- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224988
Bilateral hjernedynamikk i kognisjon og aldring
15. februar 2022 oppdatert av: Duke University
Bilateral hjernedynamikk som støtter kognisjon ved normal aldring og demens
Dette prosjektet er fokusert på gapet i forståelse av bilaterale hjerneinteraksjoner og deres rolle i å hjelpe normative og kliniske eldre populasjoner med å opprettholde kognitiv helse.
Etterforskeren vil fokusere på å undersøke denne nevrale mekanismen til disse interaksjonene og fremme dem med en presis anvendelse av TMS, for å teste hypotesen om at eksitatoriske interaksjoner mellom halvkulene kan gi positive resultater for pasienter med pre-klinisk AD (amnestisk mild kognitiv svikt). eller MCI-AD).
I sesjon 1 vil etterforskeren etablere den romlige spesifisiteten til bilaterale hjernemekanismer med kombinasjon av atferd, TMS og strukturell nevroimaging i kortikale steder kjent for å være aktive under minnekoding.
I økt 2 vil etterforskeren etablere den underliggende dynamikken til interhemisfærisk kommunikasjon ved å bruke en ny kombinasjon av TMS og elektroencefalografi (EEG) for å etablere den koordinerte aktiviteten mellom hemisfærene; Til slutt, i økt 3, vil etterforskeren bruke TMS-entraining-parametrene som er avgrenset i mål 2 for å fremme spesifikk kommunikasjon på tvers av halvkule, brukt på deltakere som utfører en bildekodingsoppgave, en generell oppgave med minneytelse.
Resultatet av disse studiene vil tillate vår gruppe å evaluere styrken til denne hjernestimuleringsprotokollen for å lindre aldersrelatert og demensrelatert kognitiv nedgang, og muliggjøre utvikling av nye behandlingsprotokoller for demens hos eldre kohorter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra Duke Bryan Alzheimer's Disease Research Center Alzheimers Disease Prevention Registry (ADRC ADPR).
Tretti friske frivillige og tretti MCI-ADs vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke
- engelsktalende
- Signert HIPAA-autorisasjon
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) av rusmisbruk eller avhengighet, unntatt nikotin og koffein (urinprøve).
- Aktuell alvorlig medisinsk sykdom (egenmelding).
- Anamnese med anfall unntatt de terapeutisk indusert av ECT (feberkramper i barndommen er akseptable og disse forsøkspersonene kan inkluderes i studien), historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjente strukturelle hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av TMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-skjema].
- Forsøkspersonene er ikke i stand til eller villige til å gi informert samtykke.
- Diagnostisert enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)
Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
- Plass som opptar hjernelesjon.
- Historie om hjerneslag.
- Forbigående iskemisk angrep innen to år.
- Cerebral aneurisme.
- Demens.
- Poengsum på <24 for Mini Mental Status Exam (MMSE).
- Parkinsons sykdom.
- Huntingtons sykdom.
Jeg. Multippel sklerose.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker krampeterskelen.
- Personer som ikke er villige til å tolerere innesperringen forbundet med å være i MR-skanneren.
- Kvinner som er gravide eller ammer (urinprøve).
- Blindhet.
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
Intrakranielle implantater, for eksempel:
- Cochleaimplantater;
- Aneurismer klipp;
- shunter;
- Stimulatorer;
- Elektroder;
- Pacemakere;
- Vagus nervestimulerende enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normale voksne
|
En multimodal tilnærming bestående av enkeltpuls-TMS, dual-coil-TMS og EEG vil bli brukt for å undersøke om synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS vil være tilstede i vektet faselagskoherens (WPLI), hvis disse målene vil bli forbedret ved in- fase TMS og redusert med motfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller enn MCI-ADs.
|
MCI voksne
|
En multimodal tilnærming bestående av enkeltpuls-TMS, dual-coil-TMS og EEG vil bli brukt for å undersøke om synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS vil være tilstede i vektet faselagskoherens (WPLI), hvis disse målene vil bli forbedret ved in- fase TMS og redusert med motfase TMS, og hvis WPLI vil være større for normale kontroller enn MCI-ADs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablere det strukturelle grunnlaget for bilaterale hjerneinteraksjoner hos friske eldre voksne.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av en bildekodingsoppgave (PE) hos friske eldre voksne, som vil tillate identifikasjon av romlige hjernemål basert på de strukturelle banene som forbinder venstre og høyre DLPFC, og til slutt relaterer integriteten til disse banene basert på PE-oppgaveytelse.
Dette primære resultatmålet vil derfor være ytelsesscore (% riktig) på denne PE-oppgaven.
|
2 år
|
Etablere det strukturelle grunnlaget for bilaterale hjerneinteraksjoner hos MCI-AD eldre voksne.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av en bildekodingsoppgave (PE) i MCI-AD-deltakere, som vil tillate identifikasjon av romlige hjernemål basert på de strukturelle banene som forbinder venstre og høyre DLPFC, og til slutt relaterer integriteten til disse banene basert på PE-oppgaveytelse.
Dette primære resultatmålet vil derfor være ytelsesscore (% riktig) på denne PE-oppgaven.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler den tidsmessige dynamikken til kommunikasjon på tvers av halvkule ved normal aldring ved hjelp av ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av enkeltpuls vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Etabler den tidsmessige dynamikken til kommunikasjon på tvers av halvkule ved normal aldring ved hjelp av bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av dual-coil TMS vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Etabler den tidsmessige dynamikken til tverr-hemisfærisk kommunikasjon i normal aldring ved hjelp av EEG
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av EEG vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Etabler den tidsmessige dynamikken til tverr-hemisfærisk kommunikasjon i MCI-AD ved å bruke ensidig TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av enkeltpuls vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Etabler den tidsmessige dynamikken til tverr-hemisfærisk kommunikasjon i MCI-AD ved hjelp av bilateral TMS
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av dual-coil TMS vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Etabler den tidsmessige dynamikken til tverr-hemisfærisk kommunikasjon i MCI-AD ved hjelp av EEG
Tidsramme: 3 år
|
En tilnærming bestående av EEG vil bli brukt for å undersøke synkrone hemisfæriske interaksjoner assosiert med TMS.
Secondary Outcome-målet vil være den vektede fase-lag-indeksen (WPLI), som måler sammenhengen mellom ulike hjerneregioner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Davis, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00085432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater