Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVM:n ja minimaalisen stimulaation IVF:n kliinisten tulosten vertailu PCOS-potilailla

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: You Shin Kim, CHA University

Kliinisten tulosten vertailu in vitro -kypsymisen ja minimaalisen in vitro -hedelmöityksen välillä potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti; Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, avoin, kliininen tutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokrinologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 6,6–8 %. Noin 50 prosenttia PCOS-potilaista ilmentää hedelmällisyyttä, ja merkittävä osa näistä naisista tarvitsee avustettua lisääntymistekniikkaa (ART). Nämä potilaat ovat erittäin herkkiä gonadotropiineille tavanomaisen koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana, ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski on suuri. In vitro -kypsytys (IVM) on nouseva vaihtoehto tavanomaiselle IVF:lle OHSS-riskin minimoimiseksi PCOS-potilailla. Tähän mennessä useissa tutkimuksissa on raportoitu suotuisista tuloksista munasolujen kypsymisasteen, hedelmöitysasteen, kliinisen raskausasteen ja elävänä syntyvyyden suhteen IVM-toimenpiteen aikana. Nämä tulokset olivat kuitenkin retrospektiivisestä tai havainnollistavasta tutkimuksesta, eikä sopivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ollut.

Siksi tämän tulevan RCT:n tarkoituksena on vertailla ja analysoida kliinisiä tuloksia IVM:n ja minimaalisen stimulaation IVF:n välillä PCOS-potilailla ja arvioida, onko IVM suositeltava kliininen käytäntö vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokrinologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 6,6–8 %. Noin 50 prosentilla PCOS-potilaista ilmenee hedelmällisyyttä, ja merkittävä osa näistä naisista tarvitsee avustettua lisääntymistekniikkaa (ART). Nämä potilaat ovat erittäin herkkiä gonadotropiineille tavanomaisen koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana, ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS), iatrogeenisen komplikaation, riski on erittäin korkea.

In vitro -kypsymistä (IVM) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle IVF:lle OHSS-riskin poistamiseksi PCOS-potilailla. Vuonna 1994 Trounson et al onnistuivat hedelmöittämään in vitro kypsyneitä munasoluja ja siirtämään alkioita stimuloimattoman IVF-toimenpiteen aikana naisilla, joilla on PCOS. Siitä lähtien IVM on kehitetty yhdeksi ART-kentän menetelmäksi.

Aiemmin on raportoitu, että PCOS-potilailta saatujen munasolujen kypsymisnopeus oli alhaisempi kuin naisten, joilla ei ollut PCOS, oosyyttien kypsymisnopeus. Kuitenkin useissa havainnointitutkimuksissa munasolujen kypsymisaste oli jopa 80,3 %, hedelmöitys oli jopa 21,9 % - 50 % sykliä kohden, ja elävänä syntynyt 15,9 % hakua kohti ja 33 % sykliä kohti. Ja useissa retrospektiivisissä tapauskontrollitutkimuksissa, joissa verrattiin IVM:tä ja tavanomaista IVF:tä, keskenmenojen määrä ja kohdunulkoisen raskauden määrä olivat samankaltaisia, kun taas munasolujen kypsymisaste oli jopa 84 %, hedelmöitysaste oli 43-70 % ja raskausaste 22~ 56 %. Koska munasarjojen stimulaatiota ei käytetä, OHSS-riski on estettävissä ja kustannustehokas IVM-toimenpiteessä.

IVM-tekniikoita on yleensä kolmenlaisia; Ensinnäkin gonadotropiinipohjustus, jossa käytetään pieniä määriä gonadotropiinia 3-5 päivän ajan. Toiseksi ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) esikäsittely, jossa hCG:tä käytetään ennen munasolun hakua. Kolmanneksi gonadotropiini- ja hCG-pohjustusta ei käytetä. Gonadotropiinia esikäsittelyssä IVM-tekniikassa oli raportoitu, että noudettujen munasolujen määrä lisääntyi ja raskausaste parani 0:sta 29 prosenttiin, mutta selkeää näyttöä tehosta ei ollut. hCG-pohjustustekniikka, yleisimmin käytetty tekniikka, on edistää meioottista palautumista ennen munasolun täydellistä kypsymistä. Munasolujen kypsymisaste oli 69-84 %, hedelmöitysaste 45-80 %, raskausaste 31-38,5 % ja elävänä syntyvyys oli 33 % tutkimuksissa, joissa tutkittiin hCG-priming IVM-tekniikkaa PCOS-potilailla.

Yhteenvetona näistä havainnollisista ja retrospektiivisistä tutkimuksista on odotettavissa, että IVM on lupaava ART-menetelmä PCOS-potilailla, minimoimalla OHSS:n riskin kliinisen raskauden lisääntyessä. Sopivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ei kuitenkaan ollut sen vahvistamiseksi, onko IVM suositeltava ensisijainen kliininen ART-käytäntö PCOS-potilaille.

Siksi tämän tulevan RCT:n tarkoituksena on vertailla ja analysoida kliinisiä tuloksia hCG-pohjaisen IVM-protokollan ja minimaalisen stimulaation IVF:n ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan välillä naisilla, joilla on PCOS uusissa jaksoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: You Shin Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2002-0303
  • Sähköposti: medikys@cha.ac.kr

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 04367
        • Rekrytointi
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06135
        • Rekrytointi
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2002-0303
          • Sähköposti: medikys@cha.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS alle 40-vuotiailla (PCOS-diagnoosi perustuu vuoden 2003 PCOS:n tarkistettuihin Rotterdamin kriteereihin)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava miestekijän hedelmällisyys, joka vaatii kivesten siittiöiden poistoa (TESE) tai oligoasthenoteratozoospermiaa
  • parit, jotka tarvitsevat preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan tai diagnoosin
  • naisille oli tehty munasarjojen stimulaatio 30 päivää ennen avustettua lisääntymistekniikkaa (ART)
  • naiset, joilla on vaikea endometrioosi tai toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto
  • naiset, joilla on vaikea kohdun tekijän alihedelmällisyys (esim. submukosaalinen myooma, intramuraalinen myooma ulkoneva kohdun limakalvo, vaikea kohdunsisäinen tarttuminen jne.)
  • naiset, joilla on pahanlaatuinen munasarjasyöpä
  • naiset, joilla on vaikea munanjohdintekijän hedelmättömyys (esim. jatkuva hydrosalpinx jopa leikkauksen jälkeen)
  • naiset olivat saaneet pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa 5 vuotta ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • naiset, joilla on ollut tromboembolia
  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
  • naiset, joiden stimulaatioannos on yli 150 IU eksogeenistä FSH:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In vitro -kypsyminen (IVM)

hCG primed in vitro -maturation (IVM) -menettely Gonadotropiinia ei käytetä tässä potilasryhmässä Jos kohdun limakalvon paksuus on vähintään 6 mm ja suurimman follikkelin keskihalkaisija on 11 mm tai vähemmän kuukautiskierron päivinä 9–12 ultraäänitutkimuksessa, munasolun haku suunniteltu kaksi päivää myöhemmin.

Yhdistelmä-hCG-injektio (priming) annetaan 36 tuntia ennen munasolun noutoa, minkä jälkeen oosyyttihedelmöitystä varten intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).

Biokemiallinen raskaus vahvistetaan seerumin beeta-hCG:llä 15 päivää myöhemmin oosyyttihaku.

Kliininen raskaus varmistuu, kun raskauspussi havaitaan transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 3 viikkoa myöhemmin munasolun nouto.

Gonadotropiinia ei käytetä, mutta hCG-pohjustusta käytetään 36 tuntia ennen munasolun kypsymistä.
Active Comparator: Minimaalinen stimulaatio IVF

minimaalinen stimulaatio IVF-menettely Näitä potilaita stimuloidaan enintään 150 IU:lla rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) kuukautiskierron 3. päivästä alkaen GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti.

Jos kahden tai useamman follikkelin keskihalkaisija on 17 mm tai enemmän, munasolun haku suunnitellaan kahden päivän kuluttua.

Rekombinantti hCG laukeaa 36 tuntia ennen munasolun talteenottoa, minkä jälkeen intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) munasolujen hedelmöitystä varten tarvittaessa.

Biokemiallinen raskaus vahvistetaan seerumin beeta-hCG:llä 14 päivää myöhemmin oosyyttihaku.

Kliininen raskaus varmistuu, kun raskauspussi havaitaan transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 3 viikkoa myöhemmin munasolun nouto.

IVF minimaalisella gonadotropiinin käytöllä, eli 150 IU tai vähemmän rekombinantti-FSH:ta, jonka jälkeen hCG:n laukaisu GnRH-antagonistiprotokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikolla
Kliininen raskaus määritettiin tarkkailemalla raskauspussia ja sikiön sydämenlyöntiä transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
6 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmen viikon kuluttua hCG-injektion jälkeen
OHSS-aste molemmissa käsissä. Potilaiden oireita (vatsan turvotus, turvotus ja kipu, pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys) ja ultraäänilöydöksiä (nesteen kerääntyminen lantioon ja vatsaonteloon, suurentunut munasarjojen koko) tutkitaan OHSS:n havaitsemiseksi.
Kolmen viikon kuluttua hCG-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei kuntoa

Kliiniset tutkimukset IVM

Tilaa