Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVM és a minimális stimulációs IVF klinikai eredményeinek összehasonlítása PCOS-ban szenvedő betegeknél

2020. március 23. frissítette: You Shin Kim, CHA University

Az in vitro érés és a minimális in vitro megtermékenyítés klinikai eredményeinek összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómás betegeknél; Prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, nyílt, klinikai vizsgálat

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinológiai betegség a reproduktív korú nők körében, előfordulási gyakorisága 6,6-8%. A PCOS-ban szenvedő betegek mintegy 50 százaléka nyilvánul szubfertilitást, és ezeknek a nőknek jelentős hányadának szüksége van asszisztált reprodukciós technológiára (ART). Ezek a betegek nagyon érzékenyek a gonadotropinokra a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) során, és magas a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata. Az in vitro érés (IVM) a hagyományos IVF feltörekvő alternatívája az OHSS kockázatának minimalizálására PCOS-ben szenvedő betegeknél. Eddig számos tanulmány számolt be a petesejt-érési ráta, a megtermékenyítési arány, a klinikai terhességi arány és az élveszületési arány kedvező kimeneteléről az IVM eljárás során. Ezek az eredmények azonban retrospektív vagy megfigyeléses vizsgálatból származtak, és nem volt megfelelő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Ezért ennek a prospektív RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa és elemezze a klinikai eredményeket az IVM és a minimális stimulációval végzett IVF között PCOS-ben szenvedő nőknél, és felmérje, hogy az IVM ajánlott klinikai gyakorlat-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinológiai betegség a reproduktív korú nők körében, előfordulási gyakorisága 6,6-8%. A PCOS-ban szenvedő betegek mintegy ötven százaléka szubfertilitást mutat, és ezeknek a nőknek jelentős hányadának szüksége van asszisztált reprodukciós technológiára (ART). Ezek a betegek nagyon érzékenyek a gonadotropinokra a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) során, és nagyon magas a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), amely egy iatrogén szövődmény, kockázata.

Az in vitro érést (IVM) a hagyományos IVF alternatívájaként javasolták az OHSS kockázatának kiküszöbölésére PCOS-ben szenvedő betegeknél. 1994-ben Trounson és munkatársainak sikerült in vitro érett petesejteket megtermékenyíteniük és embriót transzferálniuk a nem stimulált IVF eljárás során PCOS-ben szenvedő nőknél. Azóta az IVM-et az ART mező egyik módszereként fejlesztették ki.

Korábban arról számoltak be, hogy a PCOS-ben szenvedő betegekből nyert petesejtek érési sebessége alacsonyabb volt, mint a PCOS-ben nem szenvedő nők petesejteké. Számos megfigyeléses vizsgálatban azonban a petesejtek érési aránya akár 80,3%, a megtermékenyítés 21,9-50% volt ciklusonként, az élveszületések aránya pedig 15,9% volt előhívásonként és 33% ciklusonként. Számos retrospektív eset-kontroll vizsgálatban az IVM és a hagyományos IVF összehasonlításában a vetélési arány és a méhen kívüli terhesség aránya hasonló volt, míg a petesejtek érési aránya 84%, a megtermékenyítési arány 43-70%, a terhességi arány pedig 22% volt. 56%. Mivel a petefészek-stimulációt nem alkalmazzák, az OHSS kockázata megelőzhető és költséghatékony az IVM eljárás során.

Általában háromféle IVM-technika létezik; először is gonadotropin priming, melynek során kis mennyiségű gonadotropint használnak 3-5 napig. Másodszor, humán chorion gonadotropin (hCG) priming, amelyben a hCG-t a petesejtek visszanyerése előtt használják. Harmadszor, nem használnak gonadotropin és hCG priminget. A gonadotropin-indító IVM technikánál arról számoltak be, hogy a kinyert petesejtek száma megnőtt, és a terhességi arány 0-ról 29%-ra javult, de nem volt egyértelmű bizonyíték a hatékonyságra. A hCG priming technika, a leggyakrabban használt technika, a meiotikus újrakezdés elősegítésére szolgál a petesejtek teljes érése előtt. A petesejtek érési aránya 69-84%, a megtermékenyítési arány 45-80%, a terhességi arány 31-38,5%, az élveszületési arány pedig 33% volt a PCOS-ben szenvedő nők hCG priming IVM technikájának vizsgálatában.

Összegezve ezeket a megfigyeléses és retrospektív vizsgálatokat, várható, hogy az IVM ígéretes ART módszer PCOS-ban szenvedő betegeknél, minimalizálva az OHSS kockázatát a javuló klinikai terhességi arány mellett. Azonban nem volt megfelelő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely megerősítette volna, hogy az IVM javasolt elsődleges klinikai ART gyakorlat PCOS-ben szenvedő nők számára.

Ezért ennek a prospektív RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa és elemezze a klinikai eredményeket a hCG-vel előállított IVM protokoll és a minimális stimulációval végzett IVF és a Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll között PCOS-ban szenvedő nőknél friss ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04367
        • Toborzás
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06135
        • Toborzás
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak 40 év alatt (a PCOS diagnózisa a PCOS 2003-as Rotterdam felülvizsgált kritériumain alapul)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos férfifaktor szubfertilitás, amely here sperma kivonást (TESE) vagy oligoasthenoteratozoospermiát igényel
  • a beültetés előtti genetikai szűrést vagy diagnózist igénylő párok
  • nők petefészek-stimuláción estek át 30 nappal az asszisztált reprodukciós technológia (ART) előtt
  • súlyos endometriózisban vagy diszfunkcionális méhvérzésben szenvedő nők
  • súlyos méhfaktor szubfertilitásban szenvedő nők (pl. submucosalis myoma, intramuralis myoma kiálló méhnyálkahártya, súlyos méhen belüli tapadás stb.)
  • rosszindulatú petefészek-daganatban szenvedő nők
  • súlyos petevezetékfaktor szubfertilitásban szenvedő nők (pl. tartós hydrosalpinx műtét után is)
  • nők 5 évvel a vizsgálat szűrése előtt rosszindulatú daganatos kezelésen estek át
  • nők, akiknek kórtörténetében tromboembólia szerepel
  • 40 éves vagy annál idősebb nők
  • 150 NE exogén FSH-t meghaladó stimulációs dózisú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: In vitro érés (IVM)

hCG primed in vitro érési (IVM) eljárás Ebben a betegcsoportban nem alkalmaznak gonadotropint Ha az endometrium vastagsága legalább 6 mm, és a legnagyobb tüsző átlagos átmérője 11 mm vagy kevesebb a menstruációs ciklus 9. és 12. napján ultrahangvizsgálaton, a petesejtek kinyerése két nappal későbbre tervezték.

A rekombináns hCG injekciót (priming) 36 órával a petesejtek kinyerése előtt adják be, majd intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) adnak be a petesejtek megtermékenyítéséhez.

A biokémiai terhességet a szérum béta-hCG 15 nappal későbbi petesejtek kinyerése igazolja.

A klinikai terhesség igazolható, ha a terhességi zsákot transzvaginális ultrahangvizsgálattal 3 héttel később petesejtek visszanyerésével kimutatták.

Gonadotropint nem használnak, de a hCG-t 36 órával a peteérés előtt alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Minimális stimuláció IVF

minimális stimuláció IVF eljárás Ezeket a betegeket 150 NE vagy kevesebb NE rekombináns follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) stimulálják a menstruációs ciklus 3. napjától a GnRH antagonista protokoll szerint.

Ha két vagy több tüsző átlagos átmérője 17 mm vagy több, a petesejtek kinyerését két nappal később tervezik.

A rekombináns hCG-t 36 órával a petesejtek kinyerése előtt aktiválják, majd szükség esetén intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) adnak be a petesejtek megtermékenyítéséhez.

A biokémiai terhességet a szérum béta-hCG 14 nappal későbbi petesejtek kinyerése igazolja.

A klinikai terhesség igazolható, ha a terhességi zsákot transzvaginális ultrahangvizsgálattal 3 héttel később petesejtek visszanyerésével kimutatták.

IVF minimális gonadotropin használatával, azaz 150 vagy kevesebb NE rekombináns FSH-val, majd hCG kiváltással a GnRH antagonista protokollban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 6 hetében
A klinikai terhességet a magzati szívveréssel járó terhességi táska transzvaginális ultrahangos vizsgálatával határoztuk meg.
A terhesség 6 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulási aránya
Időkeret: Három héttel később a hCG injekció után
OHSS gyakorisága mindkét karban. A betegek tüneteit (hasi puffadás, puffadás és fájdalom, hányinger, hányás, szívdobogásérzés) és ultrahangos leleteket (folyadékgyűjtés a medence- és hasüregben, megnagyobbodott petefészek) vizsgálják az OHSS kimutatására.
Három héttel később a hCG injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs feltétel

Klinikai vizsgálatok a IVM

Iratkozz fel