- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03154346
Projektin perusterveystutkimus
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Baseline Study LLC
Tämä tutkimus on ensimmäinen aloite Project Baselinesta, laajemmasta hankkeesta, jonka tarkoituksena on kehittää hyvin määritelty viite tai "perusviiva" hyvälle terveydelle sekä rikas tietoalusta, jota voidaan käyttää ymmärtämään paremmin siirtymistä terveydestä sairauteen. ja tunnistaa muita taudin riskitekijöitä.
Project Baseline pyrkii testaamaan ja kehittämään uusia työkaluja ja tekniikoita terveystietojen keräämiseksi, järjestämiseksi ja aktivoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Baseline Study
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medicine
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- California Health and Longevity Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Projektin perustutkimuspopulaatio muodostuu aikuisista eri terveydellisistä tekijöistä, mukaan lukien poikkeuksellisen terveet osallistujat, sairausriskissä olevat osallistujat ja osallistujat, joilla on nykyinen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka työskentelevät hankkeen perustilanteessa, mukaan lukien perustutkimus
- Tunnettu vakava allergia nikkelille tai metallikoruille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleinen väestö
Perustason rekisteriin hyväksytään rajoittamaton määrä osallistujia.
Perustason rekisteristä valitaan noin 10 000 osallistujaa perustutkimukseen.
Perustutkimukseen ilmoittautuneet ositetaan iän, sukupuolen ja riskitekijöiden mukaan, ja niiden tarkoituksena on heijastaa rotuun ja etniseen alkuperään perustuvaa jakautumista Yhdysvalloissa.
Väestö sisältää laajan valikoiman osallistujia terveydellisesti, mukaan lukien poikkeuksellisen terveet osallistujat, sairausriskissä olevat osallistujat ja osallistujat, joilla on nykyinen sairaus.
Tutkimuspopulaatiota täydennetään osallistujilla, joilla on kohonnut riski saada primaarinen sydän- ja verisuonitauti, keuhkosyöpä ja/tai rinta-/munasarjasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehitä joukko skaalattavia ja standardoituja työkaluja kliinisten, molekyyli-, kuvantamis-, sensori-, itseraportoitujen, käyttäytymis-, ympäristö- ja muiden terveyteen liittyvien mittausten hankkimiseen, järjestämiseen ja analysoimiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Arvioi anturitekniikoiden käyttöä jatkuvan ja tarkan terveystiedon keräämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Luo tietojoukko, joka sisältää laajan kirjon fenotyyppisiä mittareita tulevaa tutkivaa analyysiä varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Mittaa osallistujapopulaatiossa havaittua fenotyyppistä monimuotoisuutta määrittämällä odotettavissa olevat arvot useille datatyypeille
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Tunnista sairauksiin liittyvien siirtymien biomarkkerit, mukaan lukien ne, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin ja syöpään
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haddad F, Cauwenberghs N, Daubert MA, Kobayashi Y, Bloomfield GS, Fleischman D, Koweek L, Maron DJ, Rodriguez F, Liao YJ, Moneghetti K, Amsallem M, Mega J, Hernandez A, Califf R, Mahaffey KW, Shah SH, Kuznetsova T, Douglas PS; Project Baseline Health Study Investigators. Association of left ventricular diastolic function with coronary artery calcium score: A Project Baseline Health Study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):498-508. doi: 10.1016/j.jcct.2022.06.003. Epub 2022 Jul 5.
- Chatterjee R, Kwee LC, Pagidipati N, Koweek LH, Mettu PS, Haddad F, Maron DJ, Rodriguez F, Mega JL, Hernandez A, Mahaffey K, Palaniappan L, Shah SH; Project Baseline Health Study. Multi-dimensional characterization of prediabetes in the Project Baseline Health Study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 18;21(1):134. doi: 10.1186/s12933-022-01565-x.
- Califf RM, Wong C, Doraiswamy PM, Hong DS, Miller DP, Mega JL; Baseline Study Group. Biological and clinical correlates of the patient health questionnaire-9: exploratory cross-sectional analyses of the baseline health study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e054741. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054741.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-BL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
On ajateltu, että perustutkimuksen tiedot ovat jatkossa pätevien tutkijoiden saatavilla tutkivaa analyysiä varten.
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat hakea ehdotusten arviointi- ja julkaisukomitean ja tieteellisen toimeenpanevan komitean tarkastamien hakemusten kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaikki
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrytointiKevytketju (AL) amyloidoosiYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityValmisMapping Enhanced Counseling (MEC) | Aktiivinen linkitys (AL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva AL-amyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosiYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRekrytointi
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Sorrento Therapeutics, Inc.PeruutettuKevytketju (AL) amyloidoosi
-
Stichting European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaValmisKevytketju (AL) amyloidoosi, vaihe 3BAlankomaat, Kreikka, Ranska, Italia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiAmyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosi | Kevytketjun amyloidoosi | Uusiutuneen almyloidoosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi