Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de resultados clínicos entre IVM e FIV de estimulação mínima em pacientes com SOP

23 de março de 2020 atualizado por: You Shin Kim, CHA University

Comparação de resultados clínicos entre maturação in vitro e estimulação mínima in vitro fertilização em pacientes com síndrome do ovário policístico; Prospectivo, Randomizado Controlado, Paralelo, Aberto, Ensaio Clínico

A síndrome do ovário policístico (SOP) é ​​a doença endocrinológica mais comum em mulheres em idade reprodutiva, com incidência de 6,6 ~ 8%. Cerca de cinqüenta por cento das pacientes com SOP manifestam subfertilidade e significativa proporção dessas mulheres necessita de tecnologia de reprodução assistida (ART). Essas pacientes são muito sensíveis às gonadotrofinas durante a fertilização in vitro (FIV) convencional e o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é alto. A maturação in vitro (IVM) é uma opção alternativa emergente à fertilização in vitro convencional para minimizar o risco de OHSS em pacientes com SOP. Até agora, vários estudos relataram os resultados favoráveis ​​da taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de gravidez clínica e taxa de nascidos vivos durante o procedimento IVM. No entanto, esses resultados foram de estudo retrospectivo ou observacional e não houve um ensaio randomizado controlado (RCT) adequado.

Portanto, este ECR prospectivo tem como objetivo comparar e analisar os resultados clínicos entre IVM e FIV com estimulação mínima em mulheres com SOP, avaliando se a IVM é uma prática clínica recomendável ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A síndrome do ovário policístico (SOP) é ​​a doença endocrinológica mais comum em mulheres em idade reprodutiva, com incidência de 6,6 ~ 8%. Cerca de cinquenta por cento das pacientes com SOP manifestam subfertilidade e uma proporção significativa dessas mulheres necessita de tecnologia de reprodução assistida (ART). Essas pacientes são muito sensíveis às gonadotrofinas durante a fertilização in vitro (FIV) convencional e o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), uma complicação iatrogênica, é muito alto.

A maturação in vitro (IVM) tem sido sugerida como uma opção alternativa à fertilização in vitro convencional para eliminar o risco de OHSS em pacientes com SOP. Em 1994, Trounson et al tiveram sucesso na fertilização de oócitos maturados in vitro e na transferência de embriões durante o procedimento de FIV não estimulado em mulheres com SOP. Desde então IVM foi desenvolvido como um método de campo ART.

Anteriormente, havia sido relatado que a taxa de maturação dos oócitos recuperados de pacientes com SOP era menor do que a dos oócitos de mulheres sem SOP. No entanto, em vários estudos observacionais, a taxa de maturação dos oócitos foi de até 80,3%, a fertilização foi de até 21,9% ~ 50% por ciclo e a taxa de nascidos vivos foi de 15,9% por recuperação e 33% por ciclo. E em vários estudos de caso-controle retrospectivos comparando IVM e FIV convencional, a taxa de aborto espontâneo e a taxa de gravidez ectópica foram semelhantes, enquanto a taxa de maturação do oócito foi de até 84%, a taxa de fertilização foi de 43 ~ 70% e a taxa de gravidez foi de 22 ~ 56%. Como a estimulação ovariana não é utilizada, o risco de OHSS é evitável e o custo é eficaz no procedimento IVM.

Geralmente existem três tipos de técnicas IVM; primeiramente, o priming de gonadotrofinas, técnica em que se utiliza pequena quantidade de gonadotrofina por 3 a 5 dias. Em segundo lugar, o priming da gonadotrofina coriônica humana (hCG), no qual o hCG é usado antes da recuperação do oócito. Em terceiro lugar, nenhum priming de gonadotrofina e hCG é usado. Na técnica de IVM com priming de gonadotrofina, foi relatado que o número de oócitos recuperados aumentou e a taxa de gravidez melhorou de 0 para 29%, mas não houve evidência clara da eficácia. A técnica de priming de hCG, técnica mais comumente usada, é para promover a retomada meiótica antes da maturação completa do oócito. A taxa de maturação dos oócitos foi de 69 a 84%, a taxa de fertilização de 45 a 80%, a taxa de gravidez de 31 a 38,5% e a taxa de nascidos vivos foi de 33% nos estudos de investigação da técnica IVM de priming de hCG em mulheres com SOP.

Resumindo esses estudos observacionais e retrospectivos, é esperado que o IVM seja um método de ART promissor em pacientes com SOP, minimizando o risco de OHSS com melhor taxa de gravidez clínica. No entanto, não houve nenhum ensaio clínico randomizado adequado (RCT) para confirmar se a IVM é a prática clínica primária de ART recomendável para mulheres com SOP.

Portanto, este RCT prospectivo tem como objetivo comparar e analisar os resultados clínicos entre o protocolo IVM preparado com hCG e o protocolo FIV de estimulação mínima com antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em mulheres com SOP em ciclos recentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: You Shin Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 04367
        • Recrutamento
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06135
        • Recrutamento
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Contato:
          • You Shin Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2002-0303
          • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com SOP com menos de 40 anos de idade (o diagnóstico de SOP é baseado nos critérios de SOP revisados ​​de 2003 de Rotterdam)

Critério de exclusão:

  • subfertilidade masculina grave que requer extração de esperma testicular (TESE) ou oligoastenoteratozoospermia
  • casais que requerem triagem ou diagnóstico genético pré-implantação
  • mulheres haviam sido submetidas à estimulação ovariana 30 dias antes da tecnologia de reprodução assistida (TRA)
  • mulheres com endometriose grave ou sangramento uterino disfuncional
  • mulheres com subfertilidade severa do fator uterino (ex. mioma submucoso, mioma intramural endométrio saliente, aderência intrauterina grave, etc.)
  • mulheres com neoplasia ovariana
  • mulheres com subfertilidade grave por fator tubário (ex. hidrossalpinge persistente mesmo após a cirurgia)
  • as mulheres foram submetidas a tratamento de malignidade 5 anos antes da triagem deste estudo
  • mulheres com história de tromboembolismo
  • mulheres com 40 anos ou mais
  • mulheres com dose de estimulação acima de 150 UI de FSH exógeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maturação in vitro (IVM)

Procedimento de maturação in vitro (IVM) preparado com hCG A gonadotrofina não é usada neste grupo de pacientes Se a espessura endometrial for de 6 mm ou mais e o diâmetro médio do maior folículo for de 11 mm ou menos no dia 9 a 12 do ciclo menstrual na ultrassonografia, a recuperação de oócitos é planejado dois dias depois.

A injeção de hCG recombinante (priming) é administrada 36 horas antes da recuperação do oócito, seguida de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para a fertilização do oócito.

A gravidez bioquímica é confirmada por beta hCG sérica 15 dias após a coleta de oócitos.

A gravidez clínica é confirmada quando o saco gestacional é detectado por ultrassonografia transvaginal 3 semanas após a coleta do oócito.

Nenhuma gonadotrofina é usada, mas o priming de hCG é utilizado 36 horas antes da maturação do oócito.
Comparador Ativo: FIV estimulação mínima

estimulação mínima procedimento de fertilização in vitro Esses pacientes são estimulados com 150 ou menos UI de hormônio folículo-estimulante (FSH) recombinante do dia 3 do ciclo menstrual no protocolo antagonista de GnRH.

Se os diâmetros médios de dois ou mais folículos forem de 17 mm ou mais, a coleta de oócitos é planejada dois dias depois.

O hCG recombinante é acionado 36 horas antes da recuperação do oócito, seguido de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para fertilização do oócito, se necessário.

A gravidez bioquímica é confirmada por beta hCG sérico 14 dias após a coleta de oócitos.

A gravidez clínica é confirmada quando o saco gestacional é detectado por ultrassonografia transvaginal 3 semanas após a coleta do oócito.

FIV com uso mínimo de gonadotrofina, ou seja, 150 ou menos UI de FSH recombinante, seguido de desencadeamento de hCG em protocolo antagonista de GnRH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Com 6 semanas de gravidez
A gravidez clínica foi determinada pela observação de um saco gestacional com batimentos cardíacos fetais por ultrassonografia transvaginal.
Com 6 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até três semanas depois da injeção de hCG
Taxa de OHSS em cada braço. Os sintomas dos pacientes (distensão abdominal, inchaço e dor, náuseas, vômitos, palpitações) e os achados ultrassonográficos (acúmulo de líquido na cavidade pélvica e abdominal, tamanho ovariano aumentado) são investigados para detecção de OHSS.
Até três semanas depois da injeção de hCG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem condição

Ensaios clínicos em IVM

Se inscrever