- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187652
En prospektiv studie av den langsiktige vaskulære byrden hos trombotiske trombocytopeniske purpurapasienter (TTP)
12. mars 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
En prospektiv kohortstudie av pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura og atypisk hemolytisk uremisk syndrom som har presentert sin akutte episode og er i remisjon i løpet av de siste 30 dagene.
De vil bli fulgt i 12 måneder fra tidspunktet for den første skanningen, etterfulgt av en langsiktig oppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie ved London Health Sciences Centre, Ontario, Canada.
Etterforskerne vil identifisere 15-30 pasienter med idiopatisk trombotisk trombocytopenisk purpura og atypisk hemolytisk uremisk syndrom som er i remisjon i løpet av de siste 30 dagene.
De vil bli fulgt i 12 måneder fra tidspunktet for remisjon.
Studieprosedyrer inkluderer rutinemessig laboratorieovervåking, biomarkørvurderinger, kardiovaskulære og nevrokognitive funksjonsvurderinger og ikke-invasive avbildningsstudier.
Den langsiktige oppfølgingsstudien av trombotisk trombocytopenisk purpura og atypisk hemolytisk uremisk syndrom vil bidra til å vurdere mekanismene for vaskulære skader, evaluere kardiovaskulære og cerebrovaskulære overvåkingsverktøy og generere nye ideer for å forhindre ytterligere vaskulære skader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huang
- Telefonnummer: 58066 519-685-8500
- E-post: shuang45@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Huang
- Telefonnummer: 519-685-8066
- E-post: shuang45@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Idiopatisk TTP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (=18 år) med en nylig diagnose av sin første episode av idiopatisk TTP, som har blitt behandlet med plasmautveksling med eller uten annen behandling, og som er i remisjon. Remisjon er definert som normalisering av blodplatetall og laktatdehydrogenasenivåer uten kliniske tegn eller symptomer på mikrovaskulær skade i mer enn 30 dager. Pasientene vil bli inkludert i studien innen 30 dager etter remisjon av symptomene. Pasientene vil alle oppfylle følgende diagnostiske kriterier for idiopatisk TTP: (1) trombocytopeni med blodplateantall <150 x 109 /L, (2) mikroangiopatisk hemolytisk anemi (tilstedeværelse av fragmentering av røde blodlegemer ved perifert blodutstryk), (3) forhøyelse av laktatdehydrogenase (LDH)> 1,25 X av øvre normalgrense, og (4) ADAMTS13-aktivitet < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har diagnoser typisk HUS (diaréassosiert HUS), atypisk HUS og disseminert intravaskulær koagulasjon, har unormal internasjonal normalisert ratio på presentasjonstidspunktet, har diagnoser med ondartet hypertensjon ved presentasjonstidspunktet, er på følgende legemidler innen 90 dager før presentasjonen: tiklopidin, klopidogrel, mitomycin C, gemcitabin, ciklosporin og kinin, har en historie med hematopoietiske stamcelletransplantasjoner før presentasjonen, har en historie og/eller diagnose av vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, revmatoid artritt, antifosfolipid-antistoffsyndrom eller HIV/AIDS, har en historie med solid organmalignitet innen 5 år før presentasjonen, dvs. lunge, bryst, mage, tykktarm, bukspyttkjertel, prostata eller lever, er gravide ved presentasjonstidspunkt, har alvorlig bronkospasme, ustabil angina og alvorlig iskemisk hjertesykdom, har avansert nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), og har en historie med allergisk reaksjon på kontrastfarge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaskulære hendelser som påvirker hjernen og hjertet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Etterforskerne vil rapportere andelen pasienter som har funksjonelle og/eller strukturelle vaskulære hendelser som påvirker hjernen og hjertet, etter de første akutte idiopatiske TTP-hendelsene
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huang, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CT Perfusjonsstudie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater