- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154346
Projekt Baseline Sundhedsundersøgelse
22. november 2022 opdateret af: Baseline Study LLC
Denne undersøgelse er det første initiativ fra Project Baseline, en bredere indsats designet til at udvikle en veldefineret reference eller "baseline" for godt helbred samt en rig dataplatform, der kan bruges til bedre at forstå overgangen fra sundhed til sygdom og identificere yderligere risikofaktorer for sygdom.
Project Baseline bestræber sig på at teste og udvikle nye værktøjer og teknologier til at indsamle, organisere og aktivere sundhedsoplysninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Baseline Study
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- California Health and Longevity Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Project Baseline-undersøgelsespopulationen vil være sammensat af voksne på tværs af sundhedsspektret, inklusive usædvanligt raske deltagere, deltagere med risiko for sygdom og deltagere med aktuelle sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- amerikansk bosiddende
- Kan tale og læse engelsk
- Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der arbejder på Project Baseline, herunder Baseline Study
- Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Almen befolkning
Et ubegrænset antal deltagere vil blive accepteret i et Baseline-register.
Fra Baseline-registret vil cirka 10.000 deltagere blive udvalgt til Baseline-undersøgelsen.
Deltagertilmelding til baseline-undersøgelsen vil blive stratificeret efter alder, køn og risikofaktorer og vil sigte mod at afspejle race- og etnicitetsfordelingen i USA.
Populationen omfatter en bred vifte af deltagere på tværs af sundhedsspektret, herunder usædvanligt raske deltagere, deltagere med risiko for sygdom og deltagere med aktuel sygdom.
Studiepopulationen vil blive beriget for deltagere med en forhøjet risiko for primær hjerte-kar-sygdom, lungekræft og/eller bryst-/ovariecancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikle et sæt skalerbare og standardiserede værktøjer til at indhente, organisere og analysere kliniske, molekylære, billeddannelses-, sensor-, selvrapporterede, adfærdsmæssige, miljømæssige og andre sundhedsrelaterede målinger
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Evaluer brugen af sensorteknologier til indsamling af kontinuerlige, nøjagtige sundhedsoplysninger
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Opret et datasæt, der omfatter et bredt spektrum af fænotypiske mål til fremtidig eksplorativ analyse
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Mål den fænotypiske diversitet, der observeres blandt en deltagerpopulation, ved at definere en række forventede værdier for flere typer data
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Identificer biomarkører for sygdomsrelaterede overgange, herunder dem, der er relateret til hjerte-kar-sygdomme og cancer
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haddad F, Cauwenberghs N, Daubert MA, Kobayashi Y, Bloomfield GS, Fleischman D, Koweek L, Maron DJ, Rodriguez F, Liao YJ, Moneghetti K, Amsallem M, Mega J, Hernandez A, Califf R, Mahaffey KW, Shah SH, Kuznetsova T, Douglas PS; Project Baseline Health Study Investigators. Association of left ventricular diastolic function with coronary artery calcium score: A Project Baseline Health Study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):498-508. doi: 10.1016/j.jcct.2022.06.003. Epub 2022 Jul 5.
- Chatterjee R, Kwee LC, Pagidipati N, Koweek LH, Mettu PS, Haddad F, Maron DJ, Rodriguez F, Mega JL, Hernandez A, Mahaffey K, Palaniappan L, Shah SH; Project Baseline Health Study. Multi-dimensional characterization of prediabetes in the Project Baseline Health Study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 18;21(1):134. doi: 10.1186/s12933-022-01565-x.
- Califf RM, Wong C, Doraiswamy PM, Hong DS, Miller DP, Mega JL; Baseline Study Group. Biological and clinical correlates of the patient health questionnaire-9: exploratory cross-sectional analyses of the baseline health study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e054741. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054741.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-BL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er forudset, at Baseline Study-dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til eksplorativ analyse i fremtiden.
Kvalificerede eksterne forskere kan ansøge gennem ansøgninger, der er gennemgået af Forslagsgennemgang og Publikationskomitéen og Scientific Executive Committee.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alle
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige