- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171012
Tillegg av proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging til kardiorespiratorisk trening etter hjerneslag
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging Reperkusjoner assosiert med kardiorespiratorisk trening hos postindivider Hjerneslag til funksjonene motorisk, respiratorisk og livskvalitet: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk, randomisert, blind og allokering. Førti individer etter hjerneslag vil bli randomisert i fire grupper: Eksperimentelle nedre lemmer (innlevert til LLs CRT assosiert med PNF); Gruppekontroll Nedre lemmer (innsendt LLs CRT assosiert med respirasjon). Eksperimentelle øvre lemmer (innlevert til UPs CRT assosiert med PNF) og gruppekontroll øvre lemmer (innlevert til UPs CRT assosiert med respirasjon). Individer vil bli vurdert før og umiddelbart etter 20 programøkter og en måned etter avsluttet behandling. Resultatmål skal måles ved: Slagspesifikk livskvalitetsskala; Treghetsgir sensor; Maksimalt volum oksygen; Spirometri og manovakuometri; Ultralyd av mobilitet og tykkelse diaphragmatic; romvolumer av brystkassen med opto pletysmografi elektronikk.
For de fire gruppene vil behandlingsprogrammet ha en total varighet på én time inkludert: ti minutter med tøying (fem minutter før og fem minutter etter den terapeutiske intervensjonen), ti minutters hvile og 40 minutter med aerob behandling knyttet til PNF eller til respirasjon, utføres i 20 økter tre ganger i uken. Rekkefølgen for anvendelse av teknikkene vil være tilfeldig, og holdes til slutten av intervensjonsperioden. For terapi med CRT brukes syklusergometeret for nedre eller øvre lemmer, Basert på kriteriene til American College of Sports Medicine og overvåking av konstant blodtrykk, oksygenmetning og opplevd anstrengelse. PNF-mønstrene vil bli utført i sittende, dorsal, ventral og side. Pusteøvelsene vil bli utført samtidig og i posisjonene til PNF. For å analysere dataene og for å nå målene skal passende statistiske tester brukes, i henhold til normaliteten til og egenskapene til variablene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RENATA SOUZA, MASTER
- Telefonnummer: 55 81 999069957
- E-post: FTRJPS@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740 - 560
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- Renata Souza
- Telefonnummer: +55 81 999069957
- E-post: ftrjps@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag,
- primær i mer enn seks måneder som resulterer i hemiparese;
- Få mental kompetanse vurdert gjennom Mini-eksamen av Mental State-MMSE;
- Kunne gå 10 meter selvstendig, med eller uten hjelpemidler;
- Fravær av andre nevrologiske eller ortopediske mangler som ikke er relatert til hjerneslag;
- Uten rapport om tilhørende lungepatologi og ikke være røyker eller eks-røyker.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underekstremiteter CRT+ PNF
Nedre lemmer Kardiorespiratorisk trening assosiert med proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging
|
syklusergometer for underekstremiteter
Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsmønstre vil bli utført i sittende, dorsal, ventral og side.
|
|
Aktiv komparator: Underekstremiteter CRT + respirasjon
Underekstremiteter Kardiorespiratorisk trening forbundet med respirasjon
|
syklusergometer for underekstremiteter
respirasjon
|
|
Eksperimentell: Øvre lemmer CRT + PNF
Øvre lemmer Kardiorespiratorisk trening assosiert med proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging
|
Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsmønstre vil bli utført i sittende, dorsal, ventral og side.
syklusergometer for øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Øvre lemmer CRT + respirasjon
Øvre lemmer Kardiorespiratorisk trening forbundet med respirasjon
|
respirasjon
syklusergometer for øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
maksimalt oksygenvolum forbrukt under 6-minutters gåtesten
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Balansere
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Skalaen vurderer balansen basert på 14 vanlige poster i dag-til-dag.
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
12 domener: Energi (3 elementer); Familieforhold (3 elementer); Språk (5 elementer); Mobilitet (6 elementer); Stemning (5 elementer); Personlighet (3 elementer); Egenomsorg (5 elementer), Overlegen medlemsfunksjon (5 elementer), Sosiale relasjoner (5 elementer), Minne / Konsentrasjon (3 elementer), Visjon (3 elementer) og Arbeid / Produktivitet (3 elementer).
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Gangart
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Trådløst system bestående av en treghetssensor, bestående av et 3-akset akselerometer, en magnetisk sensor og et 3-akset gyroskop, som er plassert i L5 tillater en funksjonell ganganalyse.
Systemet beregner fra de innhentede dataene alle temporale og romlige gangparametere som kreves for å utføre en diagnose eller definere en treningsstrategi.
Tilbakelagt distanse, tidspunkt for støtte og balanse, trinnstørrelse.
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Romvolumer av brystkassen
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Analyse av kinematikken til thoraxveggen gjennom den optisk-elektroniske pletysmografen
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Spirometri: Vil bli målt langsom vitalkapasitet (Målt i liter), Inspirasjonskapasitet (Målt i liter), tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (Målt i liter), tvungen vitalkapasitet (Målt i liter), tvungen ekspirasjonsvolumforhold i første sekund av tvungen vitalkapasitet, topp ekspirasjonsstrøm (Målt i liter per minutt).
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Manovakuometri: Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), Målt i centimeter vann
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Manovakuometri: maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), Målt i centimeter vann
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Måling av diafragmatykkelsen fra midten av pleuralinjen til midten av bukhinnen.
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Mobilitetsdiafragma
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Ved å bruke en konveks transduser (3,5 MHz) plassert i høyre aksillær linje under costal marginen, vil undersøkeren holde en fast hånd mot kranial retning.
De kranio-kaudale ekskursjonene av diafragma under stille og tvungen pust vil registrere sinusformede kurver, som vil representere diafragmamobiliteten når banen mellom grunnlinjen ved begynnelsen av inspirasjonen og linjen oppnådd ved toppen av inspirasjonen er verifisert.
|
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
|
Oksygenopptakseffektivitetshelling
Tidsramme: Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
OUES reflekterer forholdet mellom oksygenopptak (˙VO 2 i ml/min) og total ventilasjon (VE i L/min) og beskrives best av en enkelt eksponentiell funksjon i nesten alle forsøkspersoner. Denne indeksen ble bestemt ved hjelp av følgende ligning: VO2 = a log10VE + b Når VO 2 i ml/min er plottet på y-aksen og VE i L/min er plottet på den semilog transformerte x-aksen, vil helningen til dette lineære forholdet, "a", representerer OUES. |
Totalt tre måneder: Etter 20 økter med intervensjon (2 måneder) og etter 1 måned uten behandling (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RENATA SOUZA, MASTER, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACAP UFPE/UFRN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CRT under lemmer
-
Ege UniversityPåmelding etter invitasjonMultippel skleroseTyrkia (Türkiye)
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av øvre lem under albue (skade) | Fantomsmerte etter amputasjon av underekstremitet og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon, medfødt | Amputasjon, traumatisk | Skade i øvre ekstremitet | Deformiteter i øvre ekstremiteter, medfødtForente stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaFullførtSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulasjonsvanskelighetSverige
-
Charlotta OlivecronaFullførtKomplikasjoner; ArtroplastikkSverige
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyFullførtFantomsmerter i lemmerForente stater