- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325543
Kan kvinner trekke seg sammen bekkenbunnsmusklene på riktig måte etter å ha fått verbale instruksjoner og vaginal palpasjon?
Kan kvinner trekke seg sammen bekkenbunnsmusklene på riktig måte etter å ha fått verbale instruksjoner og vaginal palpasjon? Protokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Målet med denne studien er å teste hypotesen om at tilveiebringelse av verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFM-er assosiert med bruk av kroppsteknikker bevissthet og vaginal palpasjon hjelper til med å lære riktig sammentrekning og forbedrer funksjonen til PFM-ene .
Design: En enkeltsentrert, dobbeltblind (etterforsker og resultatbedømmer) randomisert kontrollert studie med to fysioterapiintervensjonsgrupper.
Målinger: Det primære utfallsmålet vil være EMG-aktiviteten til PFM-ene, gluteus maximus, hofteadduktoren og gruppen dannet av abdominal transversus (TrA) og indre skrå (IO) muskler under hvile og maksimale frivillige sammentrekninger (MVC). Det sekundære utfallsmålet vil være PFM-funksjonen (vaginal palpasjon og visuell observasjon), holdningsvurdering (programvare SAPO) og egeneffektivitetsskala for å praktisere PFM-øvelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04042005
- Letícia de Azevedo Ferreira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overvekt av SUI-symptomer og ≥ 2 g lekkasje målt ved putetest og uten evne til å trekke sammen PFM ordentlig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inkludert hvis de var yngre enn 18 år, hadde kroniske degenerative sykdommer, bekkenorganprolaps større enn stadium I av POP-Q, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, evne til å pådra seg PFM, hadde tidligere bekkenbunnsopplæringsprogrammer og/eller bekken gulvoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Behandlingsprogrammet er basert på de motoriske læringskonseptene til PFMs.
Trinnene for å lære en riktig muskelkontraksjon vil være atskilt i fire nivåer: 1. Forstå 2. Søk 3. Finn 4. Lær.
Tilbakemelding fra PF er obligatorisk.
Intervensjonsprogrammet vil vare i fire uker, og vil inneholde fire polikliniske konsultasjoner (1 økt per uke) på 60 minutter hver økt.
|
Eksperimentgruppen vil motta verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFM-er forbundet med bruk av kroppsbevissthetsteknikker og vaginal palpasjon for å lære den riktige PFM-sammentrekningen.
Kontrollgruppen vil kun motta verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFMer knyttet til bruk av kroppsbevissthetsteknikker.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFM, og om å utføre sammentrekningen av PFMene.
|
Eksperimentgruppen vil motta verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFM-er forbundet med bruk av kroppsbevissthetsteknikker og vaginal palpasjon for å lære den riktige PFM-sammentrekningen.
Kontrollgruppen vil kun motta verbale instruksjoner om anatomien og funksjonen til PFMer knyttet til bruk av kroppsbevissthetsteknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Etter 4 uker med overvåket behandling
|
EMG-aktivitetsmuskler under hvile og maksimale frivillige sammentrekninger (MVC)
|
Etter 4 uker med overvåket behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFM funksjon
Tidsramme: Etter 4 uker med overvåket behandling
|
Vaginal palpasjon
|
Etter 4 uker med overvåket behandling
|
Holdningsvurdering
Tidsramme: Etter 4 uker med overvåket behandling
|
Programvare SAPO
|
Etter 4 uker med overvåket behandling
|
Selvoppfatning av effektiviteten til perinealøvelser vil bli evaluert av Self-Efficacy Scale for Practice of Bekkenbunnsøvelser
Tidsramme: Spørsmål om forventning om resultater vil bli brukt i den første uken og etter den fjerde uken med intervensjon.
|
Skalaen er sammensatt av 17 spørsmål i det visuelle analoge skalaformatet med svar fra 0 (ikke sikker) til 100 (mest sikker).
Tretten spørsmål refererer til self-efficacy og fire spørsmål til forventning om resultater.
Det endelige resultatet oppnås ved å beregne gjennomsnittet av elementene, som varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier tilsvarer mer fordelaktig handling av selveffektivitet / forventet resultat av treningen av PFM.
|
Spørsmål om forventning om resultater vil bli brukt i den første uken og etter den fjerde uken med intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Letícia A Ferreira, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verbal instruksjon og vaginal palpasjon
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
West China HospitalFullført