Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenreacties conditioneren om de dijspierfunctie te verbeteren na reconstructie van de voorste kruisband

30 april 2024 bijgewerkt door: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Operante conditionering van motorische reacties om de quadricepsfunctie te verbeteren bij personen met reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de zwakte van de dijspier en het gebrek aan spieractivatie dat gepaard gaat met ACL-blessure kan worden verbeterd door een vorm van mentale coaching en aanmoediging, bekend als operante conditionering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dijbeenspierzwakte is een veelvoorkomend gevolg na letsel aan de voorste kruisband (VKB) en reconstructiechirurgie. Daarom is het belangrijk om de dijspierzwakte na ACL-blessure en reconstructieve chirurgie te verminderen, aangezien de quadriceps-spieren fungeren als schokdempers die het kniegewricht beschermen. Als er significante zwakte aanwezig is in de quadriceps, wordt de knie blootgesteld aan verhoogde krachten en leidt dit vaak tot degeneratie van de structuren in het gewricht, wat leidt tot artrose. Het is dus belangrijk om activerings- en krachtrevalidatiemethoden voor de quadriceps-spieren te onderzoeken. Dit onderzoek wordt gedaan om te leren of de zwakte van de dijspier en het gebrek aan spieractivatie dat gepaard gaat met ACL-letsel kan worden verbeterd door hersenreacties te conditioneren (opgewekt door niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie) met behulp van een vorm van training die operante conditionering wordt genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chandramouli Krishnan, PhD
  • Telefoonnummer: 734.936.4031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Riann Palmieri-Smith, PhD
  • Telefoonnummer: 734-615-3154
  • E-mail: riannp@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandramouli Krishnan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-45 jaar
  • kreeg een acute, volledige VKB-ruptuur
  • VKB-reconstructieve chirurgie hebben ondergaan
  • bereidheid om deel te nemen aan testen en follow-up zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • een eerdere ACL-blessure hebben opgelopen;
  • eerdere grote operaties aan een van beide knieën hebben ondergaan;
  • een voorgeschiedenis hebben van recent significant knieletsel (anders dan ACL) of fracturen van de onderste ledematen;
  • een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden;
  • metalen implantaten in het hoofd hebben;
  • elektronische apparaten in hun oor of hart hebben (bijv. cochleaire implantaten of pacemakers);
  • onverklaarbare terugkerende hoofdpijn hebben;
  • een recente geschiedenis van epileptische aanvallen hebben;
  • medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel verlagen;
  • een geschiedenis hebben van herhaalde flauwvallen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operante conditionering
Deelnemers krijgen 2-3 keer per week gedurende ongeveer 8 weken operante conditioneringstraining en enkele puls transcraniële magnetische stimulatie.
Gedragsmatig: Operante conditionering
Actieve aanmoediging en feedback om de door de motor opgewekte respons te verhogen wanneer gestimuleerd.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie met één puls
Transcraniële magnetische stimulatie om een ​​motorische reactie van de quadriceps-spieren op te wekken.
Experimenteel: Controle
De deelnemers zullen ongeveer 8 weken lang 2-3 keer per week transcraniële magnetische stimulatie met een enkele puls ontvangen zonder operante conditioneringstraining.
Gedragsmatig: Controle
Afwezigheid van actieve aanmoediging en feedback om motorische evoked respons te verhogen wanneer gestimuleerd.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie met één puls
Transcraniële magnetische stimulatie om een ​​motorische reactie van de quadriceps-spieren op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na aanvang van de interventie
De kracht van de quadriceps wordt gemeten met een isokinetische dynamometer. Verbeteringen in de kracht van de quadriceps vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer 8 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vrijwillige activering
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na aanvang van de interventie
Vrijwillige activering zal worden gemeten met behulp van een elektrische superpositietechniek. Verbeteringen in vrijwillige activering vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer 8 weken na aanvang van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spierkracht van de middelste quadriceps
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie (tussentijdse puntevaluatie)
De kracht van de quadriceps wordt gemeten met een isokinetische dynamometer. Verbeteringen in de kracht van de quadriceps vanaf de basislijn tot het middelpunt van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie (tussentijdse puntevaluatie)
Veranderingen in vrijwillige activering halverwege het punt, gemeten als percentage activeringsdeficit
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie (tussentijdse puntevaluatie)
Vrijwillige activering zal worden gemeten met behulp van een elektrische superpositietechniek. Verbeteringen in vrijwillige activering vanaf de basislijn tot het middelpunt van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie (tussentijdse puntevaluatie)
Veranderingen in metingen van motorische corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Motorische corticale exciteerbaarheid zal worden gemeten met behulp van single- en paired-pulse transcraniale magnetische stimulatieprotocollen. Verbeteringen in motorische corticale prikkelbaarheid vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de uitkomstscore voor knieletsel en artrose
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zal worden gemeten met behulp van de KOOS-vragenlijst, een zelf-ingevuld onderzoek naar de kniefunctie in vijf domeinen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van de knie. leven (scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 extreme symptomen aangeeft en 100 geen symptomen aangeeft). De verbeteringen in KOOS vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
De score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) wordt gemeten met behulp van het IKDC subjectieve knie-evaluatieformulier, een overzicht van het zelfgerapporteerde niveau van kniefunctioneren in verschillende domeinen (scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 extreme symptomen aangeeft en 100 geen symptomen). De verbeteringen in de IKDC-score vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
De Lysholm-kniescore wordt gemeten met behulp van de Lysholm Knee Scoring Scale, een vragenlijst die de kniefunctie beoordeelt na conservatief of chirurgisch behandelde kniebandletsels op basis van activiteiten die kniebewegingen vereisen (scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 extreme symptomen aangeeft en 100 geeft geen symptomen aan). De verbeteringen in de Lysholm-score vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen de groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
De Tegner-activiteitsscore wordt gemeten met behulp van de Tegner-activiteitsniveauschaal, een zelfgerapporteerde maatstaf voor het activiteitsniveau (scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen activiteit is vanwege knieproblemen en 10 betekent extreem actief in competitieve sporten). De verbeteringen in de Tegner-activiteitsscore vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de Marx Activity Rating Score
Tijdsspanne: Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie
De Marx Activity Rating Score wordt gemeten met behulp van de Marx Activity Rating Scale, een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die is ontworpen om het niveau van fysieke activiteit van een proefpersoon te meten in vier verschillende categorieën: hardlopen, snijden, vertragen en draaien (scores variëren van 0 tot 16). , waarbij 0 staat voor zeer weinig activiteit [< een keer per maand] vanwege knieproblemen en 16 voor zeer hoge activiteit [> 4 keer per week] in de vier categorieën). De verbeteringen in de Marx-activiteitsscore vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen tussen groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Ongeveer na 8 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandramouli Krishnan, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00130845
  • P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren