Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EC-18 voor orale mucositis bij patiënten met gelijktijdige chemotherapie

24 juli 2023 bijgewerkt door: Enzychem Lifesciences Corporation

Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van EC-18 voor orale mucositis bij patiënten met gelijktijdige chemotherapie voor kankers van de mond, orofarynx, hypofarynx en nasopharynx

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-fasen studie bij proefpersonen met plaveiselcelkanker in de mond, orofarynx, hypofarynx en nasopharynx die van plan zijn standaard gefractioneerde IMRT-bestraling te ontvangen met gelijktijdige chemotherapie (cisplatine). Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving van elke proefpersoon worden verkregen.

De proef wordt uitgevoerd in 2 fasen:

Fase 1 zal bestaan ​​uit een geblindeerde veiligheidsstudie met parallelle groepen van 4 cohorten waarin 24 proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in vier groepen van gelijke grootte om een ​​van de drie doses EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; eenheidsdosis van 500 mg) of placebo te ontvangen. Fase 2 van de studie zal zowel de veiligheid als de werkzaamheid evalueren.

Fase 2 zal bestaan ​​uit tachtig (80) proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden in een 1:1-schema om placebo of 2000 mg EC-18 te krijgen, zoals bepaald door iDSMB in fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-fasen studie bij proefpersonen met plaveiselcelkanker in de mond, orofarynx, hypofarynx en nasopharynx die van plan zijn standaard gefractioneerde IMRT-bestraling te ontvangen met gelijktijdige chemotherapie (cisplatine). Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving van elke proefpersoon worden verkregen.

De proef wordt uitgevoerd in 2 fasen:

Fase 1 zal bestaan ​​uit een geblindeerde veiligheidsstudie met parallelle groepen van 4 cohorten waarin 24 proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in vier groepen van gelijke grootte om een ​​van de drie doses EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; eenheidsdosis van 500 mg) of placebo te ontvangen in het volgende dagelijkse schema:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 actief + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 actief + 1 placebo 1 actief + 1 placebo 2000 mg 2 actief 2 actief De dosering begint op de eerste bestralingsdag (een uur na de eerste fractie) en gaat door tot de laatste bestralingsdag. Het testgeneesmiddel zal worden toegediend als een orale capsule van 500 mg in verdeelde dagelijkse doses zoals hierboven aangegeven. Na voltooiing van 4 weken doseren, zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) de veiligheidseindpunten geblindeerd evalueren. Als er geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld, keurt de DSMB de voortzetting van de dosering tot de laatste bestralingsdag goed. Als een veiligheidsprobleem wordt opgemerkt, kan de DSMB de behandelingsopdracht ongedaan maken om vast te stellen of de bijwerking verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. De DSMB-beoordeling wordt herhaald nadat de dosering is voltooid (wanneer elke proefpersoon gedurende de laatste bestralingsdag is gedoseerd). Als er geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld, zal de werkzaamheidscomponent van het onderzoek (fase 2) beginnen met het gebruik van de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat consistent is met een positief veiligheidsresultaat.

Fase 2 van de studie zal zowel de veiligheid als de werkzaamheid evalueren. Tachtig (80) proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1-schema om placebo of 2000 mg EC-18 te krijgen, zoals bepaald door iDSMB in fase 1. De tweemaal daagse dosering begint op de eerste dag van de bestraling (1 uur na de eerste fractie) en gaat door tot de laatste dag van de bestraling (ongeveer 7 weken).

De studie zal in vier fasen worden uitgevoerd: screening, de actieve doseringsfase, follow-up op korte termijn en follow-up op lange termijn. De screeningsfase wordt binnen 4 weken na randomisatie uitgevoerd en bepaalt of de proefpersonen in aanmerking komen. De actieve fase begint op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (ook de eerste dag van de radiotherapie) en duurt tot de laatste dag van de radiotherapie. Deze periode is doorgaans 7 weken, afhankelijk van het bestralingsplan van de proefpersoon. De follow-upfase op korte termijn begint op de laatste dag van de bestraling en duurt ongeveer 4-6 weken totdat de klinische en symptomatische tekenen van orale mucositis zijn verdwenen. De follow-upfase op lange termijn strekt zich uit tot 12 maanden na de laatste bestralingsdosis en is inbegrepen om te verzekeren dat EC-18 niet de impact heeft van de tumorrespons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Pathologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mond, orofarynx, hypofarynx of nasopharynx
  • Gepland om IMRT te ontvangen met dagelijkse fracties van 2,0 Gy tot 2,2 Gy tot een cumulatieve dosis van minimaal 60 Gy en maximaal 72 Gy
  • Stralingsvelden omvatten ten minste twee mucositis-risicoplaatsen (buccale mucosa, mondbodem, ventrale en laterale tong, zacht gehemelte) waarin beide plaatsen een minimale cumulatieve dosis van 55 Gy ontvangen
  • Gepland om gelijktijdig monotherapie met cisplatine wekelijks of driewekelijks te krijgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  • Screening Laboratoriumwaarden Hemoglobine ≥ 9 g/dl Aantal witte bloedcellen ≥ 3.500 cellen/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3 Totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal Serum AST en ALT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal Serumcreatinineconcentratie ≤ 2 mg/ml Zwangerschapstest: negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd potentieel
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gedurende de actieve doseringsperiode met studiemedicatie en gedurende minimaal 30 dagen na toediening van de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het protocol na te leven.

    • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek
    • Uitgezaaide ziekte
    • Aanwezigheid van actieve infectieziekte exclusief orale candidiasis
    • Aanwezigheid van orale mucositis of een orale laesie die de beoordeling van orale mucositis zou verstoren
    • Actieve systemische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze van invloed is op het risico of het verloop van orale mucositis, waaronder chronische immunosuppressie en bekende seropositiviteit voor HIV
    • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de eerste stralingsdosis
    • Actief alcoholmisbruiksyndroom
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis van welke etiologie dan ook of leverinsufficiëntie
    • Zwanger of borstvoeding op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
    • Bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
    • Studiedagboek niet willen of kunnen invullen
    • Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: [Deel 1] Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om EC-18-capsuletoediening te evenaren
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Experimenteel: [Deel 1] EC-18 500 mg
1 capsule EC-18
Geneesmiddel: EC-18
Orale toediening van EC-18 tweemaal daags
Andere namen:
  • EC-18 zachte capsules
Experimenteel: [Deel 1] EC-18 1000 mg
2 capsules EC-18 500 mg
Geneesmiddel: EC-18
Orale toediening van EC-18 tweemaal daags
Andere namen:
  • EC-18 zachte capsules
Experimenteel: [Deel 1] EC-18 2000 mg
4 capsules EC-18 500 mg
Geneesmiddel: EC-18
Orale toediening van EC-18 tweemaal daags
Andere namen:
  • EC-18 zachte capsules
Placebo-vergelijker: [Deel 2] Placebo
Placebo 2000 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om EC-18-capsuletoediening te evenaren
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Experimenteel: [Deel 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000 mg (resultaat deel 1)
Geneesmiddel: EC-18
Orale toediening van EC-18 tweemaal daags
Andere namen:
  • EC-18 zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige orale mucositis (SOM) tijdens de actieve behandeling en korte follow-upperioden
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Duur van graad 3 of 4 orale mucositis
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van SOM tijdens de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 weken (actief)
Duur van graad 3 of 4 orale mucositis
7 weken (actief)
Incidentie van ernstige orale mucositis gedefinieerd als WHO-graad 3 of 4 tijdens de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 weken (actief)
Incidentie van ernstige orale mucositis gedefinieerd als WHO-graad 3 of 4
7 weken (actief)
Incidentie van ernstige orale mucositis gedefinieerd als WHO-graad 3 of 4 tijdens de actieve behandeling en korte follow-up-periodes
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Incidentie van ernstige orale mucositis gedefinieerd als WHO-graad 3 of 4
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Incidentie van ulceratieve mucositis (gedefinieerd als WHO-graad 2, 3 of 4) tijdens de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 weken (actief)
Incidentie van WHO-graad 2, 3 of 4 ulceratieve mucositis
7 weken (actief)
Incidentie van ulceratieve mucositis (gedefinieerd als WHO-graad 2, 3 of 4) tijdens de actieve behandeling en korte follow-upperioden
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Incidentie van WHO-graad 2, 3 of 4 ulceratieve mucositis
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Duur van ulceratieve mucositis (WHO-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot de dag waarop ulceratieve mucositis is verdwenen (tot 22 weken)
Duur van graad 3 of 4 ulceratieve mucositis
Vanaf het begin tot de dag waarop ulceratieve mucositis is verdwenen (tot 22 weken)
Vertraging bij aanvang van SOM (WHO-criteria)
Tijdsspanne: Start van de bestraling (dag 1) totdat SOM is verdwenen (tot 22 weken)
Tijd tot aanvang van graad 3 of 4 ernstige orale mucositis
Start van de bestraling (dag 1) totdat SOM is verdwenen (tot 22 weken)
Vermindering van door de patiënt gerapporteerde mucositis-gerelateerde mondpijn en analgeticagebruik
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Frequentie van ziektegerelateerde mondpijn en pijnstillend gebruik
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige orale mucositis zoals gedefinieerd door RTOG-criteria
Tijdsspanne: 7 weken
Duur van ernstige orale mucositis op basis van RTOG-criteria
7 weken
Incidentie van ernstige orale mucositis zoals gedefinieerd door RTOG-criteria
Tijdsspanne: 7 weken
Incidentie van ernstige orale mucositis zoals gedefinieerd door RTOG-criteria
7 weken
Duur van ernstige orale mucositis zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v.4-criteria
Tijdsspanne: 7 weken
Duur van ernstige orale mucositis op basis van NCI-CTCAE v.4-criteria
7 weken
Incidentie van ernstige orale mucositis zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v.4-criteria
Tijdsspanne: 7 weken
Incidentie van ernstige orale mucositis op basis van NCI-CTCAE v.4-criteria
7 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van 0-4 en 0-10 schalen (meting van kwaliteit van leven)
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Patiëntgerapporteerde resultaten zoals gemeten door wekelijkse functionele beoordeling van kankertherapie - voor patiënten met hoofd- en nekkanker (FACT-HN)
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van 0-4 schaal (kwaliteit van leven meten)
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Onderbrekingen in de stralingsafgifte
Tijdsspanne: 7 weken
Frequentie van onderbrekingen in bestralingstherapie
7 weken
Pauzeduur bij bestraling
Tijdsspanne: 7 weken
Duur van onderbrekingen in bestralingstherapie
7 weken
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder afhankelijkheid van gastrostomievoeding, ongeplande kantoorbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)
Aantal proefpersonen dat hierboven vermelde zorgbronnen heeft gebruikt
7 weken (actief) + 4-6 weken (STFU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-18-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op EC-18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren