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PCOS患者におけるIVMと最小刺激IVFの臨床転帰の比較

2020年3月23日 更新者：You Shin Kim、CHA University

多嚢胞性卵巣症候群患者における体外成熟と体外受精の最小限の刺激との臨床転帰の比較;前向き、無作為対照、並行、非盲検、臨床試験

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も多い内分泌疾患で、発生率は 6.6 ~ 8% です。 PCOS 患者の約 50% は不妊症を示しており、これらの女性のかなりの割合が生殖補助医療 (ART) を必要としています。 これらの患者は、従来の体外受精 (IVF) 中にゴナドトロピンに非常に敏感であり、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクが高いです。 体外成熟 (IVM) は、PCOS 患者の OHSS のリスクを最小限に抑えるための従来の IVF に代わる新たな選択肢です。 これまでに、卵成熟率、受精率、臨床妊娠率、IVM 手術中の生児出生率の良好な結果がいくつかの研究で報告されています。 ただし、これらの結果は後ろ向き研究または観察研究によるものであり、適切なランダム化比較試験 (RCT) はありませんでした。

したがって、この前向きRCTは、PCOSの女性におけるIVMと最小刺激IVFの臨床転帰を比較および分析し、IVMが推奨される臨床診療であるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も多い内分泌疾患で、発生率は 6.6 ~ 8% です。 PCOS 患者の約 50% は不妊症を示しており、これらの女性のかなりの割合が生殖補助医療 (ART) を必要としています。 これらの患者は、従来の体外受精（IVF）中の性腺刺激ホルモンに対して非常に敏感であり、医原性合併症である卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが非常に高い.

体外成熟 (IVM) は、PCOS 患者の OHSS のリスクを排除するための従来の IVF の代替オプションとして提案されています。 1994 年、Trounson らは、PCOS の女性の非刺激 IVF 手順中に、体外成熟卵母細胞の受精と胚の移植に成功しました。 それ以来、IVM は ART 分野の 1 つの方法として開発されました。

PCOS患者から回収された卵母細胞の成熟率は、PCOSのない女性からの卵母細胞よりも低いことが以前に報告されていました。 しかし、いくつかの観察研究では、卵母細胞の成熟率は最大 80.3%、受精率はサイクルあたり最大 21.9%~50%、出生率は回収あたり 15.9%、サイクルあたり 33% でした。 また、IVM と従来の体外受精を比較したいくつかのレトロスペクティブな症例対照研究では、流産率と子宮外妊娠率は類似していましたが、卵母細胞の成熟率は最大 84%、受精率は 43~70%、妊娠率は 22~でした。 56%。 卵巣刺激を利用しないため、OHSSのリスクを回避でき、IVM手術の費用も抑えられます。

一般に、IVM 手法には 3 つのタイプがあります。まず、ゴナドトロピン プライミング。少量のゴナドトロピンを 3 ～ 5 日間使用します。 第二に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) プライミング。hCG は卵母細胞回収の前に使用されます。 第三に、ゴナドトロピンと hCG プライミングは使用されません。 ゴナドトロピンプライミングIVM法では、回収卵母細胞数が増加し、妊娠率が0から29%に改善したとの報告がありましたが、有効性について明確なエビデンスはありませんでした。 最も一般的に使用される技術である hCG プライミング技術は、卵母細胞が完全に成熟する前に減数分裂の再開を促進するためのものです。 卵母細胞の成熟率は 69 ~ 84%、受精率 45 ~ 80%、妊娠率 31 ~ 38.5%、生児出生率は 33% であった。

これらの観察研究と後ろ向き研究を要約すると、IVM は PCOS 患者の ART 法として有望であり、OHSS のリスクを最小限に抑え、臨床的妊娠率を改善することが期待できます。 ただし、IVM が PCOS の女性に推奨されるプライマリ臨床 ART プラクティスであるかどうかを確認するための適切なランダム化比較試験 (RCT) はありませんでした。

したがって、この前向き RCT は、新鮮なサイクルの PCOS の女性における hCG プライミング IVM プロトコルとゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコルを使用した最小刺激 IVF との間の臨床転帰を比較および分析することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：You Shin Kim, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2002-0303
  • メール：medikys@cha.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04367
        • 募集
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06135
        • 募集
        • CHA Gangnam Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳未満のPCOSと診断された女性（PCOSの診断は、PCOSの2003年改正ロッテルダム基準に基づいています）

除外基準:

  • 精巣精子抽出（TESE）または乏奇形奇形精子症を必要とする重度の男性因子不妊症
  • 着床前の遺伝子スクリーニングまたは診断が必要なカップル
  • 生殖補助医療 (ART) の 30 日前に卵巣刺激を受けた女性
  • 重度の子宮内膜症または機能不全の子宮出血の女性
  • 重度の子宮因子不妊症の女性（例： 粘膜下筋腫、子宮内膜が突出した壁内筋腫、重度の子宮内癒着など）
  • 卵巣悪性疾患の女性
  • 重度の卵管因子不妊症の女性（例： 手術後も持続する卵管水腫）
  • 女性は、この試験のスクリーニングの5年前に悪性腫瘍の治療を受けていました
  • 血栓塞栓症の既往のある女性
  • 40歳以上の女性
  • 外因性FSHの刺激用量が150 IUを超える女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外成熟 (IVM)

hCG プライミングによる体外成熟 (IVM) 手順 この患者群ではゴナドトロピンは使用されない 超音波検査で月経周期 9 ～ 12 日目に子宮内膜の厚さが 6mm 以上で、最大卵胞の平均直径が 11mm 以下の場合、採卵を行う必要があります。 2日後の予定。

組換え hCG 注射 (プライミング) は、採卵の 36 時間前に行われ、続いて卵母細胞の受精のために細胞質内精子注射 (ICSI) が行われます。

生化学的妊娠は、血清ベータ hCG 15 日後の採卵によって確認されます。

臨床的妊娠は、3週間後に経膣超音波検査で胎嚢が検出されたときに確認されます。
手順：IVM
ゴナドトロピンは使用しませんが、卵成熟の 36 時間前に hCG プライミングを使用します。
アクティブコンパレータ：刺激が少ない体外受精

最小刺激 IVF 手順 これらの患者は、GnRH アンタゴニスト プロトコルで、月経周期 3 日目から 150 IU 以下の組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) で刺激されます。

2 つ以上の卵胞の平均直径が 17 mm 以上の場合は、2 日後に採卵が計画されます。

組換え hCG は、採卵の 36 時間前に誘発され、その後、必要に応じて卵母細胞の受精のために細胞質内精子注入法 (ICSI) が行われます。

生化学的妊娠は、血清ベータ hCG 14 日後の採卵によって確認されます。

臨床的妊娠は、3週間後に経膣超音波検査で胎嚢が検出されたときに確認されます。
手順：刺激が少ない体外受精
ゴナドトロピンの使用を最小限に抑えた体外受精、つまり 150 IU 以下の組換え FSH と、それに続く GnRH アンタゴニスト プロトコルでの hCG 誘発。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週で
臨床的妊娠は、経膣超音波スキャンによる胎児心拍を伴う胎嚢の観察によって決定された。
妊娠6週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：HCG注射後3週間後まで
各腕のOHSS率。 患者の症状（腹部膨満、膨満感と痛み、吐き気、嘔吐、動悸）と超音波検査所見（骨盤と腹腔内の体液貯留、卵巣のサイズの拡大）は、OHSS 検出のために調査されます。
HCG注射後3週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHA University

捜査官

  • 主任研究者：You Shin Kim, MD, PhD、Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chau

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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