- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134482
Сравнение клинических результатов между IVM и ЭКО с минимальной стимуляцией у пациентов с СПКЯ
Сравнение клинических результатов между созреванием in vitro и минимальной стимуляцией экстракорпорального оплодотворения у пациентов с синдромом поликистозных яичников; Проспективное, рандомизированное контролируемое, параллельное, открытое, клиническое исследование
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринологическим заболеванием у женщин репродуктивного возраста с частотой 6,6~8%. Около пятидесяти процентов пациенток с СПКЯ проявляют бесплодие, и значительная часть этих женщин нуждается во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). Эти пациентки очень чувствительны к гонадотропинам во время обычного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и высок риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Созревание in vitro (IVM) является новой альтернативой обычному ЭКО для минимизации риска СГЯ у пациентов с СПКЯ. До сих пор в нескольких исследованиях сообщалось о благоприятных исходах скорости созревания ооцитов, частоты оплодотворения, частоты клинической беременности и частоты живорождения во время процедуры IVM. Однако эти результаты были получены в результате ретроспективного или обсервационного исследования, и подходящего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) не проводилось.
Таким образом, это проспективное РКИ направлено на сравнение и анализ клинических результатов между IVM и ЭКО с минимальной стимуляцией у женщин с СПКЯ, оценивая, является ли IVM рекомендуемой клинической практикой или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринологическим заболеванием у женщин репродуктивного возраста с частотой 6,6~8%. Около пятидесяти процентов пациенток с СПКЯ манифестируют бесплодием, и значительная часть этих женщин нуждается во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). Эти пациентки очень чувствительны к гонадотропинам во время обычного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), и риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), ятрогенного осложнения, очень высок.
Созревание in vitro (IVM) было предложено в качестве альтернативы обычному ЭКО для устранения риска СГЯ у пациентов с СПКЯ. В 1994 г. Trounson et al. удалось оплодотворить созревшие in vitro ооциты и перенести эмбрион во время нестимулированной процедуры ЭКО у женщин с СПКЯ. С тех пор ИВМ разрабатывался как один из методов поля ВРТ.
Ранее сообщалось, что скорость созревания ооцитов, полученных от пациенток с СПКЯ, была ниже, чем ооцитов от женщин без СПКЯ. Однако в нескольких обсервационных исследованиях скорость созревания ооцитов составляла до 80,3%, оплодотворение - до 21,9-50% за цикл, а коэффициент живорождения - 15,9% за извлечение и 33% за цикл. А в нескольких ретроспективных исследованиях случай-контроль, сравнивающих IVM и обычное ЭКО, частота выкидышей и частота внематочной беременности были одинаковыми, тогда как скорость созревания ооцитов составляла до 84%, частота оплодотворения составляла 43 ~ 70%, а частота наступления беременности составляла 22 ~. 56%. Поскольку стимуляция яичников не используется, риск СГЯ можно предотвратить, а процедура IVM эффективна с точки зрения затрат.
Обычно существует три типа методов IVM; во-первых, примирование гонадотропином, при котором небольшое количество гонадотропина используется в течение 3–5 дней. Во-вторых, праймирование хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), при котором ХГЧ используется до забора ооцитов. В-третьих, не используется праймирование гонадотропином и ХГЧ. Сообщалось, что при использовании метода IVM с гонадотропин-примированием количество извлеченных ооцитов увеличилось, а частота наступления беременности улучшилась с 0 до 29%, но не было четких доказательств эффективности. Метод праймирования ХГЧ, наиболее часто используемый метод, предназначен для возобновления мейоза до полного созревания ооцита. Скорость созревания ооцитов составила 69 ~ 84%, частота оплодотворения 45 ~ 80%, частота наступления беременности 31 ~ 38,5%, а частота живорождения составила 33% в исследованиях по изучению метода IVM с праймированием ХГЧ у женщин с СПКЯ.
Подводя итог этим обсервационным и ретроспективным исследованиям, можно ожидать, что ВВМ является многообещающим методом ВРТ у пациентов с СПКЯ, сводя к минимуму риск СГЯ с улучшением клинической частоты наступления беременности. Тем не менее, не было подходящего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы подтвердить, является ли IVM рекомендуемой основной клинической практикой АРТ для женщин с СПКЯ.
Таким образом, это проспективное РКИ направлено на сравнение и анализ клинических результатов между протоколом IVM с примированием ХГЧ и протоколом ЭКО с минимальной стимуляцией с протоколом антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) у женщин с СПКЯ в свежих циклах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: You Shin Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2002-0303
- Электронная почта: medikys@cha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04367
- Рекрутинг
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Контакт:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 2-2-2002-0303
- Электронная почта: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 06135
- Рекрутинг
- CHA Gangnam Medical Center
-
Контакт:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2002-0303
- Электронная почта: medikys@cha.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом СПКЯ в возрасте до 40 лет (диагноз СПКЯ основан на пересмотренных Роттердамских критериях СПКЯ 2003 г.)
Критерий исключения:
- тяжелая мужская недостаточность, требующая экстракции сперматозоидов из яичек (TESE) или олигоастенотератозооспермия
- пары, нуждающиеся в преимплантационном генетическом скрининге или диагностике
- женщины прошли стимуляцию яичников за 30 дней до вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- женщины с тяжелым эндометриозом или дисфункциональными маточными кровотечениями
- женщины с тяжелым маточным фактором бесплодия (напр. подслизистая миома, интрамуральная миома с выпячиванием эндометрия, тяжелая внутриматочная адгезия и др.)
- женщины со злокачественными новообразованиями яичников
- женщины с тяжелым трубным фактором бесплодия (напр. стойкий гидросальпинкс даже после операции)
- женщины прошли курс лечения злокачественных новообразований за 5 лет до скрининга этого испытания
- женщины с тромбоэмболией в анамнезе
- женщины в возрасте 40 лет и старше
- женщины со стимулирующей дозой более 150 МЕ экзогенного ФСГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Созревание in vitro (IVM)
Процедура созревания in vitro с введением ХГЧ Гонадотропин не используется в этой группе пациенток Если толщина эндометрия составляет 6 мм или более, а средний диаметр наибольшего фолликула составляет 11 мм или менее на 9-12 день менструального цикла по данным УЗИ, извлечение ооцитов планируется через два дня. Инъекция рекомбинантного ХГЧ (примирование) проводится за 36 часов до извлечения ооцитов, после чего следует интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) для оплодотворения ооцитов. Биохимическая беременность подтверждается сывороточным бета-ХГЧ через 15 дней после забора ооцитов. Клиническая беременность подтверждается при обнаружении плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ через 3 недели после забора ооцитов. |
Гонадотропин не используется, но используется праймирование ХГЧ за 36 часов до созревания ооцитов.
|
|
Активный компаратор: ЭКО с минимальной стимуляцией
Процедура ЭКО с минимальной стимуляцией Эти пациентки получают стимуляцию 150 или менее МЕ рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с 3-го дня менструального цикла по протоколу антагониста ГнРГ. Если средний диаметр двух и более фолликулов составляет 17 мм и более, забор ооцитов планируется через два дня. Рекомбинантный ХГЧ запускается за 36 часов до извлечения ооцитов с последующей интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) для оплодотворения ооцитов, если это необходимо. Биохимическая беременность подтверждается сывороточным бета-ХГЧ через 14 дней после забора ооцитов. Клиническая беременность подтверждается при обнаружении плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ через 3 недели после забора ооцитов. |
ЭКО с минимальным использованием гонадотропина, т.е. 150 или менее МЕ рекомбинантного ФСГ, с последующей активацией ХГЧ по протоколу антагониста ГнРГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: На 6 неделе беременности
|
Клиническую беременность устанавливали путем наблюдения плодного яйца с сердцебиением плода при трансвагинальном ультразвуковом сканировании.
|
На 6 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: До трех недель спустя после инъекции ХГЧ
|
Скорость СГЯ в каждой руке.
Для выявления СГЯ исследуют симптомы пациенток (вздутие живота, вздутие живота и боли, тошнота, рвота, сердцебиение) и данные УЗИ (скопление жидкости в тазовой и брюшной полости, увеличение размеров яичников).
|
До трех недель спустя после инъекции ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chau
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет условий
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...РекрутингМеханическая поломка зубных имплантатов No.Китай
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйМононуклеарная клетка периферической крови | Эритроцит | Эндотелиальная NO-синтазаГермания
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыЗавершенныйПериампулярная карцинома No.Бразилия
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПериампулярная карцинома No.Китай
-
University of IndianapolisНеизвестныйЗаболевания корешков спинномозговых нервов No.Соединенные Штаты
-
William Osler Health SystemAngiodynamics, Inc.ЗавершенныйЦентральный венозный катетер | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Канада
-
Palle Bekker JeppesenTauroPharmНеизвестныйИнфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI) No.Дания
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Завершенный
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.ЗавершенныйЛекарственная реакция на анальгетики No.
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйКишечная недостаточность | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Дания
Клинические исследования ИВМ
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselРекрутингЭкстракорпоральное оплодотворениеВьетнам
-
Chinese University of Hong KongЕще не набирают
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitЗавершенныйЗдоровый | Фармакокинетика | Комбинация препаратовТаиланд
-
Gameto, Inc.Рекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselЗавершенный
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai 10th People... и другие соавторыНеизвестныйСиндром поликистоза яичников | БесплодиеКитай
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйИВМ | СПКЯ (синдром поликистозных яичников)Вьетнам
-
Hillel Yaffe Medical CenterНеизвестныйСиндром поликистоза яичников | Бесплодие | ТучныйИзраиль