Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC-18 suun mukosiittiin potilailla, joilla on samanaikainen kemosäteilytys

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Enzychem Lifesciences Corporation

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun mukosiitin EC-18:n arvioimiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaista kemosäteilytystä suun, suun, nielun, hypofarynksin ja nenänielun syöpien vuoksi

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-vaiheinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on suun, suun, nielun, hypofarynksin ja nenänielun okasolusyöpä ja joille on suunniteltu normaalia fraktioitua IMRT-sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa (sisplatiini). Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 koostuu sokkoutetusta rinnakkaisten ryhmien turvallisuustutkimuksesta, jossa on 4 kohorttia, jossa 24 henkilöä satunnaistetaan (1:1:1:1) neljään samankokoiseen ryhmään, jotta he saavat yhden kolmesta EC-18-annoksesta (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; yksikköannos 500 mg) tai lumelääkettä. Tutkimuksen vaiheessa 2 arvioidaan sekä turvallisuutta että tehoa.

Vaihe 2 koostuu kahdeksastakymmenestä (80) koehenkilöstä, jotka satunnaistetaan 1:1-järjestelmässä saamaan joko lumelääkettä tai 2000 mg EC-18:aa iDSMB:n vaiheessa 1 määrittämänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-vaiheinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on suun, suun, nielun, hypofarynksin ja nenänielun okasolusyöpä ja joille on suunniteltu normaalia fraktioitua IMRT-sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa (sisplatiini). Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 koostuu sokkoutetusta rinnakkaisten ryhmien turvallisuustutkimuksesta, jossa on 4 kohorttia, jossa 24 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1:1:1) neljään samankokoiseen ryhmään, jotta he saavat yhden kolmesta EC-18-annoksesta (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; yksikköannos 500 mg) tai lumelääkettä seuraavan päivittäisen aikataulun mukaisesti:

TDD AM PM Plasebo 2 lumelääke 2 lumelääke 500 mg 1 aktiivinen + 1 lumelääke 2 lumelääke 1000 mg 1 aktiivinen + 1 lumelääke 1 aktiivinen + 1 plasebo 2000 mg 2 aktiivinen 2 aktiivinen Annostelu aloitetaan ensimmäisenä säteilypäivänä (tunti ensimmäisen säteilytyspäivän jälkeen) ja jatkuu viimeiseen säteilytyspäivään asti. Testilääkettä annetaan suun kautta otettavana 500 mg:n kapselina jaettuna vuorokausiannoksina, kuten edellä on osoitettu. Neljän viikon annostelun päätyttyä riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi turvallisuuden päätepisteitä sokeutetulla tavalla. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, DSMB hyväksyy annostelun jatkamisen viimeiseen säteilytyspäivään asti. Jos turvallisuusongelma havaitaan, DSMB voi poistaa hoitomääräyksen sokkon varmistaakseen, liittyykö haittatapahtuma tutkimuslääkkeeseen. DSMB-arviointi toistetaan annostelun päätyttyä (kun jokaiselle henkilölle on annettu annos viimeisen säteilypäivän ajan). Jos turvallisuusongelmia ei havaita, tutkimuksen tehokkuuskomponentti (vaihe 2) aloittaa käyttämällä suurinta tutkimuslääkeannosta, joka on positiivisen turvallisuustuloksen mukainen.

Tutkimuksen vaiheessa 2 arvioidaan sekä turvallisuutta että tehoa. Kahdeksankymmentä (80) koehenkilöä satunnaistetaan 1:1-järjestelmässä saamaan joko lumelääkettä tai 2000 mg EC-18:aa iDSMB:n vaiheessa 1 määrittämänä. Annostelu kahdesti päivässä alkaa ensimmäisenä säteilypäivänä (1 tunti ensimmäisen jakeen jälkeen) ja jatkuu viimeiseen säteilytyspäivään (noin 7 viikkoa).

Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: seulonta, aktiivinen annosteluvaihe, lyhytaikainen seuranta ja pitkäaikainen seuranta. Seulontavaihe suoritetaan 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta, ja se määrittää koehenkilöiden kelpoisuuden. Aktiivinen vaihe alkaa ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostelupäivänä (myös sädehoidon ensimmäisenä päivänä) ja jatkuu viimeiseen sädehoitopäivään asti. Tämä ajanjakso on tyypillisesti 7 viikkoa riippuen kohteen säteilysuunnitelmasta. Lyhytaikainen seurantavaihe alkaa viimeisenä säteilypäivänä ja jatkuu noin 4-6 viikkoa, kunnes suun mukosiitin kliiniset ja oireet ovat hävinneet. Pitkäaikainen seurantavaihe kestää 12 kuukautta viimeisen säteilyannoksen jälkeen, ja se on mukana sen varmistamiseksi, että EC-18 ei vaikuta kasvaimen hoitovasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi suun, suun, nielun, hypofarynxin tai nenänielun okasolusyövästä
  • Suunniteltu saavansa IMRT-hoitoa päivittäisillä fraktioilla 2,0 Gy - 2,2 Gy kumulatiiviseen annokseen vähintään 60 Gy ja enintään 72 Gy
  • Säteilykentät sisältävät vähintään kaksi riskialtista mukosiittikohtaa (suun limakalvo, suun pohja, vatsa- ja lateraalikieli, pehmeä kitalaki), joissa molemmat kohdat saavat kumulatiivisen annoksen vähintään 55 Gy
  • Suunniteltu saavansa samanaikaista kemoterapiaa yksinään sisplatiinin kanssa joko viikoittain tai joka kolmas viikko
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Seulontalaboratorioarvot Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Valkosolujen määrä ≥ 3 500 solua/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua/mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja Seerumin AST ja ALT ≤ normaalin yläraja ≤ 2,5 mmg/mg seerumi ikätesti: negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa koko tutkimuslääkkeen aktiivisen annostelujakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai päätutkijan mielestä noudattamaan protokollaa.

    • Pään ja kaulan aiempi sädehoito
    • Metastaattinen sairaus
    • Aktiivisen tartuntataudin esiintyminen, lukuun ottamatta suun kandidiaasia
    • Suun mukosiitin tai minkä tahansa suun leesion esiintyminen, joka häiritsisi suun mukosiitin arviointia
    • Aktiivinen systeeminen sairaus tai tila, jonka tiedetään vaikuttavan suun mukosiitin riskiin tai etenemiseen, mukaan lukien krooninen immunosuppressio ja tunnettu HIV-seropositiivisuus
    • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä säteilyannoksesta
    • Aktiivinen alkoholin väärinkäytön oireyhtymä
    • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti mistä tahansa syystä tai maksan vajaatoiminnasta
    • Raskaana tai imettävänä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
    • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
    • Ei halua tai pysty täyttämään opintopäiväkirjaa
    • Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: [Osa 1] Placebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa EC-18-kapselin antamista
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Kokeellinen: [Osa 1] EC-18 500 mg
1 kapseli EC-18
Lääke: EC-18
EC-18:n anto suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EC-18 pehmeät kapselit
Kokeellinen: [Osa 1] EC-18 1000 mg
2 kapselia EC-18 500 mg
Lääke: EC-18
EC-18:n anto suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EC-18 pehmeät kapselit
Kokeellinen: [Osa 1] EC-18 2000 mg
4 kapselia EC-18 500 mg
Lääke: EC-18
EC-18:n anto suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EC-18 pehmeät kapselit
Placebo Comparator: [Osa 2] Placebo
Placebo 2000mg
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa EC-18-kapselin antamista
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Kokeellinen: [Osa 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (osan 1 tulos)
Lääke: EC-18
EC-18:n anto suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EC-18 pehmeät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto aktiivisen hoidon ja lyhytaikaisten seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Asteen 3 tai 4 suun mukosiitin kesto
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOM:n kesto aktiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen)
Asteen 3 tai 4 suun mukosiitin kesto
7 viikkoa (aktiivinen)
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka määritellään WHO-asteeksi 3 tai 4 aktiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen)
Vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka määritellään WHO:n arvosanaksi 3 tai 4
7 viikkoa (aktiivinen)
Vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus WHO-luokituksena 3 tai 4 aktiivisen hoidon ja lyhytaikaisten seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka määritellään WHO:n arvosanaksi 3 tai 4
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Haavaisen mukosiitin ilmaantuvuus (määritelty WHO-luokituksena 2, 3 tai 4) aktiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen)
WHO-luokan 2, 3 tai 4 haavaisen mukosiitin ilmaantuvuus
7 viikkoa (aktiivinen)
Haavaisen mukosiitin ilmaantuvuus (määritelty WHO:n arvosanaksi 2, 3 tai 4) aktiivisen hoidon ja lyhytaikaisten seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
WHO-luokan 2, 3 tai 4 haavaisen mukosiitin ilmaantuvuus
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Haavaisen mukosiitin kesto (WHO:n kriteerit)
Aikaikkuna: Alkamisesta päivään, jolloin haavainen mukosiitti on parantunut (jopa 22 viikkoa)
Asteen 3 tai 4 haavaisen mukosiitin kesto
Alkamisesta päivään, jolloin haavainen mukosiitti on parantunut (jopa 22 viikkoa)
SOM:n alkamisen viivästyminen (WHO-kriteerit)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloitus (päivä 1) kunnes SOM on parantunut (enintään 22 viikkoa)
Aika asteen 3 tai 4 vakavan suun mukosiitin puhkeamiseen
Sädehoidon aloitus (päivä 1) kunnes SOM on parantunut (enintään 22 viikkoa)
Potilaiden ilmoittaman mukosiittiin liittyvän suukivun ja kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Tautiin liittyvän suukivun ja kipulääkkeiden käytön esiintymistiheys
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin kesto RTOG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin kesto RTOG-kriteerien perusteella
7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus RTOG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus RTOG-kriteerien mukaan
7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin kesto NCI-CTCAE v.4 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin kesto NCI-CTCAE v.4 -kriteerien perusteella
7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus NCI-CTCAE v.4 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus NCI-CTCAE v.4 -kriteerien perusteella
7 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna Oral Mucositis Daily Questionnairella (OMDQ)
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Potilaan raportoimat tulokset perustuvat asteikoihin 0-4 ja 0-10 (mittaamalla elämänlaatua)
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna viikoittaisella syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - pään ja kaulan syöpäpotilaille (FACT-HN)
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Potilaan raportoimat tulokset 0-4 asteikolla (mittaamalla elämänlaatua)
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Katkoja säteilyn toimituksessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sädehoidon keskeytystiheys
7 viikkoa
Katkon kesto säteilyn toimituksessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sädehoidon keskeytysten kesto
7 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien riippuvuus gastrostomiasta syöttämisestä, suunnittelemattomat toimistokäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät yllä lueteltuja terveydenhuollon resursseja
7 viikkoa (aktiivinen) + 4-6 viikkoa (STFU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzychem Lifesciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Päätutkija: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-18-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EC-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa