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PCOS 환자에서 IVM과 최소 자극 IVF의 임상 결과 비교

2020년 3월 23일 업데이트: You Shin Kim, CHA University

다낭성 난소 증후군 환자의 체외 성숙과 체외 수정 시 최소 자극의 임상 결과 비교; 전향적, 무작위 통제, 병렬, 공개 라벨, 임상 시험

다낭성난소증후군(Polycystic ovarian syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 6.6~8%에서 발생하는 가장 흔한 내분비질환이다. PCOS 환자의 약 50%가 난임을 나타내며 이들 여성의 상당 부분이 보조 생식 기술(ART)이 필요합니다. 이 환자들은 기존의 체외 수정(IVF) 동안 성선 자극 호르몬에 매우 민감하며 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 높습니다. 체외 성숙(IVM)은 PCOS 환자의 OHSS 위험을 최소화하기 위해 기존 IVF에 대한 새로운 대안 옵션입니다. 지금까지 IVM 시술 시 난자 성숙율, 수정율, 임상임신율, 정상출산율 등에서 유리한 결과가 보고된 연구들이 많았다. 그러나 이러한 결과는 후향적 또는 관찰 연구에서 나온 것이며 적절한 무작위 대조 시험(RCT)은 없었다.

따라서 이 전향적 RCT는 PCOS가 있는 여성에서 IVM과 최소 자극 IVF 사이의 임상 결과를 비교 분석하여 IVM이 권장되는 임상 실습인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성난소증후군(Polycystic ovarian syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 6.6~8%에서 발생하는 가장 흔한 내분비질환이다. PCOS 환자의 약 50%가 난임을 나타내며 이들 여성의 상당 부분이 보조 생식 기술(ART)이 필요합니다. 이러한 환자들은 기존의 체외 수정(IVF) 동안 성선자극호르몬에 매우 민감하며 의원성 합병증인 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 매우 높습니다.

체외 성숙(IVM)은 PCOS 환자에서 OHSS의 위험을 제거하기 위한 기존의 IVF에 대한 대안으로 제안되었습니다. 1994년 Trounson 등은 PCOS가 있는 여성의 무자극 IVF 시술 동안 시험관 내 성숙 난모세포의 수정 및 배아 이식에 성공했습니다. 그 이후로 IVM은 ART 분야의 한 방법으로 개발되었습니다.

이전에는 PCOS 환자에게서 채취한 난자의 성숙율이 PCOS가 없는 여성의 난자보다 낮다는 보고가 있었습니다. 그러나 여러 관찰 연구에서 난모세포의 성숙률은 최대 80.3%, 수정률은 주기당 최대 21.9%~50%였으며, 정상출산률은 회수당 15.9%, 주기당 33%였습니다. 그리고 IVM과 기존의 IVF를 비교한 여러 후향적 환자-대조군 연구에서 유산율과 자궁외임신율은 유사한 반면 난모세포 성숙율은 최대 84%, 수정율은 43~70%, 임신율은 22~ 56%. 난소 자극을 이용하지 않기 때문에 IVM 절차에서 OHSS 위험을 예방할 수 있고 비용이 효율적입니다.

일반적으로 세 가지 유형의 IVM 기술이 있습니다. 첫째, 성선자극호르몬 프라이밍(gonadotropin priming)으로 소량의 성선자극호르몬을 3~5일 동안 사용하는 기술입니다. 둘째, 난자 채취 전에 hCG를 사용하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 프라이밍입니다. 셋째, 성선 자극 호르몬 및 hCG 프라이밍이 사용되지 않습니다. 성선자극호르몬 프라이밍 IVM법에서는 회수된 난자 수가 증가하고 임신율이 0%에서 29%로 향상되었다는 보고가 있으나 그 효능에 대한 명확한 근거는 없다. 가장 일반적으로 사용되는 hCG 프라이밍 기술은 난모세포가 완전히 성숙되기 전에 감수분열 재개를 촉진하기 위한 기술입니다. PCOS가 있는 여성에서 hCG priming IVM 기법을 조사한 연구에서 난모세포의 성숙율은 69~84%, 수정률은 45~80%, 임신율은 31~38.5%, 정상출산율은 33%였다.

이러한 관찰 및 후향적 연구를 요약하면, IVM이 PCOS 환자에서 ART 방법을 유망하여 임상 임신율을 개선하여 OHSS의 위험을 최소화할 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 IVM이 PCOS가 있는 여성에게 권장할 수 있는 일차 임상 ART 실습인지 여부를 확인하기 위한 적절한 무작위 대조 시험(RCT)이 없었습니다.

따라서 이 전향적 RCT는 새로운 주기의 PCOS가 있는 여성에서 hCG-프라이밍된 IVM 프로토콜과 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용한 최소 자극 IVF 간의 임상 결과를 비교하고 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: You Shin Kim, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-2002-0303
  • 이메일: medikys@cha.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04367
        • 모병
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06135
        • 모병
        • CHA Gangnam Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 미만의 PCOS 진단을 받은 여성(PCOS 진단은 PCOS의 개정된 2003 Rotterdam 기준을 기반으로 함)

제외 기준:

  • 고환 정자 추출(TESE) 또는 oligoasthenoteratozoospermia를 필요로 하는 심각한 남성 요인 난임
  • 착상 전 유전자 스크리닝 또는 진단이 필요한 부부
  • 여성은 보조 생식 기술(ART)을 받기 30일 전에 난소 자극을 받았습니다.
  • 심각한 자궁내막증 또는 기능 장애 자궁 출혈이 있는 여성
  • 심각한 자궁 인자 난임이 있는 여성(ex. 점막하근종, 자궁내막이 돌출된 벽내근종, 심한 자궁내 유착 등)
  • 난소 악성종양이 있는 여성
  • 심한 난관 인자 난임(ex. 수술 후에도 지속되는 난관수종)
  • 여성은 이 시험을 스크리닝하기 5년 전에 악성 종양 치료를 받았습니다.
  • 혈전색전증 병력이 있는 여성
  • 40세 이상의 여성
  • 외인성 FSH 150 IU 이상의 자극 용량을 가진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외 성숙(IVM)

hCG primed in vitro maturation (IVM) 절차 이 환자군에서는 성선자극호르몬을 사용하지 않음 월경주기 9~12일 초음파에서 자궁내막 두께가 6mm 이상이고 최대 난포의 평균 직경이 11mm 이하인 경우 난자 채취 이틀 후 예정.

재조합 hCG 주사(프라이밍)는 난자 채취 36시간 전에 시행한 후 난자 수정을 위한 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 시행합니다.

생화학적 임신은 15일 후 난자 채취 후 혈청 베타 hCG에 의해 확인됩니다.

임상적 임신은 3주 후 난자 채취 후 경질 초음파 검사에서 임신낭이 발견되면 확진합니다.
절차: IVM
고나도트로핀은 사용하지 않고 난자 성숙 36시간 전에 hCG 프라이밍을 사용합니다.
활성 비교기: 최소 자극 IVF

최소 자극 IVF 절차 이 환자들은 GnRH 길항제 프로토콜에서 월경 주기 3일째부터 150IU 이하의 재조합 여포 자극 호르몬(FSH)으로 자극을 받습니다.

2개 이상의 난포의 평균 직경이 17mm 이상인 경우 2일 후에 난자 채취를 계획합니다.

재조합 hCG는 난자 채취 36시간 전에 촉발되며, 필요한 경우 난자 수정을 위한 세포질 내 정자 주입(ICSI)이 뒤따릅니다.

생화학적 임신은 14일 후 난자 채취 후 혈청 베타 hCG에 의해 확인됩니다.

임상적 임신은 3주 후 난자 채취 후 경질 초음파 검사에서 임신낭이 발견되면 확진합니다.
절차: 최소 자극 IVF
성선 자극 호르몬을 최소한으로 사용하는 IVF, 즉 150 IU 이하의 재조합 FSH, GnRH 길항제 프로토콜에서 hCG 유발.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 6주에
임상 임신은 경질 초음파 스캔으로 태아 심장 박동이 있는 임신낭을 관찰하여 결정했습니다.
임신 6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소과자극증후군(OHSS) 발병률
기간: HCG 주사 후 3주 후까지
각 팔의 OHSS 비율. OHSS 검출을 위해 환자의 증상(복부 팽창, 팽만감 및 통증, 메스꺼움, 구토, 심계항진) 및 초음파 소견(골반 및 복강의 체액 저류, 난소 크기 확대)을 조사합니다.
HCG 주사 후 3주 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

수사관

  • 수석 연구원: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chau

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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