- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154346
Project Baseline Health Study
22. november 2022 oppdatert av: Baseline Study LLC
Denne studien er det første initiativet til Project Baseline, en bredere innsats designet for å utvikle en veldefinert referanse, eller "baseline", for god helse, samt en rik dataplattform som kan brukes til å bedre forstå overgangen fra helse til sykdom og identifisere ytterligere risikofaktorer for sykdom.
Project Baseline forsøker å teste og utvikle nye verktøy og teknologier for å samle inn, organisere og aktivere helseinformasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Baseline Study
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medicine
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- California Health and Longevity Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektbaselinjestudiepopulasjonen vil bestå av voksne over hele helsespekteret, inkludert eksepsjonelt friske deltakere, deltakere med risiko for sykdom og deltakere med aktuell sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bosatt i USA
- Kunne snakke og lese engelsk
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som jobber med Project Baseline, inkludert Baseline Study
- Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell befolkning
Et ubegrenset antall deltakere vil bli akseptert i et Baseline-register.
Fra Baseline-registeret vil omtrent 10 000 deltakere bli valgt ut til Baseline-studien.
Deltakerregistrering for grunnstudien vil bli stratifisert etter alder, kjønn og risikofaktorer og vil reflektere rase- og etnisitetsfordelingen i USA.
Populasjonen inkluderer et bredt spekter av deltakere på tvers av helsespekteret, inkludert eksepsjonelt friske deltakere, deltakere med risiko for sykdom og deltakere med aktuell sykdom.
Studiepopulasjonen vil bli beriket for deltakere med økt risiko for primær kardiovaskulær sykdom, lungekreft og/eller bryst-/ovariekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikle et sett med skalerbare og standardiserte verktøy for å innhente, organisere og analysere kliniske, molekylære, avbildnings-, sensor-, selvrapporterte, atferdsmessige, miljømessige og andre helserelaterte målinger
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
For varigheten av studiet
|
|
Evaluer bruken av sensorteknologier for innsamling av kontinuerlig, nøyaktig helseinformasjon
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
For varigheten av studiet
|
|
Lag et datasett som omfatter et bredt spekter av fenotypiske tiltak for fremtidig utforskende analyse
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
For varigheten av studiet
|
|
Mål det fenotypiske mangfoldet som er observert blant en deltakerpopulasjon, ved å definere en rekke forventede verdier for flere typer data
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
For varigheten av studiet
|
|
Identifisere biomarkører for sykdomsrelaterte overganger, inkludert de som er relatert til hjerte- og karsykdommer og kreft
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
For varigheten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haddad F, Cauwenberghs N, Daubert MA, Kobayashi Y, Bloomfield GS, Fleischman D, Koweek L, Maron DJ, Rodriguez F, Liao YJ, Moneghetti K, Amsallem M, Mega J, Hernandez A, Califf R, Mahaffey KW, Shah SH, Kuznetsova T, Douglas PS; Project Baseline Health Study Investigators. Association of left ventricular diastolic function with coronary artery calcium score: A Project Baseline Health Study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):498-508. doi: 10.1016/j.jcct.2022.06.003. Epub 2022 Jul 5.
- Chatterjee R, Kwee LC, Pagidipati N, Koweek LH, Mettu PS, Haddad F, Maron DJ, Rodriguez F, Mega JL, Hernandez A, Mahaffey K, Palaniappan L, Shah SH; Project Baseline Health Study. Multi-dimensional characterization of prediabetes in the Project Baseline Health Study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 18;21(1):134. doi: 10.1186/s12933-022-01565-x.
- Califf RM, Wong C, Doraiswamy PM, Hong DS, Miller DP, Mega JL; Baseline Study Group. Biological and clinical correlates of the patient health questionnaire-9: exploratory cross-sectional analyses of the baseline health study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e054741. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054741.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-BL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er tenkt at dataene fra Baseline Study vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere for utforskende analyse i fremtiden.
Kvalifiserte eksterne forskere kan søke gjennom søknader som vurderes av Proposal Review and Publications Committee og Scientific Executive Committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alle
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi (ALL) | LangtidsoppfølgingTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Tata Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akutt B-lymfoblastisk leukemi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsFullførtMuskel- og skjelettproblem | Respirasjonsproblem | Gastrointestinale problem | All primæromsorgsproblemKina