Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska resultat mellan IVM och Minimal Stimulering IVF hos patienter med PCOS

23 mars 2020 uppdaterad av: You Shin Kim, CHA University

Jämförelse av kliniska resultat mellan in vitro-mognad och minimal stimulering in vitro-fertilisering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom; Prospektiv, randomiserad kontrollerad, parallell, öppen, klinisk prövning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinologiska sjukdomen hos kvinnor i reproduktiv ålder med en incidens på 6,6 ~ 8%. Cirka femtio procent av patienterna med PCOS uppvisar subfertilitet och en betydande andel av dessa kvinnor behöver assisterad reproduktionsteknologi (ART). Dessa patienter är mycket känsliga för gonadotropiner under konventionell provrörsbefruktning (IVF) och risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är hög. In vitro-mognad (IVM) är ett framväxande alternativ till konventionell IVF för att minimera risken för OHSS hos patienter med PCOS. Fram till nu har flera studier rapporterats om de gynnsamma resultaten av oocytmognadshastighet, befruktningshastighet, klinisk graviditetsfrekvens och levande födelsetal under IVM-proceduren. Dessa resultat kom dock från retrospektiv eller observationsstudie och det fanns ingen lämplig randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Därför syftar denna prospektiva RCT till att jämföra och analysera de kliniska resultaten mellan IVM och minimal stimulering av IVF hos kvinnor med PCOS, för att bedöma om IVM är att rekommendera klinisk praxis eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinologiska sjukdomen hos kvinnor i reproduktiv ålder med en incidens på 6,6 ~ 8%. Cirka femtio procent av patienterna med PCOS uppvisar subfertilitet och en betydande andel av dessa kvinnor behöver assisterad reproduktionsteknologi (ART). Dessa patienter är mycket känsliga för gonadotropiner under konventionell provrörsbefruktning (IVF) och risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikation, är mycket hög.

In vitro-mognad (IVM) har föreslagits som ett alternativ till konventionell IVF för att eliminera risken för OHSS hos patienter med PCOS. 1994 lyckades Trounson et al med att befrukta in vitro-mogna oocyter och överföra embryo under ostimulerad IVF-procedur hos kvinnor med PCOS. Sedan dess har IVM utvecklats som en metod för ART-fältet.

Tidigare hade det rapporterats att mognadshastigheten för oocyter hämtade från patienter med PCOS var lägre än oocyter från kvinnor utan PCOS. I flera observationsstudier var dock mognadsgraden för oocyter upp till 80,3 %, befruktningen var upp till 21,9 % ~ 50 % per cykel, och antalet levande födslar var 15,9 % per uttag och 33 % per cykel. Och i flera retrospektiva fall-kontrollstudier som jämförde IVM och konventionell IVF, var missfallsfrekvensen och utomkvedsgraviditetsfrekvensen likartade, medan mognadshastigheten för oocyter var upp till 84 %, befruktningsfrekvensen var 43~70% och graviditetsfrekvensen var 22~ 56 %. Eftersom äggstocksstimulering inte används kan OHSS-risken förebyggas och kostnadseffektivt i IVM-proceduren.

Generellt finns det tre typer av IVM-tekniker; För det första gonadotropinpriming, i vilken teknik en liten mängd gonadotropin används i 3 till 5 dagar. För det andra, humant koriongonadotropin (hCG) priming, där hCG används före oocythämtning. För det tredje används ingen gonadotropin- och hCG-priming. I gonadotropin-primande IVM-teknik hade det rapporterats att antalet återvunna oocyter ökade och graviditetsfrekvensen förbättrades från 0 till 29 %, men det fanns inga tydliga bevis för effekten. hCG-primingsteknik, den mest använda tekniken, är för att främja meiotisk återupptagande före full mognad av oocyter. Mognadsgraden för oocyter var 69~84 %, befruktningsgrad 45 ~ 80%, graviditetsfrekvens 31 ~ 38,5% och frekvensen av levande födsel var 33% i studierna av att undersöka hCG-priming IVM-teknik hos kvinnor med PCOS.

Sammanfattningsvis av dessa observations- och retrospektiva studier är det förväntat att IVM är lovande ART-metoden hos patienter med PCOS, vilket minimerar risken för OHSS med förbättrad klinisk graviditetsfrekvens. Det fanns dock ingen lämplig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bekräfta om IVM är att rekommendera primär klinisk ART-praktik för kvinnor med PCOS.

Därför syftar denna prospektiva RCT till att jämföra och analysera de kliniska resultaten mellan hCG-primat IVM-protokoll och minimal stimulering av IVF med gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll hos kvinnor med PCOS i nya cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2002-0303
  • E-post: medikys@cha.ac.kr

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 04367
        • Rekrytering
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06135
        • Rekrytering
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med PCOS under 40 år (PCOS-diagnosen baseras på Reviderade 2003 Rotterdam-kriterier för PCOS)

Exklusions kriterier:

  • svår manlig faktor subfertilitet som kräver extraktion av testikulär sperma (TESE) eller oligoastenoteratozoospermi
  • par som kräver preimplantation genetisk screening eller diagnos
  • kvinnor hade genomgått äggstocksstimulering 30 dagar innan assisterad reproduktionsteknologi (ART)
  • kvinnor med svår endometrios eller dysfunktionell livmoderblödning
  • kvinnor med allvarlig subfertilitet av uterinfaktor (ex. submukosalt myom, intramuralt myom utskjutande endometrium, svår intrauterin adhesion, etc)
  • kvinnor med malignitet i äggstockarna
  • kvinnor med svår tubal faktor subfertilitet (ex. ihållande hydrosalpinx även efter operation)
  • kvinnor hade genomgått behandling av malignitet 5 år före screening av denna studie
  • kvinnor med anamnes på tromboembolism
  • kvinnor som är 40 år eller äldre
  • kvinnor med stimuleringsdos över 150 IE exogent FSH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In vitro mognad (IVM)

hCG-primad in vitro-mognadsprocedur (IVM) Gonadotropin används inte i denna patientgrupp Om endometrietjockleken är 6 mm eller mer och medeldiametern för största follikeln är 11 mm eller mindre under menstruationscykeln dag 9 till 12 på ultraljudsundersökning, är oocythämtning planerade två dagar senare.

Rekombinant hCG-injektion (priming) ges 36 timmar före oocythämtning, följt av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för oocytbefruktning.

Den biokemiska graviditeten bekräftas av serum beta hCG 15 dagar senare oocytuttag.

Den kliniska graviditeten bekräftas när graviditetssäcken detekteras genom transvaginal ultraljud 3 veckor senare oocytuttag.

Inget gonadotropin används, men hCG-priming används 36 timmar före oocytmognad.
Aktiv komparator: Minimal stimulering IVF

minimal stimulering IVF-procedur Dessa patienter stimuleras med 150 eller mindre IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) från dag 3 i menstruationscykeln enligt GnRH-antagonistprotokoll.

Om medeldiametrarna för två eller flera folliklar är 17 mm eller mer, planeras uttag av oocyter två dagar senare.

Rekombinant hCG utlöses 36 timmar före oocythämtning, följt av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) för oocytbefruktning vid behov.

Den biokemiska graviditeten bekräftas av serum beta hCG 14 dagar senare oocytuttag.

Den kliniska graviditeten bekräftas när graviditetssäcken detekteras genom transvaginal ultraljud 3 veckor senare oocytuttag.

IVF med minimal användning av gonadotropin, dvs 150 eller mindre IE rekombinant FSH, följt av hCG-utlösande i GnRH-antagonistprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckors graviditet
Klinisk graviditet bestämdes genom observation av en graviditetspåse med fostrets hjärtslag genom transvaginal ultraljudsskanning.
Vid 6 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Tills tre veckor senare efter hCG-injektion
OHSS-frekvens i varje arm. Patienternas symtom (utspänd buk, uppblåsthet och smärta, illamående, kräkningar, hjärtklappning) och ultraljudsfynd (vätskeansamling i bäcken- och bukhålan, förstorad äggstocksstorlek) undersöks för OHSS-detektion.
Tills tre veckor senare efter hCG-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget skick

Kliniska prövningar på IVM

Prenumerera