- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134482
Comparación de los resultados clínicos entre la IVM y la FIV con estimulación mínima en pacientes con SOP
Comparación de los resultados clínicos entre la maduración in vitro y la estimulación mínima de la fecundación in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico; Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, abierto
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad endocrinológica más común en mujeres en edad reproductiva con una incidencia de 6,6 ~ 8%. Alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes con SOP manifiestan subfertilidad y una proporción significativa de estas mujeres necesitan tecnología de reproducción asistida (TRA). Estas pacientes son muy sensibles a las gonadotropinas durante la fertilización in vitro (FIV) convencional y el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es alto. La maduración in vitro (IVM) es una opción alternativa emergente a la FIV convencional para minimizar el riesgo de SHO en pacientes con SOP. Hasta ahora, varios estudios han informado los resultados favorables de la tasa de maduración de los ovocitos, la tasa de fertilización, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos durante el procedimiento IVM. Sin embargo, estos resultados fueron de un estudio observacional o retrospectivo y no hubo ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) adecuado.
Por lo tanto, este ECA prospectivo tiene como objetivo comparar y analizar los resultados clínicos entre la MIV y la FIV con mínima estimulación en mujeres con SOPQ, evaluando si la MIV es una práctica clínica recomendable o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad endocrinológica más común en mujeres en edad reproductiva con una incidencia de 6,6 ~ 8%. Alrededor del cincuenta por ciento de las pacientes con SOP manifiestan subfertilidad y una proporción significativa de estas mujeres necesitan tecnología de reproducción asistida (TRA). Estas pacientes son muy sensibles a las gonadotropinas durante la fecundación in vitro (FIV) convencional y el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), una complicación iatrogénica, es muy alto.
Se ha sugerido la maduración in vitro (IVM) como una opción alternativa a la FIV convencional para eliminar el riesgo de SHO en pacientes con SOP. En 1994, Trounson et al lograron la fertilización de ovocitos madurados in vitro y la transferencia de embriones durante un procedimiento de FIV sin estimulación en mujeres con SOP. Desde entonces, IVM se desarrolló como un método del campo ART.
Anteriormente se había informado que la tasa de maduración de los ovocitos recuperados de pacientes con SOP era más baja que la de los ovocitos de mujeres sin SOP. Sin embargo, en varios estudios observacionales, la tasa de maduración de los ovocitos fue de hasta el 80,3 %, la fertilización fue de hasta el 21,9 %~50 % por ciclo y la tasa de nacidos vivos fue del 15,9 % por recuperación y del 33 % por ciclo. Y en varios estudios retrospectivos de casos y controles de comparación de IVM y FIV convencional, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de embarazo ectópico fueron similares, mientras que la tasa de maduración del ovocito fue de hasta el 84%, la tasa de fertilización fue del 43~70% y la tasa de embarazo fue del 22%. 56%. Debido a que no se utiliza la estimulación ovárica, el riesgo de OHSS se puede prevenir y el costo es efectivo en el procedimiento IVM.
Generalmente hay tres tipos de técnicas IVM; en primer lugar, el cebado de gonadotropina, en el que se utiliza una pequeña cantidad de gonadotropina técnica durante 3 a 5 días. En segundo lugar, el cebado con gonadotropina coriónica humana (hCG), en el que se usa hCG antes de la recuperación de los ovocitos. En tercer lugar, no se utiliza cebado con gonadotropina ni hCG. En la técnica IVM cebada con gonadotropina, se informó que la cantidad de ovocitos recuperados aumentó y la tasa de embarazo mejoró del 0 al 29%, pero no hubo evidencia clara de la eficacia. La técnica de cebado con hCG, la técnica más utilizada, es para promover la reanudación meiótica antes de la maduración completa del ovocito. La tasa de maduración de los ovocitos fue del 69~84%, la tasa de fertilización del 45~80%, la tasa de embarazo del 31~38,5% y la tasa de nacidos vivos fue del 33% en los estudios de investigación de la técnica IVM de cebado con hCG en mujeres con SOP.
Resumiendo estos estudios observacionales y retrospectivos, es de esperar que IVM sea un método de TAR prometedor en pacientes con SOP, minimizando el riesgo de OHSS con una tasa de embarazo clínico mejorada. Sin embargo, no hubo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) adecuado para confirmar si la MIV es una práctica clínica primaria recomendable para las mujeres con SOP.
Por lo tanto, este ECA prospectivo tiene como objetivo comparar y analizar los resultados clínicos entre el protocolo IVM preparado con hCG y la FIV de estimulación mínima con el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en mujeres con SOP en ciclos frescos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: You Shin Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2002-0303
- Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 04367
- Reclutamiento
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Contacto:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 2-2-2002-0303
- Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 06135
- Reclutamiento
- CHA Gangnam Medical Center
-
Contacto:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2002-0303
- Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 40 años con diagnóstico de SOP (el diagnóstico de SOP se basa en los criterios de SOP de Rotterdam revisados en 2003)
Criterio de exclusión:
- Subfertilidad grave por factor masculino que requiere extracción testicular de espermatozoides (TESE) u oligoastenoteratozoospermia
- parejas que requieren un cribado o diagnóstico genético previo a la implantación
- las mujeres se habían sometido a estimulación ovárica 30 días antes de la tecnología de reproducción asistida (ART)
- mujeres con endometriosis severa o sangrado uterino disfuncional
- mujeres con subfertilidad grave por factor uterino (ej. mioma submucoso, mioma intramural que sobresale del endometrio, adherencia intrauterina grave, etc.)
- mujeres con cáncer de ovario
- mujeres con subfertilidad grave por factor tubárico (ej. hidrosálpinx persistente incluso después de la cirugía)
- las mujeres se habían sometido a tratamiento de malignidad 5 años antes de la selección de este ensayo
- mujeres con antecedentes de tromboembolismo
- mujeres con edad de 40 años o más
- mujeres con dosis de estimulación superior a 150 UI de FSH exógena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maduración in vitro (MIV)
Procedimiento de maduración in vitro (IVM) preparado con hCG La gonadotropina no se usa en este grupo de pacientes Si el grosor del endometrio es de 6 mm o más y el diámetro medio del folículo más grande es de 11 mm o menos en los días 9 a 12 del ciclo menstrual en la ecografía, la recuperación de ovocitos es planeado dos días después. La inyección de hCG recombinante (cebado) se administra 36 horas antes de la recuperación del ovocito, seguida de una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para la fertilización del ovocito. El embarazo bioquímico se confirma mediante beta hCG sérica 15 días después de la recuperación de ovocitos. El embarazo clínico se confirma cuando se detecta el saco gestacional mediante ultrasonografía transvaginal 3 semanas después de la extracción de ovocitos. |
No se usa gonadotropina, pero se utiliza cebado con hCG 36 horas antes de la maduración del ovocito.
|
|
Comparador activo: FIV con mínima estimulación
Procedimiento de FIV con estimulación mínima Estos pacientes son estimulados con 150 UI o menos de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) desde el día 3 del ciclo menstrual en el protocolo antagonista de GnRH. Si los diámetros medios de dos o más folículos son de 17 mm o más, se planifica la extracción de ovocitos dos días después. La hCG recombinante se activa 36 horas antes de la recuperación de los ovocitos, seguida de una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para la fertilización de los ovocitos, si es necesario. El embarazo bioquímico se confirma mediante beta hCG sérica 14 días después de la recuperación de ovocitos. El embarazo clínico se confirma cuando se detecta el saco gestacional mediante ultrasonografía transvaginal 3 semanas después de la extracción de ovocitos. |
FIV con uso mínimo de gonadotropina, es decir, 150 UI o menos de FSH recombinante, seguida de activación de hCG en el protocolo de antagonista de GnRH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de embarazo
|
El embarazo clínico se determinó mediante la observación de un saco gestacional con latido cardíaco fetal mediante ecografía transvaginal.
|
A las 6 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la inyección de hCG
|
Tasa de OHSS en cada brazo.
Los síntomas de las pacientes (distensión abdominal, hinchazón y dolor, náuseas, vómitos, palpitaciones) y los hallazgos ultrasonográficos (acumulación de líquido en la cavidad pélvica y abdominal, agrandamiento del tamaño de los ovarios) se investigan para detectar el SHO.
|
Hasta tres semanas después de la inyección de hCG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chau
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MIV
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselReclutamientoFertilización in vitroVietnam
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitTerminadoSaludable | Farmacocinética | Combinación de drogasTailandia
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutando
-
Mỹ Đức HospitalAún no reclutando
-
Gameto, Inc.ReclutamientoMaduración in vitro de ovocitosEstados Unidos
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselTerminado
-
Mỹ Đức HospitalTerminadoMIV | SOP (síndrome de ovario poliquístico)Vietnam
-
University of BaghdadTerminado