- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134482
Confronto dei risultati clinici tra IVM e stimolazione minima IVF in pazienti con PCOS
Confronto dei risultati clinici tra maturazione in vitro e stimolazione minima in fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico; Sperimentazione clinica prospettica, controllata randomizzata, parallela, in aperto
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrinologica più comune nelle donne in età riproduttiva con un'incidenza del 6,6 ~ 8%. Circa il cinquanta per cento dei pazienti con PCOS manifesta subfertilità e una percentuale significativa di queste donne necessita di tecnologia di riproduzione assistita (ART). Queste pazienti sono molto sensibili alle gonadotropine durante la fecondazione in vitro convenzionale (IVF) e il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è elevato. La maturazione in vitro (IVM) è un'opzione alternativa emergente alla fecondazione in vitro convenzionale per ridurre al minimo il rischio di OHSS nei pazienti con PCOS. Fino ad ora, diversi studi hanno riportato gli esiti favorevoli del tasso di maturazione degli ovociti, del tasso di fecondazione, del tasso di gravidanza clinica e del tasso di nati vivi durante la procedura IVM. Tuttavia, questi risultati provenivano da uno studio retrospettivo o osservazionale e non esisteva uno studio controllato randomizzato (RCT) adeguato.
Pertanto, questo RCT prospettico ha lo scopo di confrontare e analizzare i risultati clinici tra IVM e stimolazione minima IVF nelle donne con PCOS, valutando se IVM è una pratica clinica raccomandabile o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrinologica più comune nelle donne in età riproduttiva con un'incidenza del 6,6 ~ 8%. Circa il cinquanta per cento dei pazienti con PCOS manifesta subfertilità e una percentuale significativa di queste donne necessita di tecnologia di riproduzione assistita (ART). Queste pazienti sono molto sensibili alle gonadotropine durante la fecondazione in vitro convenzionale (IVF) e il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una complicanza iatrogena, è molto elevato.
La maturazione in vitro (IVM) è stata suggerita come opzione alternativa alla fecondazione in vitro convenzionale per eliminare il rischio di OHSS nei pazienti con PCOS. Nel 1994, Trounson et al. sono riusciti nella fecondazione di ovociti maturati in vitro e nel trasferimento dell'embrione durante la procedura di fecondazione in vitro non stimolata in donne con PCOS. Da allora IVM è stato sviluppato come un metodo del campo ART.
In precedenza era stato riportato che il tasso di maturazione degli ovociti prelevati da pazienti con PCOS era inferiore a quello degli ovociti di donne senza PCOS. Tuttavia, in diversi studi osservazionali, il tasso di maturazione degli ovociti era fino all'80,3%, la fecondazione fino al 21,9% ~ 50% per ciclo e il tasso di nati vivi era del 15,9% per recupero e del 33% per ciclo. E in diversi studi caso-controllo retrospettivi di confronto tra IVM e fecondazione in vitro convenzionale, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di gravidanza ectopica erano simili, mentre il tasso di maturazione dell'ovocita era fino all'84%, il tasso di fecondazione era del 43~70% e il tasso di gravidanza era del 22~ 56%. Poiché la stimolazione ovarica non viene utilizzata, il rischio di OHSS è prevenibile e il costo è conveniente nella procedura IVM.
Generalmente ci sono tre tipi di tecniche IVM; in primo luogo, l'adescamento delle gonadotropine, nella quale tecnica viene utilizzata una piccola quantità di gonadotropine per 3-5 giorni. In secondo luogo, l'adescamento della gonadotropina corionica umana (hCG), in cui l'hCG viene utilizzato prima del prelievo degli ovociti. In terzo luogo, non viene utilizzato alcun priming con gonadotropina e hCG. Nella tecnica IVM di priming delle gonadotropine, è stato riportato che il numero di ovociti recuperati era aumentato e il tasso di gravidanza era migliorato dallo 0 al 29%, ma non c'erano prove chiare dell'efficacia. La tecnica di priming hCG, la tecnica più comunemente usata, serve a promuovere la ripresa meiotica prima della piena maturazione dell'ovocita. Il tasso di maturazione degli ovociti era del 69 ~ 84%, il tasso di fecondazione del 45 ~ 80%, il tasso di gravidanza del 31 ~ 38,5% e il tasso di nati vivi era del 33% negli studi sulla tecnica IVM di priming hCG nelle donne con PCOS.
Riassumendo questi studi osservazionali e retrospettivi, è prevedibile che IVM stia promettendo il metodo ART nei pazienti con PCOS, riducendo al minimo il rischio di OHSS con un tasso di gravidanza clinica migliorato. Tuttavia, non esisteva uno studio controllato randomizzato (RCT) adeguato per confermare se l'IVM sia una pratica ART clinica primaria raccomandabile per le donne con PCOS.
Pertanto, questo RCT prospettico ha lo scopo di confrontare e analizzare i risultati clinici tra il protocollo IVM innescato da hCG e il protocollo IVF a stimolazione minima con protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle donne con PCOS in cicli freschi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: You Shin Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2002-0303
- Email: medikys@cha.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04367
- Reclutamento
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Contatto:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 2-2-2002-0303
- Email: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06135
- Reclutamento
- CHA Gangnam Medical Center
-
Contatto:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2002-0303
- Email: medikys@cha.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di PCOS di età inferiore ai 40 anni (la diagnosi di PCOS si basa sui criteri di PCOS rivisti nel 2003 da Rotterdam)
Criteri di esclusione:
- grave subfertilità da fattore maschile che richiede l'estrazione di spermatozoi testicolari (TESE) o oligoastenoteratozoospermia
- coppie che richiedono uno screening o una diagnosi genetica preimpianto
- le donne erano state sottoposte a stimolazione ovarica 30 giorni prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
- donne con grave endometriosi o sanguinamento uterino disfunzionale
- donne con grave subfertilità da fattore uterino (es. mioma sottomucoso, mioma intramurale, endometrio sporgente, grave adesione intrauterina, ecc.)
- donne con tumore ovarico
- donne con grave subfertilità da fattore tubarico (es. idrosalpinge persistente anche dopo intervento chirurgico)
- le donne erano state sottoposte a trattamento del tumore maligno 5 anni prima dello screening di questo studio
- donne con storia di tromboembolismo
- donne di età pari o superiore a 40 anni
- donne con dose di stimolazione superiore a 150 UI di FSH esogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Maturazione in vitro (IVM)
Procedura di maturazione in vitro (IVM) innescata con hCG La gonadotropina non è utilizzata in questo gruppo di pazienti Se lo spessore dell'endometrio in 6 mm o più e il diametro medio del follicolo più grande è 11 mm o meno nel giorno del ciclo mestruale da 9 a 12 all'ecografia, il recupero degli ovociti è previsto due giorni dopo. L'iniezione di hCG ricombinante (priming) viene somministrata 36 ore prima del prelievo degli ovociti, seguita dall'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per la fecondazione degli ovociti. La gravidanza biochimica è confermata dalla beta hCG sierica 15 giorni dopo il prelievo degli ovociti. La gravidanza clinica è confermata quando il sacco gestazionale viene rilevato mediante ecografia transvaginale 3 settimane dopo il prelievo degli ovociti. |
Non viene utilizzata la gonadotropina, ma il priming hCG viene utilizzato 36 ore prima della maturazione degli ovociti.
|
Comparatore attivo: Stimolazione minima FIV
procedura di fecondazione in vitro con stimolazione minima Queste pazienti vengono stimolate con 150 o meno UI di ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante dal giorno 3 del ciclo mestruale nel protocollo dell'antagonista del GnRH. Se i diametri medi di due o più follicoli sono di 17 mm o più, il prelievo degli ovociti viene pianificato due giorni dopo. L'hCG ricombinante viene attivato 36 ore prima del prelievo degli ovociti, seguito dall'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per la fecondazione degli ovociti, se necessario. La gravidanza biochimica è confermata dalla beta hCG sierica 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti. La gravidanza clinica è confermata quando il sacco gestazionale viene rilevato mediante ecografia transvaginale 3 settimane dopo il prelievo degli ovociti. |
IVF con uso minimo di gonadotropina, cioè 150 o meno UI di FSH ricombinante, seguito da attivazione di hCG nel protocollo dell'antagonista del GnRH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 6 settimane di gravidanza
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La gravidanza clinica è stata determinata dall'osservazione di un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale.
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A 6 settimane di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iniezione di hCG
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Tasso di OHSS in ciascun braccio.
I sintomi delle pazienti (distensione addominale, gonfiore e dolore, nausea, vomito, palpitazioni) ei risultati ecografici (raccolta di liquidi nella cavità pelvica e addominale, dimensioni ovariche ingrandite) sono studiati per il rilevamento dell'OHSS.
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Fino a tre settimane dopo l'iniezione di hCG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
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- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
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