- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154346
Project Baseline Gezondheidsonderzoek
22 november 2022 bijgewerkt door: Baseline Study LLC
Deze studie is het eerste initiatief van Project Baseline, een bredere inspanning die is ontworpen om een goed gedefinieerde referentie of "baseline" van een goede gezondheid te ontwikkelen, evenals een rijk gegevensplatform dat kan worden gebruikt om de overgang van gezondheid naar ziekte beter te begrijpen. en identificeer aanvullende risicofactoren voor ziekte.
Project Baseline probeert nieuwe hulpmiddelen en technologieën te testen en te ontwikkelen om gezondheidsinformatie te verzamelen, te organiseren en te activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Baseline Study
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medicine
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- California Health and Longevity Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Duke University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De Project Baseline-onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen over het hele gezondheidsspectrum, waaronder uitzonderlijk gezonde deelnemers, deelnemers met een risico op ziekte en deelnemers met een huidige ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Amerikaanse ingezetene
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die werken aan Project Baseline, inclusief de Baseline Study
- Bekende ernstige allergie voor nikkel of metalen sieraden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevolking
Een onbeperkt aantal deelnemers wordt toegelaten tot een Baseline-register.
Uit het Baseline-register worden ongeveer 10.000 deelnemers geselecteerd voor de Baseline-studie.
De inschrijving van deelnemers voor de basislijnstudie zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht en risicofactoren en zal gericht zijn op het weerspiegelen van de verdeling van ras en etniciteit in de VS.
De populatie omvat een breed scala aan deelnemers over het hele gezondheidsspectrum, waaronder uitzonderlijk gezonde deelnemers, deelnemers met een risico op ziekte en deelnemers met een huidige ziekte.
De onderzoekspopulatie wordt verrijkt voor deelnemers met een verhoogd risico op primaire hart- en vaatziekten, longkanker en/of borst-/eierstokkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkel een reeks schaalbare en gestandaardiseerde tools voor het verkrijgen, organiseren en analyseren van klinische, moleculaire, beeldvormings-, sensor-, zelfgerapporteerde, gedrags-, omgevings- en andere gezondheidsgerelateerde metingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
|
Voor de duur van de studie
|
|
Evalueer het gebruik van sensortechnologieën voor het verzamelen van continue, nauwkeurige gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
|
Voor de duur van de studie
|
|
Creëer een dataset die een breed spectrum aan fenotypische metingen omvat voor toekomstige verkennende analyses
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
|
Voor de duur van de studie
|
|
Meet de fenotypische diversiteit die wordt waargenomen bij een deelnemerspopulatie en definieer een reeks verwachte waarden voor meerdere soorten gegevens
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
|
Voor de duur van de studie
|
|
Identificeer biomarkers van ziektegerelateerde transities, inclusief die gerelateerd aan hart- en vaatziekten en kanker
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
|
Voor de duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haddad F, Cauwenberghs N, Daubert MA, Kobayashi Y, Bloomfield GS, Fleischman D, Koweek L, Maron DJ, Rodriguez F, Liao YJ, Moneghetti K, Amsallem M, Mega J, Hernandez A, Califf R, Mahaffey KW, Shah SH, Kuznetsova T, Douglas PS; Project Baseline Health Study Investigators. Association of left ventricular diastolic function with coronary artery calcium score: A Project Baseline Health Study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):498-508. doi: 10.1016/j.jcct.2022.06.003. Epub 2022 Jul 5.
- Chatterjee R, Kwee LC, Pagidipati N, Koweek LH, Mettu PS, Haddad F, Maron DJ, Rodriguez F, Mega JL, Hernandez A, Mahaffey K, Palaniappan L, Shah SH; Project Baseline Health Study. Multi-dimensional characterization of prediabetes in the Project Baseline Health Study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 18;21(1):134. doi: 10.1186/s12933-022-01565-x.
- Califf RM, Wong C, Doraiswamy PM, Hong DS, Miller DP, Mega JL; Baseline Study Group. Biological and clinical correlates of the patient health questionnaire-9: exploratory cross-sectional analyses of the baseline health study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e054741. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054741.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-BL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling dat de basislijnstudiegegevens in de toekomst beschikbaar zullen zijn voor gekwalificeerde onderzoekers voor verkennende analyse.
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen een aanvraag indienen via aanvragen die zijn beoordeeld door de Proposal Review and Publications Committee en het Scientific Executive Committee.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alle
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéVoltooid
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Werving
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendEen real-world studie over de behandeling van volwassen B-cel acute lymfatische leukemie met CNCT-19ALL (acute B-lymfoblastische leukemie) | CAR-T celtherapieChina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingAcute lymfoblastische leukemieën (ALL) | Opvolging op lange termijnDuitsland
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongNog niet aan het wervenHematopoëtische stamceltransplantatie, allogeen | Ph+ acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) | Blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie | Philadelphia Chromosoom-positieve B-cel Acute Lymfatische Leukemie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China