- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134482
Comparação de resultados clínicos entre IVM e FIV de estimulação mínima em pacientes com SOP
Comparação de resultados clínicos entre maturação in vitro e estimulação mínima in vitro fertilização em pacientes com síndrome do ovário policístico; Prospectivo, Randomizado Controlado, Paralelo, Aberto, Ensaio Clínico
A síndrome do ovário policístico (SOP) é a doença endocrinológica mais comum em mulheres em idade reprodutiva, com incidência de 6,6 ~ 8%. Cerca de cinqüenta por cento das pacientes com SOP manifestam subfertilidade e significativa proporção dessas mulheres necessita de tecnologia de reprodução assistida (ART). Essas pacientes são muito sensíveis às gonadotrofinas durante a fertilização in vitro (FIV) convencional e o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é alto. A maturação in vitro (IVM) é uma opção alternativa emergente à fertilização in vitro convencional para minimizar o risco de OHSS em pacientes com SOP. Até agora, vários estudos relataram os resultados favoráveis da taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de gravidez clínica e taxa de nascidos vivos durante o procedimento IVM. No entanto, esses resultados foram de estudo retrospectivo ou observacional e não houve um ensaio randomizado controlado (RCT) adequado.
Portanto, este ECR prospectivo tem como objetivo comparar e analisar os resultados clínicos entre IVM e FIV com estimulação mínima em mulheres com SOP, avaliando se a IVM é uma prática clínica recomendável ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do ovário policístico (SOP) é a doença endocrinológica mais comum em mulheres em idade reprodutiva, com incidência de 6,6 ~ 8%. Cerca de cinquenta por cento das pacientes com SOP manifestam subfertilidade e uma proporção significativa dessas mulheres necessita de tecnologia de reprodução assistida (ART). Essas pacientes são muito sensíveis às gonadotrofinas durante a fertilização in vitro (FIV) convencional e o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), uma complicação iatrogênica, é muito alto.
A maturação in vitro (IVM) tem sido sugerida como uma opção alternativa à fertilização in vitro convencional para eliminar o risco de OHSS em pacientes com SOP. Em 1994, Trounson et al tiveram sucesso na fertilização de oócitos maturados in vitro e na transferência de embriões durante o procedimento de FIV não estimulado em mulheres com SOP. Desde então IVM foi desenvolvido como um método de campo ART.
Anteriormente, havia sido relatado que a taxa de maturação dos oócitos recuperados de pacientes com SOP era menor do que a dos oócitos de mulheres sem SOP. No entanto, em vários estudos observacionais, a taxa de maturação dos oócitos foi de até 80,3%, a fertilização foi de até 21,9% ~ 50% por ciclo e a taxa de nascidos vivos foi de 15,9% por recuperação e 33% por ciclo. E em vários estudos de caso-controle retrospectivos comparando IVM e FIV convencional, a taxa de aborto espontâneo e a taxa de gravidez ectópica foram semelhantes, enquanto a taxa de maturação do oócito foi de até 84%, a taxa de fertilização foi de 43 ~ 70% e a taxa de gravidez foi de 22 ~ 56%. Como a estimulação ovariana não é utilizada, o risco de OHSS é evitável e o custo é eficaz no procedimento IVM.
Geralmente existem três tipos de técnicas IVM; primeiramente, o priming de gonadotrofinas, técnica em que se utiliza pequena quantidade de gonadotrofina por 3 a 5 dias. Em segundo lugar, o priming da gonadotrofina coriônica humana (hCG), no qual o hCG é usado antes da recuperação do oócito. Em terceiro lugar, nenhum priming de gonadotrofina e hCG é usado. Na técnica de IVM com priming de gonadotrofina, foi relatado que o número de oócitos recuperados aumentou e a taxa de gravidez melhorou de 0 para 29%, mas não houve evidência clara da eficácia. A técnica de priming de hCG, técnica mais comumente usada, é para promover a retomada meiótica antes da maturação completa do oócito. A taxa de maturação dos oócitos foi de 69 a 84%, a taxa de fertilização de 45 a 80%, a taxa de gravidez de 31 a 38,5% e a taxa de nascidos vivos foi de 33% nos estudos de investigação da técnica IVM de priming de hCG em mulheres com SOP.
Resumindo esses estudos observacionais e retrospectivos, é esperado que o IVM seja um método de ART promissor em pacientes com SOP, minimizando o risco de OHSS com melhor taxa de gravidez clínica. No entanto, não houve nenhum ensaio clínico randomizado adequado (RCT) para confirmar se a IVM é a prática clínica primária de ART recomendável para mulheres com SOP.
Portanto, este RCT prospectivo tem como objetivo comparar e analisar os resultados clínicos entre o protocolo IVM preparado com hCG e o protocolo FIV de estimulação mínima com antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em mulheres com SOP em ciclos recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: You Shin Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04367
- Recrutamento
- CHA Fertility Center, Seoul station
-
Contato:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 2-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 06135
- Recrutamento
- CHA Gangnam Medical Center
-
Contato:
- You Shin Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2002-0303
- E-mail: medikys@cha.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP com menos de 40 anos de idade (o diagnóstico de SOP é baseado nos critérios de SOP revisados de 2003 de Rotterdam)
Critério de exclusão:
- subfertilidade masculina grave que requer extração de esperma testicular (TESE) ou oligoastenoteratozoospermia
- casais que requerem triagem ou diagnóstico genético pré-implantação
- mulheres haviam sido submetidas à estimulação ovariana 30 dias antes da tecnologia de reprodução assistida (TRA)
- mulheres com endometriose grave ou sangramento uterino disfuncional
- mulheres com subfertilidade severa do fator uterino (ex. mioma submucoso, mioma intramural endométrio saliente, aderência intrauterina grave, etc.)
- mulheres com neoplasia ovariana
- mulheres com subfertilidade grave por fator tubário (ex. hidrossalpinge persistente mesmo após a cirurgia)
- as mulheres foram submetidas a tratamento de malignidade 5 anos antes da triagem deste estudo
- mulheres com história de tromboembolismo
- mulheres com 40 anos ou mais
- mulheres com dose de estimulação acima de 150 UI de FSH exógeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maturação in vitro (IVM)
Procedimento de maturação in vitro (IVM) preparado com hCG A gonadotrofina não é usada neste grupo de pacientes Se a espessura endometrial for de 6 mm ou mais e o diâmetro médio do maior folículo for de 11 mm ou menos no dia 9 a 12 do ciclo menstrual na ultrassonografia, a recuperação de oócitos é planejado dois dias depois. A injeção de hCG recombinante (priming) é administrada 36 horas antes da recuperação do oócito, seguida de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para a fertilização do oócito. A gravidez bioquímica é confirmada por beta hCG sérica 15 dias após a coleta de oócitos. A gravidez clínica é confirmada quando o saco gestacional é detectado por ultrassonografia transvaginal 3 semanas após a coleta do oócito. |
Nenhuma gonadotrofina é usada, mas o priming de hCG é utilizado 36 horas antes da maturação do oócito.
|
|
Comparador Ativo: FIV estimulação mínima
estimulação mínima procedimento de fertilização in vitro Esses pacientes são estimulados com 150 ou menos UI de hormônio folículo-estimulante (FSH) recombinante do dia 3 do ciclo menstrual no protocolo antagonista de GnRH. Se os diâmetros médios de dois ou mais folículos forem de 17 mm ou mais, a coleta de oócitos é planejada dois dias depois. O hCG recombinante é acionado 36 horas antes da recuperação do oócito, seguido de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para fertilização do oócito, se necessário. A gravidez bioquímica é confirmada por beta hCG sérico 14 dias após a coleta de oócitos. A gravidez clínica é confirmada quando o saco gestacional é detectado por ultrassonografia transvaginal 3 semanas após a coleta do oócito. |
FIV com uso mínimo de gonadotrofina, ou seja, 150 ou menos UI de FSH recombinante, seguido de desencadeamento de hCG em protocolo antagonista de GnRH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Com 6 semanas de gravidez
|
A gravidez clínica foi determinada pela observação de um saco gestacional com batimentos cardíacos fetais por ultrassonografia transvaginal.
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Com 6 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até três semanas depois da injeção de hCG
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Taxa de OHSS em cada braço.
Os sintomas dos pacientes (distensão abdominal, inchaço e dor, náuseas, vômitos, palpitações) e os achados ultrassonográficos (acúmulo de líquido na cavidade pélvica e abdominal, tamanho ovariano aumentado) são investigados para detecção de OHSS.
|
Até três semanas depois da injeção de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siristatidis CS, Vrachnis N, Creatsa M, Maheshwari A, Bhattacharya S. In vitro maturation in subfertile women with polycystic ovarian syndrome undergoing assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 8;(10):CD006606. doi: 10.1002/14651858.CD006606.pub3.
- Cha KY, Chung HM, Lee DR, Kwon H, Chung MK, Park LS, Choi DH, Yoon TK. Obstetric outcome of patients with polycystic ovary syndrome treated by in vitro maturation and in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.044.
- Choi MH, Lee SH, Kim HO, Cha SH, Kim JY, Yang KM, Song IO, Koong MK, Kang IS, Park CW. Comparison of assisted reproductive technology outcomes in infertile women with polycystic ovary syndrome: In vitro maturation, GnRH agonist, and GnRH antagonist cycles. Clin Exp Reprod Med. 2012 Dec;39(4):166-71. doi: 10.5653/cerm.2012.39.4.166. Epub 2012 Dec 31.
- Child TJ, Phillips SJ, Abdul-Jalil AK, Gulekli B, Tan SL. A comparison of in vitro maturation and in vitro fertilization for women with polycystic ovaries. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):665-70. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02193-2.
- Chian RC, Buckett WM, Tulandi T, Tan SL. Prospective randomized study of human chorionic gonadotrophin priming before immature oocyte retrieval from unstimulated women with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2000 Jan;15(1):165-70. doi: 10.1093/humrep/15.1.165.
- Soderstrom-Anttila V, Makinen S, Tuuri T, Suikkari AM. Favourable pregnancy results with insemination of in vitro matured oocytes from unstimulated patients. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1534-40. doi: 10.1093/humrep/deh768. Epub 2005 Feb 3.
- Reavey J, Vincent K, Child T, Granne IE. Human chorionic gonadotrophin priming for fertility treatment with in vitro maturation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD008720. doi: 10.1002/14651858.CD008720.pub2.
- Aboulghar MA, Mansour RT. Ovarian hyperstimulation syndrome: classifications and critical analysis of preventive measures. Hum Reprod Update. 2003 May-Jun;9(3):275-89. doi: 10.1093/humupd/dmg018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chau
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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