Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC-18 for oral mukositt hos pasienter med samtidig kjemobestråling

24. juli 2023 oppdatert av: Enzychem Lifesciences Corporation

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere EC-18 for oral mukositt hos pasienter med samtidig kjemobestråling for kreft i munnen, orofarynx, hypopharynx og nasopharynx

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-trinns studie i forsøkspersoner med plateepitelkreft i munnen, orofarynx, hypopharynx og nasopharynx planlagt å motta standard fraksjonert IMRT-levert strålebehandling med samtidig kjemoterapi (cisplatin). Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert fag før påmelding.

Forsøket vil bli utført i 2 stadier:

Trinn 1 vil bestå av en blindet parallell gruppe sikkerhetsstudie av 4 kohorter der 24 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1:1) i fire like store grupper for å motta en av tre doser av EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; enhetsdose på 500 mg) eller placebo. Fase 2 av studien vil evaluere både sikkerhet og effekt.

Trinn 2 vil bestå av åtti (80) forsøkspersoner som vil bli randomisert i et 1:1-skjema for å motta enten placebo eller 2000 mg EC-18 som bestemt av iDSMB i trinn 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-trinns studie i forsøkspersoner med plateepitelkreft i munnen, orofarynx, hypopharynx og nasopharynx planlagt å motta standard fraksjonert IMRT-levert strålebehandling med samtidig kjemoterapi (cisplatin). Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert fag før påmelding.

Forsøket vil bli utført i 2 stadier:

Trinn 1 vil bestå av en blindet parallell gruppe sikkerhetsstudie av 4 kohorter der 24 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1:1) i fire like store grupper for å motta en av tre doser av EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; enhetsdose på 500 mg) eller placebo gitt i følgende daglige plan:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500mg 1 aktiv + 1 placebo 2 placebo 1000mg 1 aktiv + 1 placebo 1 aktiv + 1 placebo 2000mg 2 aktive 2 aktive Doseringen vil starte på den første strålingsdagen (en time etter den første siste strålingsdagen) og fortsette til den første stråledagen. Testmedikamentet vil bli administrert som en oral 500 mg kapsel i delte daglige doser som angitt ovenfor. Ved fullføring av 4 ukers dosering vil et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) evaluere sikkerhetsendepunkter på en blind måte. Hvis ingen sikkerhetsproblemer er identifisert, vil DSMB godkjenne fortsettelse av dosering til siste strålingsdag. Hvis det oppdages et sikkerhetsproblem, kan DSMB fjerne blinding av behandlingsoppdraget for å finne ut om bivirkningen er assosiert med studiemedikamentet. DSMB-vurdering vil bli gjentatt etter fullført dosering (når hvert forsøksperson har blitt dosert gjennom siste dag med stråling). Hvis ingen sikkerhetsproblemer er identifisert, vil effektkomponenten av studien (trinn 2) begynne å bruke den høyeste dosen av studiemedikamentet som samsvarer med et positivt sikkerhetsresultat.

Fase 2 av studien vil evaluere både sikkerhet og effekt. Åtti (80) forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-skjema for å motta enten placebo eller 2000 mg EC-18 som bestemt av iDSMB i trinn 1. Dosering to ganger daglig vil begynne på den første strålingsdagen (1 time etter den første fraksjonen) og fortsette til den siste strålingsdagen (omtrent 7 uker).

Studien vil bli utført i fire faser: screening, den aktive doseringsfasen, korttidsoppfølging og langtidsoppfølging. Screeningsfasen vil bli utført innen 4 uker etter randomisering og vil avgjøre forsøkspersonens kvalifisering. Den aktive fasen vil begynne på første dag av studiemedikamentdosering (også første dag med strålebehandling) og vil fortsette til siste dag med strålebehandling. Denne perioden er vanligvis 7 uker avhengig av individets stråleplan. Den kortsiktige oppfølgingsfasen vil begynne på siste stråledag og fortsette i ca. 4-6 uker inntil kliniske og symptomatiske tegn på oral mukositt har forsvunnet. Den langsiktige oppfølgingsfasen strekker seg i 12 måneder etter siste stråledose og er inkludert for å sikre at EC-18 ikke påvirker tumorresponsen på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Patologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i munnen, orofarynx, hypopharynx eller nasopharynx
  • Planlagt å motta IMRT med daglige fraksjoner på 2,0 Gy til 2,2 Gy til en kumulativ dose på minst 60 Gy og maksimalt 72 Gy
  • Strålefelt for å inkludere minst to slimhinnebetennelsessteder i faresonen (bukkal slimhinne, munngulv, ventral og lateral tunge, myk gane) der begge steder får en minimum kumulativ dose på 55 Gy
  • Planlagt å motta samtidig single agent kjemoterapi med cisplatin gitt enten ukentlig eller tre ukentlig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Screening laboratorieverdier Hemoglobin ≥ 9g/dL Antall hvite blodlegemer ≥ 3 500 celler/mm3 Absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1 500 celler/mm3 Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal Serum ASAT og ALT ≤ ved normal konsentrasjon på 2,5 ganger Serumg 2,5 ganger normal konsentrasjon. ancy test: negativ for kvinner i fertil alder
  • Personer i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjon gjennom hele den aktive doseringsperioden med studiemedisin og i minimum 30 dager etter administrering av siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller, etter hovedetterforskerens oppfatning, overholde protokollen.

    • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke
    • Metastatisk sykdom
    • Tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis
    • Tilstedeværelse av oral mukositt eller enhver oral lesjon som kan forvirre vurderingen av oral mukositt
    • Aktiv systemisk sykdom eller tilstand kjent for å påvirke risikoen eller forløpet av oral mukositt, inkludert kronisk immunsuppresjon og kjent seropositivitet for HIV
    • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første stråledose
    • Aktivt alkoholmisbrukssyndrom
    • Personer med en historie med hepatitt av enhver etiologi eller leverinsuffisiens
    • Gravid eller ammende på tidspunktet for signering av informert samtykke
    • Kjent følsomhet for alle studiemedisiner
    • Uvillig eller i stand til å fullføre studiedagbok
    • Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: [Del 1] Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche EC-18 kapseladministrasjon
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Eksperimentell: [Del 1] EC-18 500 mg
1 kapsel EC-18
Legemiddel: EC-18
Oral administrering av EC-18 to ganger daglig
Andre navn:
  • EC-18 myke kapsler
Eksperimentell: [Del 1] EC-18 1000 mg
2 kapsler EC-18 500 mg
Legemiddel: EC-18
Oral administrering av EC-18 to ganger daglig
Andre navn:
  • EC-18 myke kapsler
Eksperimentell: [Del 1] EC-18 2000 mg
4 kapsler med EC-18 500 mg
Legemiddel: EC-18
Oral administrering av EC-18 to ganger daglig
Andre navn:
  • EC-18 myke kapsler
Placebo komparator: [Del 2] Placebo
Placebo 2000mg
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche EC-18 kapseladministrasjon
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Eksperimentell: [Del 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (del 1 resultat)
Legemiddel: EC-18
Oral administrering av EC-18 to ganger daglig
Andre navn:
  • EC-18 myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM) under den aktive behandlingen og kortsiktige oppfølgingsperioder
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Varighet av grad 3 eller 4 oral mukositt
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av SOM under den aktive behandlingsperioden
Tidsramme: 7 uker (aktiv)
Varighet av grad 3 eller 4 oral mukositt
7 uker (aktiv)
Forekomst av alvorlig oral mukositt definert som WHO-grad 3 eller 4 i løpet av den aktive behandlingsperioden
Tidsramme: 7 uker (aktiv)
Forekomst av alvorlig oral mukositt definert som WHO grad 3 eller 4
7 uker (aktiv)
Forekomst av alvorlig munnslimhinnebetennelse definert som WHO-grad 3 eller 4 under den aktive behandlingen og kortsiktige oppfølgingsperioder
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Forekomst av alvorlig oral mukositt definert som WHO grad 3 eller 4
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Forekomst av ulcerøs mukositt (definert som WHO-grad på 2, 3 eller 4) i løpet av den aktive behandlingsperioden
Tidsramme: 7 uker (aktiv)
Forekomst av WHO grad av 2, 3 eller 4 ulcerøs mukositt
7 uker (aktiv)
Forekomst av ulcerøs mukositt (definert som WHO-grad på 2, 3 eller 4) under den aktive behandlingen og kortsiktige oppfølgingsperioder
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Forekomst av WHO grad av 2, 3 eller 4 ulcerøs mukositt
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Varighet av ulcerøs mukositt (WHO-kriterier)
Tidsramme: Fra starten til den dagen ulcerøs mukositt har gått over (opptil 22 uker)
Varighet av grad 3 eller 4 ulcerøs mukositt
Fra starten til den dagen ulcerøs mukositt har gått over (opptil 22 uker)
Forsinkelse i utbruddet av SOM (WHO-kriterier)
Tidsramme: Start av strålebehandlingen (dag 1) til SOM har løst seg (opptil 22 uker)
Tid til utbruddet av grad 3 eller 4 alvorlig oral mukositt
Start av strålebehandlingen (dag 1) til SOM har løst seg (opptil 22 uker)
Reduksjon i pasientrapportert mukositt-relatert munnsmerter og smertestillende bruk
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Hyppighet av sykdomsrelatert munnsmerter og smertestillende bruk
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig oral mukositt som definert av RTOG-kriterier
Tidsramme: 7 uker
Varighet av alvorlig oral mukositt basert på RTOG-kriterier
7 uker
Forekomst av alvorlig oral mukositt som definert av RTOG-kriterier
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av alvorlig oral mukositt som definert av RTOG-kriterier
7 uker
Varighet av alvorlig oral mukositt som definert av NCI-CTCAE v.4 kriterier
Tidsramme: 7 uker
Varighet av alvorlig oral mukositt basert på NCI-CTCAE v.4 kriterier
7 uker
Forekomst av alvorlig oral mukositt som definert av NCI-CTCAE v.4 kriterier
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av alvorlig oral mukositt basert på NCI-CTCAE v.4 kriterier
7 uker
Pasientrapporterte utfall som målt av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Pasientrapporterte utfall basert på 0-4 og 0-10 skalaer (måling av livskvalitet)
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Pasientrapporterte utfall målt ved ukentlig funksjonsvurdering av kreftterapi for pasienter med hode- og nakkekreft (FACT-HN)
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Pasientrapporterte utfall basert på 0-4 skala (måling av livskvalitet)
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Brudd i stråletilførselen
Tidsramme: 7 uker
Frekvens av avbrudd i strålebehandling
7 uker
Pausevarighet i strålingslevering
Tidsramme: 7 uker
Varighet av avbrudd i strålebehandling
7 uker
Helseressursbruk inkludert avhengighet av gastrostomimating, uplanlagte kontorbesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)
Antall forsøkspersoner som brukte helseressursene oppført ovenfor
7 uker (aktiv) + 4-6 uker (STFU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-18-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EC-18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere