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前十字靭帯再建後の大腿筋機能を改善するための脳反応の調整

2023年8月1日 更新者：Chandramouli Krishnan、University of Michigan

前十字靭帯再建患者の大腿四頭筋機能を改善するための運動誘発反応のオペラント条件付け

この研究の目的は、オペラント条件付けとして知られているメンタルコーチングと励ましの形で、ACL損傷に伴う大腿筋力低下と筋肉活性化の欠如を改善できるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿筋力低下は、前十字靭帯 (ACL) 損傷および再建手術後の一般的な結果です。 したがって、大腿四頭筋は膝関節を保護するショックアブソーバーとして機能するため、ACL損傷および再建手術後の大腿筋力低下を軽減することが重要です. 大腿四頭筋に重大な衰弱が存在する場合、膝は増加した力にさらされ、変形性関節症につながる関節の構造の変性を引き起こすことがよくあります. したがって、大腿四頭筋の活性化と強度のリハビリ方法を調査することが重要です。 この調査研究は、オペラント コンディショニングと呼ばれるトレーニングの形式を使用して、脳の反応 (非侵襲的な経頭蓋磁気刺激によって誘発される) をコンディショニングすることによって、ACL 損傷に伴う大腿筋力の低下と筋肉の活性化の欠如を改善できるかどうかを調べるために行われています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chandramouli Krishnan, PhD
  • 電話番号：734.936.4031
  • メール：mouli@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Riann Palmieri-Smith, PhD
  • 電話番号：734-615-3154
  • メール：riannp@umich.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
        • 主任研究者：
          • Chandramouli Krishnan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • 急性の完全なACL断裂を患った
  • ACL再建手術を受けた
  • -プロトコルに概説されているように、テストとフォローアップに参加する意欲

除外基準:

  • 以前にACL損傷を負ったことがある;
  • 以前にいずれかの膝に大手術を受けたことがある;
  • 最近の重大な膝の怪我（ACL以外）または下肢骨折の病歴がある;
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧の病歴がある;
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある;
  • 頭に金属製のインプラントがあります。
  • 耳または心臓に電子機器を装着している (例: 人工内耳または心臓ペースメーカー);
  • 原因不明の再発性頭痛がある;
  • 最近の発作歴がある;
  • 発作閾値を下げる薬を服用している;
  • 失神発作を繰り返した病歴がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オペラント条件付け
参加者はオペラント条件付けトレーニングとシングルパルス経頭蓋磁気刺激を週に2～3回、約8週間受ける。
行動：オペラント条件付け
刺激を受けたときの運動誘発反応を高めるための積極的な励ましとフィードバック。
デバイス：シングルパルス経頭蓋磁気刺激
大腿四頭筋からモーター誘発反応を誘発するための経頭蓋磁気刺激。
実験的：コントロール
参加者は、オペラント条件付けトレーニングなしで、約 8 週間、週に 2 ～ 3 回、単一パルスの経頭蓋磁気刺激を受けます。
行動：コントロール
刺激されたときの運動誘発反応を高めるための積極的な励ましとフィードバックがない。
デバイス：シングルパルス経頭蓋磁気刺激
大腿四頭筋からモーター誘発反応を誘発するための経頭蓋磁気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：介入開始から約8週間後
大腿四頭筋の強度は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。 ベースラインから介入終了までの大腿四頭筋の改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的活性化の変化
時間枠：介入開始から約8週間後
随意活性化は、電気重畳技術を使用して測定されます。 ベースラインから介入終了までの随意活性化の改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の中点筋力の変化
時間枠：介入開始から約4週間後（中間評価）
大腿四頭筋の強度は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。 ベースラインから介入の中間点までの大腿四頭筋の強度の改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約4週間後（中間評価）
活性化赤字のパーセンテージによって測定される中間点の随意活性化の変化
時間枠：介入開始から約4週間後（中間評価）
随意活性化は、電気重畳技術を使用して測定されます。 ベースラインから介入の中間点までの自発的活性化の改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約4週間後（中間評価）
運動皮質興奮性測定の変化
時間枠：介入開始から約8週間後
運動皮質興奮性は、シングルパルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激プロトコルを使用して測定されます。 ベースラインから介入終了までの運動皮質興奮性の改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアの変化
時間枠：介入開始から約8週間後
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）は、KOOSアンケートを使用して測定されます。これは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、および膝に関連する5つの領域にわたる膝機能の自己管理調査です。 (スコアは 0 から 100 の範囲で、0 は極度の症状を示し、100 は症状がないことを示します)。 ベースラインから介入終了までのKOOSの改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後
International Knee Documentation Committee スコアの推移
時間枠：介入開始から約8週間後
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアは、IKDC 主観的膝評価フォームを使用して測定されます。これは、さまざまなドメインにわたる膝機能の自己報告レベルの調査です (スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は極度の症状を示し、100 は症状を示します)。ベースラインから介入終了までのIKDCスコアの改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後
Lysholm 膝スコアの変化
時間枠：介入開始から約8週間後
Lysholm膝スコアは、Lysholm Knee Scoring Scaleを使用して測定されます。これは、膝の動きを必要とする活動に基づいて、保存的または外科的に治療された膝靭帯損傷後の膝機能を評価するアンケートです（スコアは0〜100の範囲で、0は極端な症状を示し、 100 は症状がないことを示します)。 ベースラインから介入終了までの Lysholm スコアの改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後
Tegnerアクティビティスコアの変化
時間枠：介入開始から約8週間後
テグナー アクティビティ スコアは、活動レベルの自己申告尺度であるテグナー アクティビティ レベル スケールを使用して測定されます (スコアの範囲は 0 から 10 で、0 は膝の問題のために活動がないことを示し、10 は競技スポーツで非常に活発であることを示します)。 ベースラインから介入終了までのテグナー活動スコアの改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後
マルクス アクティビティ評価スコアの変化
時間枠：介入開始から約8週間後
マルクス アクティビティ レーティング スコアは、マルクス アクティビティ レーティング スケールを使用して測定されます。マルクス アクティビティ レーティング スケールは、ランニング、カッティング、減速、旋回の 4 つの異なるカテゴリで被験者の身体活動のレベルを測定するように設計された自己申告型の評価尺度です (スコアの範囲は 0 ～ 16 です)。 4 つのカテゴリーで、0 は非常に活動が少ない [<月に 1 回] 膝の問題のために、16 は非常に活動が多い [> 週に 4 回] ことを示す)。 ベースラインから介入終了までのマルクス活動スコアの改善を評価し、グループ間で比較します。
介入開始から約8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Medical University of South Carolina
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

捜査官

  • 主任研究者：Chandramouli Krishnan, PhD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00130845

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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