- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224988
Bilaterální dynamika mozku v kognici a stárnutí
15. února 2022 aktualizováno: Duke University
Bilaterální dynamika mozku podporující kognici při normálním stárnutí a demenci
Tento projekt je zaměřen na mezeru v chápání bilaterálních mozkových interakcí a jejich roli při pomoci normativní a klinické starší populaci udržovat kognitivní zdraví.
Výzkumník se zaměří na zkoumání tohoto nervového mechanismu těchto interakcí a na jejich podporu přesnou aplikací TMS, aby ověřil hypotézu, že excitační interakce mezi hemisférami mohou poskytnout pozitivní výsledky pro pacienty s preklinickou AD (amnestická mírná kognitivní porucha nebo MCI-AD).
V relaci 1 výzkumník stanoví prostorovou specificitu bilaterálních mozkových mechanismů s kombinací chování, TMS a strukturálního neurozobrazení v kortikálních místech, o nichž je známo, že jsou aktivní během kódování paměti.
V sekci 2 výzkumník stanoví základní dynamiku interhemisférické komunikace pomocí nové kombinace TMS a elektroencefalografie (EEG) ke stanovení koordinované aktivity mezi hemisférami; A konečně, v relaci 3 výzkumník použije parametry strhávání TMS uvedené v cíli 2 k podpoře specifické mezihemisférické komunikace, aplikované na účastníky provádějící úkol kódování obrázků, obecný úkol výkonu paměti.
Výsledek těchto studií umožní naší skupině vyhodnotit sílu tohoto protokolu mozkové stimulace při zmírňování kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a demencí a umožní vývoj nových léčebných protokolů pro demenci u starších kohort.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby Duke Bryan z registru prevence Alzheimerovy choroby (ADRC ADPR).
Bude přijato třicet zdravých dobrovolníků a třicet MCI-AD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Podepsané oprávnění HIPAA
- Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu (test moči).
- Současné vážné zdravotní onemocnění (vlastní hlášení).
- Záchvaty v anamnéze kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor); [Formulář TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS)].
- Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
- Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV)
Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Prostor zabírající léze mozku.
- Historie mrtvice.
- Přechodná ischemická ataka do dvou let.
- Mozkové aneuryzma.
- Demence.
- Skóre testu Mini Mental Status Exam (MMSE) <24.
- Parkinsonova choroba.
- Huntingtonova nemoc.
i. Roztroušená skleróza.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.
- Subjekty, které nejsou ochotny tolerovat omezení spojené s pobytem v MRI skeneru.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (test moči).
- Slepota.
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.
Intrakraniální implantáty, jako jsou:
- Kochleární implantáty;
- Sponky na aneuryzmata;
- Shunty;
- Stimulátory;
- Elektrody;
- Kardiostimulátory;
- Zařízení na stimulaci nervů vagus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální dospělí
|
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.
|
MCI Dospělí
|
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u zdravých starších dospělých.
Časové okno: 2 roky
|
To bude zkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u zdravých starších dospělých, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE.
Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
|
2 roky
|
Stanovte strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u starších dospělých s MCI-AD.
Časové okno: 2 roky
|
To bude prozkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u účastníků MCI-AD, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE.
Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
|
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG.
Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Davis, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00085432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMS
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaDokončenoVelká depresivní poruchaAustrálie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy