Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater mellem IVM og Minimal Stimulation IVF hos patienter med PCOS

23. marts 2020 opdateret af: You Shin Kim, CHA University

Sammenligning af kliniske resultater mellem in vitro modning og minimal stimulering in vitro fertilisering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom; Prospektivt, randomiseret kontrolleret, parallelt, åbent, klinisk forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske sygdom hos kvinder i den fødedygtige alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omkring halvtreds procent af patienterne med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig del af disse kvinder har brug for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Disse patienter er meget følsomme over for gonadotropiner under konventionel in vitro fertilisering (IVF), og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) er høj. In vitro modning (IVM) er en ny alternativ mulighed til konventionel IVF for at minimere risikoen for OHSS hos patienter med PCOS. Indtil nu er adskillige undersøgelser blevet rapporteret om de gunstige resultater af oocytmodningshastighed, befrugtningsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate under IVM-proceduren. Disse resultater var imidlertid fra retrospektive eller observationsstudier, og der var ingen passende randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Derfor er denne prospektive RCT rettet mod at sammenligne og analysere de kliniske resultater mellem IVM og minimal stimulation IVF hos kvinder med PCOS, ved at vurdere, om IVM er anbefalelsesværdig klinisk praksis eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske sygdom hos kvinder i den fødedygtige alder med en forekomst på 6,6 ~ 8%. Omkring halvtreds procent af patienterne med PCOS viser subfertilitet, og en betydelig del af disse kvinder har brug for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Disse patienter er meget følsomme over for gonadotropiner under konventionel in vitro fertilisering (IVF), og risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en iatrogen komplikation, er meget høj.

In vitro modning (IVM) er blevet foreslået som en alternativ mulighed til konventionel IVF for at eliminere risikoen for OHSS hos patienter med PCOS. I 1994 lykkedes det Trounson et al med befrugtning af in vitro-modnede oocytter og overførsel af embryo under ustimuleret IVF-procedure hos kvinder med PCOS. Siden da blev IVM udviklet som en metode til ART-feltet.

Tidligere var det blevet rapporteret, at modningshastigheden af ​​oocytter hentet fra patienter med PCOS var lavere end oocytter fra kvinder uden PCOS. I flere observationsstudier var modningsraten for oocytter imidlertid op til 80,3%, befrugtning var op til 21,9%~50% pr. cyklus, og raten for levendefødte var 15,9% pr. udtagning og 33% pr. cyklus. Og i adskillige retrospektive case-kontrol undersøgelser af sammenligning af IVM og konventionel IVF var abortraten og ektopisk graviditetsrate ens, hvorimod modningsraten for oocytter var op til 84%, befrugtningsraten var 43~70% og graviditetsraten var 22~ 56 %. Fordi ovariestimulering ikke udnyttes, kan OHSS-risiko forebygges, og omkostningerne er effektive i IVM-proceduren.

Generelt er der tre typer IVM-teknikker; for det første gonadotropin-priming, i hvilken teknik en lille mængde gonadotropin bruges i 3 til 5 dage. For det andet human choriongonadotropin (hCG) priming, hvor hCG bruges før oocytudvinding. For det tredje anvendes ingen gonadotropin- og hCG-priming. I gonadotropin-priming IVM-teknik var det blevet rapporteret, at antallet af udvundne oocytter var øget, og graviditetsraten blev forbedret fra 0 til 29 %, men der var ingen klare beviser for effektiviteten. hCG priming teknik, den mest almindeligt anvendte teknik, er til at fremme meiotisk genoptagelse før fuld modning af oocytter. Modningsraten for oocytter var 69~84%, befrugtningsraten 45~80%, graviditetsraten 31~38,5% og levende fødselsraten var 33% i undersøgelserne af undersøgelse af hCG-priming IVM-teknik hos kvinder med PCOS.

Ved at opsummere disse observations- og retrospektive undersøgelser kan det forventes, at IVM er lovende ART-metode hos patienter med PCOS, hvilket minimerer risikoen for OHSS med forbedret klinisk graviditetsrate. Der var dog ingen egnet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) til at bekræfte, om IVM er anbefalelsesværdig primær klinisk ART-praksis til kvinder med PCOS.

Derfor er denne prospektive RCT rettet mod at sammenligne og analysere de kliniske resultater mellem hCG-primet IVM-protokol og minimal stimulation IVF med Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol hos kvinder med PCOS i friske cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 04367
        • Rekruttering
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS under 40 år (PCOS-diagnose er baseret på Reviderede 2003 Rotterdam-kriterier for PCOS)

Ekskluderingskriterier:

  • svær mandlig faktor subfertilitet, der kræver testikelspermekstraktion (TESE) eller oligoasthenoteratozoospermi
  • par, der kræver præimplantation genetisk screening eller diagnose
  • kvinder havde gennemgået ovariestimulering 30 dage før assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • kvinder med svær endometriose eller dysfunktionel uterinblødning
  • kvinder med svær uterin faktor subfertilitet (f. submucosal myom, intramuralt myom fremspringende endometrium, svær intrauterin adhæsion osv.)
  • kvinder med malignitet i æggestokkene
  • kvinder med svær tubal faktor subfertilitet (f. vedvarende hydrosalpinx selv efter operation)
  • kvinder havde gennemgået behandling af malignitet 5 år før screening af dette forsøg
  • kvinder med en historie med tromboembolisme
  • kvinder på 40 år eller derover
  • kvinder med stimulationsdosis over 150 IE eksogent FSH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In vitro modning (IVM)

hCG-primet in vitro modning (IVM) procedure Gonadotropin anvendes ikke til denne patientgruppe. Hvis endometrietykkelsen på 6 mm eller mere og middeldiameteren af ​​største follikel er 11 mm eller mindre på menstruationscyklus dag 9 til 12 på ultralydsografi, er oocytudhentning planlagt to dage senere.

Rekombinant hCG-injektion (priming) gives 36 timer før oocytudtagning, efterfulgt af intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) til oocytbefrugtning.

Den biokemiske graviditet bekræftes af serum beta hCG 15 dage senere oocytudtagning.

Den kliniske graviditet bekræftes, når svangerskabssæk påvises ved transvaginal ultralyd 3 uger senere oocytudtagning.

Der anvendes ikke gonadotropin, men hCG-priming anvendes 36 timer før oocytmodning.
Aktiv komparator: Minimal stimulation IVF

minimal stimulation IVF-procedure Disse patienter stimuleres med 150 eller mindre IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) fra dag 3 i menstruationscyklus i GnRH-antagonistprotokol.

Hvis middeldiametrene af to eller flere follikler er 17 mm eller mere, planlægges udtagning af oocytter to dage senere.

Rekombinant hCG udløses 36 timer før oocytudtagning, efterfulgt af intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) til oocytbefrugtning, hvis det er nødvendigt.

Den biokemiske graviditet bekræftes af serum beta hCG 14 dage senere oocytudtagning.

Den kliniske graviditet bekræftes, når svangerskabssæk påvises ved transvaginal ultralyd 3 uger senere oocytudtagning.

IVF med minimal brug af gonadotropin, dvs. 150 eller mindre IE rekombinant FSH, efterfulgt af hCG-udløsning i GnRH-antagonistprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 ugers graviditet
Klinisk graviditet blev bestemt ved observation af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralydsskanning.
Ved 6 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Indtil tre uger senere efter hCG-injektion
OHSS rate i hver arm. Patienternes symptomer (udspilet mave, oppustethed og smerter, kvalme, opkastning, hjertebanken) og ultralydsfund (væskeopsamling i bækken- og bughulen, forstørret ovariestørrelse) undersøges for påvisning af OHSS.
Indtil tre uger senere efter hCG-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tilstand

Kliniske forsøg med IVM

Abonner