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Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen IVM und IVF mit minimaler Stimulation bei Patienten mit PCOS

23. März 2020 aktualisiert von: You Shin Kim, CHA University

Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen In-vitro-Reifung und minimaler Stimulation bei der Vitro-Fertilisation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom; Prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, offene, klinische Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrinologische Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Inzidenz von 6,6 bis 8 %. Etwa fünfzig Prozent der Patienten mit PCOS weisen eine Subfertilität auf, und ein erheblicher Anteil dieser Frauen benötigt assistierte Reproduktionstechnologie (ART). Diese Patientinnen sind während der konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) sehr empfindlich gegenüber Gonadotropinen und das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) ist hoch. Die In-vitro-Maturation (IVM) ist eine aufkommende Alternative zur konventionellen IVF, um das Risiko eines OHSS bei Patienten mit PCOS zu minimieren. Bisher wurde in mehreren Studien über die günstigen Ergebnisse der Oozytenreifungsrate, Befruchtungsrate, klinischen Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate während des IVM-Verfahrens berichtet. Diese Ergebnisse stammten jedoch aus retrospektiven oder Beobachtungsstudien, und es gab keine geeignete randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Daher zielt diese prospektive RCT darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen IVM und IVF mit minimaler Stimulation bei Frauen mit PCOS zu vergleichen und zu analysieren, um zu beurteilen, ob IVM eine empfehlenswerte klinische Praxis ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrinologische Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Inzidenz von 6,6 bis 8 %. Etwa fünfzig Prozent der Patienten mit PCOS weisen eine Subfertilität auf, und ein erheblicher Anteil dieser Frauen benötigt assistierte Reproduktionstechnologie (ART). Diese Patientinnen reagieren während der konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) sehr empfindlich auf Gonadotropine, und das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS), einer iatrogenen Komplikation, ist sehr hoch.

Die In-vitro-Maturation (IVM) wurde als alternative Option zur konventionellen IVF vorgeschlagen, um das Risiko eines OHSS bei Patienten mit PCOS zu eliminieren. 1994 gelang Trounson et al. die Befruchtung von in vitro gereiften Eizellen und der Transfer von Embryonen während eines unstimulierten IVF-Verfahrens bei Frauen mit PCOS. Seitdem wurde IVM als eine Methode des ART-Bereichs entwickelt.

Zuvor wurde berichtet, dass die Reifungsrate von Eizellen, die von Patientinnen mit PCOS entnommen wurden, niedriger war als die von Eizellen von Frauen ohne PCOS. In mehreren Beobachtungsstudien betrug die Reifungsrate der Oozyten jedoch bis zu 80,3 %, die Befruchtung bis zu 21,9 % bis 50 % pro Zyklus und die Lebendgeburtenrate 15,9 % pro Entnahme und 33 % pro Zyklus. Und in mehreren retrospektiven Fall-Kontroll-Studien zum Vergleich von IVM und konventioneller IVF waren die Fehlgeburtsrate und die Eileiterschwangerschaftsrate ähnlich, während die Reifungsrate der Eizelle bis zu 84 %, die Befruchtungsrate 43–70 % und die Schwangerschaftsrate 22 % betrug 56%. Da keine ovarielle Stimulation verwendet wird, ist das OHSS-Risiko vermeidbar und die Kosten sind beim IVM-Verfahren effektiv.

Im Allgemeinen gibt es drei Arten von IVM-Techniken; Erstens Gonadotropin-Priming, bei dem eine kleine Menge Gonadotropin für 3 bis 5 Tage verwendet wird. Zweitens das Priming mit humanem Choriongonadotropin (hCG), bei dem hCG vor der Oozytenentnahme verwendet wird. Drittens wird kein Gonadotropin- und hCG-Priming verwendet. Bei der Gonadotropin-Priming-IVM-Technik wurde berichtet, dass die Anzahl der entnommenen Eizellen erhöht und die Schwangerschaftsrate von 0 auf 29 % verbessert wurde, aber es gab keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit. Die hCG-Priming-Technik, die am häufigsten verwendete Technik, dient der Förderung der meiotischen Wiederaufnahme vor der vollständigen Reifung der Eizelle. Die Reifungsrate der Oozyten betrug 69–84 %, die Befruchtungsrate 45–80 %, die Schwangerschaftsrate 31–38,5 % und die Lebendgeburtenrate 33 % in den Studien zur Untersuchung der hCG-Priming-IVM-Technik bei Frauen mit PCOS.

Wenn man diese Beobachtungs- und retrospektiven Studien zusammenfasst, ist zu erwarten, dass IVM eine vielversprechende ART-Methode bei Patienten mit PCOS ist, die das Risiko eines OHSS mit einer verbesserten klinischen Schwangerschaftsrate minimiert. Es gab jedoch keine geeignete randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um zu bestätigen, ob IVM eine empfehlenswerte primäre klinische ART-Praxis für Frauen mit PCOS ist.

Daher zielt diese prospektive RCT darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen dem hCG-geprimten IVM-Protokoll und dem minimal stimulierten IVF-Protokoll mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten bei Frauen mit PCOS in frischen Zyklen zu vergleichen und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2002-0303
  • E-Mail: medikys@cha.ac.kr

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 04367
        • Rekrutierung
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06135
        • Rekrutierung
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS unter 40 Jahren diagnostiziert wurde (die PCOS-Diagnose basiert auf den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien von PCOS aus dem Jahr 2003)

Ausschlusskriterien:

  • schwere männliche Subfertilität, die eine testikuläre Spermienextraktion (TESE) erfordert, oder Oligoasthenoteratozoospermie
  • Paare, die ein genetisches Screening oder eine Diagnose vor der Implantation benötigen
  • Frauen hatten sich 30 Tage vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) einer ovariellen Stimulation unterzogen
  • Frauen mit schwerer Endometriose oder dysfunktionellen Uterusblutungen
  • Frauen mit schwerer Uterusfaktor-Subfertilität (z. submuköses Myom, intramurales Myom, hervorstehendes Endometrium, schwere intrauterine Adhäsion usw.)
  • Frauen mit Eierstockkrebs
  • Frauen mit schwerer Tubenfaktor-Subfertilität (z. anhaltende Hydrosalpinx auch nach Operation)
  • Frauen hatten sich 5 Jahre vor dem Screening dieser Studie einer Malignitätsbehandlung unterzogen
  • Frauen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte
  • Frauen ab 40 Jahren
  • Frauen mit einer Stimulationsdosis von über 150 IE exogenem FSH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-vitro-Reifung (IVM)

hCG-geprimtes In-vitro-Maturationsverfahren (IVM) Gonadotropin wird bei dieser Patientengruppe nicht angewendet. Wenn die Dicke des Endometriums 6 mm oder mehr beträgt und der mittlere Durchmesser des größten Follikels 11 mm oder weniger am Tag 9 bis 12 des Menstruationszyklus in der Ultraschalluntersuchung beträgt, ist eine Oozytenentnahme erforderlich zwei Tage später geplant.

Eine rekombinante hCG-Injektion (Priming) wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme verabreicht, gefolgt von einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zur Eizellbefruchtung.

Die biochemische Schwangerschaft wird durch Serum-Beta-hCG 15 Tage später durch Oozytenentnahme bestätigt.

Die klinische Schwangerschaft wird bestätigt, wenn 3 Wochen nach der Oozytenentnahme durch transvaginale Sonographie eine Gestationshöhle nachgewiesen wird.

Es wird kein Gonadotropin verwendet, aber hCG-Priming wird 36 Stunden vor der Oozytenreifung verwendet.
Aktiver Komparator: IVF mit minimaler Stimulation

IVF-Verfahren mit minimaler Stimulation Diese Patientinnen werden mit 150 oder weniger IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) ab Menstruationszyklustag 3 im GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.

Wenn der mittlere Durchmesser von zwei oder mehr Follikeln 17 mm oder mehr beträgt, ist die Entnahme der Eizellen zwei Tage später geplant.

Rekombinantes hCG wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme ausgelöst, gefolgt von einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zur Eizellbefruchtung, falls erforderlich.

Die biochemische Schwangerschaft wird durch Serum-Beta-hCG 14 Tage später durch Oozytenentnahme bestätigt.

Die klinische Schwangerschaft wird bestätigt, wenn 3 Wochen nach der Oozytenentnahme durch transvaginale Sonographie eine Gestationshöhle nachgewiesen wird.

IVF mit minimalem Einsatz von Gonadotropin, d. h. 150 oder weniger IU rekombinantes FSH, gefolgt von hCG-Triggerung im GnRH-Antagonisten-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 6. Schwangerschaftswoche
Die klinische Schwangerschaft wurde durch Beobachtung einer Fruchtblase mit fötalem Herzschlag durch transvaginale Ultraschalluntersuchung festgestellt.
In der 6. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Bis drei Wochen später nach hCG-Injektion
OHSS-Frequenz in jedem Arm. Zur OHSS-Erkennung werden die Symptome der Patientinnen (Bauchdehnung, Völlegefühl und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen) und sonographische Befunde (Flüssigkeitsansammlung im Becken- und Bauchraum, Vergrößerung der Eierstöcke) untersucht.
Bis drei Wochen später nach hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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