化学放射線照射を併用した患者の口腔粘膜炎に対する EC-18
口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、上咽頭がんに対する化学放射線照射を併用した患者における口腔粘膜炎に対する EC-18 を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、標準的な分割IMRTによる放射線療法と併用化学療法（シスプラチン）を受ける予定の口、中咽頭、下咽頭、上咽頭の扁平上皮がんを患う患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照2段階試験である。 登録前に各被験者からインフォームドコンセントが得られます。
トライアルは 2 段階で実行されます。
ステージ 1 は、4 つのコホートの盲検並行グループ安全性研究で構成され、24 人の被験者が 4 つの同じサイズのグループに無作為に割り付けられ (1:1:1:1)、EC-18 の 3 つの用量 (500 mg、1000 mg、2000 mg、単位用量 500 mg) またはプラセボのいずれかが投与されます。 研究の第 2 段階では、安全性と有効性の両方を評価します。
ステージ 2 は、ステージ 1 で iDSMB によって決定されたとおり、プラセボまたは 2000 mg の EC-18 のいずれかを投与するために 1:1 スキームで無作為に割り当てられる 80 人の被験者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な分割IMRTによる放射線療法と併用化学療法（シスプラチン）を受ける予定の口、中咽頭、下咽頭、上咽頭の扁平上皮がんを患う患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照2段階試験である。 登録前に各被験者からインフォームドコンセントが得られます。
トライアルは 2 段階で実行されます。
ステージ 1 は、4 つのコホートの盲検並行グループ安全性研究で構成されます。この研究では、24 人の被験者が 4 つの同じサイズのグループに無作為に割り付けられ (1:1:1:1)、EC-18 の 3 つの用量 (500 mg、1000 mg、2000 mg、単位用量 500 mg) のいずれか 1 つまたはプラセボが以下の毎日のスケジュールで投与されます。
TDD AM PM プラセボ 2 プラセボ 2 プラセボ 500mg 1 活性物質 + 1 プラセボ 2 プラセボ 1000mg 1 活性物質 + 1 プラセボ 1 活性物質 + 1 プラセボ 2000mg 2 活性物質 2 活性物質 投与は放射線の初日 (最初の分割の 1 時間後) に開始され、放射線の最終日まで継続されます。 試験薬は、上記のように 1 日の用量を分割して経口 500 mg カプセルとして投与されます。 4 週間の投与が完了すると、独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) が盲検法で安全性エンドポイントを評価します。 安全上の問題が特定されなかった場合、DSMB は放射線照射の最終日まで投与の継続を承認します。 安全性の問題が指摘された場合、DSMB は有害事象が治験薬に関連しているかどうかを確認するために治療割り当てを解除することがあります。 DSMB 評価は、投与完了後 (各被験者が放射線の最終日まで投与されたとき) 繰り返されます。 安全性の問題が特定されない場合、試験の有効性要素（ステージ 2）は、肯定的な安全性結果と一致する最高用量の治験薬の使用を開始します。
研究の第 2 段階では、安全性と有効性の両方を評価します。 80人の被験者は、1:1のスキームで無作為に割り付けられ、ステージ1でiDSMBによって決定されたプラセボまたは2000 mgのEC-18のいずれかを投与されます。1日2回の投与は、放射線照射の初日（最初の分画の1時間後）に開始され、放射線照射の最終日（約7週間）まで継続されます。
この研究は、スクリーニング、積極的投与段階、短期追跡調査、長期追跡の 4 つの段階で実施されます。 スクリーニング段階は無作為化から 4 週間以内に実施され、被験者の適格性が決定されます。 活動期は治験薬投与の初日（放射線療法の初日でもある）に始まり、放射線療法の最終日まで続きます。 この期間は、被験者の放射線計画に応じて通常 7 週間です。 短期追跡段階は放射線照射の最終日に始まり、口腔粘膜炎の臨床的および症状的な兆候が解消するまで約 4 ～ 6 週間続きます。 長期追跡期間は最後の放射線照射後 12 か月間延長され、EC-18 が治療に対する腫瘍反応に影響を与えないことを保証するために含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Long Beach Health Care System
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai - Union Square
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Hope Cancer Center of East Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢18歳以上の男性または女性
- 口、中咽頭、下咽頭または上咽頭の扁平上皮癌の病理学的に確認された診断
- 1日あたり2.0Gyから2.2Gyの分割量で、少なくとも60Gy、最大72Gyの累積線量までIMRTを受ける計画
- リスクのある少なくとも 2 つの粘膜炎部位 (頬粘膜、口底、舌の腹側および外側、軟口蓋) を含む放射線照射野で、両方の部位に最低累積線量 55 Gy が照射される
- 毎週または3週間ごとにシスプラチンを併用した単剤化学療法を受ける予定である
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1
- スクリーニング検査値 ヘモグロビン ≥ 9g/dL 白血球数 ≥ 3,500 細胞/mm3 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/mm3 総ビリルビン ≤ 正常上限の 2 倍 血清 AST および ALT ≤ 正常上限 2.5 倍 血清クレアチニン濃度 ≤ 2mg/mL 妊娠検査: 妊娠の可能性のある女性では陰性
- 妊娠の可能性のある被験者は、治験薬の有効投与期間中、および治験薬の最後の用量の投与後少なくとも30日間、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
インフォームドコンセントを提供できない、または研究主任者の意見としてプロトコルに従うことができない。
- 頭頸部への以前の放射線治療
- 転移性疾患
- 口腔カンジダ症を除く活動性の感染症の存在
- 口腔粘膜炎または口腔粘膜炎の評価を混乱させる口腔病変の存在
- 慢性免疫抑制および既知のHIV血清陽性を含む、口腔粘膜炎のリスクまたは経過に影響を与えることが知られている活動性の全身性疾患または症状
- 最初の放射線量から30日以内の治験薬の使用
- 活動性アルコール乱用症候群
- 何らかの病因による肝炎または肝不全の既往歴のある被験者
- インフォームドコンセントへの署名時に妊娠中または授乳中である
- 治験薬に対する既知の感受性
- 学習日記を書きたくない、または書ききれない
- 治験責任医師の意見において、被験者を研究に不適格にする、または治験実施計画書に従うことができなくなると思われるその他の状態または以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：【その1】プラセボ
一致するプラセボ
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EC-18カプセル投与に一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：【前編】EC-18 500mg
EC-18 1カプセル
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EC-18を1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：【前編】EC-18 1000mg
EC-18 500mg 2カプセル
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EC-18を1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：【前編】EC-18 2000mg
EC-18 500mg 4カプセル
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EC-18を1日2回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：【その2】プラセボ
プラセボ 2000mg
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EC-18カプセル投与に一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：【その2】EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg (パート 1 結果)
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EC-18を1日2回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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積極的治療および短期追跡期間中の重度口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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グレード3または4の口腔粘膜炎の期間
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7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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積極的治療期間中のSOMの持続期間
時間枠：7 週間 (アクティブ)
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グレード3または4の口腔粘膜炎の期間
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7 週間 (アクティブ)
|
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積極的治療期間中のWHOグレード3または4と定義される重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：7 週間 (アクティブ)
|
WHOグレード3または4と定義される重度の口腔粘膜炎の発生率
|
7 週間 (アクティブ)
|
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積極的治療中および短期追跡期間中のWHOグレード3または4と定義される重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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WHOグレード3または4と定義される重度の口腔粘膜炎の発生率
|
7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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積極的治療期間中の潰瘍性粘膜炎（WHOグレード2、3、または4として定義）の発生率
時間枠：7 週間 (アクティブ)
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WHOグレード2、3、または4の潰瘍性粘膜炎の発生率
|
7 週間 (アクティブ)
|
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積極的治療中および短期追跡期間中の潰瘍性粘膜炎（WHOグレード2、3、または4として定義）の発生率
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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WHOグレード2、3、または4の潰瘍性粘膜炎の発生率
|
7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
|
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潰瘍性粘膜炎の持続期間（WHO基準）
時間枠：潰瘍性粘膜炎が発症してから治癒する日まで（最長22週間）
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グレード3または4の潰瘍性粘膜炎の期間
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潰瘍性粘膜炎が発症してから治癒する日まで（最長22週間）
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SOM の発症の遅延 (WHO 基準)
時間枠：放射線治療の開始（1日目）からSOMが解消するまで（最長22週間）
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グレード3または4の重度の口腔粘膜炎が発症するまでの時間
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放射線治療の開始（1日目）からSOMが解消するまで（最長22週間）
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患者が報告した粘膜炎に関連した口痛と鎮痛剤の使用の減少
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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疾患に関連した口痛と鎮痛剤の使用の頻度
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7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTOG 基準で定義される重度の口腔粘膜炎の期間
時間枠：7週間
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RTOG基準に基づく重度の口腔粘膜炎の期間
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7週間
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RTOG基準で定義された重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：7週間
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RTOG基準で定義された重度の口腔粘膜炎の発生率
|
7週間
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NCI-CTCAE v.4 基準で定義された重度の口腔粘膜炎の期間
時間枠：7週間
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NCI-CTCAE v.4 基準に基づく重度の口腔粘膜炎の期間
|
7週間
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NCI-CTCAE v.4 基準で定義された重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：7週間
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NCI-CTCAE v.4 基準に基づく重度の口腔粘膜炎の発生率
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7週間
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口腔粘膜炎毎日質問票（OMDQ）によって測定された患者報告の転帰
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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0-4および0-10スケール（生活の質の測定）に基づいて患者が報告した転帰
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7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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頭頸部がん患者を対象としたがん治療の毎週の機能評価 (FACT-HN) によって測定された患者報告の転帰
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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患者は 0 ～ 4 スケール (生活の質の測定) に基づいて報告した転帰
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7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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放射線照射の中断
時間枠：7週間
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放射線治療の中断頻度
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7週間
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放射線照射の休憩時間
時間枠：7週間
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放射線治療の中断期間
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7週間
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胃瘻栄養への依存、計画外の来院、救急外来の受診、入院などの医療リソースの使用
時間枠：7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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上記の医療リソースを利用した被験者の数
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7 週間 (アクティブ) + 4 ～ 6 週間 (STFU)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Moon Shin, MD、Emory University Winship Cancer Institute
- 主任研究者：Mahesh Kudrimoti, MD、University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EC-18の臨床試験
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Enzychem Lifesciences Corporation完了
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集
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South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...わからない虚血 | 糖尿病の足 | 下肢潰瘍 | 末梢血管疾患 | 壊疽
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Radboud University Medical CenterNorgineわからない
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