Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av hemoporfin PDT hos barn med portvinflekk

12. august 2020 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotstudie av hemoporfin fotodynamisk terapi hos barn (7-14 år) med portvinflekk

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hemoporfin fotodynamisk terapi (PDT) med forskjellige lysdoser for portvinsfarging (PWS) hos 7-14 år gamle barn. Populasjonsfarmakokinetikken til hemoporfin hos barn vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med klinisk diagnose PWS;
  • Aldersgruppe: 7 til 14 år;
  • Deltok frivillig og skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Terapiområde plassert utenfor hode og nakke;
  • Andre hudsykdommer som kan forstyrre effektivitetsevalueringen;
  • Terapiområdet ble tidligere mottatt isotop eller PDT eller annen behandling som kan forstyrre effektevalueringen;
  • Allergi mot porfyriner og analoger; Fotosensitivitet; porfyri; Allergisk konstitusjon;
  • Arr diatese;
  • Immunkompromitterte tilstander;
  • Elektrokardiografiske abnormiteter eller organiske hjertesykdommer;
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Unormale lever- eller nyrefunksjoner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrense [ULN], eller serumkreatinin eller blodurea-nitrogen > 1,5 ULN);
  • Psykiatriske sykdommer; Alvorlige endokrinopatier;
  • Tidligere behandling av PWS i løpet av de siste 4 ukene;
  • Deltakelse i alle kliniske studier innen de siste 4 ukene;
  • Bedømmes som uegnet til å delta i studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav lysdose
PDT påføres pasientene ved lav lysdose: effekttetthet på 60mW/cm2 i 20 minutter
Legemiddel: Hemoporfin PDT
Fotodynamisk terapi utføres ved bruk av hemoporfin. Hemoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, etterfulgt av lys belysning 10 minutter fra starten av infusjonen. Ulik lysdose av PDT påføres pasientene.
Eksperimentell: høy lysdose
PDT påføres pasientene med høy lysdose: effekttetthet på 75mW/cm2 i 20 minutter
Legemiddel: Hemoporfin PDT
Fotodynamisk terapi utføres ved bruk av hemoporfin. Hemoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, etterfulgt av lys belysning 10 minutter fra starten av infusjonen. Ulik lysdose av PDT påføres pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: uke 8
andel av pasientene som oppnår minst en viss forbedring (fargebleking fra grunnlinjen >= 20 %)
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMME-C1610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Port-vin beis

Kliniske studier på Hemoporfin PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere