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EC-18 pour la mucosite buccale chez les patients avec chimioirradiation concomitante

24 juillet 2023 mis à jour par: Enzychem Lifesciences Corporation

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'EC-18 pour la mucosite buccale chez les patients atteints de chimioirradiation concomitante pour les cancers de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du nasopharynx

Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en 2 étapes chez des sujets atteints de cancers épidermoïdes de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du nasopharynx devant recevoir une radiothérapie standard fractionnée IMRT avec une chimiothérapie concomitante (cisplatine). Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet avant l'inscription.

L'essai se déroulera en 2 temps :

L'étape 1 consistera en une étude d'innocuité en groupes parallèles en aveugle de 4 cohortes dans laquelle 24 sujets seront randomisés (1:1:1:1) en quatre groupes de taille égale pour recevoir l'une des trois doses d'EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dose unitaire de 500 mg) ou un placebo. L'étape 2 de l'étude évaluera à la fois l'innocuité et l'efficacité.

L'étape 2 consistera en quatre-vingts (80) sujets qui seront randomisés selon un schéma 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit 2000 mg d'EC-18, comme déterminé par l'iDSMB à l'étape 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en 2 étapes chez des sujets atteints de cancers épidermoïdes de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du nasopharynx devant recevoir une radiothérapie standard fractionnée IMRT avec une chimiothérapie concomitante (cisplatine). Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet avant l'inscription.

L'essai se déroulera en 2 temps :

L'étape 1 consistera en une étude de sécurité en groupes parallèles en aveugle de 4 cohortes dans laquelle 24 sujets seront randomisés (1:1:1:1) en quatre groupes de taille égale pour recevoir l'une des trois doses d'EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dose unitaire de 500 mg) ou un placebo administré selon le schéma quotidien suivant :

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500mg 1 actif + 1 placebo 2 placebo 1000mg 1 actif + 1 placebo 1 actif + 1 placebo 2000mg 2 actif 2 actif Le dosage commencera le premier jour de radiothérapie (une heure après la première fraction) et se poursuivra jusqu'au dernier jour de radiothérapie. Le médicament d'essai sera administré sous la forme d'une gélule orale de 500 mg en doses quotidiennes fractionnées comme indiqué ci-dessus. À la fin des 4 semaines de dosage, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) évaluera les paramètres de sécurité en aveugle. Si aucun problème de sécurité n'est identifié, le DSMB approuvera la poursuite du dosage jusqu'au dernier jour de radiothérapie. Si un problème de sécurité est noté, le DSMB peut lever l'aveugle de l'attribution du traitement pour déterminer si l'événement indésirable est associé au médicament à l'étude. L'évaluation DSMB sera répétée après la fin du dosage (lorsque chaque sujet a été dosé jusqu'au dernier jour de radiothérapie). Si aucun problème d'innocuité n'est identifié, la composante d'efficacité de l'étude (étape 2) commencera à utiliser la dose la plus élevée du médicament à l'étude compatible avec un résultat d'innocuité positif.

L'étape 2 de l'étude évaluera à la fois l'innocuité et l'efficacité. Quatre-vingt (80) sujets seront randomisés selon un schéma 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit 2 000 mg d'EC-18, tel que déterminé par l'iDSMB à l'étape 1. L'administration biquotidienne commencera le premier jour de radiothérapie (1 heure après la première fraction) et se poursuivra jusqu'au dernier jour de radiothérapie (environ 7 semaines).

L'étude sera réalisée en quatre phases : le dépistage, la phase de dosage actif, le suivi à court terme et le suivi à long terme. La phase de dépistage sera effectuée dans les 4 semaines suivant la randomisation et déterminera l'éligibilité des sujets. La phase active commencera le premier jour de l'administration du médicament à l'étude (également le premier jour de la radiothérapie) et se poursuivra jusqu'au dernier jour de la radiothérapie. Cette période est généralement de 7 semaines selon le plan de radiothérapie du sujet. La phase de suivi à court terme commencera le dernier jour de radiothérapie et se poursuivra pendant environ 4 à 6 semaines jusqu'à ce que les signes cliniques et symptomatiques de la mucosite buccale aient disparu. La phase de suivi à long terme s'étend sur 12 mois après la dernière dose de rayonnement et est incluse pour s'assurer que l'EC-18 n'a pas l'impact de la réponse tumorale au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du nasopharynx
  • Envisagé de recevoir l'IMRT avec des fractions quotidiennes de 2,0 Gy à 2,2 Gy jusqu'à une dose cumulée d'au moins 60 Gy et d'un maximum de 72 Gy
  • Les champs de rayonnement doivent inclure au moins deux sites de mucosite à risque (muqueuse buccale, plancher buccal, langue ventrale et latérale, palais mou) dans lesquels les deux sites reçoivent une dose cumulée minimale de 55 Gy
  • Envisagé de recevoir une chimiothérapie concomitante à agent unique avec du cisplatine administrée toutes les semaines ou toutes les trois semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Valeurs de laboratoire de dépistage Hémoglobine ≥ 9 g/dL Numération des globules blancs ≥ 3 500 cellules/mm3 Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3 Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale AST et ALT sériques ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale Concentration de créatinine sérique ≤ 2 mg/mL Test de grossesse : négatif pour les femmes de l'enfant potentiel portant
  • Les sujets en âge de procréer doivent consentir à utiliser un moyen de contraception médicalement accepté tout au long de la période de dosage actif avec le médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou, de l'avis du chercheur principal, de se conformer au protocole.

    • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
    • Maladie métastatique
    • Présence d'une maladie infectieuse active à l'exclusion de la candidose buccale
    • Présence de mucosite buccale ou de toute lésion buccale qui confondrait l'évaluation de la mucosite buccale
    • Maladie systémique active ou affection connue pour avoir un impact sur le risque ou l'évolution de la mucosite buccale, y compris l'immunosuppression chronique et la séropositivité connue pour le VIH
    • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la première dose de rayonnement
    • Syndrome d'abus d'alcool actif
    • Sujets ayant des antécédents d'hépatite de toute étiologie ou d'insuffisance hépatique
    • Enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé
    • Sensibilité connue à tout médicament à l'étude
    • Refus ou incapacité de remplir le journal d'étude
    • Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: [Partie 1] Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'administration de la capsule EC-18
Autres noms:
  • Gélule placebo
Expérimental: [Partie 1] EC-18 500 mg
1 gélule d'EC-18
Médicament: EC-18
Administration orale d'EC-18 deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsules molles EC-18
Expérimental: [Partie 1] EC-18 1000 mg
2 gélules d'EC-18 500 mg
Médicament: EC-18
Administration orale d'EC-18 deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsules molles EC-18
Expérimental: [Partie 1] EC-18 2000 mg
4 gélules d'EC-18 500 mg
Médicament: EC-18
Administration orale d'EC-18 deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsules molles EC-18
Comparateur placebo: [Partie 2] Placebo
Placebo 2000mg
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'administration de la capsule EC-18
Autres noms:
  • Gélule placebo
Expérimental: [Partie 2] EC-18 2000mg
RP2D : EC-18 2 000 mg (résultat de la partie 1)
Médicament: EC-18
Administration orale d'EC-18 deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsules molles EC-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite buccale sévère (SOM) pendant le traitement actif et les périodes de suivi à court terme
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Durée de la mucosite buccale de grade 3 ou 4
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la SOM pendant la période de traitement actif
Délai: 7 semaines (actif)
Durée de la mucosite buccale de grade 3 ou 4
7 semaines (actif)
Incidence de mucosite buccale sévère définie comme un grade 3 ou 4 de l'OMS pendant la période de traitement actif
Délai: 7 semaines (actif)
Incidence de la mucosite buccale sévère définie comme un grade 3 ou 4 de l'OMS
7 semaines (actif)
Incidence de la mucosite buccale sévère définie comme un grade OMS de 3 ou 4 pendant le traitement actif et les périodes de suivi à court terme
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Incidence de la mucosite buccale sévère définie comme un grade 3 ou 4 de l'OMS
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Incidence de la mucosite ulcéreuse (définie comme un grade OMS de 2, 3 ou 4) pendant la période de traitement actif
Délai: 7 semaines (actif)
Incidence des mucites ulcéreuses de grade 2, 3 ou 4 de l'OMS
7 semaines (actif)
Incidence de la mucosite ulcéreuse (définie comme un grade OMS de 2, 3 ou 4) pendant le traitement actif et les périodes de suivi à court terme
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Incidence des mucites ulcéreuses de grade 2, 3 ou 4 de l'OMS
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Durée de la mucite ulcéreuse (critères OMS)
Délai: Du début au jour où la mucosite ulcéreuse a disparu (jusqu'à 22 semaines)
Durée de la mucosite ulcéreuse de grade 3 ou 4
Du début au jour où la mucosite ulcéreuse a disparu (jusqu'à 22 semaines)
Délai d'apparition de la MOS (critères OMS)
Délai: Début de la radiothérapie (Jour 1) jusqu'à la résolution de la SOM (jusqu'à 22 semaines)
Délai d'apparition d'une mucosite buccale sévère de grade 3 ou 4
Début de la radiothérapie (Jour 1) jusqu'à la résolution de la SOM (jusqu'à 22 semaines)
Réduction des douleurs buccales liées à la mucite et de l'utilisation d'analgésiques signalées par les patients
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Fréquence des douleurs buccales liées à la maladie et de l'utilisation d'analgésiques
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite buccale sévère telle que définie par les critères du RTOG
Délai: 7 semaines
Durée de la mucosite buccale sévère selon les critères du RTOG
7 semaines
Incidence de la mucosite buccale sévère telle que définie par les critères du RTOG
Délai: 7 semaines
Incidence de la mucosite buccale sévère telle que définie par les critères du RTOG
7 semaines
Durée de la mucosite buccale sévère telle que définie par les critères NCI-CTCAE v.4
Délai: 7 semaines
Durée de la mucosite buccale sévère selon les critères NCI-CTCAE v.4
7 semaines
Incidence de la mucosite buccale sévère telle que définie par les critères NCI-CTCAE v.4
Délai: 7 semaines
Incidence de la mucosite buccale sévère selon les critères NCI-CTCAE v.4
7 semaines
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ)
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Résultats rapportés par les patients sur la base d'échelles de 0 à 4 et de 0 à 10 (mesure de la qualité de vie)
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle hebdomadaire du traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (FACT-HN)
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Résultats rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 4 (mesure de la qualité de vie)
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Interruptions dans l'administration des radiations
Délai: 7 semaines
Fréquence des interruptions en radiothérapie
7 semaines
Durée de la pause dans l'administration du rayonnement
Délai: 7 semaines
Durée des interruptions en radiothérapie
7 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris le recours à l'alimentation par gastrostomie, les visites imprévues au cabinet, les visites aux urgences et les hospitalisations
Délai: 7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)
Nombre de sujets ayant utilisé les ressources de soins de santé énumérées ci-dessus
7 semaines (actif) + 4-6 semaines (STFU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enzychem Lifesciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Chercheur principal: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-18-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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