Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EC-18 для орального мукозита у пациентов с сопутствующей химиолучевой терапией

24 июля 2023 г. обновлено: Enzychem Lifesciences Corporation

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия EC-18 на оральный мукозит у пациентов с сопутствующей химиолучевой терапией рака ротовой полости, ротоглотки, гортаноглотки и носоглотки

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование фазы 2 у пациентов с плоскоклеточным раком рта, ротоглотки, гортаноглотки и носоглотки, которым запланировано стандартное фракционированное IMRT-лучевое лечение с сопутствующей химиотерапией (цисплатин). Информированное согласие будет получено от каждого субъекта до регистрации.

Суд будет проходить в 2 этапа:

Этап 1 будет состоять из слепого исследования безопасности в параллельных группах из 4 когорт, в котором 24 субъекта будут рандомизированы (1:1:1:1) в четыре группы одинакового размера для получения одной из трех доз EC-18 (500 мг, 1000 мг, 2000 мг; стандартная доза 500 мг) или плацебо. На втором этапе исследования будут оцениваться как безопасность, так и эффективность.

Этап 2 будет состоять из восьмидесяти (80) субъектов, которые будут рандомизированы по схеме 1:1 для получения либо плацебо, либо 2000 мг EC-18, как определено iDSMB на этапе 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование фазы 2 у пациентов с плоскоклеточным раком рта, ротоглотки, гортаноглотки и носоглотки, которым запланировано стандартное фракционированное IMRT-лучевое лечение с сопутствующей химиотерапией (цисплатин). Информированное согласие будет получено от каждого субъекта до регистрации.

Суд будет проходить в 2 этапа:

Этап 1 будет состоять из слепого исследования безопасности в параллельных группах с участием 4 когорт, в котором 24 субъекта будут рандомизированы (1:1:1:1) в четыре группы одинакового размера для получения одной из трех доз EC-18 (500 мг, 1000 мг, 2000 мг; стандартная доза 500 мг) или плацебо по следующему ежедневному графику:

TDD AM PM Плацебо 2 плацебо 2 плацебо 500 мг 1 активный + 1 плацебо 2 плацебо 1000 мг 1 активный + 1 плацебо 1 активный + 1 плацебо 2000 мг 2 активный 2 активный Дозирование начинается в первый день облучения (через час после первой фракции) и продолжается до последнего дня облучения. Тестируемое лекарство будет вводиться перорально в виде капсул по 500 мг в разделенных суточных дозах, как указано выше. По завершении 4 недель дозирования независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) оценит конечные точки безопасности слепым методом. Если проблем с безопасностью не выявлено, DSMB одобрит продолжение дозирования до последнего дня облучения. Если отмечена проблема безопасности, DSMB может отменить слепое назначение лечения, чтобы установить, связано ли нежелательное явление с исследуемым препаратом. Оценка DSMB будет повторена после завершения дозирования (когда каждый субъект получил дозу в течение последнего дня облучения). Если проблем с безопасностью не выявлено, компонент эффективности исследования (этап 2) начнется с использования самой высокой дозы исследуемого препарата, соответствующей положительному результату безопасности.

На втором этапе исследования будут оцениваться как безопасность, так и эффективность. Восемьдесят (80) субъектов будут рандомизированы по схеме 1:1 для получения либо плацебо, либо 2000 мг EC-18 в соответствии с определением iDSMB на этапе 1. Введение дозы два раза в день начнется в первый день облучения (через 1 час после первой фракции) и будет продолжаться до последнего дня облучения (примерно 7 недель).

Исследование будет проводиться в четыре этапа: скрининг, фаза активного дозирования, краткосрочное наблюдение и долгосрочное наблюдение. Этап скрининга будет проведен в течение 4 недель после рандомизации и определит соответствие субъектов критериям. Активная фаза начнется в первый день приема исследуемого препарата (также в первый день лучевой терапии) и будет продолжаться до последнего дня лучевой терапии. Этот период обычно составляет 7 недель в зависимости от плана облучения субъекта. Фаза краткосрочного наблюдения начинается в последний день облучения и продолжается примерно 4-6 недель до исчезновения клинических и симптоматических признаков орального мукозита. Фаза долгосрочного наблюдения продолжается в течение 12 месяцев после последней дозы облучения и включена, чтобы гарантировать, что EC-18 не повлияет на реакцию опухоли на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Патологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или носоглотки
  • Планируется проведение ЛТМИ с суточными фракциями от 2,0 Гр до 2,2 Гр до кумулятивной дозы не менее 60 Гр и не более 72 Гр
  • Поля облучения должны включать не менее двух участков с риском мукозита (слизистая оболочка щеки, дно рта, вентральная и боковая части языка, мягкое небо), в которых оба участка получают минимальную кумулятивную дозу 55 Гр.
  • Планируется получение сопутствующей монохимиотерапии с цисплатином, назначаемым еженедельно или три раза в неделю.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  • Скрининг Лабораторные показатели Гемоглобин ≥ 9 г/дл Количество лейкоцитов ≥ 3500 клеток/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3 Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы Концентрация креатинина в сыворотке ≤ 2 мг/мл Тест на беременность: отрицательный для женщин детородного возраста потенциал
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции в течение всего периода активного дозирования исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или, по мнению главного исследователя, соблюдать протокол.

    • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
    • Метастатическое заболевание
    • Наличие активного инфекционного заболевания, за исключением кандидоза полости рта
    • Наличие орального мукозита или любого поражения полости рта, которое может затруднить оценку орального мукозита.
    • Активное системное заболевание или состояние, о котором известно, что оно влияет на риск или течение орального мукозита, включая хроническую иммуносупрессию и известную серопозитивность на ВИЧ
    • Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней после первой дозы облучения
    • Синдром активного злоупотребления алкоголем
    • Субъекты с гепатитом любой этиологии или печеночной недостаточностью в анамнезе
    • Беременность или кормление грудью на момент подписания информированного согласия
    • Известная чувствительность к любому исследуемому лекарству
    • Нежелание или неспособность заполнить учебный дневник
    • Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: [Часть 1] Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее приему капсул EC-18
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Экспериментальный: [Часть 1] EC-18 500 мг
1 капсула ЕС-18
Лекарство: ЭК-18
Пероральное введение EC-18 два раза в день
Другие имена:
  • Мягкие капсулы EC-18
Экспериментальный: [Часть 1] EC-18 1000 мг
2 капсулы ЕС-18 по 500 мг
Лекарство: ЭК-18
Пероральное введение EC-18 два раза в день
Другие имена:
  • Мягкие капсулы EC-18
Экспериментальный: [Часть 1] EC-18 2000 мг
4 капсулы ЕС-18 по 500 мг
Лекарство: ЭК-18
Пероральное введение EC-18 два раза в день
Другие имена:
  • Мягкие капсулы EC-18
Плацебо Компаратор: [Часть 2] Плацебо
Плацебо 2000 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее приему капсул EC-18
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Экспериментальный: [Часть 2] EC-18 2000 мг
RP2D: EC-18 2000 мг (результат части 1)
Лекарство: ЭК-18
Пероральное введение EC-18 два раза в день
Другие имена:
  • Мягкие капсулы EC-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого орального мукозита (SOM) во время активного лечения и краткосрочных периодов наблюдения
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Продолжительность орального мукозита 3 или 4 степени
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность СОМ в период активного лечения
Временное ограничение: 7 недель (активно)
Продолжительность орального мукозита 3 или 4 степени
7 недель (активно)
Заболеваемость тяжелым оральным мукозитом, определенным как степень 3 или 4 по классификации ВОЗ, в период активного лечения.
Временное ограничение: 7 недель (активно)
Заболеваемость тяжелым мукозитом полости рта определяется как степень 3 или 4 по ВОЗ.
7 недель (активно)
Частота случаев тяжелого орального мукозита, определяемого как степень 3 или 4 по ВОЗ, во время активного лечения и краткосрочных периодов наблюдения.
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Заболеваемость тяжелым мукозитом полости рта определяется как степень 3 или 4 по ВОЗ.
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Частота возникновения язвенного мукозита (по шкале ВОЗ 2, 3 или 4) в период активного лечения
Временное ограничение: 7 недель (активно)
Частота возникновения язвенного мукозита 2, 3 или 4 степени по ВОЗ
7 недель (активно)
Частота возникновения язвенного мукозита (по шкале ВОЗ 2, 3 или 4) во время активного лечения и краткосрочного наблюдения
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Частота возникновения язвенного мукозита 2, 3 или 4 степени по ВОЗ
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Длительность язвенного мукозита (критерии ВОЗ)
Временное ограничение: От начала до дня разрешения язвенного мукозита (до 22 недель)
Продолжительность язвенного мукозита 3 или 4 степени
От начала до дня разрешения язвенного мукозита (до 22 недель)
Задержка начала ССО (критерии ВОЗ)
Временное ограничение: Начало лучевой терапии (день 1) до разрешения СОМ (до 22 недель)
Время до начала тяжелого орального мукозита 3 или 4 степени
Начало лучевой терапии (день 1) до разрешения СОМ (до 22 недель)
Уменьшение сообщаемой пациентами боли во рту, связанной с мукозитом, и использование анальгетиков
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Частота боли во рту, связанной с заболеванием, и использование анальгетиков
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого орального мукозита согласно критериям RTOG
Временное ограничение: 7 недель
Продолжительность тяжелого орального мукозита по критериям RTOG
7 недель
Частота случаев тяжелого орального мукозита по критериям RTOG
Временное ограничение: 7 недель
Частота случаев тяжелого орального мукозита по критериям RTOG
7 недель
Продолжительность тяжелого орального мукозита согласно критериям NCI-CTCAE v.4
Временное ограничение: 7 недель
Продолжительность тяжелого орального мукозита на основании критериев NCI-CTCAE v.4
7 недель
Частота случаев тяжелого орального мукозита согласно критериям NCI-CTCAE v.4
Временное ограничение: 7 недель
Частота случаев тяжелого орального мукозита на основании критериев NCI-CTCAE v.4
7 недель
Пациенты сообщили об исходах, измеренных с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ).
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Результаты, о которых сообщают пациенты, основаны на шкалах от 0 до 4 и от 0 до 10 (оценка качества жизни).
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Пациенты сообщили об исходах, измеренных с помощью Еженедельной функциональной оценки терапии рака у пациентов с раком головы и шеи (FACT-HN)
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Результаты, о которых сообщают пациенты, основаны на шкале от 0 до 4 (оценка качества жизни).
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Перерывы в доставке излучения
Временное ограничение: 7 недель
Частота перерывов в лучевой терапии
7 недель
Продолжительность перерыва в подаче излучения
Временное ограничение: 7 недель
Продолжительность перерывов в лучевой терапии
7 недель
Использование медицинских ресурсов, включая кормление через гастростому, незапланированные посещения офиса, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации.
Временное ограничение: 7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)
Количество субъектов, которые использовали ресурсы здравоохранения, перечисленные выше
7 недель (активный) + 4-6 недель (STFU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzychem Lifesciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Главный следователь: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-18-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭК-18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться