Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dynamika mozku v kognici a stárnutí

15. února 2022 aktualizováno: Duke University

Bilaterální dynamika mozku podporující kognici při normálním stárnutí a demenci

Tento projekt je zaměřen na mezeru v chápání bilaterálních mozkových interakcí a jejich roli při pomoci normativní a klinické starší populaci udržovat kognitivní zdraví. Výzkumník se zaměří na zkoumání tohoto nervového mechanismu těchto interakcí a na jejich podporu přesnou aplikací TMS, aby ověřil hypotézu, že excitační interakce mezi hemisférami mohou poskytnout pozitivní výsledky pro pacienty s preklinickou AD (amnestická mírná kognitivní porucha nebo MCI-AD). V relaci 1 výzkumník stanoví prostorovou specificitu bilaterálních mozkových mechanismů s kombinací chování, TMS a strukturálního neurozobrazení v kortikálních místech, o nichž je známo, že jsou aktivní během kódování paměti. V sekci 2 výzkumník stanoví základní dynamiku interhemisférické komunikace pomocí nové kombinace TMS a elektroencefalografie (EEG) ke stanovení koordinované aktivity mezi hemisférami; A konečně, v relaci 3 výzkumník použije parametry strhávání TMS uvedené v cíli 2 k podpoře specifické mezihemisférické komunikace, aplikované na účastníky provádějící úkol kódování obrázků, obecný úkol výkonu paměti. Výsledek těchto studií umožní naší skupině vyhodnotit sílu tohoto protokolu mozkové stimulace při zmírňování kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a demencí a umožní vývoj nových léčebných protokolů pro demenci u starších kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby Duke Bryan z registru prevence Alzheimerovy choroby (ADRC ADPR). Bude přijato třicet zdravých dobrovolníků a třicet MCI-AD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  2. anglicky mluvící
  3. Podepsané oprávnění HIPAA
  4. Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu (test moči).
  2. Současné vážné zdravotní onemocnění (vlastní hlášení).
  3. Záchvaty v anamnéze kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor); [Formulář TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS)].
  4. Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
  5. Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV)
  6. Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:

    1. Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    2. Prostor zabírající léze mozku.
    3. Historie mrtvice.
    4. Přechodná ischemická ataka do dvou let.
    5. Mozkové aneuryzma.
    6. Demence.
    7. Skóre testu Mini Mental Status Exam (MMSE) <24.
    8. Parkinsonova choroba.
    9. Huntingtonova nemoc.

    i. Roztroušená skleróza.

  7. Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.
  8. Subjekty, které nejsou ochotny tolerovat omezení spojené s pobytem v MRI skeneru.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (test moči).
  10. Slepota.
  11. Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.
  12. Intrakraniální implantáty, jako jsou:

    1. Kochleární implantáty;
    2. Sponky na aneuryzmata;
    3. Shunty;
    4. Stimulátory;
    5. Elektrody;
    6. Kardiostimulátory;
    7. Zařízení na stimulaci nervů vagus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální dospělí
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.
MCI Dospělí
Multimodální přístup sestávající z TMS s jedním pulzem, TMS se dvěma cívkami a EEG bude použit ke zkoumání, zda budou synchronní hemisférické interakce spojené s TMS přítomny ve vážené koherenci fázového zpoždění (WPLI), pokud budou tato opatření posílena in- fáze TMS a snížená protifázovým TMS, a pokud WPLI bude větší pro normální kontroly než MCI-AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u zdravých starších dospělých.
Časové okno: 2 roky
To bude zkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u zdravých starších dospělých, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE. Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
2 roky
Stanovte strukturální základ pro bilaterální mozkové interakce u starších dospělých s MCI-AD.
Časové okno: 2 roky
To bude prozkoumáno pomocí úlohy kódování obrázků (PE) u účastníků MCI-AD, která umožní identifikaci prostorových mozkových cílů na základě strukturálních drah spojujících levou a pravou DLPFC, což nakonec spojí integritu těchto drah na základě výkonu úlohy PE. Tímto měřítkem primárního výsledku bude tedy skóre výkonu (% správných) v tomto úkolu PE.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace při normálním stárnutí pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí jednostranného TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup skládající se z jednoho pulzu. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí bilaterálního TMS
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z TMS se dvěma cívkami. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky
Stanovte časovou dynamiku mezihemisférické komunikace v MCI-AD pomocí EEG
Časové okno: 3 roky
Ke zkoumání synchronních hemisférických interakcí spojených s TMS bude použit přístup sestávající z EEG. Měřítkem sekundárního výsledku bude vážený index fázového zpoždění (WPLI), který měří koherenci mezi různými oblastmi mozku.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Davis, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

3
Předplatit