EC-18 治疗同步放化疗患者的口腔粘膜炎
评估 EC-18 对口腔癌、口咽癌、下咽癌和鼻咽癌联合放化疗患者口腔粘膜炎的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、2 阶段试验，受试者为口腔、口咽、下咽和鼻咽部鳞状细胞癌受试者，计划接受标准分次 IMRT 放疗并联合化疗（顺铂）。 在入组前将获得每个受试者的知情同意。
试验将分两个阶段进行：
第一阶段将包括 4 个队列的盲法平行组安全性研究，其中 24 名受试者将被随机（1:1:1:1）分成四个同等大小的组，接受三种剂量的 EC-18（500 mg、1000 mg、2000 mg；单位剂量 500 mg）或安慰剂中的一种。 研究的第二阶段将评估安全性和有效性。
第 2 阶段将由八十 (80) 名受试者组成，按照 1:1 方案随机分配接受安慰剂或 2000 毫克 EC-18（由 iDSMB 在第 1 阶段确定）。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、2 阶段试验，受试者为口腔、口咽、下咽和鼻咽部鳞状细胞癌受试者，计划接受标准分次 IMRT 放疗并联合化疗（顺铂）。 在入组前将获得每个受试者的知情同意。
试验将分两个阶段进行：
第一阶段将包括 4 个队列的盲法平行组安全性研究，其中 24 名受试者将被随机（1:1:1:1）分成四个同等大小的组，接受三种剂量的 EC-18（500 mg、1000 mg、2000 mg；单位剂量 500 mg）中的一种或按以下每日时间表提供的安慰剂：
TDD AM PM 安慰剂 2 安慰剂 2 安慰剂 500mg 1 活性药物 + 1 安慰剂 2 安慰剂 1000mg 1 活性药物 + 1 安慰剂 1 活性药物 + 1 安慰剂 2000mg 2 活性药物 2 活性药物 给药将从辐射的第一天开始（第一次分次后一小时），并持续到辐射的最后一天。 试验药物将以口服 500 mg 胶囊的形式按上述每日分次给药。 4 周给药完成后，独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将以盲法评估安全终点。 如果没有发现安全问题，DSMB 将批准继续给药，直到辐射的最后一天。 如果发现安全问题，DSMB 可能会对治疗分配揭盲，以确定不良事件是否与研究药物相关。 DSMB 评估将在给药完成后重复进行（当每个受试者在辐射的最后一天已接受给药时）。 如果没有发现安全问题，研究的功效部分（第二阶段）将开始使用与积极安全结果一致的最高剂量的研究药物。
研究的第二阶段将评估安全性和有效性。 八十 (80) 名受试者将按照 1:1 方案随机接受安慰剂或 2000 毫克 EC-18（由 iDSMB 在第一阶段确定）。每日两次给药将从辐射第一天开始（第一次分次后 1 小时），并持续到辐射最后一天（约 7 周）。
该研究将分四个阶段进行：筛选、主动给药阶段、短期随访和长期随访。 筛选阶段将在随机分组后 4 周内进行，并将确定受试者的资格。 活跃期将从研究药物给药的第一天（也是放射治疗的第一天）开始，并将持续到放射治疗的最后一天。 该期限通常为 7 周，具体取决于受试者的放射计划。 短期随访阶段将从放疗的最后一天开始，持续约 4-6 周，直到口腔粘膜炎的临床和症状体征消失。 长期随访阶段在最后一次放疗后延长 12 个月，以确保 EC-18 不会影响肿瘤对治疗的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Long Beach Health Care System
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai - Union Square
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Healthcare System
-
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Waco、Texas、美国、76712
- Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
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Washington
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Spokane、Washington、美国、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 18 岁或以上的男性或女性
- 经病理学确诊为口腔、口咽、下咽或鼻咽鳞状细胞癌
- 计划接受每日 2.0 Gy 至 2.2 Gy 剂量的 IMRT，累积剂量至少为 60 Gy，最大为 72 Gy
- 辐射场包括至少两个有风险的粘膜炎部位（颊粘膜、口底、舌腹侧和外侧、软腭），其中两个部位接受的最小累积剂量为 55 Gy
- 计划每周或每三周接受顺铂联合单药化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 筛查实验室值 血红蛋白 ≥ 9g/dL 白细胞计数 ≥ 3,500 个细胞/mm3 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 个细胞/mm3 总胆红素 ≤ 正常上限的 2 倍 血清 AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍 血清肌酐浓度 ≤ 2 mg/mL 妊娠试验：育龄女性阴性
- 有生育能力的受试者必须同意在整个研究药物的主动给药期间以及最后一剂研究药物给药后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
无法提供知情同意书或首席研究员认为无法遵守方案。
- 先前对头部和颈部进行放射治疗
- 转移性疾病
- 存在活动性传染病，不包括口腔念珠菌病
- 存在口腔粘膜炎或任何会影响口腔粘膜炎评估的口腔病变
- 已知会影响口腔粘膜炎风险或病程的活动性全身性疾病或病症，包括慢性免疫抑制和已知的 HIV 血清阳性
- 在第一次辐射剂量后 30 天内使用任何研究药物
- 主动酗酒综合症
- 有任何病因的肝炎病史或肝功能不全的受试者
- 签署知情同意书时怀孕或哺乳
- 已知对任何研究药物的敏感性
- 不愿意或无法完成学习日记
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守方案的任何其他状况或既往治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：[第 1 部分] 安慰剂
匹配安慰剂
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与 EC-18 胶囊给药相匹配的安慰剂
其他名称：
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实验性的：[第1部分] EC-18 500毫克
1 粒 EC-18 胶囊
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EC-18 每日两次口服
其他名称：
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实验性的：[第1部分] EC-18 1000毫克
2 粒 EC-18 500 毫克胶囊
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EC-18 每日两次口服
其他名称：
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实验性的：[第1部分] EC-18 2000毫克
4 粒 EC-18 500 毫克胶囊
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EC-18 每日两次口服
其他名称：
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安慰剂比较：[第 2 部分] 安慰剂
安慰剂 2000mg
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与 EC-18 胶囊给药相匹配的安慰剂
其他名称：
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实验性的：[第2部分] EC-18 2000mg
RP2D：EC-18 2000mg（第 1 部分结果）
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EC-18 每日两次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极治疗期间和短期随访期间严重口腔粘膜炎 (SOM) 的持续时间
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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3 级或 4 级口腔粘膜炎的持续时间
|
7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极治疗期间 SOM 的持续时间
大体时间：7 周（主动）
|
3 级或 4 级口腔粘膜炎的持续时间
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7 周（主动）
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积极治疗期间严重口腔粘膜炎的发生率定义为 WHO 3 或 4 级
大体时间：7 周（主动）
|
严重口腔粘膜炎的发病率定义为世界卫生组织 3 或 4 级
|
7 周（主动）
|
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积极治疗和短期随访期间严重口腔粘膜炎的发生率，定义为 WHO 3 或 4 级
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
|
严重口腔粘膜炎的发病率定义为世界卫生组织 3 或 4 级
|
7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
|
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积极治疗期间溃疡性粘膜炎（定义为 WHO 2、3 或 4 级）的发生率
大体时间：7 周（主动）
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WHO 2、3 或 4 级溃疡性粘膜炎的发病率
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7 周（主动）
|
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积极治疗期间和短期随访期间溃疡性粘膜炎（定义为 WHO 2、3 或 4 级）的发生率
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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WHO 2、3 或 4 级溃疡性粘膜炎的发病率
|
7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
|
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溃疡性粘膜炎的持续时间（世界卫生组织标准）
大体时间：从发病到溃疡性粘膜炎消退之日（最长 22 周）
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3 级或 4 级溃疡性粘膜炎的持续时间
|
从发病到溃疡性粘膜炎消退之日（最长 22 周）
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SOM 发作延迟（世界卫生组织标准）
大体时间：开始放射治疗（第 1 天）直至 SOM 解决（最长 22 周）
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3 级或 4 级严重口腔粘膜炎发病时间
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开始放射治疗（第 1 天）直至 SOM 解决（最长 22 周）
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减少患者报告的与粘膜炎相关的口腔疼痛和镇痛药的使用
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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与疾病相关的口腔疼痛和止痛药使用的频率
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7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTOG 标准定义的严重口腔粘膜炎的持续时间
大体时间：7周
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基于 RTOG 标准的严重口腔粘膜炎持续时间
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7周
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RTOG 标准定义的严重口腔粘膜炎的发生率
大体时间：7周
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RTOG 标准定义的严重口腔粘膜炎的发生率
|
7周
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NCI-CTCAE v.4 标准定义的严重口腔粘膜炎的持续时间
大体时间：7周
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根据 NCI-CTCAE v.4 标准的严重口腔粘膜炎持续时间
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7周
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NCI-CTCAE v.4 标准定义的严重口腔粘膜炎的发生率
大体时间：7周
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基于 NCI-CTCAE v.4 标准的严重口腔粘膜炎发生率
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7周
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患者报告的结果通过口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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患者根据 0-4 和 0-10 等级报告结果（衡量生活质量）
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7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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患者报告的结果通过头颈癌患者癌症治疗每周功能评估 (FACT-HN) 进行测量
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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患者根据 0-4 级（衡量生活质量）报告结果
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7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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辐射传输中断
大体时间：7周
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放射治疗中断的频率
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7周
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放射治疗的中断持续时间
大体时间：7周
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放射治疗中断的持续时间
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7周
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医疗资源的使用，包括依赖胃造口喂养、计划外就诊、急诊室就诊和住院治疗
大体时间：7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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使用上述医疗资源的受试者数量
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7 周（主动）+ 4-6 周（STFU）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dong Moon Shin, MD、Emory University Winship Cancer Institute
- 首席研究员：Mahesh Kudrimoti, MD、University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EC-18的临床试验
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Radboud University Medical CenterNorgine未知
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Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘