- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134482
Sammenligning av kliniske resultater mellom IVM og minimal stimulerings-IVF hos pasienter med PCOS
Sammenligning av kliniske resultater mellom in vitro modning og minimal stimulering in vitro fertilisering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom; Prospektiv, randomisert kontrollert, parallell, åpen, klinisk utprøving
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske sykdommen hos kvinner i reproduktiv alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omtrent femti prosent av pasientene med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig andel av disse kvinnene trenger assistert befruktning (ART). Disse pasientene er svært følsomme for gonadotropiner under konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) er høy. In vitro-modning (IVM) er et fremvoksende alternativ til konvensjonell IVF for å minimere risikoen for OHSS hos pasienter med PCOS. Inntil nå har flere studier blitt rapportert om gunstige utfall av oocyttmodningshastighet, befruktningsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate under IVM-prosedyren. Disse resultatene var imidlertid fra retrospektiv eller observasjonsstudie, og det var ingen egnet randomisert kontrollert studie (RCT).
Derfor er denne prospektive RCT rettet mot å sammenligne og analysere de kliniske resultatene mellom IVM og minimal stimulering IVF hos kvinner med PCOS, og vurdere om IVM er anbefalt klinisk praksis eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske sykdommen hos kvinner i reproduktiv alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omtrent femti prosent av pasientene med PCOS manifesterer subfertilitet, og en betydelig andel av disse kvinnene trenger assistert reproduktiv teknologi (ART). Disse pasientene er svært følsomme for gonadotropiner under konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikasjon, er svært høy.
In vitro-modning (IVM) er blitt foreslått som et alternativ til konvensjonell IVF for å eliminere risikoen for OHSS hos pasienter med PCOS. I 1994 lyktes Trounson et al med befruktning av in vitro-modne oocytter og overføring av embryo under ustimulert IVF-prosedyre hos kvinner med PCOS. Siden den gang ble IVM utviklet som en metode for ART-feltet.
Tidligere hadde det blitt rapportert at modningshastigheten for oocytter hentet fra pasienter med PCOS var lavere enn oocytter fra kvinner uten PCOS. I flere observasjonsstudier var imidlertid modningsraten for oocytter opptil 80,3 %, befruktningen var opptil 21,9 % ~ 50 % per syklus, og raten for levendefødte var 15,9 % per uthenting og 33 % per syklus. Og i flere retrospektive case-kontrollstudier med sammenligning av IVM og konvensjonell IVF, var spontanabortraten og ektopisk graviditet lik, mens modningsraten for oocytter var opptil 84 %, befruktningsraten var 43-70 % og graviditetsraten var 22- 56 %. Fordi eggstokkstimulering ikke brukes, kan OHSS-risiko forebygges og kostnadseffektiv i IVM-prosedyre.
Generelt er det tre typer IVM-teknikker; først, gonadotropin priming, i hvilken teknikk små mengder gonadotropin brukes i 3 til 5 dager. For det andre, humant choriongonadotropin (hCG) priming, der hCG brukes før oocyttinnhenting. For det tredje brukes ingen gonadotropin- og hCG-priming. I gonadotropin-priming IVM-teknikk, hadde det blitt rapportert at antall hentede oocytter ble økt og graviditetsraten ble forbedret fra 0 til 29 %, men det var ingen klare bevis på effekten. hCG-primingsteknikk, den mest brukte teknikken, er for å fremme meiotisk gjenopptakelse før full modning av oocytten. Modningsraten for oocytter var 69 ~ 84 %, befruktningsraten 45 ~ 80 %, graviditetsraten 31 ~ 38,5 % og levendefødte var 33 % i studiene for å undersøke hCG-priming IVM-teknikk hos kvinner med PCOS.
Ved å oppsummere disse observasjons- og retrospektive studiene, er det forventet at IVM er lovende ART-metode hos pasienter med PCOS, og minimerer risikoen for OHSS med forbedret klinisk graviditetsrate. Det var imidlertid ingen egnet randomisert kontrollert studie (RCT) for å bekrefte om IVM er anbefalt primær klinisk ART-praksis for kvinner med PCOS.
Derfor er denne prospektive RCT rettet mot å sammenligne og analysere de kliniske resultatene mellom hCG-primet IVM-protokoll og minimal stimulering IVF med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll hos kvinner med PCOS i ferske sykluser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04367
- Rekruttering
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Ta kontakt med:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 2-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 06135
- Rekruttering
- CHA Gangnam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med PCOS under 40 år (PCOS-diagnose er basert på reviderte 2003 Rotterdam-kriterier for PCOS)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig mannlig faktor subfertilitet som krever ekstraksjon av testikkelsperm (TESE) eller oligoastenoteratozoospermi
- par som krever preimplantasjons genetisk screening eller diagnose
- kvinner hadde gjennomgått eggstokkstimulering 30 dager før assistert reproduksjonsteknologi (ART)
- kvinner med alvorlig endometriose eller dysfunksjonell livmorblødning
- kvinner med alvorlig subfertilitet av livmorfaktor (f. submukosalt myom, intramuralt myom utstående endometrium, alvorlig intrauterin adhesjon, etc)
- kvinner med malignitet i eggstokkene
- kvinner med alvorlig tubal faktor subfertilitet (eks. vedvarende hydrosalpinx selv etter operasjon)
- kvinner hadde gjennomgått behandling av malignitet 5 år før screening av denne studien
- kvinner med en historie med tromboembolisme
- kvinner med alderen 40 år eller mer
- kvinner med stimuleringsdose over 150 IE eksogent FSH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In vitro modning (IVM)
hCG-primet in vitro maturation (IVM) prosedyre Gonadotropin brukes ikke i denne pasientgruppen Hvis endometrietykkelsen på 6 mm eller mer og gjennomsnittlig diameter på største follikkel er 11 mm eller mindre på menstruasjonssyklus dag 9 til 12 på ultrasonografi, er oocyttuthenting planlagt to dager senere. Rekombinant hCG-injeksjon (priming) gis 36 timer før oocyttuthenting, etterfulgt av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for oocyttbefruktning. Den biokjemiske graviditeten bekreftes av serum beta hCG 15 dager senere oocyttuthenting. Den kliniske graviditeten bekreftes når svangerskapssekken påvises ved transvaginal ultrasonografi 3 uker senere oocyttuthenting. |
Ingen gonadotropin brukes, men hCG-priming brukes 36 timer før oocyttmodning.
|
|
Aktiv komparator: Minimal stimulering IVF
minimal stimulering IVF-prosedyre Disse pasientene stimuleres med 150 eller mindre IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) fra menstruasjonssyklus dag 3 i GnRH-antagonistprotokoll. Hvis gjennomsnittsdiameteren til to eller flere follikler er 17 mm eller mer, planlegges uthenting av oocytter to dager senere. Rekombinant hCG utløses 36 timer før oocyttinnhenting, etterfulgt av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for oocyttbefruktning om nødvendig. Den biokjemiske graviditeten bekreftes av serum beta hCG 14 dager senere oocyttuthenting. Den kliniske graviditeten bekreftes når svangerskapssekken påvises ved transvaginal ultrasonografi 3 uker senere oocyttuthenting. |
IVF med minimal bruk av gonadotropin, dvs. 150 eller mindre IE rekombinant FSH, etterfulgt av hCG-utløsning i GnRH-antagonistprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 uker av svangerskapet
|
Klinisk graviditet ble bestemt ved observasjon av en svangerskapssekk med føtal hjerteslag ved transvaginal ultralydskanning.
|
Ved 6 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Inntil tre uker senere etter hCG-injeksjon
|
OHSS-rate i hver arm.
Pasientenes symptomer (abdominal distensjon, oppblåsthet og smerte, kvalme, oppkast, hjertebank) og ultrasonografiske funn (væskeansamling i bekken- og bukhulen, forstørret ovariestørrelse) undersøkes for OHSS-deteksjon.
|
Inntil tre uker senere etter hCG-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chau
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVM
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutteringIn vitro fertiliseringVietnam
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekrutteringSunn | Infertilitet | PCOS | IVF | Ovarial Reserve | AMH | IVM | Infertilitet av tubal opprinnelse | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) | Infertilitet Kvinne | Infertilitet polycystisk eggstokk | In vitro modningForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Mỹ Đức HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselFullført
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitFullførtSunn | Farmakokinetikk | MedikamentkombinasjonThailand
-
Gameto, Inc.Rekruttering
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervektigeIsrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtOnchocerciasisGhana