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Comparaison des résultats cliniques entre l'IVM et la FIV à stimulation minimale chez les patients atteints de SOPK

23 mars 2020 mis à jour par: You Shin Kim, CHA University

Comparaison des résultats cliniques entre la maturation in vitro et la stimulation minimale de la fécondation in vitro chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; Essai clinique prospectif, contrôlé randomisé, parallèle, ouvert

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer avec une incidence de 6,6 à 8 %. Environ cinquante pour cent des patients atteints de SOPK manifestent une sous-fertilité et une proportion importante de ces femmes ont besoin d'une technologie de procréation assistée (ART). Ces patientes sont très sensibles aux gonadotrophines lors d'une fécondation in vitro (FIV) conventionnelle et le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est élevé. La maturation in vitro (IVM) est une option alternative émergente à la FIV conventionnelle pour minimiser le risque de SHO chez les patients atteints de SOPK. Jusqu'à présent, plusieurs études ont rapporté les résultats favorables du taux de maturation des ovocytes, du taux de fécondation, du taux de grossesse clinique et du taux de naissances vivantes pendant la procédure de MIV. Cependant, ces résultats provenaient d'une étude rétrospective ou observationnelle et il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) approprié.

Par conséquent, cet ECR prospectif vise à comparer et à analyser les résultats cliniques entre la MIV et la FIV à stimulation minimale chez les femmes atteintes de SOPK, en évaluant si la MIV est une pratique clinique recommandable ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer avec une incidence de 6,6 à 8 %. Environ cinquante pour cent des patients atteints de SOPK manifestent une sous-fertilité et une proportion importante de ces femmes ont besoin d'une technologie de procréation assistée (ART). Ces patientes sont très sensibles aux gonadotrophines lors d'une fécondation in vitro (FIV) conventionnelle et le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), complication iatrogène, est très élevé.

La maturation in vitro (IVM) a été suggérée comme une option alternative à la FIV conventionnelle pour éliminer le risque de SHO chez les patients atteints de SOPK. En 1994, Trounson et al ont réussi à féconder des ovocytes mûris in vitro et à transférer des embryons au cours d'une procédure de FIV non stimulée chez des femmes atteintes du SOPK. Depuis lors, IVM a été développé comme une méthode de champ ART.

Auparavant, il avait été rapporté que le taux de maturation des ovocytes récupérés chez des patientes atteintes du SOPK était inférieur à celui des ovocytes de femmes sans SOPK. Cependant, dans plusieurs études observationnelles, le taux de maturation des ovocytes atteignait 80,3 %, la fécondation atteignait 21,9 % à 50 % par cycle et le taux de naissance vivante était de 15,9 % par prélèvement et de 33 % par cycle. Et dans plusieurs études cas-témoins rétrospectives comparant l'IVM et la FIV conventionnelle, le taux de fausse couche et le taux de grossesse extra-utérine étaient similaires, alors que le taux de maturation de l'ovocyte atteignait 84 %, le taux de fécondation était de 43 à 70 % et le taux de grossesse était de 22 ~ 56 %. Parce que la stimulation ovarienne n'est pas utilisée, le risque de SHO est évitable et le coût est efficace dans la procédure IVM.

Généralement, il existe trois types de techniques IVM ; premièrement, l'amorçage à la gonadotrophine, technique dans laquelle une petite quantité de gonadotrophine est utilisée pendant 3 à 5 jours. Deuxièmement, l'amorçage de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), dans laquelle l'hCG est utilisée avant la récupération des ovocytes. Troisièmement, aucun amorçage par la gonadotrophine et l'hCG n'est utilisé. Dans la technique IVM d'amorçage des gonadotrophines, il a été rapporté que le nombre d'ovocytes récupérés a augmenté et que le taux de grossesse a été amélioré de 0 à 29 %, mais il n'y avait aucune preuve claire de l'efficacité. La technique d'amorçage hCG, technique la plus couramment utilisée, consiste à favoriser la reprise méiotique avant la maturation complète de l'ovocyte. Le taux de maturation des ovocytes était de 69 ~ 84 %, le taux de fécondation de 45 ~ 80 %, le taux de grossesse de 31 ~ 38,5 % et le taux de naissances vivantes était de 33 % dans les études portant sur la technique IVM d'amorçage hCG chez les femmes atteintes du SOPK.

En résumant ces études observationnelles et rétrospectives, on peut s'attendre à ce que l'IVM soit une méthode ART prometteuse chez les patients atteints de SOPK, minimisant le risque de SHO avec un taux de grossesse clinique amélioré. Cependant, il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) approprié pour confirmer si la MIV est une pratique clinique primaire recommandée de TAR aux femmes atteintes du SOPK.

Par conséquent, cet ECR prospectif vise à comparer et à analyser les résultats cliniques entre le protocole de MIV amorcée par l'hCG et le protocole de FIV à stimulation minimale avec un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) chez les femmes atteintes du SOPK au cours de cycles frais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: You Shin Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 04367
        • Recrutement
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Contact:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 2-2-2002-0303
          • E-mail: medikys@cha.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de, 06135
        • Recrutement
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Contact:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2002-0303
          • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec le SOPK de moins de 40 ans (le diagnostic du SOPK est basé sur les critères révisés de Rotterdam 2003 du SOPK)

Critère d'exclusion:

  • hypofertilité masculine sévère nécessitant une extraction de sperme testiculaire (TESE) ou une oligoasthénotératozoospermie
  • couples nécessitant un dépistage ou un diagnostic génétique préimplantatoire
  • les femmes avaient subi une stimulation ovarienne 30 jours avant la procréation médicalement assistée (ART)
  • les femmes atteintes d'endométriose sévère ou de saignements utérins anormaux
  • les femmes atteintes d'hypofertilité utérine grave (ex. myome sous-muqueux, myome intramural faisant saillie de l'endomètre, adhérence intra-utérine sévère, etc.)
  • femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
  • les femmes atteintes d'hypofertilité tubaire grave (ex. hydrosalpinx persistant même après la chirurgie)
  • femmes avaient suivi un traitement contre une tumeur maligne 5 ans avant la sélection de cet essai
  • femmes ayant des antécédents de thromboembolie
  • femmes âgées de 40 ans ou plus
  • femmes avec une dose de stimulation supérieure à 150 UI de FSH exogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maturation in vitro (IVM)

Procédure de maturation in vitro (IVM) amorcée par l'hCG La gonadotrophine n'est pas utilisée dans ce groupe de patientes prévue deux jours plus tard.

L'injection d'hCG recombinante (amorçage) est administrée 36 heures avant le prélèvement des ovocytes, suivie d'une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour la fécondation des ovocytes.

La grossesse biochimique est confirmée par la bêta hCG sérique 15 jours plus tard par prélèvement d'ovocytes.

La grossesse clinique est confirmée lorsque le sac gestationnel est détecté par échographie transvaginale 3 semaines après le prélèvement des ovocytes.

Aucune gonadotrophine n'est utilisée, mais l'amorçage hCG est utilisé 36 heures avant la maturation des ovocytes.
Comparateur actif: Stimulation minimale FIV

stimulation minimale Procédure de FIV Ces patientes sont stimulées avec 150 UI ou moins d'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel dans le protocole d'antagoniste de la GnRH.

Si les diamètres moyens de deux follicules ou plus sont de 17 mm ou plus, le prélèvement d'ovocytes est prévu deux jours plus tard.

L'hCG recombinante est déclenchée 36 heures avant le prélèvement des ovocytes, suivie d'une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour la fécondation des ovocytes si nécessaire.

La grossesse biochimique est confirmée par la bêta hCG sérique 14 jours plus tard par prélèvement d'ovocytes.

La grossesse clinique est confirmée lorsque le sac gestationnel est détecté par échographie transvaginale 3 semaines après le prélèvement des ovocytes.

FIV avec une utilisation minimale de gonadotrophine, c'est-à-dire 150 UI ou moins de FSH recombinante, suivie d'un déclenchement de l'hCG dans le protocole d'antagoniste de la GnRH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: A 6 semaines de grossesse
La grossesse clinique a été déterminée par l'observation d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux par échographie transvaginale.
A 6 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Jusqu'à trois semaines plus tard après l'injection d'hCG
Taux de SHO dans chaque bras. Les symptômes des patients (distension abdominale, ballonnements et douleurs, nausées, vomissements, palpitations) et les résultats échographiques (accumulation de liquide dans la cavité pelvienne et abdominale, taille ovarienne agrandie) sont étudiés pour la détection du SHO.
Jusqu'à trois semaines plus tard après l'injection d'hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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