- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795452
Miljøblandinger, kognitiv kontroll og belønningsprosesser, og risiko for psykiatriske problemer i ungdomsårene
21. august 2023 oppdatert av: Amy Margolis, Columbia University
Denne studien tar sikte på å undersøke de kognitive og nevrale banene som ligger til grunn for den felles innvirkningen av kjemiske og sosiale eksponeringer på to aspekter av kognitiv funksjon: kognitiv kontroll og belønningsbehandling.
Etterforskerne vil bruke høyoppløselig, multi-band hviletilstand og oppgavefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) samt nevromelaninfarge-MR for å identifisere veier gjennom hvilke eksponering for en blanding av prenatal kjemisk og sosial eksponering i tidlig liv endrer hjernens funksjon og atferd.
Spesifikt vil etterforskerne utnytte eksisterende prenatal eksponeringsdata (N=550) fra Columbia Center for Children's Environmental Health (CCCEH) mødre og nyfødte (MN) fødselskohort og studere symptomer og hjernefunksjon i ungdomsårene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en periode med høy risiko for fremveksten av psykiatriske problemer, spesielt oppmerksomhetsproblemer, rusmisbruk og psykotiske opplevelser.
Risiko for disse problemene oppstår sannsynligvis i den prenatale perioden når hjernen gjennomgår betydelig rask endring, noe som gjør dette til et spesielt sårbart tidspunkt for endringer i hjernens utvikling.
Få studier har undersøkt risiko fra prenatal eksponering for nevrotoksiske stoffer som dukker opp i ungdomsårene og de biologiske veiene som ligger til grunn for disse assosiasjonene.
Nye funn tyder på at prenatal eksponering for miljøkjemikalier (f.
miljømessig tobakksrøyk (ETS), luftforurensninger som polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH)) er assosiert med atferdssymptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), rusforstyrrelser (SUD) og psykotiske lidelser (PD).
Disse symptomene dukker ofte opp i ungdomsårene, og oppstår ofte samtidig, noe som tyder på delte underliggende årsaker i hjernen.
Prenatale kjemiske eksponeringer forekommer ofte sammen med hverandre og med sosiale eksponeringer, som tidlig livsstress (ELS) som også er assosiert med forhøyede atferdssymptomer.
De felles bidragene fra disse kjemiske og sosiale eksponeringene til disse atferdssymptomene er understudert, og det samme er de kognitive og nevrale banene som knytter eksponering til atferd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nåværende foreslåtte studien er finansiert for å utføre hviletilstand og oppgave-fMRI og vurdering av psykiatriske symptomer hos 250 ungdommer i fødselskohorten mødre og nyfødte.
Prenatal eksponeringsdata vil bli utnyttet fra CCCEH-databasen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 13-20 år
- Tilgjengelige prenatal eksponeringsdata
- Ungdom og foreldre er engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
- Full Scale Intelligence Quotient (IQ) < 70 ved tidligere vurdering
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ungdom fra mødre- og nyfødtkullet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Youth Self Report (YSR) fra Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: 15 minutter under studiebesøk
|
Dette er en 112-spørsmålsskala for ungdom om egen atferdsfunksjon.
Den har et Likert-lignende skåringsformat og multippelsyndrom og DSM-orienterte skalaer, med høyere skåre som indikerer flere symptomer.
Råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Området er 0 til 90.
|
15 minutter under studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Margolis, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8191
- 5R01ES032296-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiatrisk problem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
-
Damascus UniversityFullførtProblem med proteserDen syriske arabiske republikk
-
Örebro County CouncilFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
-
Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania