- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134482
Sammenligning af kliniske resultater mellem IVM og Minimal Stimulation IVF hos patienter med PCOS
Sammenligning af kliniske resultater mellem in vitro modning og minimal stimulering in vitro fertilisering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom; Prospektivt, randomiseret kontrolleret, parallelt, åbent, klinisk forsøg
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske sygdom hos kvinder i den fødedygtige alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omkring halvtreds procent af patienterne med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig del af disse kvinder har brug for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Disse patienter er meget følsomme over for gonadotropiner under konventionel in vitro fertilisering (IVF), og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) er høj. In vitro modning (IVM) er en ny alternativ mulighed til konventionel IVF for at minimere risikoen for OHSS hos patienter med PCOS. Indtil nu er adskillige undersøgelser blevet rapporteret om de gunstige resultater af oocytmodningshastighed, befrugtningsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate under IVM-proceduren. Disse resultater var imidlertid fra retrospektive eller observationsstudier, og der var ingen passende randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).
Derfor er denne prospektive RCT rettet mod at sammenligne og analysere de kliniske resultater mellem IVM og minimal stimulation IVF hos kvinder med PCOS, ved at vurdere, om IVM er anbefalelsesværdig klinisk praksis eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske sygdom hos kvinder i den fødedygtige alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omkring halvtreds procent af patienterne med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig del af disse kvinder har brug for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Disse patienter er meget følsomme over for gonadotropiner under konventionel in vitro fertilisering (IVF), og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikation, er meget høj.
In vitro modning (IVM) er blevet foreslået som en alternativ mulighed til konventionel IVF for at eliminere risikoen for OHSS hos patienter med PCOS. I 1994 lykkedes det Trounson et al med befrugtning af in vitro-modnede oocytter og overførsel af embryo under ustimuleret IVF-procedure hos kvinder med PCOS. Siden da blev IVM udviklet som en metode til ART-feltet.
Tidligere var det blevet rapporteret, at modningshastigheden af oocytter hentet fra patienter med PCOS var lavere end oocytter fra kvinder uden PCOS. I flere observationsstudier var modningsraten for oocytter imidlertid op til 80,3%, befrugtning var op til 21,9%~50% pr. cyklus, og raten for levendefødte var 15,9% pr. udtagning og 33% pr. cyklus. Og i adskillige retrospektive case-kontrol undersøgelser af sammenligning af IVM og konventionel IVF var abortraten og ektopisk graviditetsrate ens, hvorimod modningsraten for oocytter var op til 84%, befrugtningsraten var 43~70% og graviditetsraten var 22~ 56 %. Fordi ovariestimulering ikke udnyttes, kan OHSS-risiko forebygges, og omkostningerne er effektive i IVM-proceduren.
Generelt er der tre typer IVM-teknikker; for det første gonadotropin-priming, i hvilken teknik en lille mængde gonadotropin bruges i 3 til 5 dage. For det andet human choriongonadotropin (hCG) priming, hvor hCG bruges før oocytudvinding. For det tredje anvendes ingen gonadotropin- og hCG-priming. I gonadotropin-priming IVM-teknik var det blevet rapporteret, at antallet af udvundne oocytter var øget, og graviditetsraten blev forbedret fra 0 til 29 %, men der var ingen klare beviser for effektiviteten. hCG priming teknik, den mest almindeligt anvendte teknik, er til at fremme meiotisk genoptagelse før fuld modning af oocytter. Modningsraten for oocytter var 69~84%, befrugtningsraten 45~80%, graviditetsraten 31~38,5% og levende fødselsraten var 33% i undersøgelserne af undersøgelse af hCG-priming IVM-teknik hos kvinder med PCOS.
Ved at opsummere disse observations- og retrospektive undersøgelser kan det forventes, at IVM er lovende ART-metode hos patienter med PCOS, hvilket minimerer risikoen for OHSS med forbedret klinisk graviditetsrate. Der var dog ingen egnet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) til at bekræfte, om IVM er anbefalelsesværdig primær klinisk ART-praksis til kvinder med PCOS.
Derfor er denne prospektive RCT rettet mod at sammenligne og analysere de kliniske resultater mellem hCG-primet IVM-protokol og minimal stimulation IVF med Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol hos kvinder med PCOS i friske cyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04367
- Rekruttering
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 06135
- Rekruttering
- CHA Gangnam Medical Center
-
Kontakt:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med PCOS under 40 år (PCOS-diagnose er baseret på Reviderede 2003 Rotterdam-kriterier for PCOS)
Ekskluderingskriterier:
- svær mandlig faktor subfertilitet, der kræver testikelspermekstraktion (TESE) eller oligoasthenoteratozoospermi
- par, der kræver præimplantation genetisk screening eller diagnose
- kvinder havde gennemgået ovariestimulering 30 dage før assisteret reproduktionsteknologi (ART)
- kvinder med svær endometriose eller dysfunktionel uterinblødning
- kvinder med svær uterin faktor subfertilitet (f. submucosal myom, intramuralt myom fremspringende endometrium, svær intrauterin adhæsion osv.)
- kvinder med malignitet i æggestokkene
- kvinder med svær tubal faktor subfertilitet (f. vedvarende hydrosalpinx selv efter operation)
- kvinder havde gennemgået behandling af malignitet 5 år før screening af dette forsøg
- kvinder med en historie med tromboembolisme
- kvinder på 40 år eller derover
- kvinder med stimulationsdosis over 150 IE eksogent FSH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In vitro modning (IVM)
hCG-primet in vitro modning (IVM) procedure Gonadotropin anvendes ikke til denne patientgruppe. Hvis endometrietykkelsen på 6 mm eller mere og middeldiameteren af største follikel er 11 mm eller mindre på menstruationscyklus dag 9 til 12 på ultralydsografi, er oocytudhentning planlagt to dage senere. Rekombinant hCG-injektion (priming) gives 36 timer før oocytudtagning, efterfulgt af intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) til oocytbefrugtning. Den biokemiske graviditet bekræftes af serum beta hCG 15 dage senere oocytudtagning. Den kliniske graviditet bekræftes, når svangerskabssæk påvises ved transvaginal ultralyd 3 uger senere oocytudtagning. |
Der anvendes ikke gonadotropin, men hCG-priming anvendes 36 timer før oocytmodning.
|
|
Aktiv komparator: Minimal stimulation IVF
minimal stimulation IVF-procedure Disse patienter stimuleres med 150 eller mindre IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) fra dag 3 i menstruationscyklus i GnRH-antagonistprotokol. Hvis middeldiametrene af to eller flere follikler er 17 mm eller mere, planlægges udtagning af oocytter to dage senere. Rekombinant hCG udløses 36 timer før oocytudtagning, efterfulgt af intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) til oocytbefrugtning, hvis det er nødvendigt. Den biokemiske graviditet bekræftes af serum beta hCG 14 dage senere oocytudtagning. Den kliniske graviditet bekræftes, når svangerskabssæk påvises ved transvaginal ultralyd 3 uger senere oocytudtagning. |
IVF med minimal brug af gonadotropin, dvs. 150 eller mindre IE rekombinant FSH, efterfulgt af hCG-udløsning i GnRH-antagonistprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 ugers graviditet
|
Klinisk graviditet blev bestemt ved observation af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralydsskanning.
|
Ved 6 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Indtil tre uger senere efter hCG-injektion
|
OHSS rate i hver arm.
Patienternes symptomer (udspilet mave, oppustethed og smerter, kvalme, opkastning, hjertebanken) og ultralydsfund (væskeopsamling i bækken- og bughulen, forstørret ovariestørrelse) undersøges for påvisning af OHSS.
|
Indtil tre uger senere efter hCG-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chau
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen tilstand
-
Federal University of São PauloUkendtHjertekirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringPåmindelsessystemer | No-show patienterArgentina
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttetNo-show patienter | Udeblivende, patient
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med IVM
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutteringIn vitro befrugtningVietnam
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekrutteringSund og rask | Infertilitet | PCOS | IVF | Ovariereservat | AMH | IVM | Infertilitet af tubal oprindelse | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) | Infertilitet Kvinde | Infertilitet polycystisk ovarie | In vitro modningForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Mỹ Đức HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttetSund og rask | Farmakokinetik | LægemiddelkombinationThailand
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Gameto, Inc.RekrutteringIn vitro modning af oocytterForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervægtigeIsrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetOnchocerciasisGhana