
  • gentian fiolett
  • clotrimazol øredråpe. Men fra litteraturgjennomgang er det ingen sammenlignende studie mellom borsyre og klotrimazolløsning tidligere.

Målet er å sammenligne den kliniske effektiviteten og uønskede hendelsene til 1 % klotrimazolløsning versus 3 % borsyre i 70 % alkohol for behandling av otomycosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er formulert av H0 og Ha. H0 = 1 % klotrimazolløsning har klinisk effektivitet som ikke er forskjellig fra 3 % borsyre i 70 % alkohol for behandling av otomycosis.

Ha = 1 % klotrimazolløsning har mer klinisk effektivitet enn 3 % borsyre i 70 % alkohol for behandling av otomykose.

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk otomykose, alder over 7 år.
  • Mikroskopisk funn avdekket sopp
  • KOH smøre positivt for sopp

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tympanisk membranperforering og post mastoidkirurgi
  • Samtidig infeksjon av øre f.eks. alvorlig otitis externa,alvorlig myringitt som er nødvendig med annen medisin.
  • Tidligere bruk av aktuell antibiotika / steroid innen 2 uker.
  • Under bruk av systemisk soppdrepende medisin
  • Allergisk mot 3 % borsyre i 70 % alkohol eller 1 % klotrimazolløsning. PICO-modell: P= otomykosepasient I= 1% clotrimazol øredråpe C= 3% borsyre O= resultat av behandling som kur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • KhonKaen, Thailand, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk otomykose, alder over 7 år.
  • Mikroskopisk funn avdekket sopp
  • KOH smøre positivt for sopp

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tympanisk membranperforering og post mastoidkirurgi
  • Samtidig infeksjon av øre f.eks. alvorlig otitis externa, alvorlig myringitt som er nødvendig med andre medisiner
  • Tidligere bruk av aktuell antibiotika / steroid innen 2 uker.
  • Under bruk av systemisk soppdrepende medisin
  • Allergisk mot 3 % borsyre i 70 % alkohol eller 1 % klotrimazolløsning.
  • De som ikke kan komme for å følge opp etter en uke med behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3% borsyre
styre
Legemiddel: 3% borsyre
3 % borsyre i 70 % alkohol ble tilberedt av farmasøytisk avdeling ved Khonkaen Hospital
Eksperimentell: 1 % clotrimazol øredråpe
3 % borsyre er satt som kontroll mens 1 % clotrimazol øredråpe er satt som intervensjon.
Legemiddel: klotrimazol
enkelt påføring av 1 % clotrimazol øredråpe
Andre navn:
  • Oppriktige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultat som kureringshastighet av otomycosis
Tidsramme: 1 uke etter behandling
otolaryngologens mikroskopiske funn
1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uheldig effekt av behandlingen
Tidsramme: Fem minutter etter påføring av behandlingen
bruke spørreskjema for å registrere uønskede effekter
Fem minutter etter påføring av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKH24-01-2555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otomycosis

Kliniske studier på 3% borsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere