Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie undersøker PrEP-001 i friske fag

23. oktober 2019 oppdatert av: Hvivo

En fase II, gjentatt dose, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å undersøke den profylaktiske effekten, sikkerheten og toleransen til PrEP-001 hos friske personer som senere ble utsatt for influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) virus

Fase 2-studie, som ser på profylaktisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet til en gjentatt nasal dose av studiemedikamentet etter å ha blitt infisert med influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening fant sted inntil 90 dager før karantene. Frivillige fullførte et informert samtykke og gjennomgikk screeningsvurderinger for å fastslå deres kvalifisering.

Det var 2 studiegrupper:

Kohort A: (Sentinel): bestemte infeksjonsraten for utfordringsviruset etter inokulering med influensavirus på dag 0. Det var 12 personer (åpen etikett, ingen randomisering) invitert til å delta i karantene på dag -2 eller -1.

Kohort B: Undersøkte profylaktisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PrEP-001 sammenlignet med placebo (randomisert 1:1). Forsøkspersoner deltok på dag -4/-3, dosert med PrEP-001 eller placebo på dag -2 OG dag-1 og deretter utfordret med virus (volum bekreftet fra kohort A) på dag 0.

Frivillige ble værende i karantene i 8 dager etter inokulering.

På dag 28, slutten av studiebesøket, ble frivillige sett og vurdert av en studielege for velvære, pågående symptomer og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge friske voksne som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, serologi (HIV og hepatitt B og C) og kliniske laboratorietester.
  • Kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å gi en historie med pålitelig prevensjonspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en betydelig historie med bruk av tobakk til enhver tid.
  • Enhver historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyresykdom.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort A: Sentinel Group
Sentinel-gruppe der forsøkspersoner mottok et provokasjonsvirus-inokulumvolum på 100 ul på dag 0.
Annen: Placebo komparator
Andre navn:
  • G-004
EKSPERIMENTELL: Kohort B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dose administrert likt over begge neseborene og 2 påfølgende dager, ved bruk av en enkeltdose nesepulverenhet, i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: PrEP-001
Andre navn:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Placebo
Nesedose av placebo Comparator likt fordelt over begge neseborene og på 2 påfølgende dager, ved bruk av en enkeltdose nesepulverapparat, i henhold til randomiseringsplanen.
Annen: Placebo komparator
Andre navn:
  • G-004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) av total symptompoengsum fra dag 1 (post viral utfordring) til dag 8 (karanteneutslipp).
Tidsramme: 8 dager

Area Under the Curve (AUC) av totale symptomskåre (øvre luftveier (URT), nedre luftveier (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Totale symptomscore (fra symptomdagbokkortet) ble brukt til å beregne AUC. Tidsenheten som ble brukt var minutter. Dermed er AUC-enheten den totale symptomskåren multiplisert med tidsperioden fra første til siste vurdering i minutter (dvs. score*min.).

Minste AUC-verdi vil være 0, for en person som ikke rapporterte noen symptomer. Den maksimale AUC-verdien er ikke gitt, da den kun vil være teoretisk, uten noen reell betydning når det gjelder alvorlighetsgrad.

Høyere skårer indikerer dårligere resultat enn lavere skårer.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Symptompoeng: Toppscore for symptomer
Tidsramme: 8 dager

Ved å bruke de planlagte protokollvurderingene fra dag 1 til dag 8, representerte dette endepunktet den høyeste totale symptomskåren (definert som summen av alle 10 individuelle sammensatte symptomer).

Minimumsverdien for forsøkspersoner som ikke hadde symptomer, ville være 0. Maksimumsverdien ville være 30.

Høyere skårer indikerer dårligere resultat enn lavere skårer.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Viral utsletting
Tidsramme: 8 dager
Antall forsøkspersoner med viral utsletting. Viral utskillelse ble målt ved PCR, testing av nasofaryngeale vattpinneprøver.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Serokonversjon
Tidsramme: 8 dager
Antall forsøkspersoner med serokonversjon. Serokonversjon ble målt ved forholdet mellom influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) virusantistoffer ved oppfølging versus førdose.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametre: Area Under the Curve (AUC) av viral belastning, målt med Nasopharyngeal Swab RT-qPCR.
Tidsramme: 8 dager
Viral belastningsdata ble levert i Log10 kopier/ml. Disse verdiene ble brukt til å beregne arealet under kurven (AUC) av viral belastning for hvert individ.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Totalvekt av neseutslipp produsert etter virusutfordring til karantene
Tidsramme: 8 dager
Totalvekt av neseutslipp (i gram) ble beregnet som summen av slimvekter tatt fra dag 1 (post viral utfordring) til dag 8 (karanteneutslipp).
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvivo

Samarbeidspartnere

Prep Biopharm Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrEP-CS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A H3N2

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere