Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondisjonere hjerneresponser for å forbedre lårmuskelfunksjonen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

1. august 2023 oppdatert av: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Operant kondisjonering av motorisk fremkalte responser for å forbedre Quadriceps-funksjonen hos personer med rekonstruksjon av fremre korsbånd

Hensikten med denne studien er å undersøke om lårmuskelsvakhet og mangel på muskelaktivering som følger med ACL-skade kan forbedres gjennom en form for mental coaching og oppmuntring, kjent som operant kondisjonering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårmuskelsvakhet er et vanlig resultat etter fremre korsbånd (ACL) skade og rekonstruksjonskirurgi. Derfor er det viktig å redusere lårmuskelsvakhet etter ACL-skade og rekonstruktiv kirurgi, da quadriceps-musklene fungerer som støtdempere som beskytter kneleddet. Hvis det er betydelig svakhet i quadriceps, utsettes kneet for økte krefter og resulterer ofte i degenerasjon av strukturene i leddet som fører til slitasjegikt. Det er derfor viktig å undersøke aktiverings- og styrkerehabiliteringsmetoder for quadriceps-muskulaturen. Denne forskningsstudien blir gjort for å finne ut om lårmuskelsvakhet og mangel på muskelaktivering som følger med ACL-skade kan forbedres ved å kondisjonere hjerneresponser (fremkalt av ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering) ved å bruke en form for trening som kalles operant kondisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chandramouli Krishnan, PhD
  • Telefonnummer: 734.936.4031
  • E-post: mouli@umich.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Riann Palmieri-Smith, PhD
  • Telefonnummer: 734-615-3154
  • E-post: riannp@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-45 år
  • fikk en akutt, fullstendig ACL-ruptur
  • har gjennomgått ACL rekonstruktiv kirurgi
  • vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt en tidligere ACL-skade;
  • har gjennomgått tidligere større operasjoner i begge kne;
  • har en historie med nylig betydelig kneskade (annet enn ACL) eller nedre ekstremitetsbrudd;
  • har en historie med ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
  • være gravid eller planlegger å bli gravid;
  • har metallimplantater i hodet;
  • har elektroniske enheter i øret eller hjertet (f.eks. cochleaimplantater eller pacemakere);
  • har uforklarlig tilbakevendende hodepine;
  • har en nylig historie med anfall;
  • ta medikamenter som reduserer anfallsterskelen;
  • har en historie med gjentatte besvimelsesanfall;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operant kondisjonering
Deltakerne vil motta operant kondisjonstrening og enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering 2-3 ganger i uken i ca. 8 uker.
Atferdsmessig: Operant kondisjonering
Aktiv oppmuntring og tilbakemelding for å øke motorisk fremkalt respons når stimulert.
Enhet: Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle en motorisk respons fra quadriceps-musklene.
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne vil motta enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering 2-3 ganger i uken i ca. 8 uker uten operant kondisjonstrening.
Atferdsmessig: Kontroll
Fravær av aktiv oppmuntring og tilbakemelding for å øke motorisk fremkalt respons når stimulert.
Enhet: Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle en motorisk respons fra quadriceps-musklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter start av intervensjon
Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Forbedringer i quadriceps styrke fra baseline til slutten av intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent 8 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frivillig aktivering
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter start av intervensjon
Frivillig aktivering vil bli målt ved hjelp av en elektrisk overlagringsteknikk. Forbedringer i frivillig aktivering fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent 8 uker etter start av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i midten av quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter start av intervensjon (midttidsevaluering)
Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Forbedringer i quadriceps styrke fra baseline til midtpunktet av intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent 4 uker etter start av intervensjon (midttidsevaluering)
Endringer i midtpunktet frivillig aktivering målt ved prosentvis aktiveringsunderskudd
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter start av intervensjon (midttidsevaluering)
Frivillig aktivering vil bli målt ved hjelp av en elektrisk overlagringsteknikk. Forbedringer i frivillig aktivering fra baseline til midtpunktet av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent 4 uker etter start av intervensjon (midttidsevaluering)
Endringer i motoriske kortikale eksitabilitetsmål
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Motorisk kortikal eksitabilitet vil bli målt ved hjelp av transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller med enkelt og paret puls. Forbedringer i motorisk kortikal eksitabilitet fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Endringer i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) vil bli målt ved hjelp av KOOS-spørreskjemaet, som er en selvadministrert undersøkelse av knefunksjon på tvers av fem domener: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert kvalitet. liv (score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer). Forbedringene i KOOS fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Endringer i resultat for International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum vil bli målt ved å bruke IKDCs subjektive kneevalueringsskjema, som er en undersøkelse av selvrapportert nivå av knefunksjon på tvers av forskjellige domener (poengsum varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer). Forbedringene i IKDC-score fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Endringer i Lysholm Kneescore
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Lysholm knescore vil bli målt ved hjelp av Lysholm Knee Scoring Scale, som er et spørreskjema som vurderer knefunksjonen etter konservativt eller kirurgisk behandlede kneligamentskader basert på aktiviteter som krever knebevegelse (score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer). Forbedringene i Lysholm-skåre fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Endringer i Tegners aktivitetspoeng
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Tegners aktivitetsscore vil bli målt ved hjelp av Tegners aktivitetsnivåskala, som er et selvrapportert mål på aktivitetsnivå (poengsummer varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen aktivitet på grunn av kneproblemer og 10 indikerer ekstremt aktiv i konkurranseidrett). Forbedringene i Tegners aktivitetsscore fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Endringer i Marx aktivitetsvurderingspoeng
Tidsramme: Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon
Marx aktivitetsvurderingsscore vil bli målt ved hjelp av Marx Activity Rating Scale, som er en selvrapportert vurderingsskala designet for å måle et subjekts nivå av fysisk aktivitet i fire forskjellige kategorier: løping, klipping, retardasjon og pivotering (score varierer fra 0 til 16). , hvor 0 indikerer svært lav aktivitet [< én gang i måneden] på grunn av kneproblemer og 16 indikerer svært høy aktivitet [> 4 ganger i uken] i de fire kategoriene). Forbedringene i Marx aktivitetsscore fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
Omtrent etter 8 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandramouli Krishnan, PhD, Assistant professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00130845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere