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Comparación de los resultados clínicos entre la IVM y la FIV con estimulación mínima en pacientes con SOP

23 de marzo de 2020 actualizado por: You Shin Kim, CHA University

Comparación de los resultados clínicos entre la maduración in vitro y la estimulación mínima de la fecundación in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico; Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, abierto

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad endocrinológica más común en mujeres en edad reproductiva con una incidencia de 6,6 ~ 8%. Alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes con SOP manifiestan subfertilidad y una proporción significativa de estas mujeres necesitan tecnología de reproducción asistida (TRA). Estas pacientes son muy sensibles a las gonadotropinas durante la fertilización in vitro (FIV) convencional y el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es alto. La maduración in vitro (IVM) es una opción alternativa emergente a la FIV convencional para minimizar el riesgo de SHO en pacientes con SOP. Hasta ahora, varios estudios han informado los resultados favorables de la tasa de maduración de los ovocitos, la tasa de fertilización, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos durante el procedimiento IVM. Sin embargo, estos resultados fueron de un estudio observacional o retrospectivo y no hubo ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) adecuado.

Por lo tanto, este ECA prospectivo tiene como objetivo comparar y analizar los resultados clínicos entre la MIV y la FIV con mínima estimulación en mujeres con SOPQ, evaluando si la MIV es una práctica clínica recomendable o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad endocrinológica más común en mujeres en edad reproductiva con una incidencia de 6,6 ~ 8%. Alrededor del cincuenta por ciento de las pacientes con SOP manifiestan subfertilidad y una proporción significativa de estas mujeres necesitan tecnología de reproducción asistida (TRA). Estas pacientes son muy sensibles a las gonadotropinas durante la fecundación in vitro (FIV) convencional y el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), una complicación iatrogénica, es muy alto.

Se ha sugerido la maduración in vitro (IVM) como una opción alternativa a la FIV convencional para eliminar el riesgo de SHO en pacientes con SOP. En 1994, Trounson et al lograron la fertilización de ovocitos madurados in vitro y la transferencia de embriones durante un procedimiento de FIV sin estimulación en mujeres con SOP. Desde entonces, IVM se desarrolló como un método del campo ART.

Anteriormente se había informado que la tasa de maduración de los ovocitos recuperados de pacientes con SOP era más baja que la de los ovocitos de mujeres sin SOP. Sin embargo, en varios estudios observacionales, la tasa de maduración de los ovocitos fue de hasta el 80,3 %, la fertilización fue de hasta el 21,9 %~50 % por ciclo y la tasa de nacidos vivos fue del 15,9 % por recuperación y del 33 % por ciclo. Y en varios estudios retrospectivos de casos y controles de comparación de IVM y FIV convencional, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de embarazo ectópico fueron similares, mientras que la tasa de maduración del ovocito fue de hasta el 84%, la tasa de fertilización fue del 43~70% y la tasa de embarazo fue del 22%. 56%. Debido a que no se utiliza la estimulación ovárica, el riesgo de OHSS se puede prevenir y el costo es efectivo en el procedimiento IVM.

Generalmente hay tres tipos de técnicas IVM; en primer lugar, el cebado de gonadotropina, en el que se utiliza una pequeña cantidad de gonadotropina técnica durante 3 a 5 días. En segundo lugar, el cebado con gonadotropina coriónica humana (hCG), en el que se usa hCG antes de la recuperación de los ovocitos. En tercer lugar, no se utiliza cebado con gonadotropina ni hCG. En la técnica IVM cebada con gonadotropina, se informó que la cantidad de ovocitos recuperados aumentó y la tasa de embarazo mejoró del 0 al 29%, pero no hubo evidencia clara de la eficacia. La técnica de cebado con hCG, la técnica más utilizada, es para promover la reanudación meiótica antes de la maduración completa del ovocito. La tasa de maduración de los ovocitos fue del 69~84%, la tasa de fertilización del 45~80%, la tasa de embarazo del 31~38,5% y la tasa de nacidos vivos fue del 33% en los estudios de investigación de la técnica IVM de cebado con hCG en mujeres con SOP.

Resumiendo estos estudios observacionales y retrospectivos, es de esperar que IVM sea un método de TAR prometedor en pacientes con SOP, minimizando el riesgo de OHSS con una tasa de embarazo clínico mejorada. Sin embargo, no hubo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) adecuado para confirmar si la MIV es una práctica clínica primaria recomendable para las mujeres con SOP.

Por lo tanto, este ECA prospectivo tiene como objetivo comparar y analizar los resultados clínicos entre el protocolo IVM preparado con hCG y la FIV de estimulación mínima con el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en mujeres con SOP en ciclos frescos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: You Shin Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2002-0303
  • Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 04367
        • Reclutamiento
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Contacto:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2-2-2002-0303
          • Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 06135
        • Reclutamiento
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Contacto:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2002-0303
          • Correo electrónico: medikys@cha.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres menores de 40 años con diagnóstico de SOP (el diagnóstico de SOP se basa en los criterios de SOP de Rotterdam revisados ​​en 2003)

Criterio de exclusión:

  • Subfertilidad grave por factor masculino que requiere extracción testicular de espermatozoides (TESE) u oligoastenoteratozoospermia
  • parejas que requieren un cribado o diagnóstico genético previo a la implantación
  • las mujeres se habían sometido a estimulación ovárica 30 días antes de la tecnología de reproducción asistida (ART)
  • mujeres con endometriosis severa o sangrado uterino disfuncional
  • mujeres con subfertilidad grave por factor uterino (ej. mioma submucoso, mioma intramural que sobresale del endometrio, adherencia intrauterina grave, etc.)
  • mujeres con cáncer de ovario
  • mujeres con subfertilidad grave por factor tubárico (ej. hidrosálpinx persistente incluso después de la cirugía)
  • las mujeres se habían sometido a tratamiento de malignidad 5 años antes de la selección de este ensayo
  • mujeres con antecedentes de tromboembolismo
  • mujeres con edad de 40 años o más
  • mujeres con dosis de estimulación superior a 150 UI de FSH exógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maduración in vitro (MIV)

Procedimiento de maduración in vitro (IVM) preparado con hCG La gonadotropina no se usa en este grupo de pacientes Si el grosor del endometrio es de 6 mm o más y el diámetro medio del folículo más grande es de 11 mm o menos en los días 9 a 12 del ciclo menstrual en la ecografía, la recuperación de ovocitos es planeado dos días después.

La inyección de hCG recombinante (cebado) se administra 36 horas antes de la recuperación del ovocito, seguida de una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para la fertilización del ovocito.

El embarazo bioquímico se confirma mediante beta hCG sérica 15 días después de la recuperación de ovocitos.

El embarazo clínico se confirma cuando se detecta el saco gestacional mediante ultrasonografía transvaginal 3 semanas después de la extracción de ovocitos.

No se usa gonadotropina, pero se utiliza cebado con hCG 36 horas antes de la maduración del ovocito.
Comparador activo: FIV con mínima estimulación

Procedimiento de FIV con estimulación mínima Estos pacientes son estimulados con 150 UI o menos de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) desde el día 3 del ciclo menstrual en el protocolo antagonista de GnRH.

Si los diámetros medios de dos o más folículos son de 17 mm o más, se planifica la extracción de ovocitos dos días después.

La hCG recombinante se activa 36 horas antes de la recuperación de los ovocitos, seguida de una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para la fertilización de los ovocitos, si es necesario.

El embarazo bioquímico se confirma mediante beta hCG sérica 14 días después de la recuperación de ovocitos.

El embarazo clínico se confirma cuando se detecta el saco gestacional mediante ultrasonografía transvaginal 3 semanas después de la extracción de ovocitos.

FIV con uso mínimo de gonadotropina, es decir, 150 UI o menos de FSH recombinante, seguida de activación de hCG en el protocolo de antagonista de GnRH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de embarazo
El embarazo clínico se determinó mediante la observación de un saco gestacional con latido cardíaco fetal mediante ecografía transvaginal.
A las 6 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la inyección de hCG
Tasa de OHSS en cada brazo. Los síntomas de las pacientes (distensión abdominal, hinchazón y dolor, náuseas, vómitos, palpitaciones) y los hallazgos ultrasonográficos (acumulación de líquido en la cavidad pélvica y abdominal, agrandamiento del tamaño de los ovarios) se investigan para detectar el SHO.
Hasta tres semanas después de la inyección de hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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