- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224988
Bilaterale Gehirndynamik in Kognition und Altern
15. Februar 2022 aktualisiert von: Duke University
Bilaterale Gehirndynamik zur Unterstützung der Kognition bei normalem Alter und Demenz
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Lücke im Verständnis der bilateralen Gehirninteraktionen und ihrer Rolle bei der Unterstützung normativer und klinischer älterer Bevölkerungsgruppen bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit.
Der Forscher wird sich darauf konzentrieren, diesen neuronalen Mechanismus dieser Interaktionen zu untersuchen und sie durch eine präzise Anwendung von TMS zu fördern, um die Hypothese zu testen, dass erregende Interaktionen zwischen den Hemisphären zu positiven Ergebnissen bei Patienten mit präklinischer AD (amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung) führen können oder MCI-AD).
In Sitzung 1 wird der Forscher die räumliche Spezifität bilateraler Gehirnmechanismen mit einer Kombination aus Verhalten, TMS und struktureller Neurobildgebung in kortikalen Stellen ermitteln, von denen bekannt ist, dass sie während der Gedächtniskodierung aktiv sind.
In Sitzung 2 wird der Forscher die zugrunde liegende Dynamik der interhemisphärischen Kommunikation mithilfe einer neuartigen Kombination aus TMS und Elektroenzephalographie (EEG) ermitteln, um die koordinierte Aktivität zwischen den Hemisphären festzustellen; Schließlich wird der Forscher in Sitzung 3 die in Ziel 2 beschriebenen TMS-Mitnahmeparameter verwenden, um eine spezifische hemisphärische Kommunikation zu fördern, die auf Teilnehmer angewendet wird, die eine Bildkodierungsaufgabe ausführen, eine allgemeine Aufgabe der Gedächtnisleistung.
Die Ergebnisse dieser Studien werden es unserer Gruppe ermöglichen, die Stärke dieses Hirnstimulationsprotokolls bei der Linderung alters- und demenzbedingter kognitiver Beeinträchtigungen zu bewerten und die Entwicklung neuartiger Behandlungsprotokolle für Demenz bei älteren Kohorten zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus dem Alzheimer Disease Prevention Registry (ADRC ADPR) des Duke Bryan Alzheimer's Disease Research Center rekrutiert.
Es werden 30 gesunde Freiwillige und 30 MCI-ADs rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Englisch sprechend
- Unterzeichnete HIPAA-Autorisierung
- Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein (Urintest).
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (Selbstbericht).
- Anamnese von Anfällen, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden (Fieberanfälle im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie einbezogen werden), Anamnese von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch TMS oder MRT beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-Formular].
- Die Probanden können oder wollen keine Einverständniserklärung abgeben.
- Diagnose einer Achse-I-DSM-IV-Störung (MINI, DSM-IV)
Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist
- Raumfordernde Hirnläsion.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
- Zerebrales Aneurysma.
- Demenz.
- Ergebnis des Mini Mental Status Exam (MMSE) von <24.
- Parkinson-Krankheit.
- Huntington-Krankheit.
ich. Multiple Sklerose.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
- Probanden, die nicht bereit sind, die mit dem MRT-Scanner verbundene Eingrenzung zu tolerieren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest).
- Blindheit.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.
Intrakranielle Implantate, wie zum Beispiel:
- Cochlea-Implantate;
- Aneurysma-Clips;
- Shunts;
- Stimulatoren;
- Elektroden;
- Herzschrittmacher;
- Vagusnerv-Stimulationsgeräte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Erwachsene
|
Ein multimodaler Ansatz bestehend aus Einzelpuls-TMS, Doppelspulen-TMS und EEG wird verwendet, um zu untersuchen, ob mit TMS verbundene synchrone hemisphärische Wechselwirkungen in der gewichteten Phasenverzögerungskohärenz (WPLI) vorhanden sind, wenn diese Maßnahmen durch in- Phasen-TMS und reduziert durch Gegenphasen-TMS und ob WPLI für normale Kontrollen größer ist als für MCI-ADs.
|
|
MCI Erwachsene
|
Ein multimodaler Ansatz bestehend aus Einzelpuls-TMS, Doppelspulen-TMS und EEG wird verwendet, um zu untersuchen, ob mit TMS verbundene synchrone hemisphärische Wechselwirkungen in der gewichteten Phasenverzögerungskohärenz (WPLI) vorhanden sind, wenn diese Maßnahmen durch in- Phasen-TMS und reduziert durch Gegenphasen-TMS und ob WPLI für normale Kontrollen größer ist als für MCI-ADs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schaffen Sie die strukturelle Grundlage für bilaterale Gehirninteraktionen bei gesunden älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies wird mithilfe einer Picture Encoding (PE)-Aufgabe bei gesunden älteren Erwachsenen untersucht, die die Identifizierung räumlicher Gehirnziele basierend auf den strukturellen Pfaden, die linke und rechte DLPFC verbinden, ermöglicht und letztendlich die Integrität dieser Pfade basierend auf der Leistung der PE-Aufgabe in Beziehung setzt.
Bei diesem primären Ergebnismaß handelt es sich daher um Leistungswerte (% richtig) für diese PE-Aufgabe.
|
2 Jahre
|
|
Schaffen Sie die strukturelle Grundlage für bilaterale Gehirninteraktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI-AD.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies wird mithilfe einer Picture Encoding (PE)-Aufgabe bei MCI-AD-Teilnehmern untersucht, die die Identifizierung räumlicher Gehirnziele basierend auf den strukturellen Pfaden, die linke und rechte DLPFC verbinden, ermöglicht und letztendlich die Integrität dieser Pfade basierend auf der Leistung der PE-Aufgabe in Beziehung setzt.
Bei diesem primären Ergebnismaß handelt es sich daher um Leistungswerte (% richtig) für diese PE-Aufgabe.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern mithilfe von unilateralem TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Ansatz, der aus einem einzelnen Puls besteht, wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
|
Ermitteln Sie mithilfe bilateraler TMS die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Ansatz bestehend aus Dual-Coil-TMS wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
|
Ermitteln Sie mithilfe des EEG die zeitliche Dynamik der interhemisphärischen Kommunikation bei normalem Altern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein aus EEG bestehender Ansatz wird verwendet, um synchrone hemisphärische Interaktionen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
|
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD mithilfe von unilateralem TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Ansatz, der aus einem einzelnen Puls besteht, wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
|
Ermitteln Sie die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD mithilfe bilateraler TMS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Ansatz bestehend aus Dual-Coil-TMS wird verwendet, um synchrone hemisphärische Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
|
Ermitteln Sie mithilfe des EEG die zeitliche Dynamik der hemisphärischen Kommunikation bei MCI-AD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein aus EEG bestehender Ansatz wird verwendet, um synchrone hemisphärische Interaktionen im Zusammenhang mit TMS zu untersuchen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der gewichtete Phasenverzögerungsindex (WPLI) sein, der die Kohärenz zwischen verschiedenen Gehirnregionen misst.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Davis, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00085432
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TMS
-
Hartford HospitalRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossen
-
Carilion ClinicUnbekanntGesichtsschmerzenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutierungBehandlungsresistente SchizophrenieFrankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenExekutive FunktionVereinigte Staaten
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAbgeschlossen
-
Bayside HealthAbgeschlossen
-
University of Southern CaliforniaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
-
BeerYaakov Mental Health CenterAbgeschlossenRauchen | Chronisch obstruktive LungenerkrankungIsrael
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutierung