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Konditionierung der Gehirnreaktionen zur Verbesserung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

1. August 2023 aktualisiert von: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Operante Konditionierung von motorisch evozierten Reaktionen zur Verbesserung der Quadrizepsfunktion bei Personen mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Oberschenkelmuskelschwäche und der Mangel an Muskelaktivierung, der mit einer ACL-Verletzung einhergeht, durch eine Form von mentalem Coaching und Ermutigung, bekannt als operante Konditionierung, verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberschenkelmuskelschwäche ist ein häufiges Ergebnis nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und einer Rekonstruktionsoperation. Daher ist es wichtig, die Schwäche der Oberschenkelmuskulatur nach einer ACL-Verletzung und einer rekonstruktiven Operation zu reduzieren, da die Quadrizepsmuskeln als Stoßdämpfer fungieren, die das Kniegelenk schützen. Liegt eine erhebliche Schwäche des Quadrizeps vor, ist das Knie erhöhten Kräften ausgesetzt und führt häufig zu einer Degeneration der Strukturen im Gelenk, die zu Arthrose führt. Daher ist es wichtig, Aktivierungs- und Kraftrehabilitationsmethoden für die Quadrizepsmuskulatur zu untersuchen. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Schwäche der Oberschenkelmuskulatur und der Mangel an Muskelaktivierung, der mit einer ACL-Verletzung einhergeht, durch Konditionierung der Gehirnreaktionen (ausgelöst durch nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation) mit einer Form des Trainings, die als operante Konditionierung bezeichnet wird, verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandramouli Krishnan, PhD
  • Telefonnummer: 734.936.4031
  • E-Mail: mouli@umich.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Riann Palmieri-Smith, PhD
  • Telefonnummer: 734-615-3154
  • E-Mail: riannp@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chandramouli Krishnan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-45 Jahren
  • erlitt einen akuten, kompletten Kreuzbandriss
  • sich einer rekonstruktiven ACL-Operation unterzogen haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Tests und Nachuntersuchungen, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere ACL-Verletzung erlitten haben;
  • sich einer früheren größeren Operation an einem der Knie unterzogen haben;
  • eine Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen signifikanten Knieverletzungen (außer ACL) oder Fraktur der unteren Extremität haben;
  • eine Geschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck haben;
  • schwanger sein oder planen, schwanger zu werden;
  • Metallimplantate im Kopf haben;
  • elektronische Geräte in ihrem Ohr oder Herzen haben (z. B. Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher);
  • unerklärliche wiederkehrende Kopfschmerzen haben;
  • eine jüngere Vorgeschichte von Anfällen haben;
  • Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken;
  • eine Geschichte von wiederholten Ohnmachtsanfällen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operante Konditionierung
Die Teilnehmer erhalten etwa 8 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche ein operantes Konditionierungstraining und eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation.
Verhalten: Operante Konditionierung
Aktive Ermutigung und Feedback zur Steigerung der motorisch evozierten Reaktion bei Stimulation.
Gerät: Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung einer motorisch evozierten Reaktion der Quadrizepsmuskulatur.
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten etwa 8 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation ohne operantes Konditionierungstraining.
Verhalten: Kontrolle
Fehlen von aktiver Ermutigung und Feedback zur Steigerung der motorisch evozierten Reaktion bei Stimulation.
Gerät: Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung einer motorisch evozierten Reaktion der Quadrizepsmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Verbesserungen der Quadrizepskraft von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Etwa 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der freiwilligen Aktivierung
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die freiwillige Aktivierung wird unter Verwendung einer elektrischen Überlagerungstechnik gemessen. Verbesserungen bei der freiwilligen Aktivierung von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Etwa 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Muskelkraft des mittleren Quadrizeps
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen nach Interventionsbeginn (Midtime Point Evaluation)
Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Verbesserungen der Quadrizepskraft von der Grundlinie bis zur Mitte der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ca. 4 Wochen nach Interventionsbeginn (Midtime Point Evaluation)
Änderungen der freiwilligen Aktivierung in der Mitte, gemessen am prozentualen Aktivierungsdefizit
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen nach Interventionsbeginn (Midtime Point Evaluation)
Die freiwillige Aktivierung wird unter Verwendung einer elektrischen Überlagerungstechnik gemessen. Verbesserungen bei der freiwilligen Aktivierung von der Grundlinie bis zur Mitte der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ca. 4 Wochen nach Interventionsbeginn (Midtime Point Evaluation)
Änderungen in motorischen kortikalen Erregbarkeitsmessungen
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die motorische kortikale Erregbarkeit wird mit transkraniellen Einzel- und Paarpuls-Magnetstimulationsprotokollen gemessen. Verbesserungen der motorischen kortikalen Erregbarkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderungen im Outcome-Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wird mit dem KOOS-Fragebogen gemessen, bei dem es sich um eine selbst durchgeführte Umfrage zur Kniefunktion in fünf Bereichen handelt: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Qualität von Leben (Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome anzeigt). Die Verbesserungen des KOOS von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderungen in der Punktzahl des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wird mithilfe des IKDC-Formblatts zur subjektiven Kniebeurteilung gemessen, bei dem es sich um eine Erhebung des selbstberichteten Niveaus der Kniefunktion in verschiedenen Bereichen handelt (Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 extreme Symptome und 100 anzeigt). keine Symptome). Die Verbesserungen des IKDC-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderungen des Lysholm-Knie-Scores
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Lysholm-Knie-Score wird mit der Lysholm-Knie-Scoring-Skala gemessen, einem Fragebogen, der die Kniefunktion nach konservativ oder chirurgisch behandelten Kniebandverletzungen basierend auf Aktivitäten bewertet, die eine Kniebewegung erfordern (Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 extreme Symptome anzeigt und 100 zeigt keine Symptome an). Die Verbesserungen des Lysholm-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderungen im Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Tegner-Aktivitäts-Score wird anhand der Tegner-Aktivitätslevel-Skala gemessen, die ein selbstberichtetes Maß für das Aktivitätsniveau ist (Scores reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Aktivität aufgrund von Knieproblemen und 10 extrem aktiv im Leistungssport anzeigt). Die Verbesserungen des Tegner-Aktivitäts-Scores von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderungen im Marx Activity Rating Score
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Marx Activity Rating Score wird mit der Marx Activity Rating Scale gemessen, einer selbstberichteten Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um das Niveau der körperlichen Aktivität einer Person in vier verschiedenen Kategorien zu messen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken (Scores reichen von 0 bis 16 , wobei 0 eine sehr geringe Aktivität [< einmal im Monat] aufgrund von Knieproblemen und 16 eine sehr hohe Aktivität [> 4 Mal pro Woche] in den vier Kategorien anzeigt). Die Verbesserungen des Marx-Aktivitäts-Scores von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Ungefähr nach 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandramouli Krishnan, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00130845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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