- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134482
Comparaison des résultats cliniques entre l'IVM et la FIV à stimulation minimale chez les patients atteints de SOPK
Comparaison des résultats cliniques entre la maturation in vitro et la stimulation minimale de la fécondation in vitro chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; Essai clinique prospectif, contrôlé randomisé, parallèle, ouvert
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer avec une incidence de 6,6 à 8 %. Environ cinquante pour cent des patients atteints de SOPK manifestent une sous-fertilité et une proportion importante de ces femmes ont besoin d'une technologie de procréation assistée (ART). Ces patientes sont très sensibles aux gonadotrophines lors d'une fécondation in vitro (FIV) conventionnelle et le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est élevé. La maturation in vitro (IVM) est une option alternative émergente à la FIV conventionnelle pour minimiser le risque de SHO chez les patients atteints de SOPK. Jusqu'à présent, plusieurs études ont rapporté les résultats favorables du taux de maturation des ovocytes, du taux de fécondation, du taux de grossesse clinique et du taux de naissances vivantes pendant la procédure de MIV. Cependant, ces résultats provenaient d'une étude rétrospective ou observationnelle et il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) approprié.
Par conséquent, cet ECR prospectif vise à comparer et à analyser les résultats cliniques entre la MIV et la FIV à stimulation minimale chez les femmes atteintes de SOPK, en évaluant si la MIV est une pratique clinique recommandable ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer avec une incidence de 6,6 à 8 %. Environ cinquante pour cent des patients atteints de SOPK manifestent une sous-fertilité et une proportion importante de ces femmes ont besoin d'une technologie de procréation assistée (ART). Ces patientes sont très sensibles aux gonadotrophines lors d'une fécondation in vitro (FIV) conventionnelle et le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), complication iatrogène, est très élevé.
La maturation in vitro (IVM) a été suggérée comme une option alternative à la FIV conventionnelle pour éliminer le risque de SHO chez les patients atteints de SOPK. En 1994, Trounson et al ont réussi à féconder des ovocytes mûris in vitro et à transférer des embryons au cours d'une procédure de FIV non stimulée chez des femmes atteintes du SOPK. Depuis lors, IVM a été développé comme une méthode de champ ART.
Auparavant, il avait été rapporté que le taux de maturation des ovocytes récupérés chez des patientes atteintes du SOPK était inférieur à celui des ovocytes de femmes sans SOPK. Cependant, dans plusieurs études observationnelles, le taux de maturation des ovocytes atteignait 80,3 %, la fécondation atteignait 21,9 % à 50 % par cycle et le taux de naissance vivante était de 15,9 % par prélèvement et de 33 % par cycle. Et dans plusieurs études cas-témoins rétrospectives comparant l'IVM et la FIV conventionnelle, le taux de fausse couche et le taux de grossesse extra-utérine étaient similaires, alors que le taux de maturation de l'ovocyte atteignait 84 %, le taux de fécondation était de 43 à 70 % et le taux de grossesse était de 22 ~ 56 %. Parce que la stimulation ovarienne n'est pas utilisée, le risque de SHO est évitable et le coût est efficace dans la procédure IVM.
Généralement, il existe trois types de techniques IVM ; premièrement, l'amorçage à la gonadotrophine, technique dans laquelle une petite quantité de gonadotrophine est utilisée pendant 3 à 5 jours. Deuxièmement, l'amorçage de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), dans laquelle l'hCG est utilisée avant la récupération des ovocytes. Troisièmement, aucun amorçage par la gonadotrophine et l'hCG n'est utilisé. Dans la technique IVM d'amorçage des gonadotrophines, il a été rapporté que le nombre d'ovocytes récupérés a augmenté et que le taux de grossesse a été amélioré de 0 à 29 %, mais il n'y avait aucune preuve claire de l'efficacité. La technique d'amorçage hCG, technique la plus couramment utilisée, consiste à favoriser la reprise méiotique avant la maturation complète de l'ovocyte. Le taux de maturation des ovocytes était de 69 ~ 84 %, le taux de fécondation de 45 ~ 80 %, le taux de grossesse de 31 ~ 38,5 % et le taux de naissances vivantes était de 33 % dans les études portant sur la technique IVM d'amorçage hCG chez les femmes atteintes du SOPK.
En résumant ces études observationnelles et rétrospectives, on peut s'attendre à ce que l'IVM soit une méthode ART prometteuse chez les patients atteints de SOPK, minimisant le risque de SHO avec un taux de grossesse clinique amélioré. Cependant, il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) approprié pour confirmer si la MIV est une pratique clinique primaire recommandée de TAR aux femmes atteintes du SOPK.
Par conséquent, cet ECR prospectif vise à comparer et à analyser les résultats cliniques entre le protocole de MIV amorcée par l'hCG et le protocole de FIV à stimulation minimale avec un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) chez les femmes atteintes du SOPK au cours de cycles frais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: You Shin Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 04367
- Recrutement
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Contact:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 06135
- Recrutement
- CHA Gangnam Medical Center
-
Contact:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec le SOPK de moins de 40 ans (le diagnostic du SOPK est basé sur les critères révisés de Rotterdam 2003 du SOPK)
Critère d'exclusion:
- hypofertilité masculine sévère nécessitant une extraction de sperme testiculaire (TESE) ou une oligoasthénotératozoospermie
- couples nécessitant un dépistage ou un diagnostic génétique préimplantatoire
- les femmes avaient subi une stimulation ovarienne 30 jours avant la procréation médicalement assistée (ART)
- les femmes atteintes d'endométriose sévère ou de saignements utérins anormaux
- les femmes atteintes d'hypofertilité utérine grave (ex. myome sous-muqueux, myome intramural faisant saillie de l'endomètre, adhérence intra-utérine sévère, etc.)
- femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
- les femmes atteintes d'hypofertilité tubaire grave (ex. hydrosalpinx persistant même après la chirurgie)
- femmes avaient suivi un traitement contre une tumeur maligne 5 ans avant la sélection de cet essai
- femmes ayant des antécédents de thromboembolie
- femmes âgées de 40 ans ou plus
- femmes avec une dose de stimulation supérieure à 150 UI de FSH exogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maturation in vitro (IVM)
Procédure de maturation in vitro (IVM) amorcée par l'hCG La gonadotrophine n'est pas utilisée dans ce groupe de patientes prévue deux jours plus tard. L'injection d'hCG recombinante (amorçage) est administrée 36 heures avant le prélèvement des ovocytes, suivie d'une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour la fécondation des ovocytes. La grossesse biochimique est confirmée par la bêta hCG sérique 15 jours plus tard par prélèvement d'ovocytes. La grossesse clinique est confirmée lorsque le sac gestationnel est détecté par échographie transvaginale 3 semaines après le prélèvement des ovocytes. |
Aucune gonadotrophine n'est utilisée, mais l'amorçage hCG est utilisé 36 heures avant la maturation des ovocytes.
|
|
Comparateur actif: Stimulation minimale FIV
stimulation minimale Procédure de FIV Ces patientes sont stimulées avec 150 UI ou moins d'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante à partir du 3e jour du cycle menstruel dans le protocole d'antagoniste de la GnRH. Si les diamètres moyens de deux follicules ou plus sont de 17 mm ou plus, le prélèvement d'ovocytes est prévu deux jours plus tard. L'hCG recombinante est déclenchée 36 heures avant le prélèvement des ovocytes, suivie d'une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour la fécondation des ovocytes si nécessaire. La grossesse biochimique est confirmée par la bêta hCG sérique 14 jours plus tard par prélèvement d'ovocytes. La grossesse clinique est confirmée lorsque le sac gestationnel est détecté par échographie transvaginale 3 semaines après le prélèvement des ovocytes. |
FIV avec une utilisation minimale de gonadotrophine, c'est-à-dire 150 UI ou moins de FSH recombinante, suivie d'un déclenchement de l'hCG dans le protocole d'antagoniste de la GnRH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: A 6 semaines de grossesse
|
La grossesse clinique a été déterminée par l'observation d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux par échographie transvaginale.
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A 6 semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Jusqu'à trois semaines plus tard après l'injection d'hCG
|
Taux de SHO dans chaque bras.
Les symptômes des patients (distension abdominale, ballonnements et douleurs, nausées, vomissements, palpitations) et les résultats échographiques (accumulation de liquide dans la cavité pelvienne et abdominale, taille ovarienne agrandie) sont étudiés pour la détection du SHO.
|
Jusqu'à trois semaines plus tard après l'injection d'hCG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Chau
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