Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten tussen IVM en minimale stimulatie IVF bij patiënten met PCOS

23 maart 2020 bijgewerkt door: You Shin Kim, CHA University

Vergelijking van klinische resultaten tussen in vitro rijping en minimale stimulatie bij vitrofertilisatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom; Prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel, open-label, klinisch onderzoek

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een incidentie van 6,6 ~ 8%. Ongeveer vijftig procent van de patiënten met PCOS vertoont subfertiliteit en een aanzienlijk deel van deze vrouwen heeft kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) nodig. Deze patiënten zijn erg gevoelig voor gonadotropines tijdens conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) en het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is hoog. In vitro rijping (IVM) is een opkomend alternatief voor conventionele IVF om het risico op OHSS bij patiënten met PCOS te minimaliseren. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken de gunstige resultaten van de eicelrijping, het bevruchtingspercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het levend geboortecijfer tijdens de IVM-procedure gerapporteerd. Deze resultaten waren echter afkomstig van een retrospectieve of observationele studie en er was geen geschikte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Daarom is deze prospectieve RCT bedoeld om de klinische resultaten tussen IVM en minimale stimulatie IVF bij vrouwen met PCOS te vergelijken en te analyseren, om te beoordelen of IVM een aan te bevelen klinische praktijk is of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een incidentie van 6,6 ~ 8%. Ongeveer vijftig procent van de patiënten met PCOS vertoont subfertiliteit en een aanzienlijk deel van deze vrouwen heeft kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) nodig. Deze patiënten zijn erg gevoelig voor gonadotropines tijdens conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) en het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een iatrogene complicatie, is zeer hoog.

In vitro rijping (IVM) wordt voorgesteld als een alternatieve optie voor conventionele IVF om het risico op OHSS bij patiënten met PCOS te elimineren. In 1994 slaagden Trounson et al erin om in vitro gerijpte eicellen te bevruchten en embryo's terug te plaatsen tijdens een niet-gestimuleerde IVF-procedure bij vrouwen met PCOS. Sindsdien is IVM ontwikkeld als een methode van ART-veld.

Eerder was gemeld dat de rijpingssnelheid van oöcyten verkregen van patiënten met PCOS lager was dan eicellen van vrouwen zonder PCOS. In verschillende observationele onderzoeken was de rijpingssnelheid van eicellen echter tot 80,3%, de bevruchting tot 21,9% ~ 50% per cyclus en het percentage levendgeborenen was 15,9% per terugwinning en 33% per cyclus. En in verschillende retrospectieve case-control-onderzoeken waarin IVM en conventionele IVF werden vergeleken, waren het miskraampercentage en het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage vergelijkbaar, terwijl het rijpingspercentage van de eicel tot 84% was, het bevruchtingspercentage 43 ~ 70% en het zwangerschapspercentage 22 ~ 56%. Omdat er geen gebruik wordt gemaakt van ovariële stimulatie, is het OHSS-risico te voorkomen en zijn de kosten effectief bij de IVM-procedure.

Over het algemeen zijn er drie soorten IVM-technieken; eerst gonadotrofine-priming, waarbij een kleine hoeveelheid gonadotrofine wordt gebruikt gedurende 3 tot 5 dagen. Ten tweede, priming met humaan choriongonadotrofine (hCG), waarbij hCG wordt gebruikt vóór het ophalen van de eicel. Ten derde wordt geen gonadotropine en hCG-priming gebruikt. Bij de gonadotropine-priming IVM-techniek was gemeld dat het aantal gewonnen oöcyten was toegenomen en het aantal zwangerschappen was verbeterd van 0 naar 29%, maar er was geen duidelijk bewijs van de werkzaamheid. hCG-primingtechniek, de meest gebruikte techniek, is bedoeld om de hervatting van de meiotische ontwikkeling te bevorderen voordat de eicel volledig rijp is. Het rijpingspercentage van eicellen was 69 ~ 84%, het bevruchtingspercentage 45 ~ 80%, het zwangerschapspercentage 31 ~ 38,5% en het percentage levend geborenen was 33% in de onderzoeken naar de hCG-priming IVM-techniek bij vrouwen met PCOS.

Als we deze observationele en retrospectieve onderzoeken samenvatten, is het te verwachten dat IVM een veelbelovende ART-methode is bij patiënten met PCOS, waardoor het risico op OHSS wordt geminimaliseerd met een verbeterd klinisch zwangerschapspercentage. Er was echter geen geschikte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bevestigen of IVM een aan te bevelen primaire klinische ART-praktijk is voor vrouwen met PCOS.

Daarom is deze prospectieve RCT gericht op het vergelijken en analyseren van de klinische resultaten tussen hCG-primed IVM-protocol en minimale stimulatie IVF met Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonistprotocol bij vrouwen met PCOS in verse cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 04367
        • Werving
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06135
        • Werving
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS jonger dan 40 jaar (PCOS-diagnose is gebaseerd op herziene 2003 Rotterdam-criteria van PCOS)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige subfertiliteit bij mannelijke factoren die testiculaire sperma-extractie (TESE) of oligoasthenoteratozoöspermie vereist
  • koppels die pre-implantatie genetische screening of diagnose nodig hebben
  • vrouwen hadden 30 dagen voor kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ovariële stimulatie ondergaan
  • vrouwen met ernstige endometriose of disfunctionele uteriene bloedingen
  • vrouwen met ernstige uteriene factor-subfertiliteit (bijv. submucosaal myoom, intramuraal myoom dat uitsteekt in het endometrium, ernstige intra-uteriene adhesie, enz.)
  • vrouwen met ovariële maligniteit
  • vrouwen met ernstige tubafactor-subfertiliteit (bijv. aanhoudende hydrosalpinx, zelfs na een operatie)
  • vrouwen hadden 5 jaar vóór de screening van deze studie een maligniteitsbehandeling ondergaan
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie
  • vrouwen met een leeftijd van 40 jaar of ouder
  • vrouwen met een stimulatiedosis van meer dan 150 IE exogeen FSH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In vitro rijping (IVM)

hCG primed in vitro maturation (IVM) procedure Gonadotropine wordt niet gebruikt in deze patiëntengroep Als de dikte van het endometrium 6 mm of meer is en de gemiddelde diameter van de grootste follikel 11 mm of minder is tijdens de menstruatiecyclus, dag 9 tot 12 op echografie, is het ophalen van eicellen twee dagen later gepland.

Recombinante hCG-injectie (priming) wordt 36 uur vóór het ophalen van de eicel gegeven, gevolgd door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) voor eicelbevruchting.

De biochemische zwangerschap wordt 15 dagen later bevestigd door serum beta hCG.

De klinische zwangerschap wordt bevestigd wanneer 3 weken later een zwangerschapszak wordt gedetecteerd door middel van transvaginale echografie.

Er wordt geen gonadotrofine gebruikt, maar hCG-priming wordt 36 uur vóór de rijping van de eicel gebruikt.
Actieve vergelijker: Minimale stimulatie IVF

minimale stimulatie IVF-procedure Deze patiënten worden gestimuleerd met 150 of minder IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus in het GnRH-antagonistprotocol.

Als de gemiddelde diameter van twee of meer follikels 17 mm of meer is, wordt de eicelpunctie twee dagen later gepland.

Recombinant hCG wordt 36 uur vóór het ophalen van de eicel geactiveerd, gevolgd door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) voor eicelbevruchting indien nodig.

De biochemische zwangerschap wordt 14 dagen later bevestigd door serum beta hCG.

De klinische zwangerschap wordt bevestigd wanneer 3 weken later een zwangerschapszak wordt gedetecteerd door middel van transvaginale echografie.

IVF met minimaal gebruik van gonadotrofine, d.w.z. 150 of minder IE recombinant FSH, gevolgd door hCG-triggering in het GnRH-antagonistprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij 6 weken zwangerschap
Klinische zwangerschap werd bepaald door observatie van een zwangerschapszak met foetale hartslag door middel van transvaginale echografie.
Bij 6 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Tot drie weken later na hCG-injectie
OHSS-frequentie in elke arm. Symptomen van patiënten (opgezette buik, opgeblazen gevoel en pijn, misselijkheid, braken, hartkloppingen) en echografische bevindingen (vochtophoping in bekken- en buikholte, vergrote eierstokken) worden onderzocht voor OHSS-detectie.
Tot drie weken later na hCG-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen voorwaarde

Klinische onderzoeken op IVM

Abonneren