Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych IVM i IVF z minimalną stymulacją u pacjentek z PCOS

23 marca 2020 zaktualizowane przez: You Shin Kim, CHA University

Porównanie wyników klinicznych między dojrzewaniem in vitro a minimalną stymulacją zapłodnienia in vitro u pacjentek z zespołem policystycznych jajników; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną u kobiet w wieku rozrodczym z częstością 6,6 ~ 8%. Około pięćdziesiąt procent pacjentek z PCOS wykazuje obniżoną płodność i znaczna część tych kobiet potrzebuje technologii wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci ci są bardzo wrażliwi na gonadotropiny podczas konwencjonalnego zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), a ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest wysokie. Dojrzewanie in vitro (IVM) to pojawiająca się alternatywa dla konwencjonalnego IVF w celu zminimalizowania ryzyka OHSS u pacjentek z PCOS. Do tej pory w kilku badaniach opisano korzystne wyniki dotyczące tempa dojrzewania oocytów, wskaźnika zapłodnienia, wskaźnika ciąż klinicznych i wskaźnika żywych urodzeń podczas procedury IVM. Jednak wyniki te pochodziły z badań retrospektywnych lub obserwacyjnych i nie było odpowiedniego badania z randomizacją (RCT).

Dlatego ten prospektywny RCT ma na celu porównanie i analizę wyników klinicznych między IVM a minimalną stymulacją IVF u kobiet z PCOS, oceniając, czy IVM jest zalecaną praktyką kliniczną, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną u kobiet w wieku rozrodczym z częstością 6,6 ~ 8%. Około pięćdziesiąt procent pacjentek z PCOS wykazuje obniżoną płodność i znaczna część tych kobiet potrzebuje technologii wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci ci są bardzo wrażliwi na gonadotropiny podczas konwencjonalnego zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), a ryzyko jatrogennego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest bardzo wysokie.

Sugeruje się dojrzewanie in vitro (IVM) jako alternatywę dla konwencjonalnego IVF w celu wyeliminowania ryzyka OHSS u pacjentek z PCOS. W 1994 roku Trounsonowi i wsp. udało się zapłodnić dojrzałe oocyty in vitro i przenieść zarodek podczas niestymulowanej procedury IVF u kobiet z PCOS. Od tego czasu IVM został opracowany jako jedna z metod w dziedzinie ART.

Wcześniej informowano, że tempo dojrzewania oocytów pobranych od pacjentek z PCOS było niższe niż oocytów od kobiet bez PCOS. Jednak w kilku badaniach obserwacyjnych tempo dojrzewania oocytów wynosiło do 80,3%, zapłodnienie do 21,9% ~ 50% na cykl, a wskaźnik żywych urodzeń wynosił 15,9% na pobranie i 33% na cykl. W kilku retrospektywnych badaniach kliniczno-kontrolnych porównujących IVM i konwencjonalne IVF odsetek poronień i ciąż pozamacicznych był podobny, podczas gdy wskaźnik dojrzewania oocytów wynosił do 84%, wskaźnik zapłodnienia 43–70%, a wskaźnik ciąż 22–22% 56%. Ponieważ nie stosuje się stymulacji jajników, można zapobiec ryzyku OHSS, a procedura IVM jest opłacalna.

Zasadniczo istnieją trzy rodzaje technik IVM; najpierw priming gonadotropinowy, w którym stosuje się niewielką ilość gonadotropiny przez 3 do 5 dni. Po drugie, priming ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), w którym hCG stosuje się przed pobraniem oocytu. Po trzecie, nie stosuje się primingu gonadotropinami i hCG. Donoszono, że w technice IVM primingu gonadotropinami liczba pobranych oocytów wzrosła, a odsetek ciąż poprawił się z 0 do 29%, ale nie było jednoznacznych dowodów na skuteczność. Technika primingu hCG, najczęściej stosowana, służy do promowania wznowienia mejozy przed pełnym dojrzewaniem oocytu. Wskaźnik dojrzewania oocytów wynosił 69-84%, wskaźnik zapłodnienia 45-80%, wskaźnik ciąż 31-38,5%, a wskaźnik urodzeń żywych wyniósł 33% w badaniach oceniających technikę hCG priming IVM u kobiet z PCOS.

Podsumowując te badania obserwacyjne i retrospektywne, można oczekiwać, że IVM jest obiecującą metodą ART u pacjentek z PCOS, minimalizującą ryzyko OHSS i poprawiającą odsetek ciąż klinicznych. Jednak nie było odpowiedniego badania z randomizacją (RCT) w celu potwierdzenia, czy IVM jest zalecaną podstawową praktyką kliniczną ART dla kobiet z PCOS.

Dlatego ten prospektywny RCT ma na celu porównanie i analizę wyników klinicznych między protokołem IVM z preparacją hCG a IVF z minimalną stymulacją z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u kobiet z PCOS w świeżych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: You Shin Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 04367
        • Rekrutacyjny
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06135
        • Rekrutacyjny
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS w wieku poniżej 40 lat (rozpoznanie PCOS opiera się na poprawionych kryteriach PCOS z Rotterdamu z 2003 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka męska obniżona płodność wymagająca ekstrakcji plemników jąder (TESE) lub oligoastenoteratozoospermia
  • par wymagających preimplantacyjnego badania genetycznego lub diagnostyki
  • kobiet przeszło stymulację jajników 30 dni przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART)
  • kobiety z ciężką endometriozą lub dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy
  • kobiety z ciężkimi czynnikami macicznymi płodności (np. mięśniak podśluzówkowy, mięśniak śródścienny wystający endometrium, silne zrosty wewnątrzmaciczne itp.)
  • kobiet z rakiem jajnika
  • kobiety z ciężką niepłodnością z powodu czynnika jajowodów (np. utrzymujący się hydrosalpinx nawet po operacji)
  • kobiet przeszło leczenie raka 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • kobiet z historią choroby zakrzepowo-zatorowej
  • kobiet w wieku 40 lat i więcej
  • kobiet z dawką stymulacyjną powyżej 150 IU egzogennego FSH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojrzewanie in vitro (IVM)

Procedura dojrzewania in vitro (IVM) primowana hCG W tej grupie pacjentek nie stosuje się gonadotropiny Jeśli grubość endometrium wynosi 6 mm lub więcej, a średnia średnica największego pęcherzyka wynosi 11 mm lub mniej w dniu cyklu miesiączkowego od 9 do 12 w badaniu ultrasonograficznym, pobranie oocytu jest zaplanowano dwa dni później.

Wstrzyknięcie rekombinowanej hCG (priming) podaje się 36 godzin przed pobraniem oocytu, a następnie docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w celu zapłodnienia oocytu.

Ciążę biochemiczną potwierdza badanie beta-hCG w surowicy 15 dni później pobranie oocytów.

Ciąża kliniczna jest potwierdzona, gdy pęcherzyk ciążowy zostanie wykryty przez ultrasonografię przezpochwową 3 tygodnie później podczas pobierania oocytów.

Nie stosuje się gonadotropin, ale priming hCG stosuje się 36 godzin przed dojrzewaniem oocytów.
Aktywny komparator: Minimalna stymulacja IVF

Minimalna stymulacja Procedura IVF Te pacjentki są stymulowane 150 lub mniej IU rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) od dnia 3 cyklu miesiączkowego w protokole antagonisty GnRH.

Jeśli średnia średnica dwóch lub więcej pęcherzyków wynosi 17 mm lub więcej, pobranie oocytów planowane jest dwa dni później.

Rekombinowana hCG jest wyzwalana 36 godzin przed pobraniem komórki jajowej, a następnie w razie potrzeby docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w celu zapłodnienia komórki jajowej.

Ciążę biochemiczną potwierdza badanie beta-hCG w surowicy 14 dni później pobranie oocytów.

Ciąża kliniczna jest potwierdzona, gdy pęcherzyk ciążowy zostanie wykryty przez ultrasonografię przezpochwową 3 tygodnie później podczas pobierania oocytów.

IVF z minimalnym użyciem gonadotropin, tj. 150 lub mniej j.m. rekombinowanego FSH, a następnie wyzwalanie hCG w protokole antagonisty GnRH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu ciąży
Ciążę kliniczną ustalono na podstawie obserwacji pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
W 6 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Do trzech tygodni później po wstrzyknięciu hCG
Częstość OHSS w każdym ramieniu. Objawy pacjentki (rozdęcie brzucha, wzdęcia i ból, nudności, wymioty, kołatanie serca) oraz wyniki badania ultrasonograficznego (gromadzenie się płynu w miednicy i jamie brzusznej, powiększenie jajników) są badane w celu wykrycia OHSS.
Do trzech tygodni później po wstrzyknięciu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunku

Badania kliniczne na IVM

3
Subskrybuj