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EC-18 para mucosite oral em pacientes com quimioirradiação concomitante

24 de julho de 2023 atualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar EC-18 para mucosite oral em pacientes com quimioirradiação concomitante para câncer de boca, orofaringe, hipofaringe e nasofaringe

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 estágios em indivíduos com câncer de células escamosas da boca, orofaringe, hipofaringe e nasofaringe planejados para receber radioterapia fracionada padrão administrada por IMRT com quimioterapia concomitante (cisplatina). O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes da inscrição.

O julgamento será realizado em 2 etapas:

O estágio 1 consistirá em um estudo cego de segurança de grupo paralelo de 4 coortes em que 24 indivíduos serão randomizados (1:1:1:1) em quatro grupos de tamanho igual para receber uma das três doses de EC-18 (500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg; dose unitária de 500 mg) ou placebo. O estágio 2 do estudo avaliará a segurança e a eficácia.

O estágio 2 consistirá em oitenta (80) indivíduos que serão randomizados em um esquema 1:1 para receber placebo ou 2.000 mg de EC-18, conforme determinado pelo iDSMB no estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 estágios em indivíduos com câncer de células escamosas da boca, orofaringe, hipofaringe e nasofaringe planejados para receber radioterapia fracionada padrão administrada por IMRT com quimioterapia concomitante (cisplatina). O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes da inscrição.

O julgamento será realizado em 2 etapas:

O estágio 1 consistirá em um estudo cego de segurança de grupo paralelo de 4 coortes em que 24 indivíduos serão randomizados (1:1:1:1) em quatro grupos de tamanho igual para receber uma das três doses de EC-18 (500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg; dose unitária de 500 mg) ou placebo administrado na seguinte programação diária:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 ativo + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 ativo + 1 placebo 1 ativo + 1 placebo 2000 mg 2 ativo 2 ativo A dosagem começará no primeiro dia de radiação (uma hora após a primeira fração) e continuará até o último dia de radiação. A droga de teste será administrada como uma cápsula oral de 500 mg em doses diárias divididas conforme indicado acima. Ao completar 4 semanas de dosagem, um Data Safety Monitoring Board (DSMB) independente avaliará os pontos finais de segurança de forma cega. Se nenhum problema de segurança for identificado, o DSMB aprovará a continuação da dosagem até o último dia de radiação. Se for observado um problema de segurança, o DSMB pode revelar a designação de tratamento para verificar se o evento adverso está associado ao medicamento do estudo. A avaliação do DSMB será repetida após a conclusão da dosagem (quando cada indivíduo tiver recebido a dose até o último dia de radiação). Se nenhum problema de segurança for identificado, o componente de eficácia do estudo (Estágio 2) começará usando a dose mais alta do medicamento do estudo consistente com um resultado de segurança positivo.

O estágio 2 do estudo avaliará a segurança e a eficácia. Oitenta (80) indivíduos serão randomizados em um esquema de 1:1 para receber placebo ou 2.000 mg de EC-18 conforme determinado por iDSMB no Estágio 1. A dosagem duas vezes ao dia começará no primeiro dia de radiação (1 hora após a primeira fração) e continuará até o último dia de radiação (aproximadamente 7 semanas).

O estudo será realizado em quatro fases: triagem, fase de dosagem ativa, acompanhamento de curto prazo e acompanhamento de longo prazo. A fase de triagem será realizada dentro de 4 semanas após a randomização e determinará a elegibilidade dos indivíduos. A fase ativa começará no primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo (também o primeiro dia de radioterapia) e continuará até o último dia de radioterapia. Este período normalmente é de 7 semanas, dependendo do plano de radiação do sujeito. A fase de acompanhamento de curto prazo começará no último dia de radiação e continuará por aproximadamente 4-6 semanas até que os sinais clínicos e sintomáticos de mucosite oral tenham desaparecido. A fase de acompanhamento de longo prazo se estende por 12 meses após a última dose de radiação e é incluída para garantir que o EC-18 não tenha impacto na resposta do tumor ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma espinocelular de boca, orofaringe, hipofaringe ou nasofaringe
  • Planejado para receber IMRT com frações diárias de 2,0 Gy a 2,2 Gy para uma dose cumulativa de pelo menos 60 Gy e um máximo de 72 Gy
  • Campos de radiação devem incluir pelo menos dois locais de risco para mucosite (mucosa bucal, assoalho da boca, língua ventral e lateral, palato mole) nos quais ambos os locais recebem uma dose cumulativa mínima de 55 Gy
  • Planejado para receber quimioterapia de agente único concomitante com cisplatina administrada semanal ou trimestralmente
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Valores do laboratório de triagem Hemoglobina ≥ 9g/dL Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.500 células/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3 bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do limite sérico normal e Alt ≤ 2,5 vezes o limite superior da creatinina sérica de concentração de infância ≤ 2Mg/ml Femal Femal: Fementing Femons para o Teste de Limite de Creatinina Sérum de Creatinina ≤ 2Mg/ml
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem consentir em utilizar um meio de contracepção clinicamente aceito durante todo o período de dosagem ativa com a medicação do estudo e por um mínimo de 30 dias após a administração da última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou, na opinião do Investigador Principal, cumprir o protocolo.

    • Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
    • doença metastática
    • Presença de doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
    • Presença de mucosite oral ou qualquer lesão oral que possa confundir a avaliação da mucosite oral
    • Doença ou condição sistêmica ativa conhecida por afetar o risco ou o curso da mucosite oral, incluindo imunossupressão crônica e soropositividade conhecida para HIV
    • Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose de radiação
    • Síndrome de abuso de álcool ativo
    • Indivíduos com história de hepatite de qualquer etiologia ou insuficiência hepática
    • Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado
    • Sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
    • Não quer ou não consegue completar o diário de estudo
    • Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: [Parte 1] Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder à administração da cápsula EC-18
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo
Experimental: [Parte 1] EC-18 500 mg
1 cápsula de EC-18
Medicamento: CE-18
Administração oral de EC-18 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas moles EC-18
Experimental: [Parte 1] EC-18 1000 mg
2 cápsulas de EC-18 500 mg
Medicamento: CE-18
Administração oral de EC-18 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas moles EC-18
Experimental: [Parte 1] CE-18 2000 mg
4 cápsulas de EC-18 500 mg
Medicamento: CE-18
Administração oral de EC-18 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas moles EC-18
Comparador de Placebo: [Parte 2] Placebo
Placebo 2000mg
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder à administração da cápsula EC-18
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo
Experimental: [Parte 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (Resultado da Parte 1)
Medicamento: CE-18
Administração oral de EC-18 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas moles EC-18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Mucosite Oral Grave (MOS) durante o tratamento ativo e períodos de acompanhamento de curto prazo
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Duração da mucosite oral de Grau 3 ou 4
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da SOM durante o período de tratamento ativo
Prazo: 7 semanas (ativo)
Duração da mucosite oral de Grau 3 ou 4
7 semanas (ativo)
Incidência de mucosite oral grave definida como grau 3 ou 4 da OMS durante o período de tratamento ativo
Prazo: 7 semanas (ativo)
Incidência de mucosite oral grave definida como grau 3 ou 4 da OMS
7 semanas (ativo)
Incidência de mucosite oral grave definida como grau 3 ou 4 da OMS durante o tratamento ativo e períodos de acompanhamento de curto prazo
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Incidência de mucosite oral grave definida como grau 3 ou 4 da OMS
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Incidência de mucosite ulcerativa (definida como grau 2, 3 ou 4 da OMS) durante o período de tratamento ativo
Prazo: 7 semanas (ativo)
Incidência de mucosite ulcerativa grau 2, 3 ou 4 da OMS
7 semanas (ativo)
Incidência de mucosite ulcerativa (definida como grau 2, 3 ou 4 da OMS) durante o tratamento ativo e períodos de acompanhamento de curto prazo
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Incidência de mucosite ulcerativa grau 2, 3 ou 4 da OMS
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Duração da mucosite ulcerosa (critérios da OMS)
Prazo: Desde o início até o dia em que a mucosite ulcerativa foi resolvida (até 22 semanas)
Duração da mucosite ulcerativa de grau 3 ou 4
Desde o início até o dia em que a mucosite ulcerativa foi resolvida (até 22 semanas)
Atraso no início do SOM (critérios da OMS)
Prazo: Início do tratamento com radiação (dia 1) até a resolução da SOM (até 22 semanas)
Tempo até o início da mucosite oral grave de grau 3 ou 4
Início do tratamento com radiação (dia 1) até a resolução da SOM (até 22 semanas)
Redução da dor na boca relacionada à mucosite relatada pelo paciente e uso de analgésicos
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Frequência de dor bucal relacionada à doença e uso de analgésicos
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da mucosite oral grave conforme definido pelos critérios RTOG
Prazo: 7 semanas
Duração da mucosite oral grave com base nos critérios RTOG
7 semanas
Incidência de mucosite oral grave conforme definido pelos critérios RTOG
Prazo: 7 semanas
Incidência de mucosite oral grave conforme definido pelos critérios RTOG
7 semanas
Duração da mucosite oral grave conforme definido pelos critérios NCI-CTCAE v.4
Prazo: 7 semanas
Duração da mucosite oral grave com base nos critérios NCI-CTCAE v.4
7 semanas
Incidência de mucosite oral grave conforme definido pelos critérios NCI-CTCAE v.4
Prazo: 7 semanas
Incidência de mucosite oral grave com base nos critérios NCI-CTCAE v.4
7 semanas
O paciente relatou resultados medidos pelo Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ)
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Paciente relatou resultados com base em escalas de 0-4 e 0-10 (medindo a qualidade de vida)
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Os resultados relatados pelo paciente foram medidos pela Avaliação Funcional Semanal da Terapia do Câncer - para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-HN)
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
O paciente relatou os resultados com base na escala de 0 a 4 (medindo a qualidade de vida)
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Interrupções na entrega de radiação
Prazo: 7 semanas
Frequência de interrupções na radioterapia
7 semanas
Duração da pausa na entrega de radiação
Prazo: 7 semanas
Duração das interrupções na radioterapia
7 semanas
Uso de recursos de saúde, incluindo dependência de alimentação por gastrostomia, visitas não planejadas ao consultório, atendimentos de emergência e hospitalizações
Prazo: 7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)
Número de indivíduos que utilizaram os recursos de saúde listados acima
7 semanas (ativo) + 4-6 semanas (STFU)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enzychem Lifesciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Investigador principal: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-18-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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