- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134482
Porównanie wyników klinicznych IVM i IVF z minimalną stymulacją u pacjentek z PCOS
Porównanie wyników klinicznych między dojrzewaniem in vitro a minimalną stymulacją zapłodnienia in vitro u pacjentek z zespołem policystycznych jajników; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną u kobiet w wieku rozrodczym z częstością 6,6 ~ 8%. Około pięćdziesiąt procent pacjentek z PCOS wykazuje obniżoną płodność i znaczna część tych kobiet potrzebuje technologii wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci ci są bardzo wrażliwi na gonadotropiny podczas konwencjonalnego zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), a ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest wysokie. Dojrzewanie in vitro (IVM) to pojawiająca się alternatywa dla konwencjonalnego IVF w celu zminimalizowania ryzyka OHSS u pacjentek z PCOS. Do tej pory w kilku badaniach opisano korzystne wyniki dotyczące tempa dojrzewania oocytów, wskaźnika zapłodnienia, wskaźnika ciąż klinicznych i wskaźnika żywych urodzeń podczas procedury IVM. Jednak wyniki te pochodziły z badań retrospektywnych lub obserwacyjnych i nie było odpowiedniego badania z randomizacją (RCT).
Dlatego ten prospektywny RCT ma na celu porównanie i analizę wyników klinicznych między IVM a minimalną stymulacją IVF u kobiet z PCOS, oceniając, czy IVM jest zalecaną praktyką kliniczną, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną u kobiet w wieku rozrodczym z częstością 6,6 ~ 8%. Około pięćdziesiąt procent pacjentek z PCOS wykazuje obniżoną płodność i znaczna część tych kobiet potrzebuje technologii wspomaganego rozrodu (ART). Pacjenci ci są bardzo wrażliwi na gonadotropiny podczas konwencjonalnego zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), a ryzyko jatrogennego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest bardzo wysokie.
Sugeruje się dojrzewanie in vitro (IVM) jako alternatywę dla konwencjonalnego IVF w celu wyeliminowania ryzyka OHSS u pacjentek z PCOS. W 1994 roku Trounsonowi i wsp. udało się zapłodnić dojrzałe oocyty in vitro i przenieść zarodek podczas niestymulowanej procedury IVF u kobiet z PCOS. Od tego czasu IVM został opracowany jako jedna z metod w dziedzinie ART.
Wcześniej informowano, że tempo dojrzewania oocytów pobranych od pacjentek z PCOS było niższe niż oocytów od kobiet bez PCOS. Jednak w kilku badaniach obserwacyjnych tempo dojrzewania oocytów wynosiło do 80,3%, zapłodnienie do 21,9% ~ 50% na cykl, a wskaźnik żywych urodzeń wynosił 15,9% na pobranie i 33% na cykl. W kilku retrospektywnych badaniach kliniczno-kontrolnych porównujących IVM i konwencjonalne IVF odsetek poronień i ciąż pozamacicznych był podobny, podczas gdy wskaźnik dojrzewania oocytów wynosił do 84%, wskaźnik zapłodnienia 43–70%, a wskaźnik ciąż 22–22% 56%. Ponieważ nie stosuje się stymulacji jajników, można zapobiec ryzyku OHSS, a procedura IVM jest opłacalna.
Zasadniczo istnieją trzy rodzaje technik IVM; najpierw priming gonadotropinowy, w którym stosuje się niewielką ilość gonadotropiny przez 3 do 5 dni. Po drugie, priming ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), w którym hCG stosuje się przed pobraniem oocytu. Po trzecie, nie stosuje się primingu gonadotropinami i hCG. Donoszono, że w technice IVM primingu gonadotropinami liczba pobranych oocytów wzrosła, a odsetek ciąż poprawił się z 0 do 29%, ale nie było jednoznacznych dowodów na skuteczność. Technika primingu hCG, najczęściej stosowana, służy do promowania wznowienia mejozy przed pełnym dojrzewaniem oocytu. Wskaźnik dojrzewania oocytów wynosił 69-84%, wskaźnik zapłodnienia 45-80%, wskaźnik ciąż 31-38,5%, a wskaźnik urodzeń żywych wyniósł 33% w badaniach oceniających technikę hCG priming IVM u kobiet z PCOS.
Podsumowując te badania obserwacyjne i retrospektywne, można oczekiwać, że IVM jest obiecującą metodą ART u pacjentek z PCOS, minimalizującą ryzyko OHSS i poprawiającą odsetek ciąż klinicznych. Jednak nie było odpowiedniego badania z randomizacją (RCT) w celu potwierdzenia, czy IVM jest zalecaną podstawową praktyką kliniczną ART dla kobiet z PCOS.
Dlatego ten prospektywny RCT ma na celu porównanie i analizę wyników klinicznych między protokołem IVM z preparacją hCG a IVF z minimalną stymulacją z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u kobiet z PCOS w świeżych cyklach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You Shin Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04367
- Rekrutacyjny
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Republika Korei, 06135
- Rekrutacyjny
- CHA Gangnam Medical Center
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS w wieku poniżej 40 lat (rozpoznanie PCOS opiera się na poprawionych kryteriach PCOS z Rotterdamu z 2003 r.)
Kryteria wyłączenia:
- ciężka męska obniżona płodność wymagająca ekstrakcji plemników jąder (TESE) lub oligoastenoteratozoospermia
- par wymagających preimplantacyjnego badania genetycznego lub diagnostyki
- kobiet przeszło stymulację jajników 30 dni przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART)
- kobiety z ciężką endometriozą lub dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy
- kobiety z ciężkimi czynnikami macicznymi płodności (np. mięśniak podśluzówkowy, mięśniak śródścienny wystający endometrium, silne zrosty wewnątrzmaciczne itp.)
- kobiet z rakiem jajnika
- kobiety z ciężką niepłodnością z powodu czynnika jajowodów (np. utrzymujący się hydrosalpinx nawet po operacji)
- kobiet przeszło leczenie raka 5 lat przed badaniem przesiewowym
- kobiet z historią choroby zakrzepowo-zatorowej
- kobiet w wieku 40 lat i więcej
- kobiet z dawką stymulacyjną powyżej 150 IU egzogennego FSH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dojrzewanie in vitro (IVM)
Procedura dojrzewania in vitro (IVM) primowana hCG W tej grupie pacjentek nie stosuje się gonadotropiny Jeśli grubość endometrium wynosi 6 mm lub więcej, a średnia średnica największego pęcherzyka wynosi 11 mm lub mniej w dniu cyklu miesiączkowego od 9 do 12 w badaniu ultrasonograficznym, pobranie oocytu jest zaplanowano dwa dni później. Wstrzyknięcie rekombinowanej hCG (priming) podaje się 36 godzin przed pobraniem oocytu, a następnie docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w celu zapłodnienia oocytu. Ciążę biochemiczną potwierdza badanie beta-hCG w surowicy 15 dni później pobranie oocytów. Ciąża kliniczna jest potwierdzona, gdy pęcherzyk ciążowy zostanie wykryty przez ultrasonografię przezpochwową 3 tygodnie później podczas pobierania oocytów. |
Nie stosuje się gonadotropin, ale priming hCG stosuje się 36 godzin przed dojrzewaniem oocytów.
|
Aktywny komparator: Minimalna stymulacja IVF
Minimalna stymulacja Procedura IVF Te pacjentki są stymulowane 150 lub mniej IU rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) od dnia 3 cyklu miesiączkowego w protokole antagonisty GnRH. Jeśli średnia średnica dwóch lub więcej pęcherzyków wynosi 17 mm lub więcej, pobranie oocytów planowane jest dwa dni później. Rekombinowana hCG jest wyzwalana 36 godzin przed pobraniem komórki jajowej, a następnie w razie potrzeby docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w celu zapłodnienia komórki jajowej. Ciążę biochemiczną potwierdza badanie beta-hCG w surowicy 14 dni później pobranie oocytów. Ciąża kliniczna jest potwierdzona, gdy pęcherzyk ciążowy zostanie wykryty przez ultrasonografię przezpochwową 3 tygodnie później podczas pobierania oocytów. |
IVF z minimalnym użyciem gonadotropin, tj. 150 lub mniej j.m. rekombinowanego FSH, a następnie wyzwalanie hCG w protokole antagonisty GnRH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu ciąży
|
Ciążę kliniczną ustalono na podstawie obserwacji pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
W 6 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Do trzech tygodni później po wstrzyknięciu hCG
|
Częstość OHSS w każdym ramieniu.
Objawy pacjentki (rozdęcie brzucha, wzdęcia i ból, nudności, wymioty, kołatanie serca) oraz wyniki badania ultrasonograficznego (gromadzenie się płynu w miednicy i jamie brzusznej, powiększenie jajników) są badane w celu wykrycia OHSS.
|
Do trzech tygodni później po wstrzyknięciu hCG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chau
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak warunku
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfSIRIO MEDICINEWycofanePrzezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zjawisko no-reflowNiemcy
Badania kliniczne na IVM
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitZakończonyZdrowy | Farmakokinetyka | Kombinacja lekówTajlandia
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyZespół policystycznych jajników | Bezpłodność | OtyłyIzrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończony
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesZakończony
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyIVM | PCOS (zespół policystycznych jajników)Wietnam
-
Vietnam National UniversityWycofane
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai 10th... i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | BezpłodnośćChiny
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPCOS | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam