En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til ASC16-tabletter hos friske frivillige i Kina

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18-45 år;
• Mannlig kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg; Kvinnelig kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg; BMI i området 19~24kg/m2
• Friske menn eller kvinner basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og EKG.
• ingen plan for graviditet på minst seks måneder, og villig til å ta effektive tiltak for å forhindre prevensjon fra første gang legemidlet administreres til siste gang legemidlet administreres innen 30 dager.
• Kvinnen har negative graviditetstester på screeningsstadiet.
• Frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Har sykehistorie, eller har sykdom, som kardiovaskulært system, luftveier, endokrine og metabolske system, urinveier, fordøyelsessystem, blodsystem, nervesystemsykdom eller psykiatrisk sykdom og akutte eller kroniske infeksjonssykdommer og ondartede svulster.
• Har en historie med narkotika- eller matallergi.
• Positivt hepatitt A-antistoff，positivt hepatitt B-overflateantigen， positivt hepatitt C-antistoff，syfilisantistoff eller HIV-antistoff ved screening.
• Laboratorietester utenfor normalområdet og vurdert av etterforskerne som klinisk signifikante.
• Hadde gastrointestinal kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller mulig interferens med gastrointestinal peristaltikk, pH eller absorbert ved kirurgi.
• Gravide, ammende kvinner og personer som ikke ønsker å ta effektive tiltak for å forhindre prevensjon.
• Personer som konsumerte pomelo, eple eller appelsin og mat eller drikke som inneholdt deres ekstraherte ingredienser innen 3 dager etter at de tok stoffet.
• Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter og vitaminer må tas før eller innen den første måneden du tar stoffet.
• Valgt innen de første 6 månedene etter røyking, alkohol, narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk.
• Utvalgt innen de første 3 månedene hadde blodtap eller bloddonasjon på 200 ml.
• Delta i andre kliniske studier innen de første 3 månedene av studien og mottok annen studiemedikamentell behandling.
• I tillegg til det ovennevnte, bedømte etterforskerne ikke egnet for å delta i denne kliniske studien.