- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134482
Vergelijking van klinische resultaten tussen IVM en minimale stimulatie IVF bij patiënten met PCOS
Vergelijking van klinische resultaten tussen in vitro rijping en minimale stimulatie bij vitrofertilisatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom; Prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel, open-label, klinisch onderzoek
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een incidentie van 6,6 ~ 8%. Ongeveer vijftig procent van de patiënten met PCOS vertoont subfertiliteit en een aanzienlijk deel van deze vrouwen heeft kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) nodig. Deze patiënten zijn erg gevoelig voor gonadotropines tijdens conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) en het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is hoog. In vitro rijping (IVM) is een opkomend alternatief voor conventionele IVF om het risico op OHSS bij patiënten met PCOS te minimaliseren. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken de gunstige resultaten van de eicelrijping, het bevruchtingspercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het levend geboortecijfer tijdens de IVM-procedure gerapporteerd. Deze resultaten waren echter afkomstig van een retrospectieve of observationele studie en er was geen geschikte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Daarom is deze prospectieve RCT bedoeld om de klinische resultaten tussen IVM en minimale stimulatie IVF bij vrouwen met PCOS te vergelijken en te analyseren, om te beoordelen of IVM een aan te bevelen klinische praktijk is of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een incidentie van 6,6 ~ 8%. Ongeveer vijftig procent van de patiënten met PCOS vertoont subfertiliteit en een aanzienlijk deel van deze vrouwen heeft kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) nodig. Deze patiënten zijn erg gevoelig voor gonadotropines tijdens conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) en het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een iatrogene complicatie, is zeer hoog.
In vitro rijping (IVM) wordt voorgesteld als een alternatieve optie voor conventionele IVF om het risico op OHSS bij patiënten met PCOS te elimineren. In 1994 slaagden Trounson et al erin om in vitro gerijpte eicellen te bevruchten en embryo's terug te plaatsen tijdens een niet-gestimuleerde IVF-procedure bij vrouwen met PCOS. Sindsdien is IVM ontwikkeld als een methode van ART-veld.
Eerder was gemeld dat de rijpingssnelheid van oöcyten verkregen van patiënten met PCOS lager was dan eicellen van vrouwen zonder PCOS. In verschillende observationele onderzoeken was de rijpingssnelheid van eicellen echter tot 80,3%, de bevruchting tot 21,9% ~ 50% per cyclus en het percentage levendgeborenen was 15,9% per terugwinning en 33% per cyclus. En in verschillende retrospectieve case-control-onderzoeken waarin IVM en conventionele IVF werden vergeleken, waren het miskraampercentage en het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage vergelijkbaar, terwijl het rijpingspercentage van de eicel tot 84% was, het bevruchtingspercentage 43 ~ 70% en het zwangerschapspercentage 22 ~ 56%. Omdat er geen gebruik wordt gemaakt van ovariële stimulatie, is het OHSS-risico te voorkomen en zijn de kosten effectief bij de IVM-procedure.
Over het algemeen zijn er drie soorten IVM-technieken; eerst gonadotrofine-priming, waarbij een kleine hoeveelheid gonadotrofine wordt gebruikt gedurende 3 tot 5 dagen. Ten tweede, priming met humaan choriongonadotrofine (hCG), waarbij hCG wordt gebruikt vóór het ophalen van de eicel. Ten derde wordt geen gonadotropine en hCG-priming gebruikt. Bij de gonadotropine-priming IVM-techniek was gemeld dat het aantal gewonnen oöcyten was toegenomen en het aantal zwangerschappen was verbeterd van 0 naar 29%, maar er was geen duidelijk bewijs van de werkzaamheid. hCG-primingtechniek, de meest gebruikte techniek, is bedoeld om de hervatting van de meiotische ontwikkeling te bevorderen voordat de eicel volledig rijp is. Het rijpingspercentage van eicellen was 69 ~ 84%, het bevruchtingspercentage 45 ~ 80%, het zwangerschapspercentage 31 ~ 38,5% en het percentage levend geborenen was 33% in de onderzoeken naar de hCG-priming IVM-techniek bij vrouwen met PCOS.
Als we deze observationele en retrospectieve onderzoeken samenvatten, is het te verwachten dat IVM een veelbelovende ART-methode is bij patiënten met PCOS, waardoor het risico op OHSS wordt geminimaliseerd met een verbeterd klinisch zwangerschapspercentage. Er was echter geen geschikte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bevestigen of IVM een aan te bevelen primaire klinische ART-praktijk is voor vrouwen met PCOS.
Daarom is deze prospectieve RCT gericht op het vergelijken en analyseren van de klinische resultaten tussen hCG-primed IVM-protocol en minimale stimulatie IVF met Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonistprotocol bij vrouwen met PCOS in verse cycli.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: You Shin Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04367
- Werving
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Contact:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 06135
- Werving
- CHA Gangnam Medical Center
-
Contact:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS jonger dan 40 jaar (PCOS-diagnose is gebaseerd op herziene 2003 Rotterdam-criteria van PCOS)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige subfertiliteit bij mannelijke factoren die testiculaire sperma-extractie (TESE) of oligoasthenoteratozoöspermie vereist
- koppels die pre-implantatie genetische screening of diagnose nodig hebben
- vrouwen hadden 30 dagen voor kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ovariële stimulatie ondergaan
- vrouwen met ernstige endometriose of disfunctionele uteriene bloedingen
- vrouwen met ernstige uteriene factor-subfertiliteit (bijv. submucosaal myoom, intramuraal myoom dat uitsteekt in het endometrium, ernstige intra-uteriene adhesie, enz.)
- vrouwen met ovariële maligniteit
- vrouwen met ernstige tubafactor-subfertiliteit (bijv. aanhoudende hydrosalpinx, zelfs na een operatie)
- vrouwen hadden 5 jaar vóór de screening van deze studie een maligniteitsbehandeling ondergaan
- vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie
- vrouwen met een leeftijd van 40 jaar of ouder
- vrouwen met een stimulatiedosis van meer dan 150 IE exogeen FSH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In vitro rijping (IVM)
hCG primed in vitro maturation (IVM) procedure Gonadotropine wordt niet gebruikt in deze patiëntengroep Als de dikte van het endometrium 6 mm of meer is en de gemiddelde diameter van de grootste follikel 11 mm of minder is tijdens de menstruatiecyclus, dag 9 tot 12 op echografie, is het ophalen van eicellen twee dagen later gepland. Recombinante hCG-injectie (priming) wordt 36 uur vóór het ophalen van de eicel gegeven, gevolgd door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) voor eicelbevruchting. De biochemische zwangerschap wordt 15 dagen later bevestigd door serum beta hCG. De klinische zwangerschap wordt bevestigd wanneer 3 weken later een zwangerschapszak wordt gedetecteerd door middel van transvaginale echografie. |
Er wordt geen gonadotrofine gebruikt, maar hCG-priming wordt 36 uur vóór de rijping van de eicel gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale stimulatie IVF
minimale stimulatie IVF-procedure Deze patiënten worden gestimuleerd met 150 of minder IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus in het GnRH-antagonistprotocol. Als de gemiddelde diameter van twee of meer follikels 17 mm of meer is, wordt de eicelpunctie twee dagen later gepland. Recombinant hCG wordt 36 uur vóór het ophalen van de eicel geactiveerd, gevolgd door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) voor eicelbevruchting indien nodig. De biochemische zwangerschap wordt 14 dagen later bevestigd door serum beta hCG. De klinische zwangerschap wordt bevestigd wanneer 3 weken later een zwangerschapszak wordt gedetecteerd door middel van transvaginale echografie. |
IVF met minimaal gebruik van gonadotrofine, d.w.z. 150 of minder IE recombinant FSH, gevolgd door hCG-triggering in het GnRH-antagonistprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij 6 weken zwangerschap
|
Klinische zwangerschap werd bepaald door observatie van een zwangerschapszak met foetale hartslag door middel van transvaginale echografie.
|
Bij 6 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Tot drie weken later na hCG-injectie
|
OHSS-frequentie in elke arm.
Symptomen van patiënten (opgezette buik, opgeblazen gevoel en pijn, misselijkheid, braken, hartkloppingen) en echografische bevindingen (vochtophoping in bekken- en buikholte, vergrote eierstokken) worden onderzocht voor OHSS-detectie.
|
Tot drie weken later na hCG-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chau
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen voorwaarde
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidMononucleaire cel van perifeer bloed | Rode bloedcel | Endotheel NO-synthaseDuitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidSTEMI | Geen Reflow-fenomeenVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityVoltooid
-
TriHealth Inc.OnbekendDe impact van de demografische gegevens van aanbieders op de continuïteit van de zorg voor patiëntenRasconcordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Race Discordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Percentage no-show bij vervolgbezoekenVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingMaagkanker (GC) | No.4SBChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University; Wenzhou People's Hospital; Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityNog niet aan het wervenST-elevatie myocardinfarct | No-Reflow-fenomeen
Klinische onderzoeken op IVM
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselWervingReageerbuisbevruchtingVietnam
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Colorado Center for Reproductive MedicineWervingGezond | Onvruchtbaarheid | PCOS | IVF | Ovariële reserve | AMH | IVM | Onvruchtbaarheid van tubale oorsprong | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) | Onvruchtbaarheid Vrouw | Onvruchtbaarheid Polycysteus ovarium | In vitro rijpingVerenigde Staten
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Mỹ Đức HospitalNog niet aan het werven
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitVoltooidGezond | Farmacokinetiek | MedicijncombinatieThailand
-
Gameto, Inc.Werving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | Onvruchtbaarheid | ZwaarlijvigIsraël
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid