- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134482
Az IVM és a minimális stimulációs IVF klinikai eredményeinek összehasonlítása PCOS-ban szenvedő betegeknél
Az in vitro érés és a minimális in vitro megtermékenyítés klinikai eredményeinek összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómás betegeknél; Prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, nyílt, klinikai vizsgálat
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinológiai betegség a reproduktív korú nők körében, előfordulási gyakorisága 6,6-8%. A PCOS-ban szenvedő betegek mintegy 50 százaléka nyilvánul szubfertilitást, és ezeknek a nőknek jelentős hányadának szüksége van asszisztált reprodukciós technológiára (ART). Ezek a betegek nagyon érzékenyek a gonadotropinokra a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) során, és magas a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata. Az in vitro érés (IVM) a hagyományos IVF feltörekvő alternatívája az OHSS kockázatának minimalizálására PCOS-ben szenvedő betegeknél. Eddig számos tanulmány számolt be a petesejt-érési ráta, a megtermékenyítési arány, a klinikai terhességi arány és az élveszületési arány kedvező kimeneteléről az IVM eljárás során. Ezek az eredmények azonban retrospektív vagy megfigyeléses vizsgálatból származtak, és nem volt megfelelő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Ezért ennek a prospektív RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa és elemezze a klinikai eredményeket az IVM és a minimális stimulációval végzett IVF között PCOS-ben szenvedő nőknél, és felmérje, hogy az IVM ajánlott klinikai gyakorlat-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinológiai betegség a reproduktív korú nők körében, előfordulási gyakorisága 6,6-8%. A PCOS-ban szenvedő betegek mintegy ötven százaléka szubfertilitást mutat, és ezeknek a nőknek jelentős hányadának szüksége van asszisztált reprodukciós technológiára (ART). Ezek a betegek nagyon érzékenyek a gonadotropinokra a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) során, és nagyon magas a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), amely egy iatrogén szövődmény, kockázata.
Az in vitro érést (IVM) a hagyományos IVF alternatívájaként javasolták az OHSS kockázatának kiküszöbölésére PCOS-ben szenvedő betegeknél. 1994-ben Trounson és munkatársainak sikerült in vitro érett petesejteket megtermékenyíteniük és embriót transzferálniuk a nem stimulált IVF eljárás során PCOS-ben szenvedő nőknél. Azóta az IVM-et az ART mező egyik módszereként fejlesztették ki.
Korábban arról számoltak be, hogy a PCOS-ben szenvedő betegekből nyert petesejtek érési sebessége alacsonyabb volt, mint a PCOS-ben nem szenvedő nők petesejteké. Számos megfigyeléses vizsgálatban azonban a petesejtek érési aránya akár 80,3%, a megtermékenyítés 21,9-50% volt ciklusonként, az élveszületések aránya pedig 15,9% volt előhívásonként és 33% ciklusonként. Számos retrospektív eset-kontroll vizsgálatban az IVM és a hagyományos IVF összehasonlításában a vetélési arány és a méhen kívüli terhesség aránya hasonló volt, míg a petesejtek érési aránya 84%, a megtermékenyítési arány 43-70%, a terhességi arány pedig 22% volt. 56%. Mivel a petefészek-stimulációt nem alkalmazzák, az OHSS kockázata megelőzhető és költséghatékony az IVM eljárás során.
Általában háromféle IVM-technika létezik; először is gonadotropin priming, melynek során kis mennyiségű gonadotropint használnak 3-5 napig. Másodszor, humán chorion gonadotropin (hCG) priming, amelyben a hCG-t a petesejtek visszanyerése előtt használják. Harmadszor, nem használnak gonadotropin és hCG priminget. A gonadotropin-indító IVM technikánál arról számoltak be, hogy a kinyert petesejtek száma megnőtt, és a terhességi arány 0-ról 29%-ra javult, de nem volt egyértelmű bizonyíték a hatékonyságra. A hCG priming technika, a leggyakrabban használt technika, a meiotikus újrakezdés elősegítésére szolgál a petesejtek teljes érése előtt. A petesejtek érési aránya 69-84%, a megtermékenyítési arány 45-80%, a terhességi arány 31-38,5%, az élveszületési arány pedig 33% volt a PCOS-ben szenvedő nők hCG priming IVM technikájának vizsgálatában.
Összegezve ezeket a megfigyeléses és retrospektív vizsgálatokat, várható, hogy az IVM ígéretes ART módszer PCOS-ban szenvedő betegeknél, minimalizálva az OHSS kockázatát a javuló klinikai terhességi arány mellett. Azonban nem volt megfelelő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely megerősítette volna, hogy az IVM javasolt elsődleges klinikai ART gyakorlat PCOS-ben szenvedő nők számára.
Ezért ennek a prospektív RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa és elemezze a klinikai eredményeket a hCG-vel előállított IVM protokoll és a minimális stimulációval végzett IVF és a Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll között PCOS-ban szenvedő nőknél friss ciklusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04367
- Toborzás
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Kapcsolatba lépni:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06135
- Toborzás
- CHA Gangnam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak 40 év alatt (a PCOS diagnózisa a PCOS 2003-as Rotterdam felülvizsgált kritériumain alapul)
Kizárási kritériumok:
- súlyos férfifaktor szubfertilitás, amely here sperma kivonást (TESE) vagy oligoasthenoteratozoospermiát igényel
- a beültetés előtti genetikai szűrést vagy diagnózist igénylő párok
- nők petefészek-stimuláción estek át 30 nappal az asszisztált reprodukciós technológia (ART) előtt
- súlyos endometriózisban vagy diszfunkcionális méhvérzésben szenvedő nők
- súlyos méhfaktor szubfertilitásban szenvedő nők (pl. submucosalis myoma, intramuralis myoma kiálló méhnyálkahártya, súlyos méhen belüli tapadás stb.)
- rosszindulatú petefészek-daganatban szenvedő nők
- súlyos petevezetékfaktor szubfertilitásban szenvedő nők (pl. tartós hydrosalpinx műtét után is)
- nők 5 évvel a vizsgálat szűrése előtt rosszindulatú daganatos kezelésen estek át
- nők, akiknek kórtörténetében tromboembólia szerepel
- 40 éves vagy annál idősebb nők
- 150 NE exogén FSH-t meghaladó stimulációs dózisú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: In vitro érés (IVM)
hCG primed in vitro érési (IVM) eljárás Ebben a betegcsoportban nem alkalmaznak gonadotropint Ha az endometrium vastagsága legalább 6 mm, és a legnagyobb tüsző átlagos átmérője 11 mm vagy kevesebb a menstruációs ciklus 9. és 12. napján ultrahangvizsgálaton, a petesejtek kinyerése két nappal későbbre tervezték. A rekombináns hCG injekciót (priming) 36 órával a petesejtek kinyerése előtt adják be, majd intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) adnak be a petesejtek megtermékenyítéséhez. A biokémiai terhességet a szérum béta-hCG 15 nappal későbbi petesejtek kinyerése igazolja. A klinikai terhesség igazolható, ha a terhességi zsákot transzvaginális ultrahangvizsgálattal 3 héttel később petesejtek visszanyerésével kimutatták. |
Gonadotropint nem használnak, de a hCG-t 36 órával a peteérés előtt alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális stimuláció IVF
minimális stimuláció IVF eljárás Ezeket a betegeket 150 NE vagy kevesebb NE rekombináns follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) stimulálják a menstruációs ciklus 3. napjától a GnRH antagonista protokoll szerint. Ha két vagy több tüsző átlagos átmérője 17 mm vagy több, a petesejtek kinyerését két nappal később tervezik. A rekombináns hCG-t 36 órával a petesejtek kinyerése előtt aktiválják, majd szükség esetén intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) adnak be a petesejtek megtermékenyítéséhez. A biokémiai terhességet a szérum béta-hCG 14 nappal későbbi petesejtek kinyerése igazolja. A klinikai terhesség igazolható, ha a terhességi zsákot transzvaginális ultrahangvizsgálattal 3 héttel később petesejtek visszanyerésével kimutatták. |
IVF minimális gonadotropin használatával, azaz 150 vagy kevesebb NE rekombináns FSH-val, majd hCG kiváltással a GnRH antagonista protokollban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 6 hetében
|
A klinikai terhességet a magzati szívveréssel járó terhességi táska transzvaginális ultrahangos vizsgálatával határoztuk meg.
|
A terhesség 6 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulási aránya
Időkeret: Három héttel később a hCG injekció után
|
OHSS gyakorisága mindkét karban.
A betegek tüneteit (hasi puffadás, puffadás és fájdalom, hányinger, hányás, szívdobogásérzés) és ultrahangos leleteket (folyadékgyűjtés a medence- és hasüregben, megnagyobbodott petefészek) vizsgálják az OHSS kimutatására.
|
Három héttel később a hCG injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chau
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs feltétel
-
Federal University of São PauloIsmeretlenSzívműtét | Aorta No-touchBrazília
-
The Cleveland ClinicBefejezveA No Condition áll a tanulmány középpontjábanEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfBefejezvePerifériás vér mononukleáris sejt | Vörösvérsejt | Endothel NO-szintázNémetország
-
Oslo University HospitalToborzásA No Condition áll a tanulmány középpontjábanNorvégia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásNEM DOHÁNYZÁS + 12 heti szabványos Kognitív Viselkedésterápia | Ált NO VAPE + 12 hét szabványos KVT
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérzés | STEMI | PCI | Dipeptidil-peptidáz-4 | No-reflow
Klinikai vizsgálatok a IVM
-
Sir Run Run Shaw HospitalMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityMég nincs toborzásCsontritkulás | Postmenopauzális csontritkulás | Postmenopauzális osteopenia | Elsődleges osteoporosisTajvan
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Lengyelország, Belgium, Spanyolország, Olaszország
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Lengyelország, Olaszország
-
argenxToborzásIdiopátiás trombocitopéniás purpura | Immun trombocitopéniás purpura | ITP | Immun thrombocytopenia (ITP) | Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP) | Immun thrombocytopeniás purpura (ITP) | ITP - Immun thrombocytopeniaSpanyolország, Románia, Lengyelország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
argenxToborzásElsődleges immunthrombocytopenia (ITP)Egyesült Államok, Kína, Spanyolország, Írország, Szerbia, Ausztria, Lengyelország, Németország, Horvátország, Bulgária, Olaszország, Franciaország, Csehország, Egyesült Királyság, Magyarország, Románia, Portugália
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Sir Run Run Shaw HospitalToborzás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok