- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01325519
En prospektiv randomisert rettssak ved bruk av videobilder i forhåndsplanlegging av pleie hos alvorlig syke sykehuspasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A.1. Mål 1: Å rekruttere 150 forsøkspersoner innlagt på døgnavdelingen for allmennmedisin med en samlet prognose på ett år eller mindre og tilfeldig tilordne disse emnene til: 1. en video som visuelt viser HLR-preferanser eller 2. gjeldende behandlingsstandard uten bruk av video (kontroll).
Hypotese 1: Det er mulig å rekruttere og randomisere 150 innlagte pasienter med en samlet prognose på ett år eller mindre.
A.2. Mål 2: Å sammenligne omsorgspreferansene for HLR og intubasjon blant forsøkspersoner randomisert til video og forsøkspersoner randomisert til gjeldende omsorgsstandard uten video.
Hypotese 2: Forsøkspersoner som er randomisert til videointervensjonen vil ha betydelig større sannsynlighet for å velge mot HLR og intubasjon sammenlignet med de som ikke ser videoen.
A.3. Mål 3: Å sammenligne kodestatusdokumentasjon i den elektroniske journalen mellom forsøkspersoner som er randomisert til videoen og de som mottar gjeldende standard for omsorg uten videoen.
Hypotese 3: Personer som er randomisert til videoen har større sannsynlighet for å få kodestatus dokumentert i den elektroniske journalen sammenlignet med de som ikke ser videoen.
A.4. Mål 4: Å sammenligne beslutningskonflikten mellom forsøkspersoner som er randomisert til video og forsøkspersoner som er randomisert til gjeldende omsorgsstandard uten videoen.
Hypotese 4: Sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til gjeldende omsorgsstandard, vil forsøkspersoner i videointervensjonsgruppen ha lavere beslutningskonflikt (lavere beslutningskonfliktscore) når de blir bedt om å velge HLR og intubasjonspreferanser.
A.5. Mål 5: Å sammenligne kunnskapsvurdering av HLR for forsøkspersoner som er randomisert til video og forsøkspersoner som er randomisert til gjeldende omsorgsstandard uten videoen.
Hypotese 5: Sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til gjeldende omsorgsstandard, vil forsøkspersoner i videointervensjonsgruppen ha høyere kunnskapsvurderingsscore når de blir stilt spørsmål angående deres forståelse av HLR.
A.6. Mål 6: Å sammenligne preferanser for kodestatus (HLR, og intubasjon) i den elektroniske journalen ved fremtidige sykehusinnleggelser inntil ett år post-hospital utskrivning av forsøkspersoner randomisert til video og forsøkspersoner randomisert til gjeldende standard for omsorg uten video.
Hypotese 6: Personer som er randomisert til videoen er mer sannsynlig å velge mot HLR og intubasjon i fremtiden sammenlignet med de som ikke ser videoen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- MGH
-
Ta kontakt med:
- Angelo Volandes
- E-post: avolandes@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Voalndes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 60 år
- Evnen til å gi informert samtykke
- Evnen til å kommunisere på engelsk
Og en av følgende:
- En etablert diagnose av metastatisk kreft eller
- En etablert diagnose av avansert hjertesvikt (NYHA klasse III/IV hjertesvikt) eller
- En etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 50 % eller
- To sykehusinnleggelser i løpet av siste 6 måneder eller
- En avansert sykdom eller flere komorbiditeter som ikke ellers er spesifisert med en samlet prognose på ett år eller mindre bekreftet med behandlende lege på tjeneste. Eksklusjonskriterium
1. Emnet skårer 6 eller mindre på Short Portable Mental Status Questionnaire, som indikerer kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen intervensjonskontrollgruppe
kontrollemner
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentell intervensjonsgruppe
videobeslutningshjelp sett av fag
|
video
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preferanser for medisinsk behandling
Tidsramme: innen 48 timer etter innleggelse på sykehuset
|
preferanse for HLR
|
innen 48 timer etter innleggelse på sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kunnskap om HLR
Tidsramme: baseline og post-intervensjon
|
baseline og post-intervensjon
|
|
kodestatus ved senere innleggelser
Tidsramme: senere sykehusinnleggelser
|
senere sykehusinnleggelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010P002794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .