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PCOS患者IVM与微量刺激IVF临床结局的比较

2020年3月23日 更新者：You Shin Kim、CHA University

多囊卵巢综合征患者体外成熟与微刺激体外受精临床结局的比较；前瞻性、随机对照、平行、开放标签、临床试验

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病，发病率为6.6～8%。 大约 50% 的 PCOS 患者表现出生育能力低下，这些女性中有很大一部分需要辅助生殖技术 (ART)。 这些患者在常规体外受精 (IVF) 期间对促性腺激素非常敏感，并且发生卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险很高。 体外成熟 (IVM) 是一种新兴的替代传统 IVF 的选择，可最大限度地降低 PCOS 患者发生 OHSS 的风险。 到目前为止，已有多项研究报道了 IVM 过程中卵母细胞成熟率、受精率、临床妊娠率和活产率的良好结果。 然而，这些结果来自回顾性或观察性研究，没有合适的随机对照试验 (RCT)。

因此，这项前瞻性 RCT 旨在比较和分析 PCOS 女性 IVM 和微刺激 IVF 的临床结果，评估 IVM 是否是值得推荐的临床实践。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病，发病率为6.6～8%。 大约 50% 的 PCOS 患者表现出生育能力低下，这些女性中有很大一部分需要辅助生殖技术 (ART)。 这些患者在常规体外受精 (IVF) 期间对促性腺激素非常敏感，并且发生卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的医源性并发症的风险非常高。

体外成熟 (IVM) 已被建议作为传统 IVF 的替代选择，以消除 PCOS 患者发生 OHSS 的风险。 1994 年，Trounson 等人在 PCOS 女性的未刺激 IVF 过程中成功地进行了体外成熟卵母细胞受精和胚胎移植。 从那时起，IVM 被开发为 ART 领域的一种方法。

此前曾有报道称，从 PCOS 患者身上提取的卵母细胞的成熟率低于未患有 PCOS 的女性的卵母细胞。 然而，在几项观察性研究中，卵母细胞的成熟率高达 80.3%，每个周期的受精率高达 21.9%~50%，每次取卵的活产率分别为 15.9% 和 33%。 而在几项比较IVM和常规IVF的回顾性病例对照研究中，流产率和异位妊娠率相似，而卵母细胞成熟率高达84%，受精率为43~70%，妊娠率为22~ 56%。 因为不使用卵巢刺激，所以 OHSS 风险是可以预防的，并且在 IVM 程序中成本是有效的。

通常有三种类型的 IVM 技术；首先，促性腺激素启动，其中使用少量促性腺激素3至5天。 其次，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 启动，其中在取卵前使用 hCG。 第三，不使用促性腺激素和 hCG 启动。 在促性腺激素引发的体外受精技术中，据报道可增加获卵数，妊娠率从 0 提高到 29%，但没有明确的证据证明其疗效。 hCG 启动技术是最常用的技术，用于在卵母细胞完全成熟之前促进减数分裂的恢复。 在研究PCOS女性hCG启动IVM技术的研究中，卵母细胞成熟率为69~84%，受精率为45~80%，妊娠率为31~38.5%，活产率为33%。

总结这些观察性和回顾性研究，可以预期 IVM 是 PCOS 患者有前途的 ART 方法，可最大限度地降低 OHSS 的风险并提高临床妊娠率。 然而，没有合适的随机对照试验 (RCT) 来确认 IVM 是否是推荐给 PCOS 女性的主要临床 ART 实践。

因此，这项前瞻性 RCT 旨在比较和分析在新周期的 PCOS 女性中，hCG 引发的 IVM 方案与使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂的最小刺激 IVF 方案之间的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：You Shin Kim, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-2002-0303
  • 邮箱：medikys@cha.ac.kr

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、04367
        • 招聘中
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、06135
        • 招聘中
        • CHA Gangnam Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 40 岁以下被诊断患有 PCOS 的女性（PCOS 诊断基于 2003 年修订的 PCOS 鹿特丹标准）

排除标准：

  • 需要睾丸精子提取 (TESE) 或少弱畸形精子症的严重男性因素生育力低下
  • 需要植入前基因筛查或诊断的夫妇
  • 女性在辅助生殖技术 (ART) 前 30 天接受过卵巢刺激
  • 患有严重子宫内膜异位症或功能性子宫出血的女性
  • 患有严重子宫因素低生育力的女性（例如 粘膜下肌瘤、壁间肌瘤突出子宫内膜、严重宫腔粘连等）
  • 患有卵巢恶性肿瘤的女性
  • 患有严重输卵管因素低生育力的女性（例如。 即使在手术后仍持续存在输卵管积水）
  • 女性在本试验筛选前 5 年接受过恶性肿瘤治疗
  • 有血栓栓塞病史的女性
  • 40岁以上的女性
  • 外源性 FSH 刺激剂量超过 150 IU 的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体外成熟 (IVM)

hCG 引发体外成熟 (IVM) 程序 促性腺激素未用于该患者组 如果子宫内膜厚度在 6 毫米或以上且最大卵泡的平均直径在月经周期第 9 至 12 天超声检查时为 11 毫米或以下，则取卵是计划两天后。

在取卵前 36 小时给予重组 hCG 注射（启动），然后进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行卵母细胞受精。

取卵 15 天后通过血清 β hCG 确认生化妊娠。

取卵3周后，经阴道超声检查发现妊娠囊，即为临床妊娠。
程序：IVM
不使用促性腺激素，但在卵母细胞成熟前 36 小时使用 hCG 启动。
有源比较器：最小刺激试管婴儿

最小刺激 IVF 程序 这些患者在 GnRH 拮抗剂方案中从月经周期第 3 天开始接受 150 或更少 IU 的重组促卵泡激素 (FSH) 刺激。

如果两个或更多卵泡的平均直径为 17 毫米或更大，则计划在两天后取卵。

重组 hCG 在取卵前 36 小时触发，如果需要，随后进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行卵母细胞受精。

取卵 14 天后通过血清 β hCG 确认生化妊娠。

取卵3周后，经阴道超声检查发现妊娠囊，即为临床妊娠。
程序：最小刺激试管婴儿
IVF 使用最少的促性腺激素，即 150 或更少 IU 的重组 FSH，然后在 GnRH 拮抗剂方案中触发 hCG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：在怀孕 6 周时
通过经阴道超声扫描观察胎心跳动的妊娠囊来确定临床妊娠。
在怀孕 6 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发病率
大体时间：直到三周后 hCG 注射后
每只手臂的 OHSS 率。 研究患者的症状（腹胀、腹胀和疼痛、恶心、呕吐、心悸）和超声检查结果（盆腔和腹腔积液、卵巢增大）以检测 OHSS。
直到三周后 hCG 注射后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA University

调查人员

  • 首席研究员：You Shin Kim, MD, PhD、Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chau

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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