Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater mellom IVM og minimal stimulerings-IVF hos pasienter med PCOS

23. mars 2020 oppdatert av: You Shin Kim, CHA University

Sammenligning av kliniske resultater mellom in vitro modning og minimal stimulering in vitro fertilisering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom; Prospektiv, randomisert kontrollert, parallell, åpen, klinisk utprøving

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske sykdommen hos kvinner i reproduktiv alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omtrent femti prosent av pasientene med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig andel av disse kvinnene trenger assistert befruktning (ART). Disse pasientene er svært følsomme for gonadotropiner under konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) er høy. In vitro-modning (IVM) er et fremvoksende alternativ til konvensjonell IVF for å minimere risikoen for OHSS hos pasienter med PCOS. Inntil nå har flere studier blitt rapportert om gunstige utfall av oocyttmodningshastighet, befruktningsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate under IVM-prosedyren. Disse resultatene var imidlertid fra retrospektiv eller observasjonsstudie, og det var ingen egnet randomisert kontrollert studie (RCT).

Derfor er denne prospektive RCT rettet mot å sammenligne og analysere de kliniske resultatene mellom IVM og minimal stimulering IVF hos kvinner med PCOS, og vurdere om IVM er anbefalt klinisk praksis eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske sykdommen hos kvinner i reproduktiv alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omtrent femti prosent av pasientene med PCOS manifesterer subfertilitet, og en betydelig andel av disse kvinnene trenger assistert reproduktiv teknologi (ART). Disse pasientene er svært følsomme for gonadotropiner under konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikasjon, er svært høy.

In vitro-modning (IVM) er blitt foreslått som et alternativ til konvensjonell IVF for å eliminere risikoen for OHSS hos pasienter med PCOS. I 1994 lyktes Trounson et al med befruktning av in vitro-modne oocytter og overføring av embryo under ustimulert IVF-prosedyre hos kvinner med PCOS. Siden den gang ble IVM utviklet som en metode for ART-feltet.

Tidligere hadde det blitt rapportert at modningshastigheten for oocytter hentet fra pasienter med PCOS var lavere enn oocytter fra kvinner uten PCOS. I flere observasjonsstudier var imidlertid modningsraten for oocytter opptil 80,3 %, befruktningen var opptil 21,9 % ~ 50 % per syklus, og raten for levendefødte var 15,9 % per uthenting og 33 % per syklus. Og i flere retrospektive case-kontrollstudier med sammenligning av IVM og konvensjonell IVF, var spontanabortraten og ektopisk graviditet lik, mens modningsraten for oocytter var opptil 84 %, befruktningsraten var 43-70 % og graviditetsraten var 22- 56 %. Fordi eggstokkstimulering ikke brukes, kan OHSS-risiko forebygges og kostnadseffektiv i IVM-prosedyre.

Generelt er det tre typer IVM-teknikker; først, gonadotropin priming, i hvilken teknikk små mengder gonadotropin brukes i 3 til 5 dager. For det andre, humant choriongonadotropin (hCG) priming, der hCG brukes før oocyttinnhenting. For det tredje brukes ingen gonadotropin- og hCG-priming. I gonadotropin-priming IVM-teknikk, hadde det blitt rapportert at antall hentede oocytter ble økt og graviditetsraten ble forbedret fra 0 til 29 %, men det var ingen klare bevis på effekten. hCG-primingsteknikk, den mest brukte teknikken, er for å fremme meiotisk gjenopptakelse før full modning av oocytten. Modningsraten for oocytter var 69 ~ 84 %, befruktningsraten 45 ~ 80 %, graviditetsraten 31 ~ 38,5 % og levendefødte var 33 % i studiene for å undersøke hCG-priming IVM-teknikk hos kvinner med PCOS.

Ved å oppsummere disse observasjons- og retrospektive studiene, er det forventet at IVM er lovende ART-metode hos pasienter med PCOS, og minimerer risikoen for OHSS med forbedret klinisk graviditetsrate. Det var imidlertid ingen egnet randomisert kontrollert studie (RCT) for å bekrefte om IVM er anbefalt primær klinisk ART-praksis for kvinner med PCOS.

Derfor er denne prospektive RCT rettet mot å sammenligne og analysere de kliniske resultatene mellom hCG-primet IVM-protokoll og minimal stimulering IVF med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll hos kvinner med PCOS i ferske sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2002-0303
  • E-post: medikys@cha.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 04367
        • Rekruttering
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med PCOS under 40 år (PCOS-diagnose er basert på reviderte 2003 Rotterdam-kriterier for PCOS)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mannlig faktor subfertilitet som krever ekstraksjon av testikkelsperm (TESE) eller oligoastenoteratozoospermi
  • par som krever preimplantasjons genetisk screening eller diagnose
  • kvinner hadde gjennomgått eggstokkstimulering 30 dager før assistert reproduksjonsteknologi (ART)
  • kvinner med alvorlig endometriose eller dysfunksjonell livmorblødning
  • kvinner med alvorlig subfertilitet av livmorfaktor (f. submukosalt myom, intramuralt myom utstående endometrium, alvorlig intrauterin adhesjon, etc)
  • kvinner med malignitet i eggstokkene
  • kvinner med alvorlig tubal faktor subfertilitet (eks. vedvarende hydrosalpinx selv etter operasjon)
  • kvinner hadde gjennomgått behandling av malignitet 5 år før screening av denne studien
  • kvinner med en historie med tromboembolisme
  • kvinner med alderen 40 år eller mer
  • kvinner med stimuleringsdose over 150 IE eksogent FSH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In vitro modning (IVM)

hCG-primet in vitro maturation (IVM) prosedyre Gonadotropin brukes ikke i denne pasientgruppen Hvis endometrietykkelsen på 6 mm eller mer og gjennomsnittlig diameter på største follikkel er 11 mm eller mindre på menstruasjonssyklus dag 9 til 12 på ultrasonografi, er oocyttuthenting planlagt to dager senere.

Rekombinant hCG-injeksjon (priming) gis 36 timer før oocyttuthenting, etterfulgt av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for oocyttbefruktning.

Den biokjemiske graviditeten bekreftes av serum beta hCG 15 dager senere oocyttuthenting.

Den kliniske graviditeten bekreftes når svangerskapssekken påvises ved transvaginal ultrasonografi 3 uker senere oocyttuthenting.

Ingen gonadotropin brukes, men hCG-priming brukes 36 timer før oocyttmodning.
Aktiv komparator: Minimal stimulering IVF

minimal stimulering IVF-prosedyre Disse pasientene stimuleres med 150 eller mindre IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) fra menstruasjonssyklus dag 3 i GnRH-antagonistprotokoll.

Hvis gjennomsnittsdiameteren til to eller flere follikler er 17 mm eller mer, planlegges uthenting av oocytter to dager senere.

Rekombinant hCG utløses 36 timer før oocyttinnhenting, etterfulgt av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for oocyttbefruktning om nødvendig.

Den biokjemiske graviditeten bekreftes av serum beta hCG 14 dager senere oocyttuthenting.

Den kliniske graviditeten bekreftes når svangerskapssekken påvises ved transvaginal ultrasonografi 3 uker senere oocyttuthenting.

IVF med minimal bruk av gonadotropin, dvs. 150 eller mindre IE rekombinant FSH, etterfulgt av hCG-utløsning i GnRH-antagonistprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 uker av svangerskapet
Klinisk graviditet ble bestemt ved observasjon av en svangerskapssekk med føtal hjerteslag ved transvaginal ultralydskanning.
Ved 6 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Inntil tre uker senere etter hCG-injeksjon
OHSS-rate i hver arm. Pasientenes symptomer (abdominal distensjon, oppblåsthet og smerte, kvalme, oppkast, hjertebank) og ultrasonografiske funn (væskeansamling i bekken- og bukhulen, forstørret ovariestørrelse) undersøkes for OHSS-deteksjon.
Inntil tre uker senere etter hCG-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVM

Abonnere