Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EC-18 pro orální mukozitidu u pacientů se současným chemoozářením

24. července 2023 aktualizováno: Enzychem Lifesciences Corporation

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení EC-18 pro orální mukozitidu u pacientů se současným chemoozářením pro rakovinu úst, orofaryngu, hypofaryngu a nosohltanu

Jedná se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoustupňovou studii u subjektů se spinocelulárním karcinomem úst, orofaryngu, hypofaryngu a nosohltanu, u nichž je plánována standardní frakcionovaná radioterapie dodávaná pomocí IMRT s konkomitantní chemoterapií (cisplatina). Před zápisem bude od každého subjektu získán informovaný souhlas.

Zkouška bude probíhat ve 2 fázích:

Fáze 1 bude sestávat ze zaslepené studie bezpečnosti paralelních skupin 4 kohort, ve kterých bude 24 subjektů randomizováno (1:1:1:1) do čtyř stejně velkých skupin, které obdrží jednu ze tří dávek EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; jednotková dávka 500 mg) nebo placeba. Fáze 2 studie vyhodnotí bezpečnost i účinnost.

Fáze 2 se bude skládat z osmdesáti (80) subjektů, které budou randomizovány ve schématu 1:1, aby dostávaly buď placebo, nebo 2000 mg EC-18, jak určí iDSMB ve fázi 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoustupňovou studii u subjektů se spinocelulárním karcinomem úst, orofaryngu, hypofaryngu a nosohltanu, u nichž je plánována standardní frakcionovaná radioterapie dodávaná pomocí IMRT s konkomitantní chemoterapií (cisplatina). Před zápisem bude od každého subjektu získán informovaný souhlas.

Zkouška bude probíhat ve 2 fázích:

Fáze 1 bude sestávat ze zaslepené studie bezpečnosti paralelních skupin 4 kohort, ve kterých bude 24 subjektů randomizováno (1:1:1:1) do čtyř stejně velkých skupin, aby dostali jednu ze tří dávek EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; jednotková dávka 500 mg) nebo placeba podávaného v následujícím denním schématu:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 aktivní + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 aktivní + 1 placebo 1 aktivní + 1 placebo 2000 mg 2 aktivní 2 aktivní Dávkování bude zahájeno první den ozařování (jednu hodinu po první frakci) a bude pokračovat až do posledního dne ozařování. Testované léčivo bude podáváno jako orální 500 mg kapsle v rozdělených denních dávkách, jak je uvedeno výše. Po 4 týdnech dávkování nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) vyhodnotí bezpečnostní koncové body zaslepeným způsobem. Pokud nebudou identifikovány žádné bezpečnostní problémy, DSMB schválí pokračování dávkování až do posledního dne radiace. Pokud je zaznamenán problém s bezpečností, DSMB může odlepit přiřazení léčby, aby zjistil, zda je nežádoucí příhoda spojena se studovaným lékem. Hodnocení DSMB se bude opakovat po dokončení dávkování (když každému subjektu byla dávka podávána do posledního dne ozařování). Pokud nejsou identifikovány žádné problémy s bezpečností, začne složka účinnosti studie (fáze 2) s použitím nejvyšší dávky studovaného léčiva v souladu s pozitivním bezpečnostním výsledkem.

Fáze 2 studie vyhodnotí bezpečnost i účinnost. Osmdesát (80) subjektů bude randomizováno ve schématu 1:1, aby dostávali buď placebo, nebo 2000 mg EC-18, jak bylo stanoveno iDSMB ve fázi 1. Dávkování dvakrát denně začne první den ozařování (1 hodinu po první frakci) a bude pokračovat až do posledního dne ozařování (přibližně 7 týdnů).

Studie bude provedena ve čtyřech fázích: screening, fáze aktivního dávkování, krátkodobé sledování a dlouhodobé sledování. Screeningová fáze bude provedena do 4 týdnů od randomizace a určí způsobilost subjektů. Aktivní fáze začne první den dávkování studovaného léku (také první den radiační terapie) a bude pokračovat až do posledního dne radiační terapie. Toto období je typicky 7 týdnů v závislosti na ozařovacím plánu subjektu. Fáze krátkodobého sledování začne poslední den ozařování a bude pokračovat přibližně 4–6 týdnů, dokud klinické a symptomatické příznaky orální mukositidy nevymizí. Fáze dlouhodobého sledování trvá 12 měsíců po poslední dávce záření a je zahrnuta, aby se zajistilo, že EC-18 nebude mít vliv na odpověď nádoru na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu úst, orofaryngu, hypofaryngu nebo nosohltanu
  • Plánováno přijímat IMRT s denními frakcemi 2,0 Gy až 2,2 Gy s kumulativní dávkou alespoň 60 Gy a maximálně 72 Gy
  • Radiační pole zahrnují alespoň dvě riziková místa mukozitidy (bukální sliznice, dno úst, ventrální a laterální jazyk, měkké patro), ve kterých obě místa obdrží minimální kumulativní dávku 55 Gy
  • Plánuje se souběžná chemoterapie s cisplatinou podávanou jednou týdně nebo jednou za tři týdny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Screeningové laboratorní hodnoty Hemoglobin ≥ 9 g/dl Počet bílých krvinek ≥ 3 500 buněk/mm3 Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3 Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu Sérové ​​AST a ALT negativní ≤ 2,5násobek horní hranice pro kreacitin u žen ≤ 2,5násobek horní hranice normální koncentrace v sérum. s plodným potenciálem
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce během aktivního dávkovacího období studovaného léku a po dobu minimálně 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo podle názoru hlavního zkoušejícího dodržet protokol.

    • Předcházející radiační terapie hlavy a krku
    • Metastatické onemocnění
    • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění s výjimkou orální kandidózy
    • Přítomnost orální mukositidy nebo jakékoli orální léze, která by zkreslila hodnocení orální mukozitidy
    • Aktivní systémové onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že ovlivňuje riziko nebo průběh orální mukozitidy, včetně chronické imunosuprese a známé séropozitivity na HIV
    • Použití jakékoli zkoumané látky do 30 dnů od první dávky záření
    • Syndrom aktivního zneužívání alkoholu
    • Jedinci s anamnézou hepatitidy jakékoli etiologie nebo jaterní insuficience
    • Těhotná nebo kojící v době podpisu informovaného souhlasu
    • Známá citlivost na jakýkoli studovaný lék
    • Neochota nebo neschopnost vyplnit studijní deník
    • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: [Část 1] Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající podání EC-18 kapslí
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: [Část 1] EC-18 500 mg
1 kapsle EC-18
Lék: EC-18
Perorální podávání EC-18 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky
Experimentální: [Část 1] EC-18 1000 mg
2 kapsle EC-18 500 mg
Lék: EC-18
Perorální podávání EC-18 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky
Experimentální: [Část 1] EC-18 2000 mg
4 kapsle EC-18 500 mg
Lék: EC-18
Perorální podávání EC-18 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky
Komparátor placeba: [Část 2] Placebo
Placebo 2000 mg
Lék: Placebo
Placebo odpovídající podání EC-18 kapslí
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: [Část 2] EC-18 2000 mg
RP2D: EC-18 2000 mg (výsledek části 1)
Lék: EC-18
Perorální podávání EC-18 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy (SOM) během aktivní léčby a krátkodobých sledovacích období
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Trvání 3. nebo 4. stupně orální mukositidy
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání SOM během období aktivní léčby
Časové okno: 7 týdnů (aktivní)
Trvání 3. nebo 4. stupně orální mukositidy
7 týdnů (aktivní)
Incidence těžké orální mukositidy definované jako 3. nebo 4. stupeň WHO během období aktivní léčby
Časové okno: 7 týdnů (aktivní)
Incidence těžké orální mukositidy definované jako WHO stupeň 3 nebo 4
7 týdnů (aktivní)
Výskyt těžké orální mukozitidy definované jako 3. nebo 4. stupeň WHO během aktivní léčby a krátkodobého sledování
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Incidence těžké orální mukositidy definované jako WHO stupeň 3 nebo 4
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Výskyt ulcerózní mukositidy (definované jako WHO stupeň 2, 3 nebo 4) během období aktivní léčby
Časové okno: 7 týdnů (aktivní)
Incidence WHO stupně 2, 3 nebo 4 ulcerózní mukositidy
7 týdnů (aktivní)
Výskyt ulcerózní mukositidy (definované jako WHO stupeň 2, 3 nebo 4) během aktivní léčby a krátkodobého sledování
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Incidence WHO stupně 2, 3 nebo 4 ulcerózní mukositidy
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Trvání ulcerózní mukositidy (kritéria WHO)
Časové okno: Od začátku do dne, kdy ulcerózní mukositida vymizela (až 22 týdnů)
Trvání ulcerózní mukositidy 3. nebo 4. stupně
Od začátku do dne, kdy ulcerózní mukositida vymizela (až 22 týdnů)
Zpoždění nástupu SOM (kritéria WHO)
Časové okno: Zahájení radiační léčby (1. den) do vymizení SOM (až 22 týdnů)
Doba do nástupu těžké orální mukositidy 3. nebo 4. stupně
Zahájení radiační léčby (1. den) do vymizení SOM (až 22 týdnů)
Snížení pacientem hlášených bolestí v ústech souvisejících s mukozitidou a užívání analgetik
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Frekvence bolesti v ústech související s onemocněním a užívání analgetik
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy definované kritérii RTOG
Časové okno: 7 týdnů
Trvání těžké orální mukositidy na základě kritérií RTOG
7 týdnů
Výskyt těžké orální mukositidy podle kritérií RTOG
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt těžké orální mukositidy podle kritérií RTOG
7 týdnů
Trvání těžké orální mukositidy definované kritérii NCI-CTCAE v.4
Časové okno: 7 týdnů
Trvání těžké orální mukositidy na základě kritérií NCI-CTCAE v.4
7 týdnů
Výskyt těžké orální mukositidy podle kritérií NCI-CTCAE v.4
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt těžké orální mukositidy na základě kritérií NCI-CTCAE v.4
7 týdnů
Pacientem hlášené výsledky měřené denním dotazníkem o orální mukositidě (OMDQ)
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Výsledky udávané pacienty na základě škál 0-4 a 0-10 (měření kvality života)
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Výsledky hlášené pacienty měřené týdenním funkčním hodnocením léčby rakoviny – pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (FACT-HN)
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Pacientem hlášené výsledky na stupnici 0-4 (měření kvality života)
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Přestávky v dodávání záření
Časové okno: 7 týdnů
Četnost přerušení radiační terapie
7 týdnů
Trvání přestávky v dodávání záření
Časové okno: 7 týdnů
Délka přerušení radiační terapie
7 týdnů
Využití zdrojů zdravotní péče, včetně spoléhání se na gastrostomické krmení, neplánované návštěvy v ordinaci, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)
Počet subjektů, které využily výše uvedené zdravotnické prostředky
7 týdnů (aktivní) + 4–6 týdnů (STFU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzychem Lifesciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-18-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EC-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit