- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154346
Podstawowe badanie stanu zdrowia projektu
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Baseline Study LLC
To badanie jest pierwszą inicjatywą Project Baseline, szerszym wysiłkiem mającym na celu opracowanie dobrze zdefiniowanego odniesienia lub „poziomu bazowego” dobrego zdrowia, a także bogatej platformy danych, która może być wykorzystana do lepszego zrozumienia przejścia od zdrowia do choroby i zidentyfikować dodatkowe czynniki ryzyka choroby.
Project Baseline stara się testować i rozwijać nowe narzędzia i technologie do zbierania, organizowania i aktywowania informacji zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Baseline Study
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medicine
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- California Health and Longevity Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja projektu bazowego będzie składać się z osób dorosłych w całym spektrum zdrowia, w tym wyjątkowo zdrowych uczestników, uczestników zagrożonych chorobą i uczestników z obecną chorobą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rezydent USA
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pracujące nad projektem bazowym, w tym nad badaniem bazowym
- Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna populacja
Nieograniczona liczba uczestników zostanie przyjęta do rejestru podstawowego.
Z rejestru podstawowego zostanie wybranych około 10 000 uczestników do badania podstawowego.
Rejestracja uczestników do badania podstawowego będzie podzielona na warstwy według wieku, płci i czynników ryzyka i będzie miała na celu odzwierciedlenie rozmieszczenia rasy i pochodzenia etnicznego w Stanach Zjednoczonych.
Populacja obejmuje szeroki zakres uczestników w całym spektrum zdrowia, w tym wyjątkowo zdrowych uczestników, uczestników zagrożonych chorobą i uczestników z obecną chorobą.
Badana populacja zostanie wzbogacona o uczestników z podwyższonym ryzykiem pierwotnej choroby sercowo-naczyniowej, raka płuc i/lub raka piersi/jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracuj zestaw skalowalnych i ustandaryzowanych narzędzi do pozyskiwania, organizowania i analizowania pomiarów klinicznych, molekularnych, obrazowych, sensorycznych, samoopisowych, behawioralnych, środowiskowych i innych pomiarów związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Oceń wykorzystanie technologii czujników do gromadzenia ciągłych, dokładnych informacji o stanie zdrowia
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Utwórz zestaw danych obejmujący szerokie spektrum miar fenotypowych do przyszłej analizy eksploracyjnej
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Zmierz różnorodność fenotypową obserwowaną wśród populacji uczestników, określając zakres oczekiwanych wartości dla wielu typów danych
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Zidentyfikuj biomarkery przejść związanych z chorobą, w tym związanych z chorobami układu krążenia i rakiem
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haddad F, Cauwenberghs N, Daubert MA, Kobayashi Y, Bloomfield GS, Fleischman D, Koweek L, Maron DJ, Rodriguez F, Liao YJ, Moneghetti K, Amsallem M, Mega J, Hernandez A, Califf R, Mahaffey KW, Shah SH, Kuznetsova T, Douglas PS; Project Baseline Health Study Investigators. Association of left ventricular diastolic function with coronary artery calcium score: A Project Baseline Health Study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):498-508. doi: 10.1016/j.jcct.2022.06.003. Epub 2022 Jul 5.
- Chatterjee R, Kwee LC, Pagidipati N, Koweek LH, Mettu PS, Haddad F, Maron DJ, Rodriguez F, Mega JL, Hernandez A, Mahaffey K, Palaniappan L, Shah SH; Project Baseline Health Study. Multi-dimensional characterization of prediabetes in the Project Baseline Health Study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 18;21(1):134. doi: 10.1186/s12933-022-01565-x.
- Califf RM, Wong C, Doraiswamy PM, Hong DS, Miller DP, Mega JL; Baseline Study Group. Biological and clinical correlates of the patient health questionnaire-9: exploratory cross-sectional analyses of the baseline health study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e054741. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054741.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-BL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że dane z badania podstawowego będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do analizy eksploracyjnej w przyszłości.
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą składać wnioski za pośrednictwem wniosków zweryfikowanych przez Komitet ds. Przeglądu Wniosków i Publikacji oraz Naukowy Komitet Wykonawczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszystko
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chen SuningRekrutacyjnyWSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-ujemne ALLChiny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutacyjnyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B)Chiny
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyOstre białaczki limfoblastyczne (ALL) | Długoterminowa obserwacjaNiemcy
-
Nantes University HospitalWycofaneCD22+ nawracający/oporny na leczenie B-ALLFrancja
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ph-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) z komórek TStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, allogeniczny | Ph+ ostra białaczka limfoblastyczna (Ph+ALL) | Blastyczna transformacja przewlekłej białaczki szpikowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B z chromosomem Filadelfia (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B) | Terapia komórkowa CAR-TChiny
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Nawrotowa pediatryczna ALL | Nawracająca pediatryczna ALL | Oporne na leczenie dziecięce ALLStany Zjednoczone
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyNawracający lub oporny na leczenie nowotwór z komórek B (NHL/ALL)Chiny