- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134482
Jämförelse av kliniska resultat mellan IVM och Minimal Stimulering IVF hos patienter med PCOS
Jämförelse av kliniska resultat mellan in vitro-mognad och minimal stimulering in vitro-fertilisering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom; Prospektiv, randomiserad kontrollerad, parallell, öppen, klinisk prövning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinologiska sjukdomen hos kvinnor i reproduktiv ålder med en incidens på 6,6 ~ 8%. Cirka femtio procent av patienterna med PCOS uppvisar subfertilitet och en betydande andel av dessa kvinnor behöver assisterad reproduktionsteknologi (ART). Dessa patienter är mycket känsliga för gonadotropiner under konventionell provrörsbefruktning (IVF) och risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är hög. In vitro-mognad (IVM) är ett framväxande alternativ till konventionell IVF för att minimera risken för OHSS hos patienter med PCOS. Fram till nu har flera studier rapporterats om de gynnsamma resultaten av oocytmognadshastighet, befruktningshastighet, klinisk graviditetsfrekvens och levande födelsetal under IVM-proceduren. Dessa resultat kom dock från retrospektiv eller observationsstudie och det fanns ingen lämplig randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Därför syftar denna prospektiva RCT till att jämföra och analysera de kliniska resultaten mellan IVM och minimal stimulering av IVF hos kvinnor med PCOS, för att bedöma om IVM är att rekommendera klinisk praxis eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinologiska sjukdomen hos kvinnor i reproduktiv ålder med en incidens på 6,6 ~ 8%. Cirka femtio procent av patienterna med PCOS uppvisar subfertilitet och en betydande andel av dessa kvinnor behöver assisterad reproduktionsteknologi (ART). Dessa patienter är mycket känsliga för gonadotropiner under konventionell provrörsbefruktning (IVF) och risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikation, är mycket hög.
In vitro-mognad (IVM) har föreslagits som ett alternativ till konventionell IVF för att eliminera risken för OHSS hos patienter med PCOS. 1994 lyckades Trounson et al med att befrukta in vitro-mogna oocyter och överföra embryo under ostimulerad IVF-procedur hos kvinnor med PCOS. Sedan dess har IVM utvecklats som en metod för ART-fältet.
Tidigare hade det rapporterats att mognadshastigheten för oocyter hämtade från patienter med PCOS var lägre än oocyter från kvinnor utan PCOS. I flera observationsstudier var dock mognadsgraden för oocyter upp till 80,3 %, befruktningen var upp till 21,9 % ~ 50 % per cykel, och antalet levande födslar var 15,9 % per uttag och 33 % per cykel. Och i flera retrospektiva fall-kontrollstudier som jämförde IVM och konventionell IVF, var missfallsfrekvensen och utomkvedsgraviditetsfrekvensen likartade, medan mognadshastigheten för oocyter var upp till 84 %, befruktningsfrekvensen var 43~70% och graviditetsfrekvensen var 22~ 56 %. Eftersom äggstocksstimulering inte används kan OHSS-risken förebyggas och kostnadseffektivt i IVM-proceduren.
Generellt finns det tre typer av IVM-tekniker; För det första gonadotropinpriming, i vilken teknik en liten mängd gonadotropin används i 3 till 5 dagar. För det andra, humant koriongonadotropin (hCG) priming, där hCG används före oocythämtning. För det tredje används ingen gonadotropin- och hCG-priming. I gonadotropin-primande IVM-teknik hade det rapporterats att antalet återvunna oocyter ökade och graviditetsfrekvensen förbättrades från 0 till 29 %, men det fanns inga tydliga bevis för effekten. hCG-primingsteknik, den mest använda tekniken, är för att främja meiotisk återupptagande före full mognad av oocyter. Mognadsgraden för oocyter var 69~84 %, befruktningsgrad 45 ~ 80%, graviditetsfrekvens 31 ~ 38,5% och frekvensen av levande födsel var 33% i studierna av att undersöka hCG-priming IVM-teknik hos kvinnor med PCOS.
Sammanfattningsvis av dessa observations- och retrospektiva studier är det förväntat att IVM är lovande ART-metoden hos patienter med PCOS, vilket minimerar risken för OHSS med förbättrad klinisk graviditetsfrekvens. Det fanns dock ingen lämplig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bekräfta om IVM är att rekommendera primär klinisk ART-praktik för kvinnor med PCOS.
Därför syftar denna prospektiva RCT till att jämföra och analysera de kliniska resultaten mellan hCG-primat IVM-protokoll och minimal stimulering av IVF med gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll hos kvinnor med PCOS i nya cykler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04367
- Rekrytering
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 2-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06135
- Rekrytering
- CHA Gangnam Medical Center
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-post: medikys@cha.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med PCOS under 40 år (PCOS-diagnosen baseras på Reviderade 2003 Rotterdam-kriterier för PCOS)
Exklusions kriterier:
- svår manlig faktor subfertilitet som kräver extraktion av testikulär sperma (TESE) eller oligoastenoteratozoospermi
- par som kräver preimplantation genetisk screening eller diagnos
- kvinnor hade genomgått äggstocksstimulering 30 dagar innan assisterad reproduktionsteknologi (ART)
- kvinnor med svår endometrios eller dysfunktionell livmoderblödning
- kvinnor med allvarlig subfertilitet av uterinfaktor (ex. submukosalt myom, intramuralt myom utskjutande endometrium, svår intrauterin adhesion, etc)
- kvinnor med malignitet i äggstockarna
- kvinnor med svår tubal faktor subfertilitet (ex. ihållande hydrosalpinx även efter operation)
- kvinnor hade genomgått behandling av malignitet 5 år före screening av denna studie
- kvinnor med anamnes på tromboembolism
- kvinnor som är 40 år eller äldre
- kvinnor med stimuleringsdos över 150 IE exogent FSH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In vitro mognad (IVM)
hCG-primad in vitro-mognadsprocedur (IVM) Gonadotropin används inte i denna patientgrupp Om endometrietjockleken är 6 mm eller mer och medeldiametern för största follikeln är 11 mm eller mindre under menstruationscykeln dag 9 till 12 på ultraljudsundersökning, är oocythämtning planerade två dagar senare. Rekombinant hCG-injektion (priming) ges 36 timmar före oocythämtning, följt av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för oocytbefruktning. Den biokemiska graviditeten bekräftas av serum beta hCG 15 dagar senare oocytuttag. Den kliniska graviditeten bekräftas när graviditetssäcken detekteras genom transvaginal ultraljud 3 veckor senare oocytuttag. |
Inget gonadotropin används, men hCG-priming används 36 timmar före oocytmognad.
|
|
Aktiv komparator: Minimal stimulering IVF
minimal stimulering IVF-procedur Dessa patienter stimuleras med 150 eller mindre IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) från dag 3 i menstruationscykeln enligt GnRH-antagonistprotokoll. Om medeldiametrarna för två eller flera folliklar är 17 mm eller mer, planeras uttag av oocyter två dagar senare. Rekombinant hCG utlöses 36 timmar före oocythämtning, följt av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för oocytbefruktning vid behov. Den biokemiska graviditeten bekräftas av serum beta hCG 14 dagar senare oocytuttag. Den kliniska graviditeten bekräftas när graviditetssäcken detekteras genom transvaginal ultraljud 3 veckor senare oocytuttag. |
IVF med minimal användning av gonadotropin, dvs 150 eller mindre IE rekombinant FSH, följt av hCG-utlösande i GnRH-antagonistprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckors graviditet
|
Klinisk graviditet bestämdes genom observation av en graviditetspåse med fostrets hjärtslag genom transvaginal ultraljudsskanning.
|
Vid 6 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Tills tre veckor senare efter hCG-injektion
|
OHSS-frekvens i varje arm.
Patienternas symtom (utspänd buk, uppblåsthet och smärta, illamående, kräkningar, hjärtklappning) och ultraljudsfynd (vätskeansamling i bäcken- och bukhålan, förstorad äggstocksstorlek) undersöks för OHSS-detektion.
|
Tills tre veckor senare efter hCG-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chau
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget skick
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutad
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekryteringPåminnelsesystem | No-show patienterArgentina
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAvslutadNo-show patienter | Utebliven, patient
-
Johns Hopkins UniversityIndragenEngagemang, patient | Utnyttjande, Hälsovård | No-show patienterFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadMononukleär cell i perifert blod | Röd blodcell | Endotelial NO-syntasTyskland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på IVM
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekryteringIn vitro-fertiliseringVietnam
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekryteringFriska | Infertilitet | PCOS | IVF | Ovariereservat | AMH | IVM | Infertilitet av tubal ursprung | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) | Infertilitet Kvinna | Infertilitet polycystisk äggstock | In vitro mognadFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Mỹ Đức HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Gameto, Inc.Rekrytering
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändPolycystiskt ovariesyndrom | Infertilitet | FetIsrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadOnchocerciasisGhana