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Confronto dei risultati clinici tra IVM e stimolazione minima IVF in pazienti con PCOS

23 marzo 2020 aggiornato da: You Shin Kim, CHA University

Confronto dei risultati clinici tra maturazione in vitro e stimolazione minima in fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico; Sperimentazione clinica prospettica, controllata randomizzata, parallela, in aperto

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrinologica più comune nelle donne in età riproduttiva con un'incidenza del 6,6 ~ 8%. Circa il cinquanta per cento dei pazienti con PCOS manifesta subfertilità e una percentuale significativa di queste donne necessita di tecnologia di riproduzione assistita (ART). Queste pazienti sono molto sensibili alle gonadotropine durante la fecondazione in vitro convenzionale (IVF) e il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è elevato. La maturazione in vitro (IVM) è un'opzione alternativa emergente alla fecondazione in vitro convenzionale per ridurre al minimo il rischio di OHSS nei pazienti con PCOS. Fino ad ora, diversi studi hanno riportato gli esiti favorevoli del tasso di maturazione degli ovociti, del tasso di fecondazione, del tasso di gravidanza clinica e del tasso di nati vivi durante la procedura IVM. Tuttavia, questi risultati provenivano da uno studio retrospettivo o osservazionale e non esisteva uno studio controllato randomizzato (RCT) adeguato.

Pertanto, questo RCT prospettico ha lo scopo di confrontare e analizzare i risultati clinici tra IVM e stimolazione minima IVF nelle donne con PCOS, valutando se IVM è una pratica clinica raccomandabile o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrinologica più comune nelle donne in età riproduttiva con un'incidenza del 6,6 ~ 8%. Circa il cinquanta per cento dei pazienti con PCOS manifesta subfertilità e una percentuale significativa di queste donne necessita di tecnologia di riproduzione assistita (ART). Queste pazienti sono molto sensibili alle gonadotropine durante la fecondazione in vitro convenzionale (IVF) e il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una complicanza iatrogena, è molto elevato.

La maturazione in vitro (IVM) è stata suggerita come opzione alternativa alla fecondazione in vitro convenzionale per eliminare il rischio di OHSS nei pazienti con PCOS. Nel 1994, Trounson et al. sono riusciti nella fecondazione di ovociti maturati in vitro e nel trasferimento dell'embrione durante la procedura di fecondazione in vitro non stimolata in donne con PCOS. Da allora IVM è stato sviluppato come un metodo del campo ART.

In precedenza era stato riportato che il tasso di maturazione degli ovociti prelevati da pazienti con PCOS era inferiore a quello degli ovociti di donne senza PCOS. Tuttavia, in diversi studi osservazionali, il tasso di maturazione degli ovociti era fino all'80,3%, la fecondazione fino al 21,9% ~ 50% per ciclo e il tasso di nati vivi era del 15,9% per recupero e del 33% per ciclo. E in diversi studi caso-controllo retrospettivi di confronto tra IVM e fecondazione in vitro convenzionale, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di gravidanza ectopica erano simili, mentre il tasso di maturazione dell'ovocita era fino all'84%, il tasso di fecondazione era del 43~70% e il tasso di gravidanza era del 22~ 56%. Poiché la stimolazione ovarica non viene utilizzata, il rischio di OHSS è prevenibile e il costo è conveniente nella procedura IVM.

Generalmente ci sono tre tipi di tecniche IVM; in primo luogo, l'adescamento delle gonadotropine, nella quale tecnica viene utilizzata una piccola quantità di gonadotropine per 3-5 giorni. In secondo luogo, l'adescamento della gonadotropina corionica umana (hCG), in cui l'hCG viene utilizzato prima del prelievo degli ovociti. In terzo luogo, non viene utilizzato alcun priming con gonadotropina e hCG. Nella tecnica IVM di priming delle gonadotropine, è stato riportato che il numero di ovociti recuperati era aumentato e il tasso di gravidanza era migliorato dallo 0 al 29%, ma non c'erano prove chiare dell'efficacia. La tecnica di priming hCG, la tecnica più comunemente usata, serve a promuovere la ripresa meiotica prima della piena maturazione dell'ovocita. Il tasso di maturazione degli ovociti era del 69 ~ 84%, il tasso di fecondazione del 45 ~ 80%, il tasso di gravidanza del 31 ~ 38,5% e il tasso di nati vivi era del 33% negli studi sulla tecnica IVM di priming hCG nelle donne con PCOS.

Riassumendo questi studi osservazionali e retrospettivi, è prevedibile che IVM stia promettendo il metodo ART nei pazienti con PCOS, riducendo al minimo il rischio di OHSS con un tasso di gravidanza clinica migliorato. Tuttavia, non esisteva uno studio controllato randomizzato (RCT) adeguato per confermare se l'IVM sia una pratica ART clinica primaria raccomandabile per le donne con PCOS.

Pertanto, questo RCT prospettico ha lo scopo di confrontare e analizzare i risultati clinici tra il protocollo IVM innescato da hCG e il protocollo IVF a stimolazione minima con protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle donne con PCOS in cicli freschi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: You Shin Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2002-0303
  • Email: medikys@cha.ac.kr

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04367
        • Reclutamento
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06135
        • Reclutamento
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS di età inferiore ai 40 anni (la diagnosi di PCOS si basa sui criteri di PCOS rivisti nel 2003 da Rotterdam)

Criteri di esclusione:

  • grave subfertilità da fattore maschile che richiede l'estrazione di spermatozoi testicolari (TESE) o oligoastenoteratozoospermia
  • coppie che richiedono uno screening o una diagnosi genetica preimpianto
  • le donne erano state sottoposte a stimolazione ovarica 30 giorni prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
  • donne con grave endometriosi o sanguinamento uterino disfunzionale
  • donne con grave subfertilità da fattore uterino (es. mioma sottomucoso, mioma intramurale, endometrio sporgente, grave adesione intrauterina, ecc.)
  • donne con tumore ovarico
  • donne con grave subfertilità da fattore tubarico (es. idrosalpinge persistente anche dopo intervento chirurgico)
  • le donne erano state sottoposte a trattamento del tumore maligno 5 anni prima dello screening di questo studio
  • donne con storia di tromboembolismo
  • donne di età pari o superiore a 40 anni
  • donne con dose di stimolazione superiore a 150 UI di FSH esogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maturazione in vitro (IVM)

Procedura di maturazione in vitro (IVM) innescata con hCG La gonadotropina non è utilizzata in questo gruppo di pazienti Se lo spessore dell'endometrio in 6 mm o più e il diametro medio del follicolo più grande è 11 mm o meno nel giorno del ciclo mestruale da 9 a 12 all'ecografia, il recupero degli ovociti è previsto due giorni dopo.

L'iniezione di hCG ricombinante (priming) viene somministrata 36 ore prima del prelievo degli ovociti, seguita dall'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per la fecondazione degli ovociti.

La gravidanza biochimica è confermata dalla beta hCG sierica 15 giorni dopo il prelievo degli ovociti.

La gravidanza clinica è confermata quando il sacco gestazionale viene rilevato mediante ecografia transvaginale 3 settimane dopo il prelievo degli ovociti.

Non viene utilizzata la gonadotropina, ma il priming hCG viene utilizzato 36 ore prima della maturazione degli ovociti.
Comparatore attivo: Stimolazione minima FIV

procedura di fecondazione in vitro con stimolazione minima Queste pazienti vengono stimolate con 150 o meno UI di ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante dal giorno 3 del ciclo mestruale nel protocollo dell'antagonista del GnRH.

Se i diametri medi di due o più follicoli sono di 17 mm o più, il prelievo degli ovociti viene pianificato due giorni dopo.

L'hCG ricombinante viene attivato 36 ore prima del prelievo degli ovociti, seguito dall'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per la fecondazione degli ovociti, se necessario.

La gravidanza biochimica è confermata dalla beta hCG sierica 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.

La gravidanza clinica è confermata quando il sacco gestazionale viene rilevato mediante ecografia transvaginale 3 settimane dopo il prelievo degli ovociti.

IVF con uso minimo di gonadotropina, cioè 150 o meno UI di FSH ricombinante, seguito da attivazione di hCG nel protocollo dell'antagonista del GnRH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 6 settimane di gravidanza
La gravidanza clinica è stata determinata dall'osservazione di un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale.
A 6 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iniezione di hCG
Tasso di OHSS in ciascun braccio. I sintomi delle pazienti (distensione addominale, gonfiore e dolore, nausea, vomito, palpitazioni) ei risultati ecografici (raccolta di liquidi nella cavità pelvica e addominale, dimensioni ovariche ingrandite) sono studiati per il rilevamento dell'OHSS.
Fino a tre settimane dopo l'iniezione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna condizione

Prove cliniche su IVM

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